投资评级 - 买入(首次)评级 [1] 核心观点 - 受益于行业回暖和AI持续赋能 CRO业务增速恢复且国内市场增长强劲 朗华制药收入结构优化并期待新订单落地 AI赋能提升盈利潜力 [1][5][6][7][8][9][10] 财务表现 - 2025年上半年收益为人民币8.319亿元 同比减少15.27% 净利润为人民币1.486亿元 同比增长3.05% [5] - 预测2025-2027年收入分别为19.76亿元、22.14亿元、25.08亿元 EPS分别为0.11元、0.14元、0.17元 当前股价对应PE分别为21.77倍、17.98倍、14.88倍 [9][10] - 2025年H1 CRO业务实现收入4.23亿元 同比增长9.6% [6] 业务亮点 - CRO业务增速恢复 主要归因于2024年全球生物医药投融资回暖和国内创新药BD交易火热 [6] - 上半年来自国内客户收入增长约46.6% 随着中国创新药出海趋势强化 竞争优势扩大 [6] - 在蛋白结构解释领域保持全球龙头地位 上半年新增交付8023例蛋白结构 新分子模式占收入比重呈提升趋势 [6] - 朗华制药2025年上半年收入同比下降近31.4% 主要因车间升级改造影响仿制药收入 两个重要新商业化项目处于PPQ阶段 预计分别于2026年和2027年商业化上市 [7] - 现有860立方米产能可支撑未来两年新商业化品种落地 正新建400立方米产能 [7] - AI赋能的CRO业务占总收入的10% AIDD平台已累计参与175个项目开发 [8] 市场数据 - 当前股价2.70港元 总市值57.5亿港元 总股本2128.4百万股 流通股本2128.4百万股 52周价格范围0.57-2.93港元 日均成交额13.0百万港元 [1]

21世纪经济报道记者季媛媛 国家药监局的新政策为创新药临床试验按下快进键，而AI技术正在从底层重构药物研发流程，共同推 动中国医药产业驶入高质量发展快车道。 9月12日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，明确提出对符合要 求的创新药临床试验申请设立"30日审评审批通道"，这是在2019年实施的"60日默示许可"制度基础上的 再优化。 公告指出，30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床 急需和国家医药产业发展。纳入通道的品种包括三类：一是获国家全链条支持创新药发展政策体系支持 的具有明显临床价值的重点创新药品种；二是国家药监局药品审评中心公布的符合条件的儿童创新药、 罕见病创新药，以及中药创新药品种；三是全球同步研发品种。全球同步研发品种的Ⅰ期、Ⅱ期临床试 验，我国药物临床试验机构的主要研究者牵头或者共同牵头开展的III期国际多中心临床试验。 此次公告明确，申请人需在提交申请时承诺在获批后12周内启动临床试验，并与药物临床试验机构提前 开展立项和伦理审查工作，确保研发进程高效衔接。 这项政策旨在针对部分具有明显临床价值、符合国家战略支持的创 ...

创新药行业近期表现 - 恒生医疗ETF近一周涨幅超7.6%，冲击4连涨 [1] - 本周大盘涨0.96%，生物医药板块整体跌0.36%，但创新药逆势大涨 [2] - 2025年一季度主动权益基金净流入510亿元，港股创新药板块被大幅增持，占比提升4.74个百分点 [3] 创新药行业驱动因素 - 政策支持：北京出台《支持创新医药高质量发展若干措施》，将临床试验启动时间压缩到20周以内，多中心试验伦理审查互认率提高到90%以上 [2] - 技术进步：北京计划建成5个基于器官的高质量数据集，数据规模达50TB，鼓励AI赋能药物研发 [2] - 国际化进展：2025年一季度国产创新药企业完成几十笔对外授权交易，恒瑞医药、联邦制药等与海外药企竞争 [2] - 资金环境：美联储降息利好创新药，利率下行使资金更愿意追逐高成长的科技型药企 [4] 创新药企业案例 - 映恩生物成立6年已有12款自研ADC药物管线，7款进入临床，与BioNTech、百济神州等巨头合作 [2] - 凯莱英在小分子CDMO领域具有全球领先的"连续化反应技术"，生产效率比同行高3倍，成本降低30% [6] - 凯莱英2023年上半年寡核苷酸业务收入同比增长76%，承接新项目17项 [6] - 凯莱英通过并购形成"研发-生产-销售"全链条能力，目前手握120个制剂项目，其中21个已提交NDA [6] 投资建议 - 建议通过创新药ETF参与行业投资，不建议直接投资个股 [7] - 投资策略：大跌大买，小跌小买，大涨大卖，小涨不卖 [7] 行业前景 - 医保谈判对创新药倾斜，2025年新增91个医保药品中38个是"全球新"创新药 [6] - 国产创新药从跟跑发展到并跑，在ADC、双抗等领域开始领跑 [3]