近日，华润双鹤（600062）发布公告称，全资子公司北京双鹤润创科技有限公司已获得FDA对DC6001 片药物临床试验申请的默示许可，标志着该药品进入可推进临床试验的阶段。 此外，双鹤润创于2025年9月23日申请的罕见儿科疾病药物认定于2025年11月24日获得批准，但相关政 策支持存在不确定性，不能保证最终上市批准。 该药品适应症为Stargardt病，IND编号为178781，累计研发投入为1736万元（未经审计）。双鹤润创于 2025年11月26日向FDA提交了IND申请，并于2025年12月9日收到确认函。根据FDA的相关法规，默示 许可期已届满，公司将根据要求开展后续的临床试验工作。 ...

政策动向 - 医疗反腐力度持续加码 中央纪委国家监委网站2026年开年以来密集发文 释放深化医疗反腐信号 [1] - 明确将医药行业“带金销售”、收受回扣等乱象纳入严查范围 [1] - 案例显示 某医生在2012年至2023年期间利用处方权收受药品回扣款共计78.91万元 [1] 药械审批与研发进展 - 华兰生物参股公司华兰安康的阿达木单抗注射液生物类似药上市申请获国家药监局受理 用于治疗类风湿关节炎等免疫性疾病 [1] - 华润双鹤全资子公司双鹤润创的DC6001片获美国FDA药物临床试验默示许可 [2] - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚的注射用SHR-1826被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 [3] - 海翔药业与万邦德制药签订创新药合作协议 围绕渐冻症适应症开展合作 海翔药业提供1.5亿元资金并享有产品商业化后15%的收益权益 [6] 资本市场与公司行为 - 天益医疗拟使用6000万元至1.2亿元资金回购股份 回购价格上限为65元/股 用于股权激励或员工持股计划 [3] - 凯普生物实控人之一王建瑜于1月9日通过大宗交易增持公司股份400万股 增持均价4.53元/股 合计金额1812万元 并计划未来6个月内继续增持不低于1200万元 [4] - 创新医疗控股子公司博灵脑机的产品赛博灵科AC5已于2025年10月上市销售 2025年实现收入11.40万元 另一产品AM5已完成多中心临床试验但当年未实现收入 [6] - 博灵脑机2023年及2024年经营亏损分别为660.17万元和866.41万元 [6] 财务披露 - 药明康德发布2025年度业绩预告 预计归属于上市公司股东的净利润为191.51亿元 同比增长约102.65% [4] - 莎普爱思预计2025年度归属于母公司所有者的净利润为负值 主要因预计需计提商誉减值准备 [5][6] 行业监管 - 国家药监局飞行检查发现安徽特仑沙克生物科技研究有限公司违反化妆品生产规定 存在严重缺陷 已责令其暂停生产、经营并立案调查 [7]

华润双鹤药业股份有限公司关于全资子公司北京双鹤润创科技有限公司 DC6001片获得FDA药物临床试验默示许可的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 华润双鹤药业股份有限公司(以下简称"公司")全资子公司北京双鹤润创科技有限公司(以下简称"双鹤润 创")就DC6001片(以下简称"该药品")向FDA(即"美国食品药品监督管理局")提交的新药临床试验申请(以 下简称"IND")生效，该药品已进入可推进临床试验的阶段。现将相关情况公告如下： 一、药品基本信息 1、药品名称：DC6001片 该药品已经获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》，具体详见公司于2025年12月 24日披露的《关于全资子公司北京双鹤润创科技有限公司DC6001片获得药物临床试验批准通知书的公 告》(公告编号：临2025-108)。 证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2026－004 截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,736.39万元(未经审计)。 三、对公司的影响及风险提示 DC6001片 ...

公司研发进展 - 公司全资子公司北京双鹤润创科技有限公司就DC6001片向美国食品药品监督管理局提交的新药临床试验申请生效 该药品已进入可推进临床试验的阶段 [1] - DC6001片处于临床研发早期阶段 有待临床试验确证安全性、疗效和质量可控性 [1] 药品注册与上市路径 - 根据美国药品注册相关的法律法规要求 该药品尚需在美国开展一系列临床研究并经美国药品审评部门审批通过后 方可上市 [1]

格隆汇1月12日丨华润双鹤(600062.SH)公布，公司全资子公司北京双鹤润创科技有限公司(称"双鹤润 创")就DC6001片(称"该药品")向FDA(即"美国食品药品监督管理局")提交的新药临床试验申请(称"IND") 生效，该药品已进入可推进临床试验的阶段。 双鹤润创于2025年11月26日向FDA提交该药品IND申请，于2025年12月9日收到FDA出具的IND确认 函。根据FDA相关法规，公司在FDA收到IND申请的30天(默示许可期)内，未收到FDA临床搁置(Clinical Hold)通知，即可开展人体临床试验研究。现默示许可期已届满，公司将按照FDA相关要求，有序开展 后续临床试验工作。 ...

公司研发进展 - 华润双鹤全资子公司双鹤润创的DC6001片向美国FDA提交的新药临床试验申请生效 已进入可推进临床试验阶段 [1] - 该药品适应症为Stargardt病 此前已获得中国国家药监局的临床试验批准 [1] - 双鹤润创于2025年11月26日向FDA提交IND申请 12月9日收到确认函 目前默示许可期已届满 [1] 药品资质与投入 - DC6001片已获得美国FDA的罕见儿科疾病药物认定 [1] - 截至公告日 公司针对该药品的累计研发投入为1736.39万元 [1]

药物研发进展 - 公司全资子公司北京双鹤润创科技有限公司的DC6001片获得国家药监局颁发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 该药品拟用于治疗青少年遗传性黄斑变性疾病（Stargardt病）[1] - 该药品于2025年10月9日提交临床默示许可申请，10月13日获受理，并于2025年12月19日获得临床试验批准[1] 研发投入 - 截至公告日，公司针对DC6001片的累计研发投入为人民币1,489.7万元（未经审计）[2] 后续计划与影响 - 公司将按照国家有关规定积极推进该研发项目，并及时履行后续进展的信息披露义务[4] - 该药品尚需开展临床试验并经国家药监局审评审批通过后方可生产上市[3] - 药物研发周期长、环节多，可能受到国家政策、市场环境变化等不确定因素影响[3]

公司研发进展 - 华润双鹤全资子公司北京双鹤润创科技有限公司于12月23日公告，其DC6001片获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》[2]

股东股份变动 - 欧科亿股东袁美和拟减持不超过300万股，占公司总股本1.89% [1] - 生物股份大股东内蒙古金宇生物控股计划增持公司A股，增持金额5000万至1亿元 [14] - 华新建材股东华新集团计划增持公司A股，增持金额不低于2亿元、不超过4亿元 [25] - 华秦科技股东询价转让定价为56.69元/股，拟转让股份1072.56万股已获27家机构投资者全额认购 [22] 公司控制权与资本运作 - 天创时尚控股股东及实控人正在筹划公司控制权变更事项，股票继续停牌，预计停牌不超过3个交易日 [2] - *ST新研完成资本公积转增股本，每10股转增12股，总股本由14.96亿股增加至32.9亿股，股票将于12月24日复牌 [9] - 东杰智能正在筹划发行股份及支付现金购买遨博(北京)智能科技股份有限公司控股权并配套募集资金，股票继续停牌 [26] - 太极集团全资子公司拟通过挂牌转让方式对外公开转让参股公司重庆阿依达太极泉水股份有限公司40%的股份，首次挂牌价格为10.8万元 [24] 经营与合同订单 - 中国电建2025年1月至11月新签项目7382个，新签合同金额合计10317.55亿元，同比下降1.65% [3] - 中国电建下属子公司签署土耳其塔曼天然气增压站项目合同，合同金额约66.26亿元，工期约55个月 [7] - 宝胜股份中标新加坡电力局电力电缆项目，中标金额约12亿元，为公司成立以来单笔中标金额最大的海外订单 [8] - 宁波建工全资子公司联合体签订机场路综合管廊工程施工合同，签约合同价4.28亿元，工期990天 [10][11] - *ST松发下属公司签订8艘船舶建造合同，包括4艘好望角型散货船（合同金额合计约2亿-4亿美元）和4艘6000TEU集装箱船（合同金额合计约3亿-4亿美元） [16] - 众捷汽车获某全球领先汽车热管理系统客户的电动空调压缩机涡旋盘新项目定点，预计2026年初开始批量供货，生命周期内预计销售额约2986万美元 [13] - 宁波华翔下属子公司与国内某头部机器人关节厂商签订委托生产合同，将在未来两年内为其生产部分机器人关节产品，预计2026年1月启动批量供货 [19][20] 产品研发与注册获批 - 派林生物全资子公司获准开展静注人免疫球蛋白（pH4）生产工艺变更后的临床试验 [4] - 亚辉龙及全资子公司取得涎液化糖链抗原（KL-6）测定试剂盒和抗MDA5 IgG抗体测定试剂盒两项二类医疗器械注册证 [5] - 联环药业控股子公司硫酸阿托品注射液新增1ml:0.5mg规格并通过仿制药一致性评价 [12] - 海正药业收到依维莫司片新增2.5mg规格的药品补充申请批准通知书，其控股子公司分别获得盐酸多西环素片、猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗的兽药产品批准文号批件 [15] - 新诺威控股子公司达雷妥尤单抗注射液获准开展临床试验，该产品为原研药兆珂的生物类似药 [18] - 华润双鹤全资子公司DC6001片获准开展临床试验，拟用于青少年遗传性黄斑变性疾病，公司针对该药品累计研发投入1489.7万元 [21] - 普洛药业控股子公司磷酸奥司他韦干混悬剂获药品注册证书，视同通过仿制药一致性评价 [28] - 博晖创新控股子公司静注人免疫球蛋白获准开展临床试验 [30] - 博晖创新控股子公司人凝血因子Ⅷ获得药品注册证书 [31] - 汇宇制药西咪替丁注射液获得药品注册证书 [35] 资金管理与投资 - 澳弘电子拟使用不超过4.5亿元的暂时闲置募集资金进行现金管理，投向安全性高、流动性好的保本型产品 [6] - 杭华股份拟将节余募集资金及收益共计约1.46亿元全部用于新建年产35,000吨绿色印刷新材料项目 [32] - 诺瓦星云获招商银行西安分行出具的贷款承诺函，将为公司第四期股份回购计划提供不超过1.35亿元的专项贷款支持，期限36个月 [33] - 赛伍技术以自有资金500万元作为有限合伙人参投苏州驭光之川创业投资合伙企业，占基金总认缴出资额2.7431%，该基金重点投向智能汽车、能源革新等领域 [29] - 济民健康与湖北省军民科技创新有限公司合资设立湖北济民军民科技创新有限公司，合资公司注册资本6亿元，济民健康持股49% [34] 其他公司事项 - 山东药玻董事长扈永刚因年龄原因辞去董事长等所有职务 [17] - 新华网董事、总裁申江婴因工作调动原因辞去所有职务 [23] - 万润新能被广州期货交易所新增为碳酸锂期货指定交割厂库 [27]

公司研发进展 - 华润双鹤全资子公司北京双鹤润创科技有限公司收到国家药监局颁发的DC6001片《药物临床试验批准通知书》[1] - DC6001片拟用于治疗青少年遗传性黄斑变性疾病(Stargardt病) [1] 产品管线与适应症 - 公司新药DC6001片已获得临床试验批准，进入临床开发阶段 [1] - 该药物针对的适应症为Stargardt病，这是一种青少年遗传性黄斑变性疾病 [1]