歌礼制药-B（1672.HK） 即时点评 ASC30 美国 IIa 期完成患者入组，将于 Q4 读出数据 公司公告：评估小分子口服 GLP-1 受体(GLP-1R)激动剂 ASC30 治疗肥胖 症的美国 13 周 IIa 期研究(NCT07002905)已完成入组。125 例受试者均为 肥胖人群或伴有至少一种体重相关合并症的超重人群。 【点评观点】 ➢ ASC30美国临床试验完成全部患者入组，将于2025年Q4读出数据 这项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照和多中心的试验，评估 ASC30 在肥胖人群（BMI ≥ 30 kg/m²）或伴有至少一种体重相关并发症的超重 人群（27 kg/m² ≤ BMI < 30 kg/m²）中的疗效、安全性和耐受性。试验 评估 ASC30 的两种每日一次口服制剂：制剂 1（ASC30 片）和制剂 2 （ASC30 片 A1）。主要终点为第 13 周时受试者相对基线的平均体重变 化百分比。研究方案中，两种制剂的起始剂量均下调至 1 毫克，每周剂量 递增，直至达到制剂 1 的目标维持剂量 20 毫克和 40 毫克，或制剂 2 的 目标维持剂量 20 毫克、40 毫克和 60 毫克。 ...

临床试验数据 - 新型减肥药物CagriSema在Ⅲ期临床试验中显示超重或肥胖非糖尿病患者平均减重约23%，2型糖尿病合并超重患者减重15.8% [1] - 礼来公司同类药物Tirzepatide在72周试验中实现22%的减重幅度 [1] - CagriSema在血糖控制方面表现突出，试验组糖化血红蛋白HbA1c达标率≤6.5%或更低的患者比例为73.5%，显著优于安慰剂组的15.9% [1] 安全性数据 - 79.6%的CagriSema使用者出现胃肠道反应，安慰剂组该比例为39.9% [2] - 试验组严重不良事件发生率为9.8%，高于安慰剂组的6.1% [2] - 6%的CagriSema受试者因不良事件提前终止治疗，该比例在安慰剂组为3.7% [2] 药物特性 - 药物采用周制剂注射方式，由GLP-1受体激动剂Wegovy与胰淀素类似物卡格列肽组成 [2] - 低剂量组减重效果优于高剂量组，提示可通过延长剂量爬坡周期优化耐受性 [2] - 胰淀素可能通过增加能量消耗发挥减重作用，若该机制在人体得到验证或可缓解减肥过程中的代谢适应问题 [2] 上市计划与竞争格局 - 公司计划2026年一季度提交CagriSema上市申请，预计2027年初获批 [3] - 除减重适应症外，公司正在开展心血管获益等额外研究 [3] - 全球肥胖症治疗市场竞争激烈，CagriSema若成功上市将与礼来的GLP-1/GIP双靶点药物形成直接竞争 [3]

药物研发进展 - 诺和诺德最新研发的减肥药物amycretin在小型研究中帮助患者减重达24.3% [1] - amycretin显示出改善血糖水平的迹象，副作用与其他强效减肥药大致相同 [1] - 在36周内，参与者通过注射剂型体重减轻24.3% [1] - 早期试验中，每周注射20毫克剂量持续36周的患者体重减轻22% [3] - 口服amycretin片的患者在12周内体重减轻多达13.1% [3] 药物机制与剂型 - amycretin模仿肠道激素GLP-1和另一种名为amylin的物质 [2] - 与CagriSema不同，amycretin将两种机制整合到单一分子中，可制成注射剂和口服剂 [2] - 公司计划对amycretin进行口服和注射两种剂型的测试，后期试验将于明年年初开始 [2] 临床试验与剂量 - 最新数据显示，每周接受60毫克剂量注射的患者在36周内体重减轻24.3%，安慰剂组仅减轻1.1% [3] - 公司计划将60毫克剂量纳入后期试验项目，但未详细说明剂量范围 [3] - 副作用主要表现为胃肠道症状，皮肤灼烧感或瘙痒感出现比例为5%至29%，但未导致患者退出试验 [3] 市场与竞争 - 诺和诺德需推出amycretin以在礼来的产品组合中脱颖而出 [1] - 当前畅销产品Wegovy在美国市场已被礼来的Zepbound超越 [1] - 下一代候选药物CagriSema在大规模研究中未达到公司预期 [1] 专家评论 - 药物在试验中被认为是安全的，但最高剂量下的试验结果可能存在偏差，因三分之一的患者中途退出 [4] - 后续更大规模研究将揭示amycretin的实际疗效 [4]

礼来实验性减重药物eloralintide研究进展 - 礼来公司实验性减重药物eloralintide在为期三个月的初步研究中显示部分参与者体重下降超过11% [2] - 该药物属于胰淀素激素模拟类药物 通过减缓胃排空速度增加饱腹感 副作用较现有注射类药物更轻 [5] - 研究招募100名受试者 体重减轻幅度2.6%-11.3% 胃肠道副作用发生率较低（腹泻10% 呕吐8%）[5] - 药物正进入下一阶段研发 更多安全性和剂量数据将在美国糖尿病协会年会上公布 [2] 减肥药物市场竞争格局 - 礼来Zepbound和诺和诺德Wegovy当前主导市场 但新一代胰淀素类药物受关注 [5] - 罗氏与Zealand Pharma合作开发petrelintide 早期试验显示四个月减重8.6%且副作用更少 [6] - 艾伯维通过22亿美元收购进入胰淀素药物领域 纽约Metsera公司开发更低频次给药药物 [6] 礼来在减肥治疗领域的战略布局 - 公司同时测试eloralintide单药及与Zepbound联合用药方案 类似诺和诺德CagriSema开发路径 [7] - 礼来拥有多款下一代减肥药物管线 包括口服药orforglipron和高效注射剂 [6] - Zepbound目前在新增处方中占据市场主导地位 [6] 行业发展趋势 - 制药企业加速开发更易耐受、给药便捷的减肥药物应对快速增长的市场需求 [5] - 胰淀素类药物因副作用较轻成为研发热点 多家药企通过合作/收购切入该领域 [6][7]