核心观点 - 中国创新药行业处于创新成果兑现初期 未来独立开发成功与BD授权交易出大单品机会较大 肿瘤领域重点关注ADC多维度迭代和免疫疗法分子构件创新[1] - 全球创新药BD首付进入十亿美元量级时代 中国总首付占比达40% 下一个重磅BD将出现在肿瘤、慢病和CNS三大板块[2] - 免疫疗法从单抗向双抗/多抗演进 核心目标是增效减毒 PD-1/VEGF双抗已头对头战胜年销售额近300亿美元的PD-1单抗药王[3] - 后PD-1时代细胞因子类免疫治疗升级刚起步 仅PD-1与细胞因子组合临床阶段企业就达23家 趋化因子受体或成下一热点[4] 行业发展趋势 - 跨国药企面临专利悬崖压力 积极通过授权引进补充管线短板 此趋势将持续[2] - 全球创新药BD首付款项创历史新高 三生制药达成12.5亿美元中国创新药BD交易首付款纪录[2] - 肿瘤免疫治疗进入PD-1叠加TAA与细胞因子的新纪元 治疗手段持续进化[2] 技术演进路径 - ADC领域关注靶点、抗体结构与毒素组合的多维度迭代创新[1] - 免疫疗法关注分子构件的组合变换与空间结构创新 包括ICI、TAA、细胞因子及TME相关趋化因子的崭新组合[1] - 从单抗到双抗再到三抗的演进 PD-1/VEGF/IL-2三抗代表最新发展方向[3] - 信达生物PD-1/IL-2在ASCO发布早期数据 在免疫耐受肺癌、黑色素瘤及冷肿瘤肠癌三项适应症均取得靓丽数据[3] 企业布局情况 - 重点关注TCE、双抗/多抗、创新ADC等细分赛道及临床领先企业[1] - 布局PD-1与细胞因子组合的国内外企业达23家 包括信达生物、恒瑞医药、君实生物、石药集团、神州细胞等[4] - 中国生物制药旗下礼新医药开发靶向CCR8的创新单抗 CCR8高表达于TME内Treg[4] 研发方向展望 - 除ICI与抗TAA组合外 PD-1与白介素、TGFβ等细胞因子的组合发力将成为重要赛道[4] - 对TME相关因子的开发将成为肿瘤免疫治疗下一个重点领域[4] - 细胞因子类IO升级刚开序幕 IL-2的探索只是开始[4]

行业趋势 - 中国创新药处于创新成果兑现初期 肿瘤领域重点关注ADC的多维度迭代和免疫疗法的分子构件组合创新 [1] - 全球肿瘤免疫进入PD-1叠加TAA与细胞因子的新纪元 跨国药企面临专利悬崖压力 加速通过BD授权引进补充管线 [2] - 免疫疗法从单抗向双抗/多抗演进 核心目标是增效减毒 康方生物PD-1/VEGF双抗在头对头试验中胜出PD-1单抗药王 [2][3] 技术方向 - ADC领域关注靶点 抗体结构与毒素组合的创新 免疫疗法关注ICI TAA 细胞因子及TME趋化因子的组合突破 [1][4] - PD-1/IL-2组合取得进展 信达生物相关药物在肺癌 黑色素瘤和肠癌适应症中展示早期积极数据 [2] - 趋化因子受体CCR8成为新热点 中国生物制药旗下礼新医药布局相关创新单抗 [4] 临床进展 - 截至2025年8月11日 23家国内外企业推进PD-1与细胞因子组合的临床研究 包括信达生物 恒瑞医药等 [4] - 双抗技术验证取得突破 康方生物PD-1/VEGF双抗疗效优于年销售额300亿美元的PD-1单抗 [2] 企业标的 - 重点关注TCE 双抗/多抗 创新ADC赛道临床领先企业 包括信达生物(01801) 康方生物(09926) 科伦博泰(06990) [5] - 肿瘤 慢病 CNS三大领域可能诞生下一个类似三生制药的重磅BD交易 [2]

投资评级 - 给予"买入"评级 [12][14] 核心观点 - 君实生物是国内最早一批成立的创新药Biotech公司，创新基因深植于公司体内 [4] - 公司基本面拐点已现，2025年或将成为公司破局之年 [4] - 存量业务正迎来销售提速，创新资产密集进入III期临床阶段 [4][12] - 多个重磅资产亟需价值重估，早研平台和资产储备完备 [4][12] 公司概况 - 成立于2012年12月，2018年在香港联交所主板上市，2020年在上交所科创板上市 [9][22] - 拥有50+项在研产品，覆盖五大治疗领域 [9] - 高管团队具有丰富的产学研经验，来自国际知名药企和监管机构 [25][26] 业务表现 - 2024年核心产品特瑞普利单抗销售额达15.01亿元，同比增长66% [9] - 2024年公司收入为19.48亿元，同比增长29.67% [33] - 2024年归母净利润为-12.81亿元，亏损幅度大幅减小 [33] - 预计2025-2027年营业收入分别为26.81亿元、36.73亿元和54.79亿元 [12] 研发管线 - 特瑞普利皮下剂型已处于III期临床，预计2025年申报上市 [33] - 昂戈瑞西单抗(PCSK9单抗)2024年获批，将带来业绩增量 [9] - JS203(CD20/CD3)、JS107(CLDN18.2 ADC)、JS207(PD-1/VEGF)等即将进入III期临床 [10] - JS015(DKK1单抗)全球进度领先，1L治疗CRC的ORR达100% [10][77] - JS207(PD-1/VEGF双抗)分子设计差异化显著，安全性优势突出 [50][52] - JS213(PD-1/IL-2双抗)具备长半衰期、毒副作用小等优点 [102][104] 技术平台 - 早研技术平台布局全面，包括双抗、双抗ADC、小核酸等 [11] - 布局PD-1/IL-2双抗JS213，早期数据优异 [11][102] - JT002为鼻喷免疫调节小核酸药物，主攻季节性过敏性鼻炎 [11][110] - JS212(EGFR/HER3双抗ADC)已取得临床批件 [11]

上市概况 - 维立志博在香港联交所主板上市，股票代号9887 HK，每股发售价35港元（价格区间上限），总集资额（含绿鞋）达1 89亿美元 [1] - 基础发行36,862,500股H股（香港发售16,027,200股，国际发售20,835,300股），超额配售权涉及12,821,700股国际发售股份 [1] - 每手买卖单位为100股H股，募集资金净额分配：65%用于临床阶段候选药物开发，15%用于临床前资产扩展，10%用于生产能力提升，10%用于营运资金 [2] 投资者结构 - IPO引入9家基石投资者合计认购5 42亿港元，包括OrbiMed、TruMed、易方达基金、Foresight Funds、Sage Partners、腾讯、高毅、正心谷资本和汉康资本 [2] - 摩根士丹利与中信证券担任联席保荐人 [2] 公司定位与管线 - 公司成立于2012年，专注肿瘤、自身免疫性疾病新疗法的发现、开发及商业化，拥有14款创新候选药物管线（6款进入临床阶段） [3][11] - 核心产品LBL-024为全球首个进入注册临床阶段的PD-L1/4-1BB双特异性抗体，有望成为晚期肺外神经内分泌癌首款获批药物 [3] - 管线包含3款单克隆抗体、5款双特异性抗体、3款ADC和1款双特异性融合蛋白，覆盖肿瘤免疫2 0、TCE和ADC三大领域 [3] 技术平台优势 - LeadsBody™平台支持开发靶向CD3的双特异性抗体，通过分子设计降低细胞因子风暴风险，已布局6款TCE管线产品 [4][12] - X-body™平台开发的LBL-024采用2:2结构设计，实现肿瘤微环境条件启动4-1BB激动作用，解决系统性肝毒性行业难题 [9] - Linker-payload平台支持ADC技术开发，LBL-058为全球首创的TCE ADC产品（靶向DLL3） [4][8] 核心产品进展 - 血液瘤领域：LBL-034（GPRC5D/CD3）治疗多发性骨髓瘤，LBL-043（LILRB4/CD3）治疗急性髓系白血病 [5][6] - 实体瘤领域：LBL-033（MUC16/CD3）针对妇科癌症，LBL-054（CDH17/CD3）覆盖消化道肿瘤，LBL-058（DLL3靶向ADC）针对小细胞肺癌 [7][8] - 自免领域：LBL-051（CD19/BCMA/CD3三特异性抗体）通过调节B细胞治疗自身免疫病，已与Aditum Bio合作开发 [9] 研发效率与战略 - 从靶点选择至提交IND仅需3年，显著优于行业5-6年平均水平 [10] - 建立从早期筛选到中试生产的全流程能力，通过对外授权和战略合作加速商业化 [10][12]

上市表现 - 维立志博于7月25日登陆港交所，股价一度上涨127%，收盘上涨91.7%，每股报67.1港元，总市值达129.7亿港元 [1] - 公司在申购期内融资申购倍数超3000倍，融资申购额达3300亿港元，成为7月以来港股IPO最热新股 [1] - 此次IPO全球发售3686.25万股H股，最终每股发售价35港元，募资总额12.9亿港元，所得款净额约11.79亿港元 [1] - 腾讯、易方达、正心谷资本、高毅等9家知名机构作为基石投资者，累计认购6900万美元(约5.42亿港元) [1] 资金用途与公司背景 - 募集资金将用于临床阶段候选药物的开发及监管事务、提升临床前资产、扩展现有管线及优化技术平台 [1] - 公司由曾任职于礼来医药的康小强、赖寿鹏在2012年创立，成立以来累计完成8轮融资，募资约10.84亿元 [1] - 股东包括恩然创投、正心谷、汉康资本等，业务模式主要为自主发现、开发及商业化肿瘤免疫疗法 [1] 产品管线 - 公司拥有1款核心产品LBL-024（PD-L1/4-1BB双特异性抗体）及13款其他候选药物 [2] - 13款其他候选药物中包括5款临床阶段候选药物、8款临床前阶段候选药物 [2] - LBL-024是全球首款进入注册临床试验阶段的PD-L1与4-1BB双特异性抗体，目前正处于重要临床评估阶段 [2] - 若成功获批上市，LBL-024有望成为全球首个上市的4-1BB靶点药物 [2] 财务表现 - 2023年实现营业收入886.5万元，但2024年及2025年一季度均无收入 [2] - 净利润分别为-3.62亿元(2023年)、-3.01亿元(2024年)和-7536.7万元(2025年一季度) [2] - 研发投入分别为2.31亿元(2023年)、1.86亿元(2024年)、5775.1万元(2025年一季度) [2] - 2023年营收来源于与百济神州的合作，可获得高达7.72亿美元的首付款及里程碑付款，但该合作已终止 [2]

港股IPO市场复苏 - 上半年港股市场完成35宗IPO项目 累计募资959.29亿港元 同比增长758.8% 创历史同期新高 [1] - 上市公司质量显著提升 流动性改善和制度优化推动市场活跃度 [1] - 维立志博上市募资3686万股 发行价35港元/股 散户认购倍数3494.8倍创医疗创新板块纪录 [1] 维立志博IPO亮点 - 引入9家基石投资者包括正心谷资本、高毅、腾讯等 累计认购6900万美元 [1] - 机构认购倍数40.8倍 创四年医疗创新板块新高 [1] - 摩根士丹利和中信证券(香港)担任联席保荐人 [1] 肿瘤免疫治疗市场前景 - 2025年全球肿瘤免疫治疗市场规模预计达971亿美元 2030年将增长至2160亿美元 CAGR17.3% [2] - 中国TCE市场2030年规模预计83亿元 2024-2030年CAGR67.4% [5] - 行业进入2.0时代 多靶点协同和技术融合成为趋势 [2] 维立志博研发管线 - 拥有14款候选药物 包括3款单抗、5款双抗、3款ADC和1款双特异性融合蛋白 [3] - 6款进入临床阶段 含1款核心产品和3款主要产品 [3] - 重点布局TCE、IO2.0和ADC三大领域 构建全球竞争力 [3] TCE技术优势 - TCE疗法通过激活宿主免疫系统攻击癌细胞 安全性优于ADC [5] - 维立志博布局6款TCE产品 覆盖血液瘤、实体瘤和自免疾病 [5] - LBL-034临床数据显示客观缓解率77.8%-90% 优于竞品TALVEY®的64% [6] 实体瘤治疗突破 - 开发多款实体瘤TCE产品如LBL-054(胃肠道肿瘤)和LBL-033(妇科癌症) [7] - 创新TCE ADC产品LBL-058整合双抗骨架与细胞毒载荷 实现协同杀伤 [7] - 在实体瘤领域建立先发优势 拓宽市场空间 [7] IO2.0领域进展 - LBL-024为全球首个进入注册临床的4-1BB抗体药 针对PD-1耐药肿瘤 [9] - 覆盖8种癌症适应症 肺外神经内分泌癌临床效果显著 [9] - 获NMPA突破性疗法和FDA孤儿药认定 [10] 商业化战略 - 选择罕见肿瘤作为首发适应症 利用政策绿色通道加速上市 [10] - 采用"小适应症切入 大适应症爆发"的PD-1成功路径 [11] - 三大技术平台协同提供全方位肿瘤解决方案 [11] 投资价值 - 差异化创新和管线布局形成显著竞争优势 [12] - 处于万亿美元蓝海市场 估值具备上升空间 [12] - 代表中国创新药企从跟随创新向源头创新转型 [12]

上市表现 - 维立志博暗盘交易大涨100.14%，收盘价70.05港元，较招股价35港元翻倍 [2] - 每手100股盈利3505港元，一手入场费约3535.3港元 [2] - 融资申购倍数超3000倍，融资申购额达3300亿港元，成为7月港股最热IPO新股 [2] - 按中间价33.30港元计算，募资总额约10.67亿港元 [2] 投资者与业务 - 基石投资者包括腾讯、易方达、正心谷资本、高毅等知名机构 [3] - 核心业务为肿瘤免疫疗法的自主发现、开发及商业化 [3] - 拥有14款候选药物，包括1款核心产品LBL-024（PD-L1/4-1BB双特异性抗体） [3] - 6款药物进入临床阶段，2款在Ⅱ期临床试验中获得概念证明，1款进展至注册临床试验 [3] 财务与客户 - 2023年收入886.5万元，2024年及2025年一季度无收入 [4] - 净利润连续亏损：2023年-3.62亿元，2024年-3.01亿元，2025年一季度-7536.7万元 [4] - 目前唯一客户为百济神州，2023年因桥接研究收到130万美元款项 [4] - 供应商包括知名CDMO、CRO及研究医疗机构 [4]

公司IPO概况 - 维立志博-B（HK09887）开启招股，全球发售3205.44万股，招股价区间为31.60港元至35.00港元，每手100股，一手入场费约3535.3港元 [1] - 以招股中间价33.30港元计算，募资总额约10.67亿港元 [1] - 认购截止时融资申购倍数超3000倍，融资申购额达3300亿港元，成为7月港股IPO最热新股 [1] - 基石投资者阵容包括腾讯、易方达、正心谷资本、上海高毅等机构 [1] 业务与产品管线 - 公司核心业务模式为自主发现、开发及商业化肿瘤免疫疗法 [2] - 拥有1款核心产品LBL-024（PD-L1/4-1BB双特异性抗体）及13款其他候选药物 [2] - 候选药物中包含5款临床阶段药物和8款临床前阶段药物 [2] - 14款候选药物中6款进入临床阶段，2款候选药物在3种适应症的Ⅱ期临床试验中获得概念证明，其中1款进展至注册临床试验阶段 [2] 财务表现 - 2023年、2024年及2025年前三个月亏损额分别为3.62亿元、3.01亿元、7515万元 [2] - 2023年仅有约887万元收入，源于根据百济神州协议提供的桥接研究服务款项 [2] - 公司目前无产品获准商业销售，未从产品销售产生收入 [2] 行业背景与市场热度 - 港股创新药企2024年表现不俗，多个未盈利生物科技新股上市后走势较好 [1] - 港股打新热度持续，近期处于IPO空闲期，投资者标的选择有限 [1] - 公司认购火热反映市场对生物科技板块的高关注度 [1]

合作概况 - 基石药业与欧洲百年肿瘤药企Gentili达成舒格利单抗在西欧及英国23国的独家商业化合作[1] - 授权区域覆盖18个EEA国家及英国等5个非EEA国家[1] - 交易总金额最高可达1.925亿美元含首付款及里程碑款[1] - 基石药业将获得授权区域近50%净销售额分成[1] 产品价值 - 舒格利单抗是首个在欧盟及英国获批用于IV期非小细胞肺癌全人群治疗的PD-L1单抗[2] - III期NSCLC适应症申请已获EMA受理 若获批将成为欧洲第二款该适应症PD-(L)1抗体[2] - 产品在IV期肺癌领域展现强劲竞争力 III期适应症将填补临床需求空白[2] 战略意义 - 此次合作是基石药业在欧洲达成的第四大区域合作 累计覆盖60余国[2] - 合作将加速产品在欧洲市场的可及性 应对美国定价体系改革引发的全球供应变数[2] - Gentili现有管线与舒格利单抗高度协同 将构建高效商业化路径[2] - 公司正推进东南亚、加拿大等地区合作洽谈 并拓展其他适应症申报[2] 合作伙伴 - Gentili具备百年肿瘤领域积淀及成熟商业化体系[2] - 合作方CEO强调产品与其战略聚焦领域高度契合 将深化欧洲市场布局[2] - 双方将以患者为中心加速创新疗法落地 共同推动医疗进步[2]

临床进展 - CS2009全球多中心I/II期临床研究正在澳大利亚和中国积极招募患者，并计划扩展至美国进行II期入组 [1] - 试验入组非常迅速，预计年底前患者数将突破100例 [1] - Ia期剂量递增研究已完成四个剂量水平评估，第四剂量水平(20毫克/千克)未发生剂量限制性毒性(DLT) [1] - 当前正在第五剂量水平(30毫克/千克)入组患者，主要观测潜在II期推荐剂量(RP2D)之上的安全性 [1] - Ib期/II期剂量扩展研究/关键延展研究预计2025年下半年启动 [1] 药物特性与疗效 - CS2009在所有已评估剂量水平上展现良好耐受性 [2] - 药代动力学(PK)特徵支持每三周给药一次的治疗方案 [2] - 药效学(PD)数据证实CS2009触发PD1/CTLA-4阻断启动T细胞及对VEGFA的中和作用 [2] - 在低剂量组的"冷肿瘤"及PD-(L)1经治患者中观察到抗肿瘤活性 [2] - Ia期临床数据(安全性、PK、PD和抗肿瘤活性)预计2025年第四季度公布 [2] 试验设计与适应症 - I期研究为全球多中心临床试验，Ia期研究为剂量递增与补充入组 [2] - Ib期/II期研究为剂量扩展与关键研究延展，探索单药与联合用药在多种实体瘤中的效果 [2] - 试验将评估CS2009在非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、子宫内膜癌、卵巢癌、肾细胞癌、结直肠癌及宫颈癌等晚期实体瘤中的临床应用价值 [2]