注射用HY05350在获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准后，根据国内化学药品创新药相关指导 原则，启动"一项评价注射用HY05350在MSLN阳性晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学 特征和初步临床有效性的多中心、开放标签的I/II期临床研究"。该研究的主要目的是在剂量递增阶段评 价注射用HY05350单药治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性;探索最大耐受剂量(MTD)并为II期或后续 临床研究提供推荐剂量(RP2D)及合理的给药方案;剂量扩展阶段评价注射用HY05350的抗肿瘤疗效。 汇宇制药(688553.SH)发布公告，公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司(简称"汇宇海玥")自主 研发的1类生物创新药注射用HY05350(项目研发代号为"HY-0005")正在开展用于治疗晚期实体瘤的I期临 床试验，于近日成功完成首例受试者给药。 ...

药品注册与市场潜力 - 公司获得国家药监局核准签发的富马酸喹硫平缓释片《药品注册证书》，注册分类为化学药品4类，该药品主要用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的抑郁发作，2024年国内市场销售金额预计约4.51亿元 [2] - 近一个月内公司还获得达格列净二甲双胍缓释片和托伐普坦片的《药品注册证书》，分别用于糖尿病成人患者改善血糖控制和治疗低钠血症及心力衰竭引起的体液潴留，2024年国内市场销售金额预计分别约1.95亿元和4.97亿元 [2] - 精神类用药的成功注册将丰富公司产品线并提升在精神疾病治疗领域的市场竞争力，同时推动制剂业务板块构建更具抗风险能力的产品梯队 [2] 制剂业务发展 - 公司制剂业务营业收入从2022年的47.21亿元提升至2024年的57.59亿元，营收占比从57.11%增至60.32%，创收能力显著增强 [3] - 截至2024年末，公司共有105个制剂产品获得美国ANDA文号，79个产品获得国家药监局批准并通过一致性评价，覆盖心血管系统、精神障碍、神经系统、抗感染、消化系统等多个治疗领域 [3] - 在销售端，公司深耕院内市场并深化院外渠道，通过业务模式创新和战略合作实现国内业务有序扩张，同时通过精益化管理和扩展产品管线赋能美国制剂业务稳健发展 [3] 研发与创新药战略 - 公司持续优化复杂高端仿制药的产品管线建设，同时扩大和巩固一般仿制药基本盘 [3] - 公司子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司聚焦肿瘤和自身免疫领域的创新药物研发，其HB0034项目（治疗泛发性脓疱型银屑病）正准备申报ANDA，预计明年获批上市 [4] - 公司坚定不移推进生物创新药战略转型升级，持续加大生物创新药研发投入 [4]

公司研发管线进展 - HB0034项目治疗泛发性脓疱型银屑病已完成关键临床试验，达到主要和次要终点，准备申报NDA，预计2026年获批上市[1] - HB0017项目治疗银屑病完成Ⅲ期临床试验患者入组，维持期长达8周/次，强直性脊柱炎适应症进入Ⅲ期临床[2] - HB0043项目为全球首款IL-17A/IL-36R双抗，即将启动新西兰Ⅰ期临床，适应症包括化脓性汗腺炎等[2] - HB0056项目为全球首款TSLP/IL-11双抗，新西兰Ⅰ期临床入组接近尾声，6月将在中国开展哮喘Ⅰb临床[2] - HB0025项目PD-L1/VEGF双抗在子宫内膜癌和非小细胞肺癌Ⅱ期临床显示积极疗效，2025年下半年启动Ⅲ期临床[2] - HB0052项目(CD73-ADC)处于Ⅰ期爬坡阶段，后续计划开展消化道肿瘤单药扩展及与HB0025联合用药试验[3][4] - HB0028项目(PD-L1/TGF-β)与VEGF融合蛋白联合用药已获批临床，近期将开展试验[4] 公司战略与业绩展望 - 2025年经营目标为实现105亿元销售收入[6] - 战略聚焦"两大生产力"、"四大生态圈"、"六大创新"等关键举措，深化原料药与制剂垂直一体化产业链[5] - 加快从仿制药向高端复杂仿制药及生物创新药转型升级，强化自主创新能力建设[6] - 构建原料药、制剂国内市场和制剂国际销售三大体系，推动全球化布局[6] - 加强生产体系精益管理，推动EHS和GMP体系升级，实现高品质、高效率、低成本生产[6] 业务发展情况 - 沙坦类产品受供需关系影响价格在底部区间震荡，但通过全球化销售网络持续放量[7][8] - 国内制剂业务坚持创新驱动，加速拓展代谢、抗肿瘤、抗病毒等领域，布局院外市场和电商渠道[8] - 应对集采政策深化，通过精益管理控制成本，同时抢占基层市场、三终端等增量市场[8] - 固定资产投入集中于生物药、原料药和制剂生产基地建设，大部分已接近尾声并陆续投入使用[4] 其他重要信息 - 中美关税当前水平对公司影响有限，公司将密切关注政策动态[4] - 积极推进有潜力项目的权益转让工作，实现研发价值落地[4]

公司研发成果 - 康方生物已成功研发两款创新药，分别用于治疗胃癌和非小细胞肺癌，并已纳入国家医保目录[1] - 公司研发的双抗新药在非小细胞肺癌Ⅲ期临床试验中疗效接近国际标准治疗方案的两倍[2] - 已有超过1.6万例患者参与临床试验使用公司研发的药物[2] - 公司直接负责的临床项目中已有4个药物上市[2] 行业研发特点 - 国际上有影响力的新药从立项到获批上市通常需要10亿美元以上投入和10年以上时间[1] - 双抗药物研发正逐渐成为全球药物研发的重要方向[2] - 新一代双抗药物可同时作用于两个疾病关键靶点，实现"1+1>2"的协同效果[2] 研发团队情况 - 公司新药临床试验团队负责人夏梦莹从事生物创新医药开发10余年[1] - 团队已参与和负责11个创新药物在全国范围的临床开发[1] - 团队通过科技创新研发出疗效更好、安全性更高的药品[2]

会议基本信息 - 投资者关系活动类别为关于终止资产重组事项的投资者说明会 [1] - 时间为2025年5月6日下午15:30 - 16:30 [1] - 地点是通过全景网“投资者关系互动平台”采用网络远程方式召开 [1] - 接待人员包括董事长、总经理姚兵等6类人员 [1] 终止重组相关 - 终止原因是综合考虑医药行业及资本市场整体环境变化，为维护全体股东长期利益，经协商、研究和论证后审慎决定 [2][3][5] - 深交所于2024年12月受理重组申请，2025年3月31日因财务资料过期中止审核 [5] - 公司承诺自终止重组事项公告披露之日起至少一个月内，不再筹划重大资产重组 [2] 对公司影响 - 本次交易终止对公司现有生产经营活动不会造成重大不利影响，既定发展战略不变 [1][2] 公司战略与业务发展 - 持续聚焦研发工作，提升药品研发效率，推进在研创新生物药研发及上市，探索新分子，打造研发管线，建立多品种生物药研发矩阵 [1][2][4] - 生物制药聚焦于ADC、mRNA疫苗以及抗体类药物等前沿领域 [4] 项目建设与产品推广 - 巨石生物单抗大品种生产线建设项目与ADC新产品商业化生产线建设项目均在正常建设中 [4] - 恩朗苏拜单抗注射液与注射用奥马珠单抗注射液于2024年下半年上市销售，处于市场推广期，具体业务情况将在2025年半年报披露 [4] 股东相关 - 截至2025年4月30日，公司合并普通账户和融资融券信用账户股东数为12,217户 [4] 投资者利益保护 - 公司将持续聚焦主业，加大研发创新，提升经营管理水平，创造更大价值回报投资者 [2]