公司产品获批 - 山东新华制药股份收到国家药监局签发的阿仑膦酸钠口服溶液《药品注册证书》[1] - 阿仑膦酸钠口服溶液适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和嵴柱骨折，并适用于男性骨质疏松以增加骨量[1] 药品市场潜力 - 2024年阿仑膦酸钠在中国公立医院、公立基层医疗机构、零售药店三大终端销售额达人民币7.2亿元[1]

药品注册批准 - 公司全资子公司浙江爱生药业获得国家药监局颁发的地屈孕酮片（10mg）药品注册证书，批准生产该药品 [1] - 该药品注册证书的获得视同通过一致性评价 [1] - 浙江爱生药业于2024年6月20日获得申报受理通知书，并于近日获批 [1] 药品信息 - 地屈孕酮是一种口服可吸收的合成孕激素，原研厂家为Solvay Pharmaceuticals（现为雅培），最早于1961年在葡萄牙获批 [1] - 地屈孕酮片于2002年12月获国家药监局批准在国内上市，用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病和辅助生殖技术中的黄体支持 [1] 研发投入 - 针对该药品，浙江爱生药业累计研发投入为人民币537.16万元（未经审计） [2] 市场状况 - 2024年中国三大终端六大市场地屈孕酮片的销售额约为25.70亿元 [3] - 其中城市公立医院和县级公立医院销售额为22.01亿元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为0.61亿元，城市实体药店和网上药店销售额为3.08亿元 [3] 对公司影响 - 该药品获得注册证书将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力 [4]

药品注册获批核心信息 - 公司全资子公司美诺华天康获得国家药监局签发的厄贝沙坦氢氯噻嗪片药品注册证书 [1] - 药品注册分类为化学药品4类 批准文号为国药准字H20255680 有效期至2030年10月13日 [2][4] - 药品规格为每片含厄贝沙坦150mg 氢氯噻嗪12.5mg 剂型为片剂 [1] 药品研发与市场背景 - 药品适应症为治疗原发性高血压 是厄贝沙坦和氢氯噻嗪组成的复方制剂 具有协同降血压作用 [3] - 公司于2024年7月16日首次提交注册申请 截至公告日已投入研发费用人民币587.47万元（未经审计） [3] - 2024年该药品全球销售额为8.17亿美元 其中中国市场销售额为1.84亿美元 [3] - 国内已有包括国药集团国瑞药业 北京四环科宝制药 江苏正大天晴药业等公司获批 [3] 对公司业务的影响 - 此次获批标志着公司获得该药品在国内市场生产与销售的资格 [5] - 该事件提升了公司产品的市场竞争力 并进一步丰富了公司心血管产品管线 [5]

公司产品获批 - 全资子公司浙江爱生药业有限公司获得国家药品监督管理局颁发的地屈孕酮片（规格：10mg）药品注册证书 [1] - 地屈孕酮是一种口服可吸收的合成孕激素 [1] - 该药品用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病和辅助生殖技术中的黄体支持 [1] 产品历史与市场 - 地屈孕酮片原研厂家为Solvay Pharmaceuticals（现已被雅培收购） [1] - 该药品最早于1961年7月在葡萄牙获批上市 [1] - 地屈孕酮片于2002年12月经国家药品监督管理局批准在国内上市 [1]

公司产品获批 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司产品克唑替尼胶囊的《药品注册证书》[1] 产品历史与市场地位 - 克唑替尼胶囊自2013年在中国市场推出，2018年已被纳入医保，并累计超过十年的临床应用经验[1] 产品适应症 - 该药物在临床上主要用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者[1] - 该药物亦用于治疗ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者[1]

药品注册获批 - 公司产品克唑替尼胶囊获得国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》[1] 产品历史与市场地位 - 克唑替尼胶囊自2013年在中国市场推出 拥有超过十年的临床应用经验[1] - 该药物于2018年被纳入国家医保目录[1] 产品临床应用 - 药物用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者[1] - 药物用于治疗ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者[1]

公司药品注册获批 - 公司全资子公司宁波美诺华天康药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的厄贝沙坦氢氯噻嗪片《药品注册证书》[1] - 该药品适应症为用于治疗原发性高血压 [1] 对公司经营的影响 - 公司获得该药品在国内市场生产、销售的资格 [1] - 该事件提升了公司产品的市场竞争力 [1] - 该事件进一步丰富了公司心血管产品管线 [1] - 该事件对公司经营发展具有一定的积极作用 [1]

公司动态 - 公司全资子公司宁波美诺华天康药业有限公司收到国家药监局核准签发的厄贝沙坦氢氯噻嗪片《药品注册证书》[1] - 该药品适应症为治疗原发性高血压 [1] 业务影响 - 获得该药品在国内市场生产、销售的资格 [1] - 提升了公司产品的市场竞争力 [1] - 进一步丰富了公司心血管产品管线 [1] - 对公司经营发展具有一定的积极作用 [1]

药品获批核心信息 - 公司于近日获得国家药监局签发的左氧氟沙星片《药品注册证书》[1] - 该药品注册证书的获得视同通过一致性评价[1] - 公司于2024年4月获得该药品上市许可申请受理通知书[1] 药品属性与用途 - 左氧氟沙星片为第三代喹诺酮类抗菌药，是氧氟沙星的左旋光学异构体[1] - 药品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点[1] - 用于治疗成年人由指定敏感菌株引起的多种轻、中、重度感染，包括医院获得性肺炎、社区获得性肺炎等[1] 对公司业务影响 - 本次获得药品注册证书将进一步丰富公司产品管线[2] - 药品销售易受国家政策、市场环境变化等因素影响，具体销售情况存在较大不确定性[2]

药品注册核心信息 - 公司全资子公司华润双鹤利民药业（济南）有限公司获得国家药监局颁发的波生坦分散片《药品注册证书》[1] - 该药品适应症为肺动脉高压（PAH），适用于年龄≥3岁的儿科患者以及WHO功能分级II级-IV级的成人患者[1] - 该药品注册视同通过一致性评价[2] 药品研发与审批历程 - 双鹤利民于2022年启动该仿制药研发，2024年6月14日提交上市许可申请，2024年6月20日获受理，2025年9月23日获批上市[2] - 截至公告日，公司就该药品累计研发投入为843.59万元人民币[2] 同类药品市场状况 - 波生坦分散片原研药为瑞士Actelion公司的"Tracleer"（商品名"全可利"），2009年在欧盟上市，2019年9月在国内批准进口[3] - 2024年该药品全球销售额为3,590.02万美元，其中原研药"Tracleer"销售额为3,128.70万美元[3] - 2024年国内医疗和零售市场波生坦分散片销售总额（终端价）为2,126万元人民币，强生市场份额为100%[3] - 中国大陆境内已批准上市的波生坦分散片生产企业有2家（含双鹤利民），均通过或视同通过一致性评价[3] 对公司的影响 - 该药品获批将进一步丰富公司产品线，提升公司产品的市场竞争力[4] - 药品研发为公司后续其他产品研发积累了宝贵经验[4]