近期，2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会正式召开。作为全球最具学术影响力的肿瘤学盛会之一，ESMO向来是创新药企业披露核心品种 重磅临床数据的重要平台，各大药企借此不仅能提升自身知名度与行业影响力，更可拓展合作机遇。 从投资视角观察，过往案例显示，在ESMO大会披露重磅单品临床数据的企业，其股价往往会受到积极催化。基于此，该大会或可以视作为全 球创新药投资领域的关键事件之一。 直观的从数据上来看，这项覆盖中国58家中心、397例患者的随机双盲试验，已清晰展现吡洛西利联合来曲唑或阿那曲唑方案在HR+/HER2-晚 期乳腺癌一线治疗中的临床应用潜力。 疗效层面，截至2025年1月10日，中位随访20.7个月时，研究者与独立评审委员会评估的中位无进展生存期(mPFS)均未达到，显著优于对照组 的18.43个月和19.55个月；客观缓解率(ORR)达63.5%，较对照组提升21个百分点；疾病进展或死亡风险降低47%，其中肝转移患者风险降幅更 高达64%，多项关键指标均体现出明确治疗优势。 安全性方面，吡洛西利联合方案的如腹泻、中性粒细胞减少等常见不良事件多为1-2级，且可通过支持治疗或剂量调整实现有效管理，安 ...

政策动向 - 市场监管总局与国家药监局在京开展《医疗器械管理法》立法调研，旨在完善监管制度体系、强化全生命周期质量安全监管、促进产业高质量发展和高水平安全 [2] 药械审批 - 华东医药全资子公司中美华东的瑞玛比嗪注射液获国家药监局批准上市，该药物需配合特定设备用于评估肾小球滤过率 [4] - 科伦药业控股子公司科伦博泰的ADC药物博度曲妥珠单抗获批，用于治疗既往接受过抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌，在III期临床中其无进展生存期相比T-DM1有显著改善 [5] 财报披露 - 沃华医药2025年前三季度营业收入6.25亿元，同比增长8.31%，归属于上市公司股东的净利润6399万元，同比增长179.34% [7] - 片仔癀2025年第三季度营业收入20.64亿元，同比下降26.28%，归属于上市公司股东的净利润6.87亿元，同比下降28.82%，业绩变动主因是医药制造业销售减少及毛利率下降 [8] 资本市场 - 威高血净筹划以发行股份方式购买山东威高普瑞医药包装有限公司100%股权，预计构成重大资产重组，公司股票自2025年10月20日起停牌 [10][11] - 翰森制药与罗氏订立许可协议，授予其开发、生产及商业化在研ADC产品HS-20110的全球独占许可（不含中国内地及港澳台），翰森制药将获得8000万美元首付款及最高可达14.5亿美元的里程碑付款 [12] - 迈普医学拟以发行股份及支付现金方式购买广州易介医疗科技有限公司100%股权，交易价格3.35亿元，并计划募集配套资金1.34亿元 [15] 行业大事 - ST葫芦娃拟与关联方签署技术合作开发合同，共同开发两个药品项目，合同总金额预估1125万元 [17] - 赛诺菲位于北京亦庄的胰岛素原料药项目正式启动，总投资额10亿欧元，总建筑面积近60000平方米，预计2032年全面建成投产 [18] - 礼来公司公布其三期monarchE试验总生存期分析结果，显示其阿贝西利联合内分泌治疗使特定高危早期乳腺癌患者死亡风险降低15.8% [14] 舆情预警 - 步长制药董事赵超因个人原因辞去公司董事及委员会职务 [20] - 南京医药董事陆志虹因其他工作安排辞去公司董事及委员会职务 [21]

政策动向 - 市场监管总局与国家药监局在京开展《医疗器械管理法》立法调研，旨在完善监管制度体系并促进产业高质量发展 [1] 药械审批 - 华东医药全资子公司中美华东的瑞玛比嗪注射液获国家药监局批准上市，该药物需配合特定设备用于评估肾小球滤过率 [2] - 科伦药业控股子公司科伦博泰的ADC药物博度曲妥珠单抗获批，用于治疗既往接受过抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌 [3] 财报披露 - 沃华医药2025年前三季度净利润为6399万元，同比增长179.34%，营业收入为6.25亿元，同比增长8.31% [4] - 片仔癀2025年第三季度净利润为6.87亿元，同比下降28.82%，营业收入为20.64亿元，同比下降26.28%，业绩变动主因是医药制造业销售减少及毛利率下降 [5] 资本市场 - 威高血净筹划以发行股份方式购买山东威高普瑞医药包装有限公司100%股权，预计构成重大资产重组，公司股票自2025年10月20日起停牌 [7] - 翰森制药与罗氏订立许可协议，授予其开发、生产及商业化HS-20110的全球独占许可（不含中国内地及港澳台），协议首付款8000万美元，里程碑付款最高可达14.5亿美元 [8] - 迈普医学拟以3.35亿元交易价格发行股份及支付现金购买广州易介医疗科技有限公司100%股权，并计划募集配套资金1.34亿元 [10] 行业大事 - ST葫芦娃拟与关联方签署技术合作开发合同，共同开发两个项目，合同总金额预估为1125万元 [11] - 赛诺菲宣布总投资额10亿欧元的胰岛素原料药项目在北京正式启动，总建筑面积近60000平方米，预计于2032年全面建成并投入生产 [12] 舆情预警 - 步长制药董事赵超因个人原因辞去公司董事会非独立董事等职务 [13] - 南京医药董事陆志虹因其他工作安排辞去公司董事会董事及相关委员会委员职务 [14]

ESMO年会与公司数据披露 - 2025年欧洲肿瘤内科学会年会将于10月17日至21日在德国举行，公司将披露多项重磅产品的口头报告数据[1] - 公司将在ESMO年会上公布CDK2/4/6抑制剂库莫西利一线治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床数据[3] - 公司将在ESMO年会上公布HER2双抗ADC TQB2102用于HER2阳性复发/转移性乳腺癌治疗的Ib期临床数据[3] 公司乳腺癌领域布局 - 公司在乳腺癌领域已覆盖HR+/HER2-、HER2+、TNBC三大核心分型，以及从一线到三线及新辅助治疗的全线治疗场景[1] - 公司产品线包括创新药与仿制药，已有氟维司群、哌柏西利、依维莫司等仿制药及曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等生物类似药[4] - 公司有望在乳腺癌领域成为国内龙头，继肺癌之后开创又一领先领域[1][4] 核心产品管线进展：库莫西利 - 库莫西利是新一代CDK2/4/6三重抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度抑制效果，并对CDK4有较强抑制能力[2] - 库莫西利联合氟维司群二线治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的适应症已于2024年7月获NMPA受理，预计2024年底获批[3] - 库莫西利一线治疗HR+/HER2-乳腺癌的适应症已于2024年7月申报上市，其辅助治疗适应症也已进入III期临床，未来将实现辅助、一线、后线适应症全覆盖[3] 核心产品管线进展：TQB2102 - TQB2102是HER2双抗ADC，与DS-8201原理相近，但在靶点结合、毒素载量、载荷等方面进行了大幅优化[4] - TQB2102在2024年7月其HER2阳性乳腺癌新辅助治疗适应症被纳入突破性疗法，10月其HER2 IHC3+晚期结直肠癌适应症再度被纳入突破性疗法[4] - TQB2102已布局乳腺癌、结直肠癌、肺癌、胆管癌、胃癌等多瘤种适应症，其中HER2低表达乳腺癌和HER2阳性晚期乳腺癌适应症已进入III期临床，预计2027-2028年获批[4] 乳腺癌市场与行业背景 - 乳腺癌是全球仅次于肺癌的第二大癌种，也是女性新发和死亡率第一的恶性癌种[1] - HR+/HER2-乳腺癌亚型约占所有乳腺癌的65%-70%，是产品市场的必争之地[2] - CDK4/6抑制剂是HR+/HER2-乳腺癌主流疗法，2024年全球市场规模接近130亿美元，代表产品包括辉瑞哌柏西利、礼来阿贝西利、诺华瑞波西利[2] - HER2 ADC药物正在迭代传统疗法，阿斯利康/第一三共的德曲妥珠单抗2023年销售额达38亿美元，机构预测其峰值销售额可达百亿美元[3]

文章核心观点 - 在竞争加剧、药品生命周期被压缩的背景下，创新药行业从追求“同类第一”转向追求“同类最优”的策略更具商业价值 [1] - “同类最优”药物基于已验证的靶点进行迭代优化，能更好地平衡临床需求、技术可行性与商业回报 [1] - 多个案例表明，“同类最优”产品可实现对“同类第一”产品的商业超越，成为更优的商业选择 [3][4][6] 创新药竞争格局演变 - 中国创新药供给端空前繁荣，迭代速度加快，极大地压缩了药品生命周期 [1] - 药企需在有限时间内最大化新药价值，与时间的竞赛日益激烈 [1] - 创新竞赛标准大幅提升，药物生命周期演化加速，类似修美乐独占市场20年的情况将不复存在 [10] - 重磅炸弹药物的放量曲线变得更陡峭，同时因迭代加速其衰退曲线也急转直下 [10] “同类最优”药物的成功案例 - 辉瑞的阿托伐他汀作为第五个上市的他汀类药物，凭借更优疗效成为医药史上首个年销售额超百亿美元的“超级重磅炸弹”，2006年销售额达128亿美元峰值，累计销售额约1500亿美元 [3] - 第三代EGFR抑制剂奥希替尼、第三代ADC药物Enhertu、传奇生物的BCMA CAR-T西达基奥仑赛等“同类最优”产品均实现对先行者的超越 [4] - 礼来市值近8000亿美元，其管线中罕见“同类第一”产品，多依靠“同类最优”策略成功，例如度拉糖肽晚上市五年却凭借每周给药一次的便捷性实现反超 [5][6] - 百济神州的泽布替尼通过头对头战胜伊布替尼，成为首个国产十亿美元分子，是“同类最优”路线的成功典范 [6] 药企的研发策略转向 - 行业创新策略进化，更注重理解市场动态、临床需求、技术可行性与商业回报的复杂平衡后做出适配选择 [1] - 礼来较少布局高风险“同类第一”靶点，更多在靶点成熟验证后快速跟进研发“me better”药物 [6] - 在自免领域，随着成熟靶点突破，新靶点突围标准更高，药企更聚焦于成熟靶点的迭代创新，如改进给药周期、给药方式及多靶点协同 [7] - 面对专利悬崖，跨国大药企未来填补产品缺口的往往是在已验证机制、通路和靶点基础上迭代而来的下一代产品 [9] 中国创新药生态的影响 - 中国药企凭借勤勉、工程师红利、政策及供应链优势，创造了“低成本+高质量”的新范式 [10] - 中国创新力量正倒逼全球行业变革，美国生物技术公司发现任何创新都可能在中国生态中找到10到50个版本 [10] - 中国创新管线进入美国实验室，加速了全球药物生命周期的演化 [10]

全球药品销售格局 - 2025年上半年全球药品销售额TOP50榜单显示，GLP-1类药物主导市场，前三名均突破百亿美元大关，成为行业增长核心引擎 [2] - 44款药物销售额突破20亿美元，10款超过50亿美元 [2] - 化学药和单克隆抗体占据主导地位，占比超七成 [3] - 新型疗法崭露头角，包括3款双抗、3款预防性疫苗、1款ADC及2款抗体类融合蛋白 [3] - 新兴势力如双抗、ADC、融合蛋白等新型生物药占比突破15% [3] GLP-1类药物竞争 - 诺和诺德GLP-1家族的司美格鲁肽以166.32亿美元销售额首次登顶 [5] - 2024年药王Keytruda以151.61亿美元退居第二，增速放缓至6.6% [5] - 礼来替尔泊肽以147.34亿美元位列第三，同比增长121.3%，增速居全球之首 [5] - 替尔泊肽第二季度单季销售额达85.80亿美元，反超司美格鲁肽的80.34亿美元 [5] - 司美格鲁肽多维布局，包括注射剂（市占率61%）、口服片（29%）和自动注射笔（10%） [6] - 替尔泊肽策略在于双靶点优势，GIP/GLP-1双重激动剂带来更优减重效果 [6] 细分赛道竞争 - CDK4/6抑制剂赛道中，礼来阿贝西利以26.48亿美元领跑 [10] - 诺华瑞波西利增速达58.7%，收入21.33亿美元 [10] - 辉瑞哌柏西利跌至20.26亿美元，首次垫底 [10] - BTK抑制剂赛道中，伊布替尼销售额跌破30亿美元，同比下滑9% [11] - 百济神州泽布替尼以17.42亿美元位列第46位，成为首个闯入TOP50的国产创新药 [11] - 泽布替尼2025年上半年同比增长54.7%，2024年全年销售额达26.44亿美元，同比大增103.40% [12][13] 行业趋势 - GLP-1类药物占据全球生物药市场近三成份额 [3] - 创新药驱动行业增长，ADC、双抗等新疗法将持续吸引投资 [3] - 全球制药巨头竞争加剧，诺和诺德、礼来等聚焦代谢类药物的企业有望扩大优势 [3] - 国产创新药在差异化布局，口服小分子药物成本低、使用便捷，国内企业已处于世界前沿 [7][8] - 双抗、ADC、融合蛋白等新分子加速商业化，TOP50中已占近20%席位 [13]

全球药品销售格局 - GLP-1类药物主导市场，前三名均突破百亿美元大关，成为行业增长核心引擎[1] - 44款药物销售额突破20亿美元，10款超过50亿美元[1] - 化学药和单克隆抗体占据主导地位，占比超七成[1] - 新型疗法崭露头角，包括3款双抗、3款预防性疫苗、1款ADC及2款抗体类融合蛋白[1] - 新兴生物药占比突破15%，ADC药物Enhertu以39亿美元首度入围[1] - 3款mRNA疫苗合计贡献94亿美元[1] GLP-1类药物竞争 - 诺和诺德司美格鲁肽以166.32亿美元首次登顶，终结K药多年霸主地位[6] - 礼来替尔泊肽以147.34亿美元位列第三，同比增长121.3%，增速居全球之首[6] - 替尔泊肽第二季度单季销售额达85.80亿美元，反超司美格鲁肽的80.34亿美元[6] - 司美格鲁肽多维布局，包括注射剂（市占率61%）、口服片（29%）和自动注射笔（10%）[6] - 替尔泊肽双靶点优势带来更优减重效果，较司美格鲁肽多减重8.7%[7] - 诺和诺德STEP U临床试验显示受试者平均体重降幅超过20%[7] - 礼来口服小分子GLP-1药物Orforglipron可显著降低A1C和体重[7] 细分赛道竞争 - CDK4/6抑制剂领域礼来阿贝西利以26.48亿美元领跑，诺华瑞波西利增速达58.7%[10] - 辉瑞哌柏西利跌至20.26亿美元，首次垫底[10] - BTK抑制剂领域伊布替尼销售额跌破30亿美元，同比下滑9%[11] - 百济神州泽布替尼以17.42亿美元位列第46位，成为首个闯入TOP50的国产创新药[12] - 泽布替尼2024年销售额达26.44亿美元，同比大增103.40%[12] - 2025年上半年泽布替尼全球销售额17.42亿美元，同比增长54.7%[12] 行业趋势 - 创新药驱动行业增长，GLP-1类药物占据全球生物药市场近三成份额[2] - 双抗、ADC、融合蛋白等新分子加速商业化，TOP50中已占近20%席位[13] - 国产创新药差异化布局，口服小分子药物成本低、使用便捷[8] - 中国创新药在全球价值链上实现"升维"，验证"中美双报+头对头优效+全球商业化"路径[12]

核心观点 - GLP-1类药物主导全球药品市场 前三名销售额均突破百亿美元 司美格鲁肽以166.32亿美元登顶 替尔泊肽以147.34亿美元位列第三且同比增长121.3% [1][3] - 创新药驱动行业增长 GLP-1类药物占据全球生物药市场近三成份额 ADC、双抗等新疗法推动行业向高价值领域转型 [2][8] - 中国创新药取得突破 泽布替尼以17.42亿美元销售额首次跻身全球TOP50榜单 成为首个进入该榜单的国产创新药 [7][8] 药品销售表现 - 全球药品销售额TOP50榜单中44款药物销售额突破20亿美元 10款超过50亿美元 [1] - 三款GLP-1类药物销售额均突破百亿美元大关 成为行业增长核心引擎 [1][3] - 三款mRNA疫苗合计贡献94亿美元销售额 [1] - ADC药物Enhertu以39亿美元销售额首度入围TOP50榜单 [1] GLP-1类药物竞争格局 - 司美格鲁肽以166.32亿美元销售额终结Keytruda多年霸主地位 Keytruda以151.61亿美元退居第二且增速放缓至6.6% [3] - 替尔泊肽以147.34亿美元位列第三 同比增长121.3% 增速居全球之首 第二季度单季销售额85.80亿美元反超司美格鲁肽的80.34亿美元 [3] - 司美格鲁肽多维布局 剂型矩阵包括注射剂（市占率61%）、口服片（29%）和自动注射笔（10%） 年产能提升至60亿剂 [4] - 替尔泊肽凭借GIP/GLP-1双重激动剂带来更优减重效果 较司美格鲁肽多减重8.7% [4] 细分赛道竞争态势 - CDK4/6抑制剂领域礼来阿贝西利以26.48亿美元领跑 诺华瑞波西利增速达58.7%收入21.33亿美元 辉瑞哌柏西利跌至20.26亿美元垫底 [6] - BTK抑制剂全球市场规模达125亿美元 伊布替尼、泽布替尼和阿可替尼占据97%以上市场份额 [7] - 伊布替尼销售额从2021年97.77亿美元跌至2025年上半年不足30亿美元 同比下滑9% [7] - 泽布替尼2024年全年销售额26.44亿美元同比大增103.40% 2025年上半年全球销售额17.42亿美元同比增长54.7% [7][8] 行业发展趋势 - 化学药和单克隆抗体占据TOP50药品超七成份额 新型疗法包括3款双抗、3款预防性疫苗、1款ADC及2款抗体类融合蛋白 [1] - 双抗、ADC、融合蛋白等新型生物药占比突破15% TOP50中已占近20%席位 [1][8] - 国产创新药进行差异化布局 口服小分子药物成本低、使用便捷 国内企业在这方面已处于世界前沿 [5] - 泽布替尼成功验证"中美双报+头对头优效+全球商业化"出海路径可行性 中国创新药从"主题投资"迈入"业绩投资"新阶段 [8]

药品销售额TOP50榜单 - 2025年上半年TOP50榜单中化药和单抗是主力军 还包括3款双抗 3款预防性疫苗 1款ADC和2款抗体类融合蛋白 [1] - 44款药物销售额超过20亿美元 10款超过50亿美元 3款超过100亿美元 [1] - 司美格鲁肽以166.32亿美元销售额跃居榜首 K药以151.61亿美元位居第二 [1] 司美格鲁肽与替尔泊肽表现 - 司美格鲁肽通过Ozempic Rybelsus和Wegovy三大版本实现销售突破 [1] - 替尔泊肽上半年销售额达147.34亿美元 同比增长121.3% 与司美格鲁肽差距约20亿美元 [1] - 替尔泊肽第二季度单季销售额85.80亿美元反超司美格鲁肽的80.34亿美元 [1] CDK4/6抑制剂市场竞争 - 哌柏西利作为首款CDK4/6抑制剂曾占据市场主导 2021年诺华瑞波西利和礼来阿贝西利合计销售额仅为哌柏西利的42% [2] - 阿贝西利2024年凭借疗效优势和早期乳腺癌适应症首次超越哌柏西利 [2] - 2025年上半年瑞波西利以58.7%增速实现21.33亿美元销售额 阿贝西利同比增长超10%达26.48亿美元 哌柏西利跌至20.26亿美元 [2] BTK抑制剂市场格局 - 全球6款BTK抑制剂中伊布替尼 泽布替尼和阿可替尼占据97%以上市场份额 2024年全球市场规模约125亿美元 [3] - 伊布替尼2021年销售额达97.77亿美元 2025年上半年跌破30亿美元且同比下滑9% [3] - 泽布替尼2024年销售额26.44亿美元同比增长103.40% 2025年上半年销售额17.42亿美元同比增长54.7% 首次跻身TOP50榜单 [3]

临床需求 - HR+/HER2-乳腺癌是最常见的乳腺癌亚型，占所有乳腺癌患者的约70%，全球每年新发病例超220万例，其中HR+/HER2-约150万例，中国每年新发HR+/HER2-乳腺癌约40-45万例 [1] - 一线标准治疗为CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗，但几乎所有患者最终均会出现CDK4/6抑制剂耐药，中位耐药时间约12-18个月 [1] - 耐药后现有二线方案疗效有限，客观缓解率仅约5-10%，中位PFS仅3-6个月，化疗虽短期有效但毒性显著 [1] TY-00540药物机制 - CDK4/6抑制剂耐药的核心机制之一是肿瘤细胞通过上调CDK2活性绕过CDK4/6抑制 [2] - TY-00540是全球领先的CDK2/4双靶点抑制剂，对CDK2/cyclin E和CDK4/cyclin D1的抑制活性均达到纳摩尔级别（IC50<1nm） [2] - 在多种CDK4/6抑制剂耐药模型中，TY-00540显示出强效抗肿瘤活性（肿瘤生长抑制率>80%），显著优于单靶点CDK4/6抑制剂或化疗药物 [2] TY-00540临床进展 - ESMO2025大会将于今年10月份公布TY-00540的I期临床具体数据 [3] - I期临床数据显示TY-00540单药治疗在一线CDK4/6抑制剂耐药后的患者群体中展现出显著的抗肿瘤活性与可控的安全性 [3] - 客观缓解率与疾病控制率显著优于现有二线方案，且整体安全性良好，治疗相关不良事件多为轻中度 [3]