第十一批集采的反内卷规则，正是对这些问题的精准回应。此次集采，企业出现超低报价的，需提 供成本测算数据，并作出不低于成本报价的承诺，防止内卷和非理性报价。相关调整不是要抬高药价， 而是要在"降负担"与"保质量"之间找到平衡点。 第十一批国家组织药品集中采购将于近期开标。前不久，国家医保局明确，此次集采将遵循"稳临 床、保质量、防围标、反内卷"原则。其中，优化价差控制"锚点"的选择、不简单选用最低报价等新规 则，直指仿制药领域的内卷问题。 作为医疗保障领域改革中的重要一环，过去7年，国家组织药品集采已开展10批，累计成功采购435 种药品。集采通过压缩中间环节"挤水分"，有效降低药品虚高价格，改变"带金销售"行业生态，显著减 轻患者的用药负担。 也要看到，以往的集采开标中，少数企业为了抢占市场，不惜报出过低价格"卷"同行，这种非理性 竞争不仅扭曲市场秩序，更埋下质量与供应隐患。个别企业中标后甚至出现断供停产，不仅给集采制度 抹了黑，也影响了广大患者的用药安全和稳定。更值得关注的是，假如企业认为集采"唯低价"是取，可 能会抑制创新动力——虽然集采本身不涉及新药，但如果企业利润被压缩至极限，研发新药、提升工艺 的资 ...

国家组织药品集采不是简单的"团购"砍价，而是用公共购买力换取更公平、更高质量的健康服务 反内卷规则通过淘汰低效产能、优化资源配置，将倒逼企业转向创新药研发、工艺升级和质量提升 更重要的是，要让健康优先的理念贯穿政策始终。让集采红利惠及更多人，无论是规则设计，还是执行 细节，都应多倾听医生、患者的声音。例如，在确定采购量时，不仅要考虑药品降价幅度，更要评估临 床需求和患者依从性；在质量评价中，可引入临床等各类研究数据，让疗效说话。 作为医疗保障领域改革中的重要一环，过去7年，国家组织药品集采已开展10批，累计成功采购435种药 品。集采通过压缩中间环节"挤水分"，有效降低药品虚高价格，改变"带金销售"行业生态，显著减轻患 者的用药负担。 边实践、边探索、边完善，这是做好许多工作的一个有效方法。相信随着规则的不断健全，药品集采在 更好守护人民健康的同时，也将为相关产业发展持续注入强劲动力，促进全体人民享有更高效、更安 全、更可及的医药产品与服务。 也要看到，以往的集采开标中，少数企业为了抢占市场，不惜报出过低价格"卷"同行，这种非理性竞争 不仅扭曲市场秩序，更埋下质量与供应隐患。个别企业中标后甚至出现断供停产，不 ...

21世纪经济报道记者通过上海阳光医药采购网初步统计发现，截至目前，今年已有四家药企旗下产品因相关问题被取消集采中选资格，除宁波 大红鹰药业的氟尿嘧啶注射液外，还包括江西璟瑞药业的碳酸氢钠林格注射液、山西阳和医药的帕拉米韦注射液，以及四川海梦智森生物制药 的间苯三酚注射液。这四款涉事药品均为第十批国采的中选品种。 针对这一系列事件，北京中医药大学卫生健康法学教授、博士生导师邓勇向21世纪经济报道记者表示，"虽然国家对集采中选药品实行'中选企 业检查'和'中选品种抽检'两个'全覆盖'，但仍有药企出现质量问题，说明部分企业在生产过程中未能严格遵守药品生产质量管理规范，可能存 在质量管控体系执行不到位、内部监督机制不完善等情况。 "'取消资格'的处罚除对涉事企业形成约束外，还能从行业层面起到警示作用，如其他药企会意识到质量是企业生存和发展的根本，一旦出现 质量问题，将面临市场份额丧失、品牌形象受损等严重后果。同时，也会促使企业加强内部管理，完善质量管控体系，加大对生产环节的监督 和投入。"邓勇教授补充。 多款中选产品被取消资格 据了解，氟尿嘧啶是一款临床上应用最早的第一代抗代谢化疗药，也是目前应用最广的抗嘧啶类药物。 ...

又有集采中标药企被列入"违规名单"，暂停一年半参加集采的资格。 智通财经记者梳理发现，2025年以来，联采办就第十批集采品种已多次取消多家药企的集采中选资格， 并给予暂停参与集采资格的处罚。 8月15日，联采办公告称，根据2025年8月15日江西省药监部门发布的有关通报，上市许可持有人江西璟 瑞药业有限公司在确认与验证方面存在缺陷。为预防风险，药监部门已采取暂停江西璟瑞药业有限公司 碳酸氢钠林格注射液生产销售措施。联采办决定取消江西璟瑞药业有限公司碳酸氢钠林格注射液中选资 格，同时将江西璟瑞药业有限公司列入"违规名单"，暂停该企业自2025年8月15日至2027年2月14日参与 国家组织药品集中采购活动的申报资格。 4月7日，联采办公告称，根据2025年4月7日药监部门发布的监督检查通告，持有人山西阳和医药技术有 限公司委托山西国润制药有限公司生产的帕拉米韦注射液不符合药品生产质量管理规范要求，药监部门 已采取暂停生产的风险管控措施。该药品获批以来未上市。联采办决定取消江西璟瑞药业有限公司碳酸 氢钠林格注射液中选资格，同时将江西璟瑞药业有限公司列入"违规名单"，暂停该企业自2025年8月15 日至2027年2 ...

作者 | 第一财经 林志吟 中标药品集采后，中选企业必须严守质量红线，但仍有企业不惜顶风作案。 10月15日，国家组织药品联合采购办公室发布了关于取消宁波大红鹰药业股份有限公司（下称"大红鹰药 业"）氟尿嘧啶注射液中选资格并将药品上市许可持有人及受托生产企业列入违规名单的公告。 大红鹰药业委托黑龙江福和制药集团股份有限公司（下称"福和制药"）生产的氟尿嘧啶注射液为第十批国家 组织药品集中采购中选药品。根据浙江省药品监督管理局于2025年10月14日作出的行政处罚结果，大红鹰药 业生产劣药氟尿嘧啶注射液，依法决定给予没收违法生产的药品、没收违法所得、罚款等行政处罚。 经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，大红鹰药业违背在申报材料中作出的承诺，与其受 托生产企业福和制药违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》有关条款。联合采购办公室决定取消 大红鹰药业氟尿嘧啶注射液中选资格，同时将大红鹰药业和福和制药列入"违规名单"，暂停两家企业自2025 年10月15日至2027年4月14日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。 在第十批药品集采中，在氟尿嘧啶注射液品种上，大红鹰药业并非最低价中标企 ...

事件概述 - 国家组织药品联合采购办公室取消大红鹰药业氟尿嘧啶注射液中选资格并将该公司及其受托生产企业福和制药列入违规名单 [3] - 处罚原因是浙江省药监局认定大红鹰药业生产劣药氟尿嘧啶注射液并作出行政处罚 [3] - 两家公司被暂停自2025年10月15日至2027年4月14日参与国家集采的申报资格 [4] 涉事公司情况 - 大红鹰药业始创于1956年 2013年起由海尔施生物医药股份有限公司控股 是一家综合性制药企业 [4] - 在第十批集采中 大红鹰药业氟尿嘧啶注射液中标价为每支2.97元 在7家中标企业中并非最低价 属于中标价相对较高的企业 [4] - 大红鹰药业在氟尿嘧啶注射液品种上是纯B证企业 即药品上市许可持有人 委托福和制药生产 [5] 行业监管趋势 - 自2025年3月以来 已有四家第十批集采中选企业因生产质量问题被取消中选资格 [6] - 被取消资格的四家企业中 纯B证企业数量占三家 [7] - 国家组织药品联合采购办公室有加大中选品种生产质量监管的趋势 [5] 纯B证企业监管挑战 - 在MAH制度下 纯B证企业没有生产能力 需委托其他企业生产 [4] - 集采推进过程中 越来越多纯B证企业参与竞价 对其委托生产产品的质量监管提出考验 [8] - 此前案例显示 四川海梦智森生物制药因未能有效监控受托生产企业导致产品不符合GMP要求而被取消资格 [7]

中标药品集采后，中选企业必须严守质量红线，但仍有企业不惜顶风作案。 10月15日，国家组织药品联合采购办公室发布了关于取消宁波大红鹰药业股份有限公司（下称"大红鹰 药业"）氟尿嘧啶注射液中选资格并将药品上市许可持有人及受托生产企业列入违规名单的公告。 大红鹰药业委托黑龙江福和制药集团股份有限公司（下称"福和制药"）生产的氟尿嘧啶注射液为第十批 国家组织药品集中采购中选药品。根据浙江省药品监督管理局于2025年10月14日作出的行政处罚结果， 大红鹰药业生产劣药氟尿嘧啶注射液，依法决定给予没收违法生产的药品、没收违法所得、罚款等行政 处罚。 经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，大红鹰药业违背在申报材料中作出的承诺，与 其受托生产企业福和制药违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》有关条款。联合采购办公室 决定取消大红鹰药业氟尿嘧啶注射液中选资格，同时将大红鹰药业和福和制药列入"违规名单"，暂停两 家企业自2025年10月15日至2027年4月14日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。 大红鹰药业始创于1956年，由国营宁波制药厂及宁波第二制药厂改制后组建，2013年由海尔施生物医 ...

集采核心信息 - 第十一批国家药品集采将于10月21日在上海开标 [1] - 集采覆盖55个品种和162个品规 [1] - 涉及抗流感药物和肾病治疗创新药等重点领域 [1] 集采规则优化 - 方案遵循"稳临床、保质量、防围标、反内卷"原则 [1] - 优化价差控制"锚点"选择 不再简单选用最低报价 [1] - 为防范个别企业报出异常低价"熔断"其他正常报价企业 [1] - 规则设计不再唯低价 设立理性价格区间给予企业合理竞争空间 [1] 锚点价格机制 - 锚点价格是同品种有效申报入围企业"单位可比价"平均值的50%与最低"单位可比价"二者取高值 [1]

第十一批国家药品集采概况 - 国家医保局发布第十一批国家组织药品集中采购文件 涉及55种药品 包括抗感染 抗肿瘤 抗过敏 糖尿病用药 心血管用药等 [2] 集采新规则的核心目标与原则 - 新规则按照"稳临床 保质量 防围标 反内卷"的原则进行优化 [2] - 规则指向明确 旨在避免制药企业陷入内卷式恶性竞争 [1][2] - 目标是让患者用上价格合理的放心药 同时符合医保控费要求 [1][2][4] 价格相关规则调整 - 优化了价差计算的"锚点" 不再以简单的最低价作为锚点 [2] - 报价最低企业需公开说明报价合理性 并承诺不低于成本报价 [2] - 一味追求低价甚至低于成本竞价可能适得其反 不利于患者和行业健康发展 [1][2] 质量与品牌相关规则调整 - 要求投标药品生产线两年内不存在违反药品生产质量管理规范的情形 [3] - 药监部门对集采中选企业检查和产品抽检实现两个"全覆盖" [3] - 增加针对市场主流品牌的"复活"机制 允许第一轮落选的主流品牌以该轮最高拟中选价格获得中选资格 [3] 报量规则调整与临床影响 - 报量规则由过去按药品通用名统计 改为允许医疗机构按具体厂牌报量 [3] - 此调整向临床医生传递明确信号 医保政策会充分尊重并考量其诊疗过程中的药品选择权 [3] - 保障患者用药可及性与医生处方自主权 是"稳临床"的应有之义 [3] 对行业的影响与未来展望 - 集采仍将推动医药产业加速洗牌 同质化生产严重的品种将有不少企业被淘汰出局 [4] - 提醒企业一味卷价格没有出路 要在行业中站得稳 走得远 更要卷质量 卷创新 [4] - 政策制定是一个持续互动的过程 从2018年启动至今 每一批次集采都伴随规则的不断优化和完善 [4]

药品定价与监管问询 - 云南省医保局就百利药业马来酸依那普利口服溶液558元挂网价格发出公开问询函 该价格与同通用名片剂8元单价存在近70倍价差 [1] - 问询函要求公司详细说明该药品出厂价格与终端价格构成、近5年销售数据与利润情况、价差合理性以及是否存在不正当营销行为 [1] - 上海阳光医药采购网已于9月15日通知 因未按要求调整价格 百利药业该口服溶液将于2025年9月16日起被暂停采购资格 [2] 市场竞争与产品特性 - 马来酸依那普利片剂已多次纳入国家集采 扬子江药业产品经过两次降价后从集采前19.15元/盒降至5.66元/盒 整体降价幅度达70.4% [2] - 口服溶液剂型较为稀缺 国家药监局数据显示仅有两家生产企业 相较于片剂具有更高研发和生产门槛 需解决溶解度、稳定性、口感等技术问题 [2] 公司经营状况 - 百利药业为上市公司百利天恒全资子公司 今年上半年实现营业收入1.13亿元 占百利天恒总收入的66% 净利润亏损2347.90万元 [2] - 百利天恒上半年营业收入1.71亿元 同比下降96.9% 归母净利润亏损11.2亿元 同比下降124.0% 扣非归母净利润亏损11.8亿元 同比下降125.3% [3] - 公司化学药业务（仿制药和中成药）为当前稳定收入来源 生物药业务包括抗体药物和ADC药物 [3] 药品临床应用 - 马来酸依那普利为血管紧张素转化酶抑制剂 临床主要用于治疗各期原发性高血压、肾性高血压及充血性心力衰竭 能改善心衰患者生存率并降低住院风险 [1]