公司药品注册进展 - 全资子公司新达制药获得国家药监局签发的非那雄胺片《药品注册证书》[1] 药品适应症与功效 - 非那雄胺片适用于治疗和控制良性前列腺增生（BPH）[1] - 该药品可预防泌尿系统事件 包括降低急性尿潴留发生风险[1] - 能降低经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的手术需求[1] - 通过使肥大的前列腺缩小来改善尿流及前列腺增生相关症状[1] 药品市场定位 - 属于治疗男性前列腺疾病的专科用药[1]

公司动态 - 新华制药全资子公司新达制药获得国家药监局核准签发的非那雄胺片《药品注册证书》[2] - 非那雄胺片适用于治疗和控制良性前列腺增生以及预防泌尿系统事件[2] - 该药品属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 (2025年)》乙类品种[2] - 新达制药的非那雄胺片于2025年8月取得药品注册证书[2] 市场数据 - 2024年中国公立医疗机构非那雄胺片销售额约人民币14.5亿元[2] 业务影响 - 非那雄胺片的获批有利于公司丰富产品系列[2] - 该药品的获批将帮助公司开拓新的市场领域[2]

药品注册获批 - 公司全资子公司新达制药获得国家药监局签发的非那雄胺片药品注册证书 [1] - 该药品注册证书于2025年8月正式取得 [1] - 此次获批有利于公司丰富产品系列并开拓新的市场领域 [1]

药品注册批准 - 公司于7月31日获得国家药品监督管理局核准签发的西格列汀二甲双胍缓释片《药品注册证书》[1] - 该药品为复方制剂 适用于正在接受西格列汀和二甲双胍缓释片联合治疗的成人2型糖尿病患者[1] - 本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价[1] 审批时间线 - 公司于2024年1月获得西格列汀二甲双胍缓释片药品上市许可申请受理通知书[1] - 于近日获得国家药监局批准[1]

药品注册获批 - 公司全资子公司广州一品红制药获得国家药品监督管理局核准签发的复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)《药品注册证书》[1] - 该药品适应症为成人内窥镜或放射检查及结肠手术前的结肠清洁准备[1] - 获得注册证书标志着公司具备国内销售该规格药品的资格[1] 产品管线拓展 - 此次获批将进一步丰富公司产品管线和产品品类[1] - 新产品增强了公司的核心竞争力[1]

产品管线拓展 - 公司获得美索巴莫注射液药品注册证书 进一步丰富产品管线 [1] - 美索巴莫注射液主要用于急性骨骼肌疼痛或不适症状的治疗 [1] - 药品规格为10ml：1g 属于化学药品3类 [1] 政策认定 - 本次获得药品注册证书视同通过一致性评价 符合国家相关政策规定 [1] 市场前景 - 具体销售情况可能受到国家政策 市场环境变化等因素影响 [1]

药品注册证书核心信息 - 公司获得国家药品监督管理局核准签发的腺苷钴胺胶囊（0.5mg）《药品注册证书》[1] - 该药品于2024年4月申报并取得受理号，2025年7月正式获批[2] - 药品被视为通过仿制药质量和疗效一致性评价[2] 药物研发与特性 - 腺苷钴胺可抑制神经髓鞘异常脂肪合成并修复受损神经，主要用于维生素B12缺乏症防治和巨幼红细胞性贫血治疗[2] - 国内研发历史可追溯至20世纪70年代，现有制剂包括片剂、胶囊剂和冻干粉针剂等形式[1] - 累计研发投入达1093.82万元（未经审计）[3] 市场情况与销售前景 - 国内共有27家企业持有同类药品注册证书[5] - 2024年胶囊剂型首次产生销量，全年销量约29万粒[5] - 全剂型（片/粒/支）2024年销售量达15亿单位，较2023年增长19%[5] 战略影响 - 产品具备集采招标基本准入条件，有效补充公司在血液和造血系统用药领域的产品管线[6] - 获得注册批件后可立即安排生产并上市销售[4]

药品注册获批 - 公司获得国家药品监督管理局核准签发的腺苷钴胺胶囊(0.5mg)《药品注册证书》[1] 药品药理作用 - 本品可抑制神经髓鞘异常脂肪合成 阻断神经纤维脱髓鞘的发生和发展[1] - 促进蛋白质和类脂合成 修复受损神经[1] - 降低异常TNFα水平 抑制SACD发生 参与三羧酸循环 促进三大物质代谢 维护细胞正常功能[1] - 使谷光甘肽含量正常化 保护神经细胞[1] - 参与血红素合成 改善贫血[1] 适应症范围 - 主要用于维生素B12缺乏症的防治[1] - 适用于维生素B12需求量增加而从饮食中摄取不足时的补充 包括消耗性疾病 甲亢 孕妇 哺乳期妇女等[1] - 用于巨幼红细胞性贫血等病症[1]

药品注册批准 - 公司全资子公司福元药业获得国家药监局颁发的联苯苄唑溶液《药品注册证书》并批准生产[1] - 该药品用于治疗皮肤真菌病包括白癣、念珠菌症和癜风[1] - 药品注册申请于2024年1月12日获得受理并于近日获批[1] 药品市场数据 - 2024年中国三大终端六大市场联苯苄唑溶液销售额约为3.75亿元[1] 政策认定 - 根据国家相关政策规定本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价[1]

公司动态 - 济川药业全资子公司济川药业集团有限公司获得国家药监局核准签发的复方聚乙二醇（3350）电解质散《药品注册证书》 [1] - 该药品适用于慢性便秘和粪便嵌塞等病症的治疗 [1] - 国内已有5家企业视同通过一致性评价获批生产该药品 [1] - 济川药业的产品为巧克力口味 [1] 市场数据 - 2024年中国城市公立医院复方聚乙二醇电解质的销售额为8.38亿元 [1] - 2024年中国实体药店复方聚乙二醇电解质的销售额为0.08亿元 [1] 发展预期 - 获得该药品注册证书预计将对公司今后的发展起到积极作用 [1] - 药品上市需一定市场开发周期 [1] - 药品上市易受医药行业政策、招标采购等因素影响 [1]