阿贝西利
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平均减重16公斤!复旦大学团队证实最强减肥药替尔泊肽对中国人同样安全有效
GLP1减重宝典· 2025-12-07 11:02
核心临床研究结果 - 复旦大学附属中山医院李小英教授团队在JAMA发表研究论文 评估替尔泊肽治疗中国成年肥胖或超重患者的疗效和安全性[2] - 研究为SURMOUNT-CN 是首个在中国进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验 于2021年9月至2022年12月在中国29个中心开展[3] - 受试者为BMI≥28或≥24且至少患有一种体重相关合并症(不包括糖尿病)的中国成年人 参与者被随机分配接受每周一次皮下注射10mg、15mg替尔泊肽或安慰剂 持续52周[3] - 15mg剂量组受试者在52周治疗后 体重较基线减轻了17.5%(16.1公斤)[3] - 52周时 10mg治疗组、15mg治疗组和安慰剂组体重平均减轻幅度分别为13.6%、17.5%和2.3%[4] - 体重减轻≥5%的参与者百分比在10mg组、15mg组和安慰剂组分别为87.7%、85.8%和29.3%[4] - 替尔泊肽治疗最常见不良事件为胃肠道反应 多数为轻度至中度 导致停止治疗的不良事件发生率低于5%[4] - 研究表明 每周一次10mg或15mg替尔泊肽治疗可为中国肥胖或超重成人带来具有统计学和临床意义的体重减轻 且安全性可接受[4] 礼来公司业绩与产品表现 - 礼来2025年第三季度营收176.01亿美元 同比增长54%[5] - 2025年前九个月总营收458.87亿美元 同比增长46%[5] - 前九个月营收按地区划分:美国市场306.04亿美元(+43%) 欧洲市场84.61亿美元(+89%) 日本市场14.78亿美元(+18%) 中国市场14.77亿美元(+20%) 其他市场38.67亿美元(+21%)[5] - 前九个月营收按治疗领域划分:心脏代谢健康337.29亿美元 肿瘤67.69亿美元 免疫37.06亿美元 神经9.32亿美元[5] - 替尔泊肽(Mounjaro和Zepbound)和阿贝西利(Verzenio)是营收增长主力 前三季度分别创收248.37亿美元(+125%)和41.18亿美元(+10%)[5] - 替尔泊肽第三季度销售101亿美元 前三季度总计248亿美元 预计全年有望超过350亿美元[6] - 在美国市场 礼来的GLP-1产品市场份额已超越诺和诺德[6] - 2025年第三季度 礼来与诺和诺德的GLP-1产品美国市场处方量占比分别为57.9%和41.7% 差距进一步扩大[7] - 相比之下去年药王Keytruda前三季度总计销售233亿美元[7] - 替尔泊肽自2022年获批 不到4年时间 年销售额即将突破300亿美元[7]
GLP-1不是礼来市值破万亿的“万能药”
新浪财经· 2025-12-01 18:34
文章核心观点 - 公司市值突破万亿美元,成为全球首家达成此里程碑的制药企业,这不仅是其核心GLP-1药物商业成功的体现,更是市场对其以人工智能为核心的长期战略布局和未来增长潜力的认可与估值重构 [4][9][14] GLP-1药物商业表现与市场地位 - 公司核心GLP-1药物替尔泊肽在2025年前三季度营收高达248.37亿美元,同比激增125%,规模远超公司第二大营收产品阿贝西利的41.18亿美元 [1] - 替尔泊肽自2023年上市后迅速攻占市场,在2025年前三季度销售额已超越“药王”K药,跻身全球最畅销药物行列 [7] - GLP-1类药物被视为近十年来最具市场潜力的药物类别之一,IQVIA预测其有望在2028年左右跃升为全球第二大药物细分市场 [7] - 公司正积极拓展GLP-1药物的治疗边界,探索其在心血管疾病、神经退行性疾病、慢性肾病等多领域的潜力,旨在将其推向“全能型药物”的新高度 [7] 公司整体财务业绩 - 公司2025年前三季度总收入达到458.87亿美元,同比大增46% [7] - 基于强劲表现,公司将2025年全年收入预期从600亿-620亿美元上调至630-635亿美元 [7] - 公司2024年总营收已接近2020年的2倍 [7] 人工智能战略布局与实施 - 公司自2023年起在人工智能领域进行了一系列战略性布局,包括与晶泰科技达成2.5亿美元合作、设立首席人工智能官、携手OpenAI开发抗菌药、推出自有AI平台TuneLab、与英伟达共建“AI超级计算机”等 [3][11][13][14] - 这些举措旨在构建完整的AI生态,将AI提升至公司战略层级,以驱动未来的研发效率提升与管线产出 [3][13] - 公司市值攀升的几个关键节点与其在AI领域的重大落子高度重合,例如2023年8月市值突破5000亿美元,2024年市值相继突破6000亿、7000亿和8000亿美元,并在2024年7月达到9013亿美元 [9][11][13] 市值增长与估值逻辑演变 - 公司市值在短短五年内实现近十倍增长,从2020年的千亿美元规模增长至2025年11月21日的万亿美元 [9] - 公司股价在2025年内涨幅超过35%,并于11月21日收于1059.70美元/股,市值首次突破1万亿美元 [4][14] - 全面的AI战略使公司获得了类似科技成长股的估值逻辑,市场不仅为现有药品定价,更开始为其AI赋能下的未来研发潜力和效率提升提前定价 [9][14] - 万亿美元市值标志着市场对其关注焦点已从单一的“现金牛”产品,转向由技术驱动的长期新增长引擎 [3] 行业竞争格局与未来展望 - 公司通过替尔泊肽等产品深化了GLP-1药物领域,而诺和诺德被视为该领域的开拓者 [6] - 目前,辉瑞、罗氏、默克等制药巨头也已纷纷加码人工智能,下一轮竞争的关键在于谁能将技术优势率先、规模性地转化为商业成果 [15] - 公司市值的突破捅破了制药业的天花板,但其未来仍需跨越药物研发“死亡之谷”的失败风险和商业化兑现的挑战 [14]
创新药的天花板又被捅破了
新浪财经· 2025-11-22 20:23
礼来市值里程碑与行业意义 - 礼来成为全球首家市值突破万亿美元的药企,股价收于1059.70美元/股 [1] - 万亿美元市值俱乐部此前主要由科技公司主导,礼来改写了行业构成并捅破了创新药行业的估值天花板 [1] - 创新药企的市值天花板过去被锚定在千亿美元,礼来登顶证明其本质是想象力的天花板 [1] 核心产品替尔泊肽的市场表现 - 礼来的万亿美元之路始于GLP-1双靶点药物替尔泊肽,其糖尿病版本Mounjaro在2023年销售额同比暴增970% [3] - 替尔泊肽的肥胖版本Zepbound上市首月销售额达1.76亿美元 [3] - 至2025年三季度,替尔泊肽两个版本合计销售额突破101亿美元,超越默沙东K药成为新晋“药王” [4] - 礼来产品在美国GLP-1新增患者中的市场占有率达到70%至75% [4] 口服小分子GLP-1药物的前景 - 礼来备受期待的口服小分子GLP-1药物orforglipron即将登场,有望拿下首个口服小分子GLP-1药物批件 [4][5] - 小分子药物在生产成本上具备天然优势,更适合全球规模化推广 [5] - 分析师预测礼来三款GLP-1药物的全球峰值销售额将达到1010亿美元 [5] 美国市场降价与以价换量策略 - GLP-1类减肥针月均费用从350美元降至245美元,口服版可能降至149美元,降价超过60% [6] - 礼来认为能够以价换量,与联邦医疗保险的协议将带来4000万潜在患者,而目前美国仅850万患者在使用 [6] - 市场从价格驱动转向销量驱动,礼来的生产规模与供应链优势将凸显,销量增长收益将覆盖降价压力 [7] - 花旗将礼来目标价提升至1500美元/股,对应市值高达1.4万亿美元 [7] 市值波动与务实主义研发战略 - 2024年8月礼来市值突破9100亿美元后,2025年8月最低跌至5800多亿美元,市值蒸发3000多亿美元 [9] - 自2025年8月低点至今,礼来股价涨幅超70%,市值突破万亿美元 [10] - 礼来的成功是一场务实主义的胜利,其管线中罕见FIC产品,大部分是me better药物 [11] - 礼来较少冒高风险布局FIC靶点,更多在靶点验证后快速跟进研发me better药物,例如度拉糖肽、阿贝西利等 [11] 未来挑战与增长路径 - 制药行业面临专利周期性挑战,替尔泊肽的美国化合物专利将于2036年到期 [13][14] - 分析师预测,从现在到2030年,礼来减肥药业务将产生1870亿美元的自由现金流 [14] - 礼来倾向于早期研发投资而非大规模固定收购,并已获批阿尔茨海默病药物Kisunla [14] - 礼来将代谢领域收益投入前沿领域,如近期完成两笔眼科基因疗法交易,总金额最高可达7.37亿美元 [15] - 公司目标是打造“一个在专利周期之外仍具有持续竞争力的自费品牌业务” [15]
英伟达进军制药领域,联手礼来以千亿算力打造AI药物研发工厂,制药行业步入AI军备竞赛
36氪· 2025-11-05 18:52
合作核心与战略意义 - 英伟达与礼来合作共建全球制药行业首个专属AI超级工厂,旨在以人工智能颠覆药物研发全生命周期 [1] - 该AI超级工厂由1000块B300 GPU构建,算力密度较传统超算提升3倍,可将模型训练时间从数周压缩至小时级,计划于今年12月完成建设,明年1月投入使用 [4] - 礼来将拥有并运营此超级计算机,驱动其AI平台TuneLab实现从数据摄入、模型训练到推理生成的全生命周期管理 [4][5] 礼来业绩表现与增长动力 - 公司2025年第三季度营收达176.01亿美元,同比激增53.87%,归母净利润55.83亿美元,同比增幅高达475.34% [1] - 今年前九个月总营收为458.87亿美元,同比增长46%,全年营收预期已上调至630亿-635亿美元 [1] - 增长高度依赖明星产品GLP-1类药物替尔泊肽,其降糖版Mounjaro第三季度营收65.15亿美元同比增长109%,减重版Zepbound营收35.88亿美元同比增长185% [8][12] - 替尔泊肽前三季度营收合计248.37亿美元,已超越默沙东的帕博利珠单抗成为全球新任“药王”,预计全年销售额将突破350亿美元,占公司总营收比重或达55%以上 [8][9] AI驱动的药物研发效率提升 - 礼来TuneLab平台已开放18个AI模型,预测准确率普遍达85%-90%以上,其AI模型已生成200个全新分子结构,其中37个进入临床前研究阶段 [5] - AI工厂可将早期药物发现周期的5-6年时间缩短40%,临床前研发成本降低30%,例如蛋白质结构模拟可从3个月缩短至48小时完成数十亿种构象筛选 [5][20] - 研究显示AI发现药物的I期临床试验成功率达80-90%,远高于传统药物研发40%-65%的历史平均水平,端到端成功概率可从5-10%增加到9-18% [22][25] 行业背景与竞争格局 - 传统制药行业面临“12年周期、26亿美元成本、10%成功率”的研发困境,跨国药企研发回报率已从2010年的10.1%降至2023年的1.2% [1][14] - 礼来核心产品替尔泊肽的专利将于2032年到期,届时公司71%的营收将面临仿制药冲击,2025-2030年全球有价值超2000亿美元的药品失去专利保护 [13] - 头部药企正将AI研发投入占比提升至总研发费用的20%以上,辉瑞、罗氏、默克等公司均在积极布局AI药物研发 [27] 中国市场发展与模式创新 - 中国将AI药物研发纳入国家战略,《“十四五”医药工业发展规划》明确提出推动AI应用,2023年中央财政专项拨款50亿元支持关键技术攻关 [27] - 中国市场形成以CRO为主体模式,涌现出剂泰科技、英矽智能、晶泰科技等案例,其中剂泰科技的AI新药MTS-004已成为国内首个进入上市申报阶段的AI新药 [29] - 中国产业依托算力租用、AI药物设计、快速合成、临床验证形成闭环优势,例如英矽智能的候选分子可通过药明康德平台在48小时内获得实体化合物,将传统3个月流程压缩至1周 [30]
替尔泊肽大卖!全球制药巨头礼来营收超450亿美元
每日经济新闻· 2025-11-03 10:32
公司业绩表现 - 礼来2025年第三季度营收达176.01亿美元,同比增长54% [1] - 礼来2025年前九个月总营收为458.87亿美元,同比增长46% [1] - 替尔泊肽在前三季度营收为248.37亿美元,同比增长125% [1] - 阿贝西利在前三季度营收为41.18亿美元,同比增长10% [1] 市场竞争格局 - 礼来GLP-1产品在美国市场的处方量占比为57.9%,诺和诺德GLP-1产品占比为41.7%,两者差距在第三季度进一步扩大 [1] 行业前景与机遇 - 替尔泊肽商业化放量迅速,反映出全球降糖和减重市场巨大的临床需求 [1] - GLP-1类药物渗透率仍有较大提升空间,行业高景气度有望持续维持 [1] - 未来随着更多创新药物获批上市,应持续关注行业内研发及商业化进展 [1] - 恒生医药ETF覆盖信达生物、翰森制药等GLP-1赛道企业,有望受益于行业景气度提升 [1]
前三季度大卖248亿美元!超越司美格鲁肽,替尔泊肽药王新登基
GLP1减重宝典· 2025-10-31 17:55
公司财务业绩 - 2025年第三季度公司营收176.01亿美元,同比增长54% [2] - 2025年前九个月公司总营收458.87亿美元,同比增长46% [2] - 前九个月美国市场收入306.04亿美元(+43%),欧洲市场收入84.61亿美元(+89%),日本市场收入14.78亿美元(+18%),中国市场收入14.77亿美元(+20%),其他市场收入38.67亿美元(+21%) [2] 产品收入表现 - 前九个月心脏代谢健康板块收入337.29亿美元,肿瘤板块收入67.69亿美元,免疫板块收入37.06亿美元,神经板块收入9.32亿美元 [4] - 替尔泊肽(Mounjaro和Zepbound)前三季度收入248.37亿美元,同比增长125% [4] - 阿贝西利(Verzenio)前三季度收入41.18亿美元,同比增长10% [4] - 替尔泊肽第三季度销售额101亿美元,前三季度总计248亿美元,预计全年有望超过350亿美元 [4] - 替尔泊肽自2022年获批,不到4年时间年销售额即将突破300亿美元 [4] 市场竞争格局 - 在美国市场,公司GLP-1市场份额已超越诺和诺德 [4] - 公司GLP-1产品和诺和诺德GLP-1产品的美国市场处方量占比差距在第三季度进一步扩大至57.9% vs 41.7% [4] - 药王Keytruda前三季度总计销售233亿美元 [4] 研发管线进展 - 小分子GLP-1R激动剂Orforglipron顺利完成6项III期研究(含3项第三季度新收尾研究) [6] - 替尔泊肽(Mounjaro)针对儿童和青少年2型糖尿病的III期研究达成主要终点 [6] - 第四季度Orforglipron即将提交上市申请,GLP-1R/GIPR/GCGR激动剂Retatrutide针对膝骨关节炎疼痛的首个III期研究也将完成 [6] - 公司在第三季度终止了两项临床项目:P2X7抑制剂治疗疼痛的II期研究与阿贝西利治疗测序转移性乳腺癌的III期研究 [6]
吡洛西利亮相ESMO,轩竹生物-B(2575.HK)国产创新药的突围样本
格隆汇· 2025-10-23 10:24
ESMO年会与市场影响 - 2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会是全球最具学术影响力的肿瘤学盛会之一,是创新药企披露核心品种重磅临床数据的关键平台 [1] - 在ESMO披露重磅临床数据往往对企业股价产生积极催化,是创新药投资领域的关键事件 [1] - 轩竹生物在ESMO披露吡洛西利一线治疗临床III期研究数据后,股价收涨31.87%,创下新高,反映出市场对数据的认可 [1] 吡洛西利一线治疗临床III期(BRIGHT-3)研究数据 - 研究覆盖中国58家中心、397例HR+/HER2-晚期乳腺癌患者 [2] - 截至2025年1月10日,中位随访20.7个月时,研究者与独立评审委员会评估的中位无进展生存期(mPFS)均未达到,显著优于对照组的18.43个月和19.55个月 [2] - 客观缓解率(ORR)达63.5%,较对照组提升21个百分点,疾病进展或死亡风险降低47%,肝转移患者风险降幅高达64% [2] - 安全性方面,常见不良事件如腹泻、中性粒细胞减少多为1-2级,可通过支持治疗或剂量调整有效管理 [2] - 国家药监局已于今年5月受理该药物一线治疗的新药上市申请(NDA) [2] 吡洛西利的全周期治疗策略与适应症布局 - 吡洛西利已获批联合氟维司群用于二线治疗,以及单药用于后线治疗,是国内首个且唯一获批单药适应症的CDK4/6抑制剂 [3] - 一线NDA进入审评阶段,意味着吡洛西利即将完成从后线、二线到一线治疗的全链条覆盖,实现“单药+联用”的双模式布局 [3] - 该立体化策略精准匹配不同阶段患者的临床需求,有望显著扩大患者覆盖基数 [3] 吡洛西利与竞品的差异化优势 - 一线治疗客观缓解率(ORR)为63.5%,优于辉瑞哌柏西利的37.3%、礼来阿贝西利的58.9%和诺华瑞波西利的57.10% [5][6] - 吡洛西利是国内首个实现单药适应症突破的CDK4/6抑制剂,其单药治疗mPFS达11个月,非头对头数据对比优于阿贝西利 [6] - 独特的作用机制为CDK2/4/6多靶点抑制,能有效降低3-4级中性粒细胞减少症的发生率,不良事件多为1-2级,提升患者用药依从性 [7] 商业化潜力与支撑因素 - 吡洛西利已建立权威循证体系,其二线治疗数据发表于Nature子刊,单药治疗数据登载于《Cancer Communication》,BRIGHT-2研究数据被《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南(2024版)》采纳 [9] - 该药已通过国家医保药品目录资格初审,结合其临床价值与政策倾斜,纳入医保目录确定性较高 [10] - 参考辉瑞哌柏西利进入医保后当年销售总额达约2.06亿元,同比增幅534.3%,吡洛西利凭借更全面的适应症覆盖与更优疗效,销售增长曲线有望复制甚至超越此路径 [10] - 母公司四环医药的全国成熟销售网络为商业化提供渠道保障,一线适应症获批及医保落地后将推动其从“二线用药”升级为“全周期用药” [10]
健讯Daily|《医疗器械管理法》立法调研在京开展;翰森ADC药物卖给罗氏
21世纪经济报道· 2025-10-20 08:09
政策动向 - 市场监管总局与国家药监局在京开展《医疗器械管理法》立法调研,旨在完善监管制度体系、强化全生命周期质量安全监管、促进产业高质量发展和高水平安全 [2] 药械审批 - 华东医药全资子公司中美华东的瑞玛比嗪注射液获国家药监局批准上市,该药物需配合特定设备用于评估肾小球滤过率 [4] - 科伦药业控股子公司科伦博泰的ADC药物博度曲妥珠单抗获批,用于治疗既往接受过抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌,在III期临床中其无进展生存期相比T-DM1有显著改善 [5] 财报披露 - 沃华医药2025年前三季度营业收入6.25亿元,同比增长8.31%,归属于上市公司股东的净利润6399万元,同比增长179.34% [7] - 片仔癀2025年第三季度营业收入20.64亿元,同比下降26.28%,归属于上市公司股东的净利润6.87亿元,同比下降28.82%,业绩变动主因是医药制造业销售减少及毛利率下降 [8] 资本市场 - 威高血净筹划以发行股份方式购买山东威高普瑞医药包装有限公司100%股权,预计构成重大资产重组,公司股票自2025年10月20日起停牌 [10][11] - 翰森制药与罗氏订立许可协议,授予其开发、生产及商业化在研ADC产品HS-20110的全球独占许可(不含中国内地及港澳台),翰森制药将获得8000万美元首付款及最高可达14.5亿美元的里程碑付款 [12] - 迈普医学拟以发行股份及支付现金方式购买广州易介医疗科技有限公司100%股权,交易价格3.35亿元,并计划募集配套资金1.34亿元 [15] 行业大事 - ST葫芦娃拟与关联方签署技术合作开发合同,共同开发两个药品项目,合同总金额预估1125万元 [17] - 赛诺菲位于北京亦庄的胰岛素原料药项目正式启动,总投资额10亿欧元,总建筑面积近60000平方米,预计2032年全面建成投产 [18] - 礼来公司公布其三期monarchE试验总生存期分析结果,显示其阿贝西利联合内分泌治疗使特定高危早期乳腺癌患者死亡风险降低15.8% [14] 舆情预警 - 步长制药董事赵超因个人原因辞去公司董事及委员会职务 [20] - 南京医药董事陆志虹因其他工作安排辞去公司董事及委员会职务 [21]
《医疗器械管理法》立法调研在京开展;翰森ADC药物卖给罗氏
21世纪经济报道· 2025-10-20 08:06
政策动向 - 市场监管总局与国家药监局在京开展《医疗器械管理法》立法调研,旨在完善监管制度体系并促进产业高质量发展 [1] 药械审批 - 华东医药全资子公司中美华东的瑞玛比嗪注射液获国家药监局批准上市,该药物需配合特定设备用于评估肾小球滤过率 [2] - 科伦药业控股子公司科伦博泰的ADC药物博度曲妥珠单抗获批,用于治疗既往接受过抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌 [3] 财报披露 - 沃华医药2025年前三季度净利润为6399万元,同比增长179.34%,营业收入为6.25亿元,同比增长8.31% [4] - 片仔癀2025年第三季度净利润为6.87亿元,同比下降28.82%,营业收入为20.64亿元,同比下降26.28%,业绩变动主因是医药制造业销售减少及毛利率下降 [5] 资本市场 - 威高血净筹划以发行股份方式购买山东威高普瑞医药包装有限公司100%股权,预计构成重大资产重组,公司股票自2025年10月20日起停牌 [7] - 翰森制药与罗氏订立许可协议,授予其开发、生产及商业化HS-20110的全球独占许可(不含中国内地及港澳台),协议首付款8000万美元,里程碑付款最高可达14.5亿美元 [8] - 迈普医学拟以3.35亿元交易价格发行股份及支付现金购买广州易介医疗科技有限公司100%股权,并计划募集配套资金1.34亿元 [10] 行业大事 - ST葫芦娃拟与关联方签署技术合作开发合同,共同开发两个项目,合同总金额预估为1125万元 [11] - 赛诺菲宣布总投资额10亿欧元的胰岛素原料药项目在北京正式启动,总建筑面积近60000平方米,预计于2032年全面建成并投入生产 [12] 舆情预警 - 步长制药董事赵超因个人原因辞去公司董事会非独立董事等职务 [13] - 南京医药董事陆志虹因其他工作安排辞去公司董事会董事及相关委员会委员职务 [14]
锚定百亿美元乳腺癌用药市场 中国生物制药库莫西利冲刺一线最佳疗法
证券时报网· 2025-10-15 15:48
ESMO年会与公司数据披露 - 2025年欧洲肿瘤内科学会年会将于10月17日至21日在德国举行,公司将披露多项重磅产品的口头报告数据[1] - 公司将在ESMO年会上公布CDK2/4/6抑制剂库莫西利一线治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床数据[3] - 公司将在ESMO年会上公布HER2双抗ADC TQB2102用于HER2阳性复发/转移性乳腺癌治疗的Ib期临床数据[3] 公司乳腺癌领域布局 - 公司在乳腺癌领域已覆盖HR+/HER2-、HER2+、TNBC三大核心分型,以及从一线到三线及新辅助治疗的全线治疗场景[1] - 公司产品线包括创新药与仿制药,已有氟维司群、哌柏西利、依维莫司等仿制药及曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等生物类似药[4] - 公司有望在乳腺癌领域成为国内龙头,继肺癌之后开创又一领先领域[1][4] 核心产品管线进展:库莫西利 - 库莫西利是新一代CDK2/4/6三重抑制剂,对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度抑制效果,并对CDK4有较强抑制能力[2] - 库莫西利联合氟维司群二线治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的适应症已于2024年7月获NMPA受理,预计2024年底获批[3] - 库莫西利一线治疗HR+/HER2-乳腺癌的适应症已于2024年7月申报上市,其辅助治疗适应症也已进入III期临床,未来将实现辅助、一线、后线适应症全覆盖[3] 核心产品管线进展:TQB2102 - TQB2102是HER2双抗ADC,与DS-8201原理相近,但在靶点结合、毒素载量、载荷等方面进行了大幅优化[4] - TQB2102在2024年7月其HER2阳性乳腺癌新辅助治疗适应症被纳入突破性疗法,10月其HER2 IHC3+晚期结直肠癌适应症再度被纳入突破性疗法[4] - TQB2102已布局乳腺癌、结直肠癌、肺癌、胆管癌、胃癌等多瘤种适应症,其中HER2低表达乳腺癌和HER2阳性晚期乳腺癌适应症已进入III期临床,预计2027-2028年获批[4] 乳腺癌市场与行业背景 - 乳腺癌是全球仅次于肺癌的第二大癌种,也是女性新发和死亡率第一的恶性癌种[1] - HR+/HER2-乳腺癌亚型约占所有乳腺癌的65%-70%,是产品市场的必争之地[2] - CDK4/6抑制剂是HR+/HER2-乳腺癌主流疗法,2024年全球市场规模接近130亿美元,代表产品包括辉瑞哌柏西利、礼来阿贝西利、诺华瑞波西利[2] - HER2 ADC药物正在迭代传统疗法,阿斯利康/第一三共的德曲妥珠单抗2023年销售额达38亿美元,机构预测其峰值销售额可达百亿美元[3]