公司概况 - 君实生物成立于2012年12月，是一家创新型制药企业，专注于创新疗法的发现、开发和商业化 [1] - 公司于2018年在香港联交所主板上市，2020年在上交所科创板上市 [1] - 拥有50+项在研产品，覆盖恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统疾病以及感染性疾病五大治疗领域 [1] 核心产品表现 - 2024年核心产品特瑞普利单抗销售额达15.01亿元，同比增长66% [1] - 特瑞普利皮下剂型已处于III期临床，获批后有望进一步巩固产品优势 [1] - 昂戈瑞西单抗（PCSK9单抗）2024年获批，将带来业绩增量 [1] 研发管线进展 - 多个潜力管线即将进入III期临床，包括PD-1/VEGF双抗、DKK1单抗等 [1] - JS203（CD20/CD3）、JS107（CLDN18.2 ADC）、JS207（PD-1/VEGF）、JT002（siRNA）、JS015（DKK1）预计将尽快推进至III期临床 [2] - JS107是国产进度领先的CLDN18.2 ADC，疗效和安全性优异，可能成为第一批批准用于1L GC治疗的CLDN18.2 ADC [2] - JS207是潜在出海的PD-1/VEGF双抗资产，竞争身位靠前，在"IO+ADC"产业趋势下有望弯道超车 [2] - JS015是全球进度领先的DKK1单抗，1L治疗CRC的9例疗效可评估患者中ORR达到100%，1L治疗GC的15例疗效可评估患者ORR和DCR分别为66.7%、93.3% [2] 早期研发储备 - 公司早期储备管线丰富，技术平台搭建全面，涵盖双抗、双抗ADC、小核酸等 [2] - 布局有PD-1/IL-2双抗JS213，早期澳洲实体瘤数据优异 [2] - JT002为鼻喷免疫调节小核酸药物，主攻季节性过敏性鼻炎（SAR），II期临床完成入组 [2] - JS212（EGFR/HER3双抗ADC）已经取得临床批件 [2] 财务预测 - 预计2025-2027年公司营业收入分别为26.81亿元、36.73亿元和54.79亿元 [3] - 预计2025-2027年公司归母净利润分别为-9.40亿元、-3.50亿元和4.20亿元 [3] - 对应EPS分别为-0.92元、-0.34元和0.41元 [3]

投资评级 - 给予"买入"评级 [12][14] 核心观点 - 君实生物是国内最早一批成立的创新药Biotech公司，创新基因深植于公司体内 [4] - 公司基本面拐点已现，2025年或将成为公司破局之年 [4] - 存量业务正迎来销售提速，创新资产密集进入III期临床阶段 [4][12] - 多个重磅资产亟需价值重估，早研平台和资产储备完备 [4][12] 公司概况 - 成立于2012年12月，2018年在香港联交所主板上市，2020年在上交所科创板上市 [9][22] - 拥有50+项在研产品，覆盖五大治疗领域 [9] - 高管团队具有丰富的产学研经验，来自国际知名药企和监管机构 [25][26] 业务表现 - 2024年核心产品特瑞普利单抗销售额达15.01亿元，同比增长66% [9] - 2024年公司收入为19.48亿元，同比增长29.67% [33] - 2024年归母净利润为-12.81亿元，亏损幅度大幅减小 [33] - 预计2025-2027年营业收入分别为26.81亿元、36.73亿元和54.79亿元 [12] 研发管线 - 特瑞普利皮下剂型已处于III期临床，预计2025年申报上市 [33] - 昂戈瑞西单抗(PCSK9单抗)2024年获批，将带来业绩增量 [9] - JS203(CD20/CD3)、JS107(CLDN18.2 ADC)、JS207(PD-1/VEGF)等即将进入III期临床 [10] - JS015(DKK1单抗)全球进度领先，1L治疗CRC的ORR达100% [10][77] - JS207(PD-1/VEGF双抗)分子设计差异化显著，安全性优势突出 [50][52] - JS213(PD-1/IL-2双抗)具备长半衰期、毒副作用小等优点 [102][104] 技术平台 - 早研技术平台布局全面，包括双抗、双抗ADC、小核酸等 [11] - 布局PD-1/IL-2双抗JS213，早期数据优异 [11][102] - JT002为鼻喷免疫调节小核酸药物，主攻季节性过敏性鼻炎 [11][110] - JS212(EGFR/HER3双抗ADC)已取得临床批件 [11]

报告行业投资评级 - 看好丨维持 [9] 报告的核心观点 - PCSK9是动脉粥样硬化性心血管疾病的关键致病因素，已成为长期血脂管理的核心靶点 [2] - 截至2025年6月，全球已有7款PCSK9抑制剂获批上市，涵盖单克隆抗体和siRNA药物，在研产品技术路线多元、应用场景拓展、依从性持续优化 [2] - 已上市及后期在研的PCSK9抑制剂在关键临床试验中均验证了突出的疗效和良好的安全性 [8] 根据相关目录分别进行总结 PCSK9：心血管疾病的热门靶点 - 心血管疾病是全球死亡的主要原因，降低LDL水平是预防心血管事件的关键措施，他汀类药物在部分患者中降脂效果有限，针对PCSK9的干预成为新的治疗方向 [15] - PCSK9主要在肝脏合成，过度表达会加速LDLR的降解，在多种疾病中发挥重要作用 [16][18] - PCSK9通过与LDLR结合，促进其溶酶体降解，减少肝细胞对LDL-C的摄取，抑制PCSK9可显著降低血浆LDL-C水平 [21] 国内外药企竞相布局，技术路径多点开花 - 截至2025年6月，全球共有7款PCSK9抑制剂获批上市，海内外医药巨头纷纷布局，除英克司兰钠为siRNA药物外，其余药物均为单特异性抗体 [29] - 海森生物的莱达西贝普已向美国FDA提交上市申请，AZD0780、SAL003、Enlicitide三款药物位于临床III期 [29] 单克隆抗体 - 恒瑞医药瑞卡西单抗是全球首个超长效PCSK9单抗，获批用于中高剂量他汀治疗后仍未达到LDL-C目标的患者，III期注册临床试验显示其降脂疗效、安全性及给药便利性优势明显 [32] - 君实生物昂戈瑞西单抗获批用于原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常患者，新增两项适应症，可显著降低LDL-C水平并维持稳定降幅 [38][39] - 信达生物托莱西单抗是国产首个长效降脂针，可显著降低LDL-C、Lp(a)等多种脂蛋白水平，且安全性良好 [44][46] siRNA - 诺华英克司兰钠注射液是全球首款且目前唯一用于降低LDL-C的siRNA药物，为血脂长期管理提供了新选择 [50][52] - ORION-18研究显示，英克司兰可显著降低LDL-C水平，总体安全性良好 [53] 口服小分子 - Enlicitide是全球首个进入III期研究并取得成功的口服PCSK9抑制剂，为高胆固醇血症患者提供了便捷的口服治疗选择 [56] - 两项III期临床研究结果显示，Enlicitide降LDL-C效果优于安慰剂及其他口服非他汀类药物，安全性良好 [60] 投资观点 - 药品看好现金流健康、具有源头创新能力的创新药企，关注突破性疗法和技术突破带来的板块性热度 [64] - CXO重视外向型CDMO和内需型CRO的板块性投资机会 [64] - 医疗器械看好院内业务恢复和家用医疗器械板块 [65] - 生命科学服务板块或周期见底，重视出现拐点后持续向上的标的 [65] - 中药预计2025年行业将迎来收入利润拐点，优先看好具备成长性的品牌OTC药企和稳健资产 [65] - 生物制品优先关注胰岛素/血制品，持续关注疫苗 [65]