纪要涉及的行业或公司 * 公司为科伦博泰生物制药（Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical，SEHK:06990），一家专注于肿瘤、免疫、代谢等疾病领域创新药研发、生产及商业化的生物制药公司[2] * 行业为生物制药与创新药研发行业，特别是抗体偶联药物领域[2] 核心观点与论据 **公司定位与平台** * 公司是中国创新药研发行业的领导者，拥有超过10年的ADC发现与开发经验，核心是名为OptiDC的世界级药物偶联技术平台[2][12] * 公司拥有超过30个研发管线，包括4个已获批产品（涉及7个适应症）、2个处于新药上市申请阶段的产品（涉及2个适应症）以及超过10个处于临床开发阶段的项目[3] * 公司员工约2000人，其中约900名为研发专业人员，500名负责生产与质量控制，500名负责中国的销售与市场[3] **已上市核心产品表现** * **TROP2 ADC (SAC-TMT)**：于2024年11月在中国上市，是全球首个获批用于肺癌治疗的TROP2 ADC[3] 已在中国获批三个适应症：二线三阴性乳腺癌、二线及三线EGFR突变非小细胞肺癌[3][8] 在中国有5项针对一线乳腺癌和肺癌的三期试验正在进行中[8] 合作伙伴默沙东正在全球启动16项三期研究，涵盖肺癌、乳腺癌、胃癌和妇科癌症，最早数据预计今年读出[9] 临床数据显示其疗效与安全性俱佳，例如在二线EGFR突变非小细胞肺癌中，与铂类+培美曲塞相比，PFS风险比为0.49，OS风险比为0.6[10] * **HER2-ADC (Trastuzumab botidotecan)**：于去年10月获批用于二线及以上HER2阳性乳腺癌，是中国首个本土研发获批的HER2-ADC[4] 三期研究结果显示，与T-DM1相比，其显著改善无进展生存期（风险比0.39）和客观缓解率（77%），并观察到总生存期获益趋势[11] * **其他上市产品**：包括用于RAS野生型结直肠癌的Cetuximab N01和用于鼻咽癌的PD-L1[4] **研发管线与临床进展** * 除已上市ADC外，还有9个新型药物偶联物处于临床阶段，包括首个双特异性ADC SKB571和首个放射性同位素药物偶联物SKB107[4] * 中国临床开发主要聚焦于患者群体庞大的顶级肿瘤适应症，如乳腺癌、肺癌和胃肠道癌症[4] 已针对乳腺癌启动5项关键临床研究，肺癌6项，胃肠道癌1项[5] * 2025年，公司在多个学术会议上公布了6项关键研究以及一系列一/二期研究的临床数据，其中OPT-TROP-LAR-04研究结果同步发表于《新英格兰医学杂志》[5][6] * 在胃肠道癌领域，Claudin 18.2 ADC和TROP2 ADC用于胃癌的二期数据已在ESMO和AACR公布，另有多个ADC管线具有治疗胃肠道癌潜力[12] **商业化与市场准入** * 公司已建立完整的商业化团队，覆盖三级医院并拥有关键意见领袖资源[6] * 三个核心产品已被纳入2025年国家医保药品目录，并于本月生效[7] * 预计今年将有小分子RET抑制剂获批，届时将与已上市的四款产品共同构成首批商业产品组合，聚焦于乳腺癌、肺癌和胃肠道癌[6] **合作与全球化战略** * 高度重视全球合作，视其为将管线推向全球市场、最大化管线及公司价值的最佳途径[7] * 主要合作方默沙东是公司第二大股东和主要战略合作伙伴[2][7] * 已与Ellipses Pharma、Wonderworld Bio、Keratin Bio等公司达成多项对外授权合作协议[7] 例如，去年12月宣布与Ellipses Pharma合作开发包括SKB105、ITGB6 ADC和PD-1/VEGF双抗CR001在内的新型肿瘤疗法[8] **未来战略与创新方向** * 首要任务是快速推进具有显著医疗需求的差异化管线项目[15] * 持续创新并优化ADC平台，探索新型载荷、连接子，设计新型ADC结构，并将药物偶联物的临床应用扩展至非肿瘤疾病领域（如自身免疫和代谢疾病）[14][15] * 建立并扩大端到端的药物开发、生产和商业化能力[15] * 通过全球战略合作伙伴关系逐步扩大业务布局，提升在中国以外市场的开发、注册和商业化能力[16] 其他重要内容 * 公司预计2026年将有更多产品获批和适应症扩展[3] * 公司认为其HER2-ADC凭借差异化的载荷-连接子设计和安全性，定位于治疗对基于T-DM1的HER2-ADC不耐受或耐药的患者[11] * 公司正在探索超越常见微管蛋白抑制剂的新型载荷，包括使用双载荷，以及开发基于放射性同位素、蛋白质降解剂或免疫调节剂等非毒素载荷的药物偶联物[14]

投资评级 - 维持"优于大市"评级 [3][18] 核心产品进展 - 核心产品sac-TMT第一适应症TNBC 3L于2024年底获批上市，第二适应症EGFRm NSCLC 3L于2025年初获批上市，成为首个获批肺癌适应症的TROP2 ADC [1][14] - EGFRm NSCLC 2L适应症上市申请已获受理，预计2025年获批上市 [1][14] - EGFRm NSCLC 1L、驱动基因阴性NSCLC 1L、TNBC 1L等适应症正在进行3期临床 [1][14] - 合作伙伴默沙东已启动14项sac-TMT全球多中心3期临床，覆盖肺癌、乳腺癌、妇科肿瘤等多适应症 [1][14] 研发管线进展 - SKB571/MK-2750（新型双抗ADC）与默沙东合作，主要靶向LC和CRC等实体瘤，2期临床即将在中国启动 [2][14] - SKB518、SKB535、SKB445为潜在FIC的ADC，正在中国进行临床 [2][14] - 差异化payload-linker策略的SKB500、SKB501及RDC药物SKB107临床顺利推进 [2][14] 财务表现与预测 - 2025H1营收9.50亿元（同比-31.3%），其中商业化销售约3.10亿元（主要由sac-TMT贡献）[2][8] - 2025H1销售费用1.79亿元，亏损1.45亿元（上年同期盈利3.10亿元）[2][8] - 截至2025年6月底，现金及金融资产达45.3亿元 [2][8] - 预计2025-2027年营收分别为19.41亿元（+0.4%）、29.28亿元（+50.9%）、47.67亿元（+62.8%）[3][4] - 预计2025-2027年归母净利润分别为-7.21亿元、-3.02亿元、4.75亿元 [3][4] - 毛利率预计从2025年80%提升至2027年87%，EBIT Margin预计从2025年-43.5%改善至2027年8.6% [4] 商业化与医保策略 - sac-TMT将于2025年参加医保谈判，若进入医保后有望快速放量 [2][8]

投资评级 - 维持买入评级 目标价从298港币上调至552港币 对应22%上涨空间 [2][8][15] 核心财务表现 - 2025年上半年收入9.50亿元 同比下降31.3% 净亏损1.45亿元 上年同期净利润3.10亿元 [5][11] - 经调整亏损0.69亿元 符合预期 产品销售收入3.10亿元 BD合作收入6.28亿元 同比下降54.4% [5][11] - 研发费用6.12亿元 同比下降6.3% 销售费用1.79亿元 同比增长334.8% 销售费用率18.8% [5][11] - 截至2025年6月底 现金及金融资产约45.3亿元 [5][11] 核心产品商业化进展 - 产品销售收入3.10亿元中 sac-TMT销售占比达97.6% [6][12] - 销售网络覆盖30个省份及超过2,000家医院 其中超过1,000家医院已实现销售收入 [6][12] - sac-TMT已完成29个省挂网 通过2025年医保目录初步形式审查 若纳入医保有望进一步放量 [6][12] - SKB264两项适应症获批：2L+转移性三阴性乳腺癌（2024年11月）和3L EGFR突变非小细胞肺癌（2025年3月） [6][12] 研发管线进展 - sac-TMT针对2L EGFR突变NSCLC适应症有望2025年国内获批 2L+ HR+/HER2- BC的sNDA已于2025年5月递交 [7][13] - 预计2025年9月ESMO大会展示两项三期临床研究结果 [7][13] - 已启动两项针对EGFR野生型NSCLC的三期注册研究：SKB264联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC及一线治疗PD-L1阴性非鳞状NSCLC [7][13] - 默沙东全球开发已启动14项单药或联合疗法的全球三期临床试验 涵盖NSCLC、BC、妇科肿瘤和GI [7][13] 在研管线布局 - SKB571/MK-2750（新型双抗ADC）预计近期在国内启动二期临床试验 [8][14] - SKB107（首款RDC管线）已启动一期临床试验治疗实体瘤骨转移 [8][14] - 新型ADC药物SKB518处于二期临床试验 SKB535/MK-6204和SKB445处于一期临床试验 [8][14] - 研发策略聚焦肿瘤和非肿瘤领域 包含创新靶点和载荷作用机制 [8][14] 盈利预测调整 - 2025年每股盈利预测从-1.95元上调至-1.61元 2026年从0.37元上调至0.39元 2027年从5.16元上调至5.20元 [8][15] - 2025年预计营业收入18.36亿元 同比下降5.02% 2026年预计27.06亿元 同比增长47.38% 2027年预计48.19亿元 同比增长78.10% [9][17] - 2027年预计归母净利润12.12亿元 每股收益5.20元 [9][17]

财务表现 - 2025年上半年公司收入9.82亿元人民币，同比减少28.97%，主要因许可及合作协议的里程碑付款同比减少[1] - 净利润亏损1.45亿元人民币，同比收窄146.8%，调整后期内亏损同比大幅收窄118%至0.69亿元，经营效率显著优化[1] - 研发费用6.12亿元人民币，同比减少6.3%，现金及金融资产规模45.27亿元人民币，同比增长47.2%，现金储备充裕[1] 核心产品商业化 - 芦康沙妥珠单抗（SKB264）上半年覆盖全国30个省份、300余个地级市及2000余家医院，其中超过1000家医院实现销售收入[1] - SKB264上半年销售额3.02亿元人民币，占药品销售总收入97.6%，已通过2025年医保谈判形式审查[1] - 预计2026年3L+TNBC与3L EGFRm NSCLC两个适应症纳入医保，2L+TNBC与2L EGFRm NSCLC适应症预计2025年下半年获批，3L+ HR+HER2-BC适应症预计2026年获批[1] 临床进展 - SKB264的2L EGFRmt NSCLC国内注册临床数据预计2025年ESMO大会读出，国内注册临床覆盖肺癌3个和乳腺癌2个适应症[2] - 默沙东已开启14个海外临床，全面覆盖肺癌5个、乳腺癌4个、子宫内膜癌2个及宫颈癌、胃食管腺癌、卵巢癌等适应症[2] - 预计2026年第四季度开始海外陆续有数据读出[2] 研发管线 - SKB315（CLDN18.2 ADC）正推进1b期临床，计划2025年ESMO大会首次读出1期数据[3] - SKB410（Nectin-4 ADC）由默沙东启动全球1/2期临床，SKB571（双抗ADC）已进入1期临床阶段[3] - SKB107是公司首款进入临床的RDC药物，SKB518、SKB525针对潜在FIC靶点，SKB500、SKB501针对验证靶点采用差异化设计，管线布局覆盖前沿创新且兼顾差异化竞争优势[3] 业绩预测 - 2025年营收预测从17.8亿元人民币上调至19.4亿元人民币，2026年及2027年预测维持35.6亿元及58.9亿元人民币[3] - 公司国内商业化顺利推进，海外注册临床持续展开，早期临床项目不断验证平台价值[3]

行情回顾 - A股医药生物指数上周上涨1 90%，跑赢沪深300指数0 21pp，跑输创业板综指0 24pp，在31个子行业中排名第19 [3] - 港股恒生医疗健康指数上周上涨0 84%，跑输恒生国企指数0 99pp [3] 上市公司研发进度跟踪 - 璎黎药业的YL-13027片的IND申请新进承办 [4] - 康诺亚的CM512注射液的临床申请新进承办 [4] - 恒瑞医药的SHR-1819正在进行三期临床 [4] - 康弘药业的KH607、复宏汉霖的HLX43正在进行二期临床 [4] - 科伦博泰的SKB107正在进行一期临床 [4] 集采政策优化 - 国家第11批药品集采规则优化，提出"稳临床、保质量、防围标、反内卷"原则 [5] - 报量环节允许医疗机构按具体品牌报量，中选规则不再简单以最低价为锚点 [5] - 要求报价最低企业公开说明报价合理性并承诺不低于成本 [5] - 强化药监部门对集采中选企业检查和产品抽检的"两个全覆盖" [5] - 医保局探索医保基金对集采和国谈药品耗材企业的直接结算，推动药企的回款周期从6个月努力缩短到30天以内 [5] 创新药械政策支持 - 医保政策对创新药的支持呈现"全链条、高强度"特征 [5] - "十四五"以来累计402种新药纳入医保目录 [5] - 2024年创新药医保支出达2020年的3 9倍，年均增速40% [5] - 新设立商业健康保险创新药目录，目前已有超100个药品申报 [5] - 医保支付方式持续优化，包括按病种付费2 0版、特例单议机制、30批医疗服务价格项目立项指南 [5]