细菌抗肿瘤免疫疗法研究 - 威廉·科利在20世纪初通过注射细菌证明了细菌癌症免疫疗法的有效性 卡介苗（BCG）是目前唯一获FDA批准的细菌癌症疗法 用于治疗非肌层浸润性膀胱癌 [1] - 基因工程改造的细菌作为癌症治疗性疫苗效果不稳定 其细胞学机制尚不明确 [2] - 加州大学伯克利分校研究揭示了细菌抗肿瘤免疫疗法的双重作用机制 包括有益的抗肿瘤效果和有害的促肿瘤效果 [3] 实验设计与关键发现 - 研究使用缺乏肿瘤抗原的李斯特菌减毒菌株（ΔactA Lm） 通过静脉注射（i v）、瘤内注射（i t）或联合注射（i v + i t）观察小鼠免疫反应 [5] - 单独瘤内注射Lm会招募中性粒细胞进入肿瘤 转化为免疫抑制表型 形成免疫逃逸微环境 促进肿瘤生长 [6] - 静脉注射Lm可诱导产生抗Lm的细胞毒性CD8+ T细胞 这些细胞在瘤内注射后浸润肿瘤 通过诱导癌细胞凋亡、限制增殖和增强抗原呈递抑制肿瘤 [7] 核心机制总结 - Lm可在肿瘤内长期存活 注射方式不同导致效果差异 [8] - 单次瘤内注射Lm会募集髓源性抑制细胞（MDSC）加速肿瘤生长 [8] - 静脉注射Lm诱导的抗Lm CD8+ T细胞能抑制肿瘤细胞分裂 杀伤MDSC并增强交叉抗原呈递 [8] - 注射时序具有依赖性 先静脉注射激活系统性T细胞可为后续瘤内注射奠定免疫基础 避免单独瘤内注射的促肿瘤风险 [10]

卡介苗（BCG）的免疫治疗作用 - 卡介苗是一种由减毒牛分枝杆菌悬浮液制成的活菌疫苗，用于预防肺结核，并具有增强巨噬细胞活性和杀灭肿瘤细胞的能力，活化T淋巴细胞，增强机体细胞免疫的功能，可作为治疗膀胱癌的免疫疗法[1] - 当通过静脉注射给药时，卡介苗会重新编程骨髓中的造血干细胞/祖细胞（HSPC），从而对感染产生异源性保护作用[1] 卡介苗对造血干细胞/祖细胞（HSPC）的重编程作用 - 膀胱内给药卡介苗可定植于骨髓，在小鼠和人类中能重新编程造血干细胞/祖细胞（HSPC），改变并增强髓系造血[3] - 经卡介苗重编程的HSPC通过生成中性粒细胞、单核细胞和树突状细胞来增强抗肿瘤免疫，这些免疫细胞能广泛重塑肿瘤微环境，驱动T细胞依赖性抗肿瘤反应，并与免疫检查点阻断疗法（抗PD-1单抗）发挥协同作用[3] 研究的核心发现 - 膀胱内给药卡介苗可全身性重编程造血干细胞/祖细胞（HSPC）[4] - HSPC的重编程依赖于INFγ，并增强髓系细胞的抗原呈递功能[4] - 重编程的髓系细胞增加了T细胞浸润，并与PD-1阻断发挥协同抗癌作用[4] - BCG处理的HSPC产生的中性粒细胞能够抵抗促肿瘤转化[4] 研究结论 - 膀胱内给药的卡介苗通过造血作用发挥全身性作用，突显了造血干细胞/祖细胞（HSPC）重编程在增强T细胞依赖性肿瘤免疫的先天驱动因素方面的广泛潜力[6]

公司动态 - 白云山化学制药厂获得国家药监局签发的甲苯磺酸索拉非尼《化学原料药上市申请批准通知书》，通知书编号为2025YS00407，受理号为CYHS2360970，化学原料药注册标准编号为YBY64902025 [1] - 甲苯磺酸索拉非尼主要用于治疗晚期肝癌、晚期肾癌以及放射性碘治疗无效的局部晚期或转移性甲状腺癌 [1] - 公司在甲苯磺酸索拉非尼原料药研发项目上已投入研发费用约336.55万元 [1] 产品与市场 - 此次获批有助于丰富公司抗肿瘤类产品种类 [1] - 将提升公司在抗肿瘤领域市场的竞争力 [1]

核心观点 - 远大医药重磅创新核药产品易甘泰钇[90Y]微球注射液在ASCO和APPLE两大权威学术会议展示多项研究成果 凸显其全球肝细胞癌治疗领域的临床潜力与领先地位 [1][2] - 公司是全球唯四实现核药商业化的企业之一 以易甘泰钇[90Y]微球注射液为核心构建抗肿瘤诊疗产品集群 2024年该产品销售收入达5亿港元 [2] 产品临床价值 - 易甘泰钇[90Y]微球注射液是全球唯一用于结直肠癌肝转移选择性内放射治疗(SIRT)的产品 已在中国及全球50多个国家和地区累计使用超15万人次 [1] - ASCO年会入选70项中国研究中该产品独占2项 分别来自清华大学长庚医院董家鸿院士团队和陆军军医大学张辉教授团队 [2] - APPLE年会收录15篇中国钇-90树脂微球相关研究 显示其在肝细胞癌(HCC)治疗领域的研究密度 [2] 商业化进展 - 截至2024年末 易甘泰钇[90Y]微球注射液累计治疗患者近2000例 2024年单年销售收入达5亿港元 [2] - 产品管线覆盖5种放射性核素(68Ga/177Lu/131I/90Y/89Zr)和7个癌种(肝癌/前列腺癌/肾癌/脑癌等) 研发阶段储备15款创新产品 [2] 行业地位 - 远大医药是全球核药领域稀缺的具备商业化能力的企业 与另外三家企业共同构成行业第一梯队 [2] - ASCO被定义为世界规模最大、学术水平最高的临床肿瘤学会议 APPLE是亚太地区最具影响力的肝癌研究会议之一 [1] 战略规划 - 公司将持续强化核药抗肿瘤诊疗板块研发 完善产品管线布局 巩固全球核药抗肿瘤诊疗领域领军地位 [2]

公司股价表现 - 远大医药股价5月以来持续走高，5月23日盘中触及9.20港元历史高位，月内涨幅近50%，较年初低位实现翻倍增长 [1] 核心产品进展 - GPN01768(TP-03)在中国澳门获批上市，用于治疗蠕形螨睑缘炎 [1] - 该产品为全球首款及唯一一款FDA批准用于治疗蠕形螨睑缘炎的创新药物，远大医药拥有大中华区独家权益 [3] - GPN01768国内新药上市申请已获国家药监局受理 [3] - 产品在美国2024年实现1.80亿美元收入，售出16.3万瓶，2025年一季度销售额达7,830万美元，环比增长18% [6] 市场潜力分析 - 2021年全球蠕形螨睑缘炎患者约4.68亿人，预计2025年达4.85亿人，2030年达5.06亿人 [4] - 中国患者预计2025年达5,950万人，2030年达5,980万人 [4] - 2023年国内睑缘炎治疗药物市场规模约18.5亿元人民币 [7] - GPN01768还可用于治疗睑板腺功能障碍，潜在患者超7,000万人 [7] 眼科产品管线 - 眼科板块构建了"专业化、全系列、多品种"的创新药物产品体系 [8] - 产品管线包括治疗近视、干眼症、翼状胬肉、眼科术后抗炎镇痛等多款全球创新产品 [8] - 酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂(OC-01)2023年在美国实现销售收入约4,200万美元 [11] - GPN00833(抗炎镇痛)完成国内III期临床研究 [13] - GPN00153(翼状胬肉)将于2024年6月完成全部患者入组给药 [13] - GPN00884(近视防治)完成中国I期临床研究首例患者入组给药 [13] 核药板块进展 - 易甘泰钇[Y]微球注射液临床研究数据亮相ASCO会议 [13] - 15篇相关研究成果获2025年APPLE会议收录 [13] - 成都温江核药研发及生产基地获得甲级《辐射安全许可证》，将于2024年6月投入运营 [14] - 该基地为全球首个核药全产业链闭环平台，总规划投资超30亿元人民币 [14] 资本市场反应 - 中金年内连续3次上调目标价至9.6港元 [14] - 华泰证券给出10.15港元目标价 [14]

药品注册获批 - 国药现代全资子公司国药集团容生制药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的枸橼酸托法替布片《药品注册证书》[1] - 枸橼酸托法替布片是一种新型口服蛋白酪氨酸激酶抑制剂 适用于类风湿关节炎 银屑病关节炎 强直性脊柱炎等[1] 市场表现 - 2024年全国公立医疗机构枸橼酸托法替布片销售额为人民币4.77亿元[1] 研发投入 - 国药容生用于开展枸橼酸托法替布片的累计研发投入约人民币1553.68万元[1] 战略意义 - 本次获得药品注册证书并视同通过一致性评价 将丰富公司抗肿瘤及免疫调节剂领域的制剂产品群[1] - 增强公司在相关用药领域的综合市场竞争力[1]

核心观点 - 远大医药在核药抗肿瘤诊疗领域取得多项突破性进展，包括GPN02006、TLX591和TLX591-CDx等创新药物的临床研究和上市申请 [1][2] - 公司核药抗肿瘤诊疗板块收入大幅增长177%至5.89亿港元，核心产品易甘泰钇[90Y]微球注射液贡献5亿港元收入 [3] - 远大医药已建立完整的核药产业链，包括研发、生产、销售和监管资质，并布局全球研发中心网络 [3] 创新药物进展 - GPN02006是靶向GPC-3的诊断型放射性药物，其IIT临床研究结果将于2025年SNMMI年会公布 [1] - TLX591是治疗性放射性核素单克隆抗体药物，其国际多中心III期临床申请已获国家药监局受理 [2] - TLX591-CDx已完成国内III期临床患者入组，计划年内提交国内上市申请，已在多个国家获批上市 [2] 核药业务表现 - 2024年核药抗肿瘤诊疗板块收入5.89亿港元，同比增长177% [3] - 易甘泰钇[90Y]微球注射液贡献收入5亿港元，同比增长超140% [3] 研发管线布局 - 研发注册阶段共储备15款创新产品，涵盖5种放射性核素和7个癌种 [2] - 产品种类兼具诊断和治疗功能，提供诊疗一体化方案 [2] 产业布局 - 成都温江放射性药物全球研发及生产基地已完成主体结构封顶和辐射安全许可证现场检查 [3] - 全球研发中心网络包括美国波士顿研发中心和远大医药-山东大学放射药物研究院 [3]

核心观点 - 公司自主研发的全球创新药物STC3141在中国开展的II期临床研究成功达到临床终点，用于治疗前列腺癌的TLX591加入国际多中心III期临床试验的申请已获受理 [1] - 公司股价连续两日大涨，总计涨幅近20%，较年内低点总计上涨近80% [1] - 投行中金公司维持公司跑赢行业评级，将目标价上调近11%至8.00港元，对应2025年/2026年11.3倍/10.8倍市盈率 [2] - 公司2024年收入约116.4亿港元，剔除汇率影响同比增长约12.8%；归母净利润约24.7亿港元，剔除汇率影响同比增长约34.0% [3] - 公司核药抗肿瘤诊疗板块收入约5.89亿港元，同比大幅增长近177%，核心产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液贡献收入近5亿港元，同比增速超140% [3] - 公司已储备147个在研项目，其中创新项目47个 [3] - STC3141有望成为重症治疗领域首个具有开创性意义的突破性疗法，填补脓毒症临床空白 [7] - TLX591有望重新定义PSMA阳性mCRPC的治疗标准 [8] - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块已有4款RDC创新药获批开展注册性临床研究，其中3款已进入III期临床阶段 [11] - 公司位于成都温江的放射性药物全球研发及生产基地将于今年投入运营，预计将投入总计约30亿元 [12] 研发进展 - STC3141通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，可用于脓毒症和急性呼吸窘迫综合症等疾病 [4] - STC3141国内III期临床结果显示，药物治疗组第7天SOFA评分较基线均有明显下降，高剂量组降幅明显大于安慰剂组 [6] - TLX591是一款全球创新、携带治疗性放射性核素的单克隆抗体产品，拟用于治疗mCRPC患者 [8] - TLX591与TLX591-CDx可形成诊疗一体化的产品组合，TLX591-CDx计划于今年二季度完成中国III期临床的全部患者入组 [9] - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块储备了15款创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖7个癌种 [9] 财务表现 - 公司2024年派息超9亿港元，近两年分红超18亿港元，已连续七年分红，上市后累计分红近37亿港元 [3] - 公司核药抗肿瘤诊疗板块收入录得约5.89亿港元，同比大幅增长近177% [3] - 易甘泰®钇[90Y]微球注射液贡献收入近5亿港元，同比增速超140%，连续两年实现销售收入同比超过100%的大幅上涨 [3] 行业前景 - 全球每年约有5,000万脓毒症病例，死亡人数超过1,100万，占全球死亡人数的20% [6] - 2024年全球脓毒症治疗药市场规模大约为38.14亿美元，预计2031年将达到59.67亿美元 [6] - 公司有望凭借科技创新+全球化发展的优势布局，延续其业绩的稳健增长 [13] - 随着更多创新产品的开发和全球化战略的深入推进，公司势必将企稳产业龙头地位 [13]

公司股价表现 - 5月7日港股远大医药(00512)股价大涨超13%，盘中涨幅一度超过15%，触及6.90港元，收盘报6.79港元，较今年1月底低点累计上涨超70% [1] 核心产品进展 - STC3141国内II期临床取得重大进展 [1] - TLX591（前列腺癌治疗RDC药物）国际多中心III期临床试验申请获中国药监局受理 [1] - TLX591-CDx（前列腺癌诊断RDC药物）计划2024年Q2完成中国III期临床患者入组，已在美澳加等国家上市并实现7.83亿澳元年销售额 [6][7] 核药产品管线布局 - 核药抗肿瘤诊疗领域储备15款创新产品，覆盖5种放射性核素（68Ga/177Lu/131I/90Y/89Zr）及7种癌种 [2] - 4款RDC创新药进入注册性临床阶段，其中3款进入III期临床，为国内诊断/治疗类RDC III期临床储备最多的企业 [4] - 重点产品包括：钉[90Y]微球注射液（肝癌）、TLX250（肾癌）、ITM-11（神经内分泌瘤）等 [3] 技术优势与临床价值 - TLX591采用单抗搭载177Lu核素靶向PSMA，治疗周期从传统30周缩短至双剂14天方案，显著降低肾毒性和唾液腺副作用 [5][6] - TLX591-CDx与TLX591形成前列腺癌"诊疗一体化"方案 [7] 产业与研发能力 - 完成研发-生产-销售全产业链布局，与Sirtex/Telix/ITM等国际企业合作建立RDC研发平台 [4] - 成都放射性药物基地2024年投入运营，早期研发阶段产品储备达12款 [4] - 联合山东大学成立放射药物研究院强化自主研发布局 [4] 市场前景 - 中国前列腺癌患者数预计从2020年44万人增至2025年108万人（CAGR 26.8%） [8] - 全球前列腺癌治疗市场规模将从2021年152亿美元增至2030年249亿美元 [8] - 中国前列腺癌用药市场规模2023年达303.09亿元（同比+15.07%） [8]

股价异动 - 常山药业盘中多次触及涨停 前一日股价大涨11 89% [1] - 多位投资者在股票交流社区讨论公司减肥药艾本那肽 [1] 研发管线进展 - 艾本那肽是控股子公司常山凯捷健研发的1类创新药 工作人员表示无最新进展 [1] - CSCJC3456片处于Ⅰ期临床阶段 CSCJC4523片处于临床前研究阶段 [1]