市场格局变化 - 2024年全国三甲医院进口原研抗癌药市场份额从2021年的68%降至34%，国产仿制药和创新药合计占比提升至66% [1][5] - 2025年上半年超过30款跨国药企原研药申请撤市，涉及武田、辉瑞、葛兰素史克等企业 [1] - 前九批国家集采中进口原研药中标率仅3.7%，第十批集采所有参与竞标原研药均未中标 [6] 跨国药企策略调整 - 赛诺菲2024年在华创新药收入增长5%，传统原研药收入下滑15%-20%，波立达停止在华推广 [8] - 阿斯利康2024年中国市场收入增长11%，但美托洛尔因集采销售额下降40% [8] - 跨国药企加速本土化布局，如赛诺菲升级北京生产基地为亚太最大注射剂中心，罗氏上海创新中心启动5个肿瘤项目 [13] 国产药崛起 - 上海某三甲医院国产同类抗癌药使用量从每月30支增至98支，进口药使用量从200支降至50支 [4] - 国产PD-1抑制剂形成多产品梯队，百济神州泽布替尼2024年全球销售额达26亿美元 [11] - 通过一致性评价的国产头孢呋辛酯片治疗有效率达92.3%，价格仅为原研药三分之一 [11] 政策影响 - 带量采购促使进口药大幅降价，如拜糖苹降价88%、来那度胺降价92% [10] - 2024年国家医保谈判目录外药品平均降价63%，德曲妥珠单抗降价22% [10] - DRG/DIP付费模式下医院优先使用低价集采药，压缩原研药使用空间 [10] 渠道变化 - 进口原研药转向DTP药房高价销售，但患者购买量减少 [6][7] - 双通道药房可购买医保谈判目录内进口药，但受"三进"政策限制且分布不均 [7][8] 研发动态 - 国内7款PCSK9抑制剂获批，包括信达生物托莱西单抗、君实生物昂戈瑞西单抗 [11] - 湖南某药企生物药研发投入五年增长3倍，转向差异化创新 [11] - 我国推进86项罕见病药物临床试验，42项由国产药企牵头 [15]

第十一批药品集采工作陆续启动。8月4日，国家组织药品联合采购办公室发布报量通知，而后国家医保 局在夜间组织了直播解读。此次集采报量规则更为灵活细化，允许医疗机构按照厂牌填报药品使用量。 医保方面再次强调要"真实报量"，对于报量低于平均采购量80%的，要求医疗机构作出说明，且将 对"有量不报、报而不采、采而不足的医疗机构，进行公开问询"。 前述所称报量，即医疗机构等在集采前期，填报其对相关药品的采购需求量。医保方面习惯将集采形容 为国家级药品团购，其逻辑在于以量换价，通过市场采购承诺以及市场竞争，换取更低的药品单价。因 此，报量数据是药企报价的重要参考，也是日后医疗机构与中选企业签订药品采购合同、考核合同履行 情况（某种程度上是集采药品使用量）的重要指标。 作为监管措施，官方表示，各级医保部门需将该品种的医疗机构报量与2023年、2024年两年平均采购量 进行比对，医疗机构报量低于平均采购量的80%时，要求医疗机构作出说明，对于有历史采购量而不参 与报量的医疗机构，需在后期落地执行监测时重点关注。 国家医保局称，如果存在特殊情况，比如本次集采个别品种为限适应症报量，或者医疗机构以往历史量 存在临时性采购等因素， ...

央视网消息：第十一批国家组织药品集中采购，在规则方面有哪些新变化？会给药品集采带来哪些影响？其中三个变化引人关 注。 中国药科大学国际医药商学院院长 常峰：此次集采不以最低价为参考。一是优化了价差控制的锚点的规则，可以在一定程度上 避免个别异常的低价，意外淘汰了一些正常报价的企业。与以往相比，我们预期本次集采的平均重点价格水平会有所提高。二是增 加了未入围企业复活的机制。对于医院需求量比较大的主流厂家的药品，即便在报价阶段没有入围，仍然可以通过主动降价的方式 获得中选资格，这样可以引导企业理性的竞争。三是在配套政策里面明确要求所有投标企业并承诺不低于成本报价，且报价最低的 中小企业需对其报价合理性作出解释，从源头上防止恶性低价竞争。 专家表示，此次集采也充分考虑了临床用药特点，对于窄治疗窗药物、替换比较有风险、不良反应多的，这次没有进行集采。 同时，选择了24年采购金额超过1亿元的药品进行集采，在提高集采规模效益的同时，也留给企业更长的时间发展和培育市场。 第二"问"：为何"集采不再采用最低价"？ 第一问：为何"集采非新药 新药不集采"？ 中国药科大学医药价格研究中心主任 路云：我们这次强调"集采非新药 新药 ...

三是与基本药物、儿童用药等政策保持衔接。对于基本药物规格，报量系统中专门作出标注，如该规格 未通过质量和疗效一致性评价，医疗机构可自行确定折算比例，并在报量时作出说明。对于儿童适宜品 规，如未通过一致性评价，医疗机构认为难以替代、报量无法折算的，可根据实际需要报量并作出说 明。 国家医保局同时发布《第十一批药品集采医疗机构报量政策问答》。在集采中选结果落地执行过程中， 一些地区曾要求全都使用集采药品，对社会关注的这一问题，政策问答给出了明确回应：按照集采政 策，医疗机构应优先使用中选药品，同时，"优先使用"不等于"只使用"，集采协议量一般为医疗机构报 量的60%—80%，剩余用量由医疗机构自主选择采购中选或非中选药品。从前几批集采执行情况看，医 疗机构使用中选产品的比例较高，总体上超过80%，很多医疗机构在完成协议量后依旧会使用中选药 品，这也说明了集采中选药品受到广大医疗机构的认可。对于一些特殊情况，集采也有优化措施，避 免"一刀切"。例如对国家或省级重点监控药品、因公共卫生事件或临床指南药物推荐级别变化等因素导 致需求重大变化的药品，如未完成协议量，中选药品使用比例达到所在地区要求即可，尊重临床实际用 药 ...

集采政策调整 - 第十一批国家药品集采需求量填报时间为8月6日至25日 涉及55个拟采购品种和480家企业参与信息申报 平均每个品种有15家企业竞争 其中3个品种企业数超40家 最多达45家[1] - 医疗机构报量规则优化 允许按通用名或具体厂牌填报需求量 同时要求年需求量不低于2023-2024年度平均使用量的80% 特殊情况可书面说明后按实际需求报量[1] - 基本药物和儿童用药规格享受特殊政策 未通过一致性评价的规格允许医疗机构自行确定折算比例或根据实际需要报量[2] 集采执行机制 - 集采协议量通常为医疗机构报量的60%-80% 剩余用量可自主选择中选或非中选药品 历史执行中选产品使用比例总体超80%[3] - 政策明确"优先使用"不等于"只使用" 对国家重点监控药品及因公共卫生事件导致需求重大变化的药品 允许未完成协议量时按地区要求比例执行[3]

集采规则变化 - 强调"集采非新药，新药不集采"以保护行业创新积极性 协议期内的国谈品种及竞价准入医保第一年的药品明确不纳入集采 [1] - 创新药因研发周期长成本高通过医保谈判进入报销 协议期内不降价保证合理回报 对上市时间长竞争激烈的品种进行带量采购 [1] - 临床用药特点被充分考虑 窄治疗窗药物、高风险替换及不良反应多的药品未纳入集采 [1] - 选择2024年采购金额超1亿元的药品进行集采 提高规模效益同时给企业更长时间培育市场 [1] 报价机制优化 - 不以最低价为参考 优化价差控制锚点规则避免异常低价淘汰正常报价企业 [2] - 增加未入围企业"复活"机制 主流厂家药品可通过主动降价获得中选资格 引导理性竞争 [2] - 要求所有投标企业承诺不低于成本报价 最低报价中小企业需解释合理性 防止恶性低价竞争 [2] 用药可及性提升 - 按厂牌报量尊重临床需求 提高药品可获得性 [3] - 鼓励药店参与报量拓宽销售渠道 使群众更便捷购买质优价宜药品 [3] - 儿童药品获特殊独立分组 有助于提升儿童用药可及性 [3]

8月7日，据国家医保局消息，第十一批国家组织药品集采报量正式启动，国家组织药品联合采购办公室 近日发布《关于组织医疗机构报送第十一批国家组织药品集中采购品种需求量的通知》，于8月6日—25 日开展第十一批药品集采医疗机构需求量填报工作。本次集采共涉及55个品种，与以往相比，本次报量 规则进行多项优化，首次允许医疗机构可按厂牌报量，同时设定了科学的报量基准，并对基本药物、儿 童用药等特殊品类给予更灵活的政策空间，既保障临床用药需求，又推动药品供应市场良性竞争。 80%报量基准 "反内卷"是第十一批集采的重要原则，包括报量在内的规则也在不断优化。此前，药品集采是按照整个 品种进行报量，不区分厂牌，本次集采报量首次允许医疗机构按厂牌报量。医疗机构可不区分厂牌、按 通用名填报每个品种的需求量，也可以细化到具体厂牌，引导医疗机构认可度高的企业积极参与。 国家医保局相关负责人指出，医疗机构可根据实际需求自主选择按品种报量或按厂牌报量，也可以部分 需求量按品种报、部分需求量按厂牌报。如果选择按厂牌报量，不限制具体厂牌数量。 华东某上市药企相关负责人告诉北京商报记者，第十一批集采明确提出"反内卷"，核心是避免企业恶性 低价竞 ...

第十一批药品集采报量政策要点 核心规则优化 - 医疗机构可按通用名或具体厂牌报量 支持认可度高的企业参与[1] - 报量基准要求不低于2023-2024年度平均使用量的80% 特殊情况下可书面说明调整[1] - 基本药物规格未过评时可自行确定折算比例 儿童适宜品规未过评可单独报量[1] 厂牌选择机制 - 报量厂牌范围限定为已提交资料并通过审核的企业 均为参比制剂或过评药品[3] - 医疗机构可混合采用品种/厂牌报量模式 选择厂牌数量不受限 但需考虑"一品两规"政策[4] - 报量厂牌若未中选 其报量将由省份主供企业承接[4] 报量计算标准 - 系统自动按有效含量折算最小规格量 示例显示20mg规格可折算为2倍10mg规格[5] - 历史采购量计算包含过评/未过评所有品规 需统一折算后验证80%达标线[5] - 限适应症等特殊情况允许突破80%下限 需附加说明材料[6] 特殊品类处理 - 基本药物规格执行"标注+灵活折算"机制 中选后不强制替代[7] - 儿童适宜品规单独设置报量通道 研究调整小规格药品价格折算规则[8] - 2个品种虽仅6家企业报名 仍按原计划纳入集采 企业门槛指上市许可持有人数量[9] 执行与扩展 - 协议量通常为报量的60%-80% 完成协议量后仍可继续采购中选产品[10] - 民营医疗机构和零售药店可参与报量 配套"集采便民"标识等激励措施[12] - 新用户需通过地方医保部门申请报量账号 老用户可申请密码重置[13]

三是与基本药物、儿童用药等政策保持衔接。对于基本药物规格，报量系统中专门作出标注，如该规格 未通过质量和疗效一致性评价，医疗机构可自行确定折算比例，并在报量时作出说明。对于儿童适宜品 规，如未通过一致性评价，医疗机构认为难以替代、报量无法折算的，可根据实际需要报量并作出说 明。 一是医疗机构可按厂牌报量。本次集采优化了报量规则，医疗机构可不区分厂牌、按通用名填报每个品 种的需求量，也可以细化到具体厂牌，引导医疗机构认可度高的企业积极参与。 二是要求医疗机构如实准确报量。报量是带量采购的基础环节，本次集采原则上要求每家医疗机构每个 品种的年需求量不低于2023-2024年度平均使用量的80%。同时，对于存在临床需求明显减少、业务调 整等因素导致预期用量显著减少的，医疗机构可作出书面说明后按实际需求报量。 中新网8月7日电 据国家医保局微信公众号消息，近日，国家组织药品联合采购办公室发布《关于组织 医疗机构报送第十一批国家组织药品集中采购品种需求量的通知》，于8月6日至25日开展第十一批药品 集采医疗机构需求量填报工作。本次集采共涉及55个品种，报量工作主要有以下特点： ...

集采竞争格局 - 第十一批集采同一品种申报企业数量达45家 超过第十批集采36家的纪录[1] - 55个拟采购品种平均每个品种有15家企业 其中3个品种企业数超过40家[1] - 企业申报数量前三品种为二羟丙茶碱注射剂45家 头孢唑肟注射剂43家 法莫替丁注射剂40家[1] 集采规则机制 - 申报企业最多10家入围 与第十批集采规则保持一致[1] - 优化价差计算"锚点" 不再以最低价作为参考 防止个别企业低价影响其他正常报价企业[3] - 报价最低企业需公开说明报价合理性并承诺不低于成本报价[3] - 医疗机构报量方式调整为按具体品牌报量 尊重临床用药选择[3] 市场竞争态势 - 仿制药市场竞争激烈主要原因为竞争企业过多且研发生产重复[2] - 企业对一致性评价积极性高 上半年未进行集采导致企业数量堆积[2] - 国家层面已开展10批药品集采 覆盖435种药品 近800家药企中选[2] 政策导向 - 国家医保局提示企业做好成本收益核算 科学研判市场竞争格局 坚持理性报价[2] - 集采坚持"稳临床 保质量 防围标 反内卷"原则[3] - 药品联采办将核查申报投标企业资质及企业间关联关系[3]