文章核心观点 - 海南海药董事长王建平认为，海南自贸港全岛封关运作为公司提供了更广阔的发展舞台，公司将充分利用政策红利，通过创新与开放，推动企业迈向高质量发展，打造全球增长新引擎 [1][4][5] 海南自贸港政策利好 - **税收优惠**：部分货物免征进口关税、进口环节增值税和消费税，显著降低公司运营成本 [2] - **人才激励**：高端人才和紧缺人才的个人所得税实际税负不超过15%，直接降低公司人力成本 [2] - **产业生态支持**：海南构建了“研发-临床-制造-转化”全链条支持体系，包括研发端40万至1000万元的阶段性资金奖励，临床端博鳌乐城真实世界数据研究政策突破，以及“乐城研用+海口生产”模式最高500万元的品种奖励 [2] - **特许药械政策**：依托博鳌乐城先行区特许药械政策，全球创新产品在国内的上市时间大大缩短，有利于公司引进国外优质创新产品，先一步占领市场 [1][2] 公司近期进展与成果 - **研发进展**：公司国家1类新药氟非尼酮胶囊于2月获得国家药监局药品审批中心纳入突破性治疗品种名单，市场竞争优势上升 [2] - **研发体系**：公司全面重塑研发体系，组建92人的研发队伍，构建了生物仿生合成、环肽药物开发等多个先进技术平台 [3] - **产品管线**：针对“超级细菌”耐药性的一类新药HY-001取得重大进展；人工耳蜗产品关键技术获突破，市场份额领先；通过“内部自研+外部引进”，产品管线不断丰富优化 [3] - **市场表现**：氨曲南等产品在集采压力下逆势增长；积极参与国家集采，多个产品中标；去年原料药和制剂出口大幅增长 [3] - **改革成效**：公司持续开展两非两资处置及亏损企业治理，加速资金回笼，反哺主业；深化三项制度改革，优化组织架构，降本增效成果显著 [3] 公司未来战略规划 - **业务结构调整**：加快形成“稳定化药基本盘、做强中药增长极、高质量发展医疗器械、培育兽药及大健康”的协同发展格局 [4] - **强化创新核心**：大力建设先进技术平台，加速创新药研发转化与上市，并前瞻布局听力康复、神经调控等未来产品谱系 [4] - **提升产业链效能**：通过精益化的生产管理，提升产品核心竞争优势 [4] - **拓展全球市场**：积极跳出国内同质化竞争，提升制剂、原料药产品海外渗透，利用机遇搭建“海南仓+全国配”的跨境电商平台，实现境外产品“免注册引进”、境内全面销售 [4][5]

文章核心观点 - 海南自贸港全岛封关运作为公司提供了更广阔的发展舞台，公司正积极利用税收、特许药械、人才等全方位政策红利，构建全产业链创新生态，以推动企业迈向高质量发展 [1][2][3][4] 政策机遇与利好 - **税收优惠显著降低运营成本**：部分货物免征进口关税、进口环节增值税和消费税 [1] - **特许药械政策缩短产品上市时间**：依托博鳌乐城先行区政策，缩短全球创新产品在国内上市时间，有利于公司引进国外优质创新产品并先一步占领市场 [1][2] - **人才政策降低人力成本**：高端人才和紧缺人才的个人所得税实际税负不超过15% [2] - **全链条资金奖励支持创新**：从研发端40万至1000万元的阶段性资金奖励，到“乐城研用+海口生产”模式最高500万元品种奖励，形成“研发-临床-制造-转化”全链条支持体系 [1] 公司研发与创新进展 - **研发体系重塑与团队建设**：公司全面重塑研发体系，组建了92人的研发队伍 [2] - **构建先进技术平台**：构建了生物仿生合成、环肽药物开发等多个先进技术平台 [2] - **创新药物取得重大进展**：针对“超级细菌”耐药性的一类新药HY-001取得重大进展 [2] - **国家1类新药获突破性认定**：公司的国家1类新药氟非尼酮胶囊于2月被纳入突破性治疗品种名单，市场竞争优势上升 [1] - **医疗器械技术突破**：人工耳蜗产品关键技术获突破，市场份额领先 [2] - **丰富优化产品管线**：通过“内部自研+外部引进”的方式，不断丰富优化产品管线 [2] 市场开拓与经营表现 - **制定针对性营销策略**：公司制定针对性的营销策略，深耕基层市场 [2] - **集采压力下产品逆势增长**：氨曲南等产品在集采压力下实现逆势增长 [2] - **积极参与国家集采**：多个产品在国家集采中中标 [2] - **国际市场出口大幅增长**：去年原料药和制剂出口大幅增长 [2] - **深化改革与降本增效**：公司持续开展两非两资处置及亏损企业治理，加速资金回笼，深化三项制度改革，优化组织架构，降本增效成果显著 [3] 未来发展战略与规划 - **业务结构调整**：加快形成“稳定化药基本盘、做强中药增长极、高质量发展医疗器械、培育兽药及大健康”的协同发展格局 [3] - **强化创新核心地位**：大力建设先进技术平台，加速创新药研发转化与上市 [3] - **前瞻布局未来产品**：前瞻布局听力康复、神经调控等未来产品谱系 [3] - **提升全产业链效能**：通过精益化的生产管理，提升产品核心竞争优势 [4] - **拓展全球市场**：积极跳出国内同质化竞争，提升制剂、原料药产品海外渗透，打造全球市场增量版图 [4] - **搭建跨境电商平台**：利用机遇搭建“海南仓+全国配”的跨境电商平台，实现境外产品“免注册引进”、境内全面销售，打造全球增长新引擎 [4]

公司研发管线进展 - 公司抗肝纤维化1类新药氟非尼酮胶囊已完成II期临床试验期中分析 [1] - 氟非尼酮III期临床已开始筹备工作 [1] - 公司抗癫痫1类新药派恩加滨正在开展IIa期临床研究 [1] - 派恩加滨IIa期临床受试者已全部出组 正在开展相关数据分析 [1]

公司获奖与ESG实践 - 海南海药荣获"ESG碳路践行者奖"，表彰其在环境、社会和治理(ESG)领域的卓越实践 [1] - 奖项由证券之星联合妙盈科技等专业机构设立，旨在挖掘在低碳减排、绿色供应链、乡村振兴、公益慈善、合规管理等方面表现突出的企业 [1] - 公司隶属于新兴际华集团，是首批上市医药制造企业，创立于1965年，秉持绿色可持续发展理念 [4] 公司业务与产品 - 拥有三大生产基地(江苏、重庆、海南)，专注于中间体、原料药、化学创新药及现代中药的研发与生产 [4] - 核心产品包括枫蓼肠胃康和红宝太和胶囊，拥有157个药品文号的差异化优势 [4] - 通过特色抗生素全流程产业链推动创新，具备GMP认证生产线和"专精特新"称号 [4] 环境(E)表现 - 推行EHS战略目标，实施清洁生产、资源节约和绿色低碳转型，显著降低能源消耗和污染物排放 [4] - 报告期内未发生重大环境污染事故，持续进行循环化改造以实现碳中和目标 [4] 社会(S)表现 - 连续三年工伤事故、工伤死亡人数均为零，百万工时死亡率保持0% [4] - 开展职业病体检覆盖近千名员工，在医疗板块(如控股鄂州鄂钢医院)提供专业医疗服务 [4] 治理(G)表现 - 构建科学合规体系，修订《合规管理办法》完善党委前置决策清单 [4] - 有效处理信访举报、堵塞制度漏洞，新增24项反腐制度，确保权力监督透明化 [4] 未来发展规划 - 贯彻"十四五"战略规划，以高质量发展为导向，深化绿色低碳转型和创新研发 [5] - 重点推进氟非尼酮胶囊和派恩加滨片突破性疗法，加速成为国内一流原料药和中间体制造商 [5] - 强化ESG整合实践，为医药行业碳路前行树立标杆，巩固ESG领导力 [5]

研发创新体系变革 - 公司完成研发创新体系变革重塑，强化创新药与仿制药研发，采用自主研发与外部引进结合策略，布局高附加值创新药和特色药的第二、第三增长曲线 [1] - 仿制药与制剂研究取得进展，注射用头孢唑肟钠通过一致性评价，利奈唑胺片获注册批件，罗沙司他、利奈唑胺、富马酸伏诺拉生原料药取得上市批准 [1] - 2021年以来仿制药一致性评价累计通过18个品种38个品规，药品质量整体提升 [1] 创新药研发进展 - 抗肝纤维化化药1.1类新药氟非尼酮胶囊达到Ⅱ期临床试验主要终点，纳入突破性治疗品种名单，计划启动Ⅲ期临床 [2] - 抗癫痫1类新药派恩加滨片正在进行Ⅱa期临床研究，中国癫痫患者约900万，治疗缺口显著，2023年口服抗癫痫药市场规模超50亿元 [2] 国际合作与产品引进 - 与新西兰AFT Pharmaceuticals达成两轮经销权独家授权合作，引进Crystaderm乳膏及四款膳食营养补充剂 [2] - 与PHARMATHEN S A 合作抗精神分裂领域棕榈酸帕利哌酮长效注射液，扩充神经精神领域产品布局 [2] - 国际合作产品具有较强竞争力与风险可控性，有助于提升品牌知名度 [3] 中医药开发与推广 - 挖掘黎药民间验方和古籍资源，对名方进行二次开发，旗下枫蓼肠胃康系列取得5项注册批件、2项发明专利等成果 [3][4] - 拥有中药品种21个，规划中药饮片品种580余个，毒性中药饮片品种9个，枫蓼肠胃康、红宝太和等产品在海外市场获得验证 [4] - 计划建立现代化中药生产转化平台，培育中药大品种，拓展大健康领域 [4] 市场前景与战略 - 医药产业处于改革风口，健康中国市场将催生显著增量，公司通过创新合作业态和产品结构优化应对行业变化 [5] - 国际化合作获得跨国制药企业认可，利益深度绑定有助于新产品在国内市场推广 [3]

中国创新药行业动态 行业整体表现 - 2025年ASCO年会上有70余项中国原创研究成果入选 中国专家发言数量创新高 [1] - 中国创新药研发管线数量从2015年124条增长至2024年704款 跃居全球首位 [1] - 中国企业自研同类首创创新药数量从2015年9个(全球占比<10%)提升至2024年120个(全球占比>30%) [1] - 2024年中国药企对外授权交易总金额达519亿美元 其中首付款41亿美元 [2] 重大交易案例 - 三生制药将PD-1/VEGF双抗药物SSGJ-707海外权益以60.5亿美元授予辉瑞 创中国创新药出海交易纪录 [2] - 石药集团公告三项潜在交易总额或达50亿美元 [2] - 分析师预测双三抗 ADC TCE等新技术领域将涌现更多大额BD交易 [2] 上市公司研发进展 - 华纳大药厂：中药1.1类创新药乾清颗粒进入Ⅲ期临床筹备 抗抑郁新药ZG-001胶囊开展Ⅱa期临床 [3] - 方盛制药：13个中药创新药项目处于临床前研究 2个品种分别获得临床批件和上市申请受理 [3] - 长春高新：24款重点产品共28个适应症进入临床阶段 含9款1类创新药 [3] - 海南海药：抗癫痫1类新药派恩加滨片开展Ⅱa期临床 抗肝纤维化新药氟非尼酮胶囊Ⅱ期临床达主要终点 [3] 行业发展趋势 - 行业处于技术突破和全球化扩张双重风口 头部企业将主导变革 [4] - 国产替代加速叠加国际化进程深化 具备核心技术壁垒和全球化能力的企业更具优势 [4]

公司研发进展 - 海南海药在创新药氟非尼酮胶囊和派恩加滨片的研发上取得重大进展 [2] - 氟非尼酮胶囊针对器官纤维化疾病 已纳入国家药监局突破性治疗品种名单 完成Ⅰ期临床 Ⅱ期达到主要终点 正在筹备Ⅲ期临床试验 [2] - 氟非尼酮胶囊具有广谱抗纤维化机制 未来将拓展至脂肪肝、酒精肝等适应症 惠及全球超8亿肝纤维化患者 [2] - 派恩加滨片为新一代KCNQ钾通道激动剂 Ⅰ期临床验证安全耐受性优异 Ⅱa期研究正在入组 [2] - 派恩加滨片有望突破难治性癫痫治疗局限 后续将拓展至儿童癫痫及抑郁共病领域 [2] 公司战略转型 - 海南海药持续加大研发投入 构建新型科研创新体系 推动从"仿创结合"向"创新驱动"转型 [3] - 公司充分利用海南自贸港生物医药政策优势 依托博鳌乐城国际医疗旅游先行示范区平台 [3] - 计划引进国外高端药械满足国内需求 同时推动创新产品"走出去" [3] 行业定位 - 公司致力于打造海南自贸港医药企业创新发展标杆 [3] - 创新药研发聚焦器官纤维化疾病和神经系统疾病领域 [2]

业绩说明会基本信息 - 活动类别为业绩说明会，于2025年5月13日14:00 - 17:00通过全景网“投资者关系互动平台”以网络远程方式召开 [1] - 上市公司接待人员包括董事、总经理田勇，财务负责人许荣义，副总经理、董事会秘书石磊 [1] 扭亏举措 - 强化研发引领、产品驱动，保持研发投入强度，加快新品研发上市，深化合作，推动产品引进，推进创新药研发 [1] - 坚持市场为王，向重点产品和市场聚拢资源，参与国家集采，拓展新业务，加强海外合作，优化国际业务管理体系 [1][2][6][7] - 坚持全面预算刚性，压减三项费用，深化产业链布局，降低经营成本 [2][6][7] 未来三年战略规划 - 聚焦主责主业和优势资源，构建具有新兴际华特色的国内一流医药制造企业，“十五五”期末成为有较强影响力的医药和医疗器械制造商 [3] - 搭建创新研发技术平台，布局“6523”产品组合，打造业务体系 [3] - 深入布局神经精神领域，构建“神经精神全品类产品管线” [3] - 创新发展中药领域，打造中药经典品种 [3] - 结合外部引进和自主研发，培育壮大医疗器械板块 [3] 产品研发进展 - 氟非尼酮Ⅱ期临床期中分析达主要研究终点，预计2025年下半年进入III期临床试验，已被纳入突破性治疗品种名单 [4] - 派恩加滨片开展Ⅱa期临床研究，完成低剂量队列入组，正在进行中剂量队列入组 [4][5] 股东减持与股价稳定 - 云南国际信托聚利36号信托计划减持是根据2017年要约收购报告书及资管计划合同约定的被动减持，不影响公司长期经营和发展 [5] - 公司聚焦主业，激活研发和营销引擎，推动产品立项开发，加快新品上市和市场开发，加大创新药研发投入和临床试验进度 [5] 销售收入下降原因及对策 - 受市场环境影响，医药市场经济增速放缓，行业呈下降趋势，公司销售收入受影响 [6] - 采取强化研发、坚持市场导向、控制成本等措施提升业绩 [6][7]