财务数据和关键指标变化 - 2024年净亏损约3760万美元，即每股基本和摊薄亏损1.03美元，而2023年净亏损4290万美元，即每股基本和摊薄亏损1.39美元，净亏损减少主要因运营费用降低，但部分被净利息费用增加抵消 [21] - 2024年研发费用为2260万美元，2023年为2780万美元，减少520万美元，主要归因于临床成本减少410万美元、人员成本减少100万美元和专业费用减少10万美元 [22] - 2024年一般及行政费用为1380万美元，2023年为1530万美元，减少150万美元，主要归因于专业费用减少130万美元和设施成本减少20万美元 [23] - 2024年总运营费用为3630万美元，2023年为4300万美元；2024年净利息费用为220万美元，2023年为130万美元，变化原因是债务利息增加和公司现金余额利息收入降低 [23] - 截至2024年12月31日，公司现金余额为4170万美元，不包括2025年2月完成的高达2200万美元的注册直接发行所得款项 [24][25] 各条业务线数据和关键指标变化 VERSATILE - 003项目 - 启动了Versamune HPV + pembrolizumab对比pembrolizumab治疗一线复发性和/或转移性HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌的VERSATILE - 003 3期临床试验，预计在未来几周继续激活更多临床站点，试验设计包括约350名患者，采用2:1随机分组，治疗组为Versamune HPV + pembrolizumab组合，对照组仅为pembrolizumab，主要终点为中位总生存期 [8][10][11] VERSATILE - 002项目 - 中位总生存期在过去两次数据截点保持在30个月，95%置信区间下限提高到约20个月，而pembrolizumab公布的最佳中位总生存期为17.9个月 [12] - 客观缓解率从2023年6月的26%提高到2024年9月的36%，pembrolizumab公布的客观缓解率为19% - 25% [13] - 疾病控制率从70%提高到77%，肿瘤缩小90% - 100%的完全或接近完全缓解患者数量从6%增加到21%，完全缓解患者数量从3%增加到9% [14] - 最常见的治疗相关不良事件总体为1级和2级短暂注射部位反应，3级及以上治疗相关不良事件在87名患者中有9例（10%），仅1例4级治疗相关不良事件 [15] 其他项目 - 获得FDA对Versamune MUC1和PDS01ADC联合治疗转移性结直肠癌的研究性新药（IND）申请批准，该试验将根据与美国国家癌症研究所的合作研发协议进行 [16][17] - 2024年10月，IMMUNOCERV 2期临床研究评估Versamune HPV联合放化疗治疗局部晚期宫颈癌的数据在ASTRO年会上展示，显示出有前景的生存、临床活性和良好的安全性 [17][18] - 2024年10月，美国国家癌症研究所牵头的评估IL - 12融合抗体药物偶联物PDS01ADC联合Astellas enzalutamide对比enzalutamide单药治疗复发性前列腺癌的研究的原理和试验设计在韩国首尔的国际细胞因子和干扰素学会年会上讨论 [19] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将继续专注于推进VERSATILE - 003 3期临床试验，认为Versamune HPV和pembrolizumab的创新组合有潜力改善患者预后并提高护理标准，有望成为首个针对头颈部癌症的HPV靶向免疫疗法 [8][10][16] - 计划以逐步方式筹集必要资金以推进3期试验，利用股权和债务等非稀释性资金来源，并平衡资金需求与现有股东的股权稀释 [34][35] - 与美国国家癌症研究所等顶级学术机构合作，让这些机构独立推进部分2期试验，如MUC1和PDS01ADC的组合试验 [56][57] - 产品生命周期管理和监管策略方面，计划先获得Versamune HPV + Pembro双药组合的批准，再在此基础上添加PDS01ADC开发第二代产品，以治疗对检查点抑制剂初治和耐药的患者 [61][62][70] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对VERSATILE - 003试验的启动感到高兴，基于VERSATILE - 002的强劲结果和快速通道指定，对Versamune HPV成为头颈部癌症市场上同类首个产品的潜力感到兴奋，预计今年晚些时候提供正在进行的2期VERSATILE - 002研究的最终结果 [83][84] - 目前融资环境和市场条件困难且具有挑战性，但公司能够筹集资金启动试验，未来将继续努力筹集资金以完成试验 [33][34] 其他重要信息 - 预计到2030年代中期，HPV - 16阳性头颈部癌症可能成为美国和欧洲最普遍的头颈部癌症类型 [9] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: VERSATILE - 003的患者入组轨迹、预计时间表以及目标站点中熟悉Versamune的站点与新站点的平衡情况 - 本月启动了第一个站点，几乎所有参与2期试验的站点都重新参与3期试验，这有助于加快进程，未来患者入组速度取决于站点启动速度和各站点表现，目前进展良好 [29][30] 问题2: 如何看待当前研究的资金环境 - 当前资金环境和市场条件困难且具有挑战性，但公司近期筹集了1100万美元，目前筹集的资金不足以完成试验，计划在3期试验进展过程中逐步筹集必要资金，利用股权和非稀释性资金来源，并平衡资金需求与现有股东的股权稀释 [33][34][35] 问题3: 业务发展在推进管线项目方面可能发挥的作用 - 非稀释性资金来源包括债务等多种来源，目前暂不讨论具体合作，公司大部分3期以外的管线项目是研究者发起的试验（IITs），资金需求有限，目前专注于VERSATILE - 003的资金需求 [37][38] 问题4: VERSATILE - 003试验样本量降低和设置多个中期数据读取的理由 - 由于观察到的反应持久性和临床结果改善，有信心收紧试验设计，将样本量从400多名患者减少到350名患者，同时保持相同的统计效力；试验设计中设置了两个中期数据读取，第一个约在试验完全入组后6个月，第二个在12个月后，基于中位总生存期的持久性，目的是有机会与FDA进行早期讨论，争取加速批准 [43][44][46] 问题5: MUC1候选药物的初始肿瘤适应症优先级以及IL - 12 ADC在头颈部的研究是否暂停 - 目前公司专注于VERSATILE - 003，MUC1和PDS01ADC的组合试验由美国国家癌症研究所牵头，基于临床前研究显示的强协同作用，选择结直肠癌作为首个目标进行1/2期人体临床试验，后续可扩展到多种肿瘤类型；关于三药组合，计划先获得Versamune HPV + Pembro双药组合的批准，再添加PDS01ADC开发第二代产品 [56][57][61] 问题6: 3期三药组合试验是否会在2期双药试验结束前开始 - 采用最简单的监管策略和产品生命周期管理策略，先获得双药组合的批准，再在此基础上添加IL - 12，初始关注检查点抑制剂初治患者，添加IL - 12后可能同时解决初治和耐药患者问题 [69][70][71] 问题7: MUC1试验的启动时间、下一个数据节点以及TARP 1期试验是否仍有望在2025年获得IND批准 - MUC1试验由美国国家癌症研究所牵头，IND已成功提交并获得FDA批准，启动时间取决于该研究所的时间表；目前专注于MUC1和Versamune HPV，尚未提供TARP项目的进展时间表，待MUC1和VERSATILE - 003进展更清晰后再提供相关指导 [75][76][78]

财务数据和关键指标变化 - 2024年末公司现金及现金等价物为2.51亿美元，预计可支撑运营至2026年下半年 [24] - 2024年第四季度ZYNLONTA净产品收入为1640万美元，2023年同期为1660万美元；2024年全年净产品收入为6930万美元，2023年为6910万美元 [25] - 2024年公司非GAAP基础上运营费用同比下降13%，第四季度非GAAP运营费用较上年下降15% [25] - GAAP基础上，2024年第四季度净亏损3070万美元，合每股0.29美元；2023年同期净亏损8500万美元，合每股1.03美元。2024年全年净亏损1.578亿美元，合每股1.62美元；2023年全年净亏损2.401亿美元，合每股2.94美元 [26] - 非GAAP基础上，2024年第四季度调整后净亏损2650万美元，合每股0.25美元；2023年同期调整后净亏损7950万美元，合每股0.97美元。2024年全年调整后净亏损1.114亿美元，合每股1.15美元；2023年全年调整后净亏损1.857亿美元，合每股2.27美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 ZYNLONTA业务 - 2024年实现商业品牌盈利，维持在高度竞争的三线及以上弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）市场的地位，销售额6930万美元与上年持平 [9][10] - LOTIS - 5试验：2024年12月完成3期试验入组，安全导入部分初始数据显示总缓解率80%，完全缓解率50%，无新安全信号，预计2025年底达到预设事件数后公布更新数据 [10][13][14] - LOTIS - 7试验：2024年12月报告部分患者初步数据，18例可评估复发或难治性DLBCL患者最佳总缓解率94%，完全缓解率72%；29例非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者初始安全数据显示组合耐受性良好，无剂量限制性毒性。预计2025年第二季度完成40例患者入组和剂量扩展，二季度分享部分患者数据，下半年更新更成熟数据 [14][15][16] - 两项2期研究者发起试验（IIT）：在惰性淋巴瘤中显示出有前景的数据，ZYNLONTA联合利妥昔单抗治疗高危复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）最佳总缓解率97%，完全缓解率77%；ZYNLONTA单药治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）总缓解率91%，完全缓解率70% [17] 实体瘤业务 - 基于依沙替康的临床前候选药物继续推进，最先进的靶点是PSMA和Claudin - 6，公司继续寻求潜在研究合作以推进项目 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略方向 - 支持扩大ZYNLONTA的使用范围，通过LOTIS - 5和LOTIS - 7试验在DLBCL早期治疗中寻求更大机会 [13] - 针对惰性淋巴瘤，有足够数据后与监管机构讨论并寻求纳入药品目录 [18] - 继续推进临床前实体瘤管线，寻求研究合作 [11][29] 行业竞争 - 在三线及以上DLBCL市场，双特异性抗体占据约三分之一市场份额，但ZYNLONTA近几个季度销售额稳定在每季度1600 - 1800万美元 [75][76] - 辉瑞的ADCETRIS获批，公司认为其影响有限，可能替代部分旧方案 [44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年公司在关键领域取得进展，增强了资产负债表，对未来充满信心 [8][12] - 2025年有多个数据催化剂，可降低ZYNLONTA生命周期管理机会的风险 [18] - 若获批并纳入药品目录，ZYNLONTA在美国的峰值收入有望达到6 - 10亿美元，其中LOTIS - 5有望使ZYNLONTA峰值销售额达到2 - 3亿美元，LOTIS - 7有望将DLBCL市场机会扩大至5 - 8亿美元，惰性淋巴瘤机会可带来1 - 2亿美元峰值收入 [19][20][21][22] 其他重要信息 - 会议包含前瞻性陈述，受已知和未知风险及不确定性影响，实际结果可能与陈述有重大差异 [4][5] - 公司采用非GAAP财务报告，应结合GAAP信息考虑 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：LOTIS - 7在第二季度更新数据的具体论坛和时间 - 公司未披露具体论坛和时间，但会在二季度完成40例患者剂量扩展入组，分享部分患者安全和疗效数据，下半年公布全部40例患者数据 [42] 问题2：辉瑞ADCETRIS获批对ZYNLONTA市场的挑战 - 公司认为其影响有限，医生有多种选择，其使用可能替代三线及以上DLBCL中的旧方案，如R2或基于R的化疗方案 [44] 问题3：LOTIS - 7在下半年数据更新后是否与监管机构会面，信息是否公开，以及ZYNLONTA在惰性淋巴瘤的市场机会 - 有足够数据和随访后，计划在下半年与监管机构讨论并寻求药品目录策略；基于现有数据，惰性淋巴瘤的峰值机会在1 - 2亿美元 [49][50][51] 问题4：LOTIS - 5试验结果对LOTIS - 7策略的影响 - 两种方案互补，可满足不同患者需求。LOTIS - 5为非系统性化疗组合，对无法使用或不适合CAR - T或双特异性疗法的患者有优势；LOTIS - 7中ZYNLONTA加glofitamab有望成为二线及以上DLBCL首选双特异性组合 [56][57] 问题5：公司在AACR会议上Claudin - 6 ADC口头报告的重要性及与其他ADC平台的差异 - 报告将公布未公开的数据，公司使用依沙替康和新型连接子系统，临床前治疗指数大于10，与DXd相比有更高效力，未观察到间质性肺病（ILD） [60][61] 问题6：LOTIS - 5中ZYNLONTA和利妥昔单抗组合在疗效和安全性方面的竞争标准及获批和临床应用的基准 - 与非CAR - T和非双特异性疗法相比，完全缓解率在40% - 50%有竞争力；研究与R - GemOx对比，需显示约2个月的无进展生存期（PFS）差异才有阳性结果，早期数据令人鼓舞 [69][70][72] 问题7：2025年及以后三线DLBCL竞争格局的变化 - 最大竞争影响是约18个月前双特异性抗体的引入，目前占据约三分之一市场。ZYNLONTA销售额稳定，新的竞争影响主要是ADCETRIS加R2，但预计影响有限 [75][76][77] 问题8：有哪些双特异性药物通过纳入药品目录在DLBCL患者中获得有意义市场份额，其临床试验患者数量 - 近期glofitamab加GemOx、epcoritamab加GemOx和mosun加polatuzumab基于约100例患者数据被纳入NCCN指南，目前尚不清楚其市场接受度 [81] 问题9：ZYNLONTA在获得药品目录纳入或潜在批准后达到峰值渗透的时间 - 公司未给出具体时间，但其他类似药物通常在头两年达到峰值渗透，肿瘤学家和血液学家通常会快速采用有效产品 [85]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度营收1790万美元，同比增长9.9%；全年营收7660万美元，高于2023年的7410万美元 [7][23] - 第四季度毛利率41.2%，高于2023年同期的35.1%和2024年第三季度的38.8%；全年毛利率37.9%，高于2023年的30%，超全年目标35% [7][23] - 第四季度销售、一般和行政费用（SG&A）约520万美元，低于2023年同期的530万美元；全年SG&A为2120万美元，低于2023年的2300万美元 [24] - 2024年第四季度营业利润220万美元，高于2023年同期的40万美元；全年营业利润780万美元，而2023年为营业亏损77.7万美元 [24][25] - 2024年第四季度净利润370万美元，GAAP每股收益基本为1.03美元、摊薄后为0.93美元，高于2023年同期的29万美元和0.08美元；全年净利润840万美元，GAAP每股收益基本为2.35美元、摊薄后为2.25美元，而2023年为净亏损220万美元和0.65美元 [25] - 2024年第四季度非GAAP调整后收益240万美元，非GAAP调整后每股收益基本为0.67美元、摊薄后为0.61美元，高于2023年同期的70.4万美元和0.20美元；全年非GAAP调整后收益850万美元，非GAAP调整后每股收益基本为2.40美元、摊薄后为2.30美元，高于2023年的约3000美元 [27] - 2024年第四季度非GAAP调整后EBITDA为280万美元，高于2023年同期的130万美元；全年非GAAP调整后EBITDA为1040万美元，高于2023年的150万美元 [27] - 截至2024年12月31日，公司有现金及现金等价物约710万美元，无债务；营运资金从2023年12月31日的600万美元增至2300万美元；股东权益从2023年12月31日的2130万美元增至2980万美元 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - BKR 9000订单势头良好，预计2025年随着产量提升，该势头将持续增强 [11][12] - 公司重新打造并扩展SaaS业务单元为BK One Solutions，提供包括Interop One、Locate One和RelayOne等解决方案，预计今年该业务单元收入将高于仅专注Interop One时的收入 [34][94] 各个市场数据和关键指标变化 - 预计2025年来自联邦政府的收入占比将从2023年的49%降至35%，BKR 9000推动更多州和地方政府采用公司产品 [17][18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2025年财务目标为实现个位数营收增长，毛利率至少达42%，全年GAAP摊薄后每股收益超2.40美元，全年非GAAP摊薄后调整后每股收益超2.80美元 [31][32] - 计划增加销售和营销投资，加速BKR 9000的采用率；增加研发投资，提升工程能力和软件专业知识及产品 [32] - 正在加大新的多频段BKR 9500移动无线电的开发力度，预计2027年开始确认该产品的收入 [33] - 行业内公司供应链均为全球化，关税增加会使产品成本上升，但也会影响所有竞争对手 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是公司关键一年，超额完成财务和运营目标，未来盈利能力有望长期提升 [9][20] - 宏观经济环境存在不确定性，公司密切关注关税情况，制定了多种情景和缓解计划 [14][15] - 公司对BK品牌有信心，认为无论领导层如何变化，该品牌仍将是关键联邦客户的首选 [19] 其他重要信息 - 公司于2025年早些时候宣布对无线电产品和某些无线电配件提价5% - 10%，新价格表于4月1日对经销商网络生效，客户反馈积极，市场暂无需求变化或抵制 [15][16] - 公司认为NOL递延税资产可在必要时期产生足够应税收入以利用其收益，自2024年12月31日起确认NOL结转，预计未来税率在21% - 26% [28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 今年至今的订单活动情况以及销售周期是否延长 - 第一季度订单量符合预期，订单周期有季节性，Q2和Q3订单量较大，Q4和Q1较小；联邦政府预算通过较晚，资金延迟发放，预计第二季度开始资金会流入 [41][42] 问题2: BKR 9000最受关注的市场 - 最受关注的是州和地方市场，该市场客户需要能在不同频段工作的无线电，BKR 9000多频段功能且价格符合预算，吸引了客户 [44][46] 问题3: 软件业务何时能在损益表中占更大比重 - 公司仍在探索软件业务，希望在2025年底总结并制定2030年愿景时，能明确软件业务对公司的潜在规模 [48][52] 问题4: 能否从调整后每股收益指导推算出调整后EBITDA，以及重要输入因素 - 第四季度主要是估值储备津贴的非账面记录调整，从GAAP到非GAAP基础的调整还包括非现金股票薪酬、折旧和摊销等标准调整 [58][59] 问题5: 2.80美元的调整后每股收益是否为含税数字 - 是的，该数字处于21% - 26%的税率范围内 [60][61] 问题6: 公司指导是否会根据实际情况修订 - 若关税情况稳定，有理由提高指导，但目前无法预测，公司会根据实际情况更新市场信息 [67][69] 问题7: 2025年底是否会制定2030年多年度目标 - 是的，公司将对比2025年实际业绩与2021年设定的Vision 2025目标，并制定2030年愿景，届时会明确核心业务和解决方案业务的潜力 [71] 问题8: 关于Interop One来自州林业机构订单的背景和范围 - 公司与客户进行试点时，飓风Helen来袭，Interop One在危机中表现有效，客户试用过多个类似系统后，认为该系统满足需求，随后下单 [74][76] 问题9: 能否分享Interop One订单的用户数量或大致规模 - 因客户要求，无法分享相关信息 [78] 问题10: 在价格上涨生效前，公司能否继续提高利润率，以及现有计划与关税影响的情况 - 第一季度无关税，利润率健康；若第二季度征收25%关税，因积压订单大多未包含价格上涨，毛利率可能下降；下半年价格上涨和成本改善措施将生效，毛利率有望维持在42%左右，但产品组合和关税情况可能影响该结果 [83][85] 问题11: BKR 9000的增长情况以及毛利率 - BKR 9000是业务增长驱动力，历史上该产品毛利率预计为60%，但关税会影响其毛利率，价格上涨可部分抵消影响 [87][90] 问题12: 软件业务是否是收入来源 - 软件业务目前规模较小，但随着新的产品加入，今年BK One Solutions的收入将高于仅专注Interop One时的收入 [93][94] 问题13: Interop One是否有独立的SaaS业务，能否实现盈亏平衡或盈利 - Interop One有独立的SaaS业务，目前仍亏损，但作为营销工具可推动BKR 9000销售；未来有实现盈亏平衡或盈利的可能性 [96][98] 问题14: 公司产品是否符合USMCA类别，若关税长期存在会采取什么措施 - 公司产品符合USMCA类别，第一季度未支付关税；若关税长期存在，公司可与合作伙伴EastWest评估将生产线转移至关税较低或无关税的工厂，但转移供应链需6 - 9个月，公司会谨慎决策 [103][106] 问题15: 第一季度是否提前采购库存或增加生产 - 公司有此想法，但实际库存下降，未能实现增加成品库存以降低风险的目标 [115]

财务数据和关键指标变化 - 2024年底公司资产负债表上有2.315亿美元现金和有价证券，预计可支持当前临床和运营活动至2027年上半年 [22] - 2024年研发费用为9380万美元，较上一年增加，主要因支持2024年5月开始招募患者的ALTITUDE AD试验而增加支出 [23] - 2024年总务和行政费用为2020万美元，与上一年同期基本持平 [23] - 2024年运营亏损1.14亿美元，考虑利息收入后净亏损1.023亿美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的sabirnetug项目在ALTITUDE AD 2期研究中完成542名参与者的招募，预计2026年底得出主要结果 [9][11] - 公司完成sabirnetug皮下注射制剂的1期研究，结果显示皮下注射制剂耐受性良好，支持该剂型的持续开发 [11][13] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于以勤奋和高效的方式推进sabirnetug的临床开发，目前专注于ALTITUDE AD试验的执行 [17][29][31] - 公司认为抗A - Beta疗法的采用将继续增长，未来抗淀粉样蛋白疗法和联合治疗方法有改进机会，sabirnetug有望成为下一代治疗选择 [19][20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对新的阿尔茨海默病治疗方法的持续采用感到鼓舞，认为这表明该领域存在巨大潜在需求 [18] - 随着ALTITUDE AD 2期试验完成招募，管理层期待分享2026年底的主要结果，致力于为患者提供下一代治疗选择 [24] 其他重要信息 - 公司在主要阿尔茨海默病会议上保持显著影响力，将在多个医学会议上展示研究成果 [14] - INTERCEPT - AD 1期研究论文于2025年1月发表在《阿尔茨海默病预防杂志》，相关流体生物标志物变化的出版物上月也在该杂志在线发表 [15] - 下周在ADPD会议上，公司将展示血浆p - tau 217检测法在ALTITUDE - AD 2期研究中的应用，该检测法提高了招募效率，降低了患者负担和成本 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 随着行业发展，公司是否考虑开展针对临床前阿尔茨海默病的试验，优先级如何 - 目前公司专注于ALTITUDE AD试验和早期阿尔茨海默病患者群体，但认识到进入临床前患者群体的可能性，不过现阶段仍聚焦于ALTITUDE AD的执行 [29][31] 问题2: 在ALTITUDE AD试验中引入皮下注射制剂的可能性 - 皮下注射制剂可增加患者的选择，但目前公司还在研究进一步的制剂开发和给药计划，以及如何将其纳入sabirnetug项目，后续有更多信息会进行更新 [34][35] 问题3: 近期阿尔茨海默病领域生物标志物的更新如何影响公司对疾病和临床研究的方法和假设，关键生物标志物有哪些，预计主要结果会显示什么 - 公司认为需要紧跟生物标志物领域的最新进展，这有助于更好地识别和区分患者，从而有利于治疗 [46] - 公司认为p - tau217是重要标志物，还会进行生物样本库建设以应对未来可能出现的新标志物 [47][48] - ALTITUDE试验的主要结果指标是iADRS，临床终点预计会在主要结果中呈现，生化生物标志物的计划正在制定中，并非所有信息都会在初始主要结果中提供 [49][52] 问题4: 详细说明p - Tau - 217流体生物标志物在2期患者筛选中的应用，若所有患者p - Tau - 217呈阳性，对tau PET检测的病理结果有何影响，ALTITUDE AD试验招募患者的基线情况是否与dolanumab 3期试验相似 - p - Tau - 217可用于筛选淀粉样蛋白阳性患者，作为筛选工具效果很好，可减少约一半的阴性PET扫描，但目前还不能完全取代PET扫描或脑脊液检测，该方法有望应用于临床实践 [62][63] 问题5: 大多数皮下注射抗体的研究是在斑块清除后进行的，而公司的抗体可能不清除斑块，如何考虑这一点，是否希望生物标志物在准备好时得到充分验证，以及如何从皮下注射制剂中获得疗效数据，iADRS与CDR Sum of Boxes的区别，iADRS有何优势 - 公司认为最终认知终点和对日常生活活动的影响才是最重要的，sabirnetug对斑块有一定影响，相关故事将在ALTITUDE试验数据公布后进一步讲述 [73][74] - 与CDR Sum of Boxes相比，iADRS主观性和变异性更小，Lilly的denanimab 2期研究中，iADRS达到统计学显著性，而CDR Sum of Boxes未达到 [71][72] 问题6: 关于招募情况，有何信心认为招募到了合适的患者，皮下注射制剂的结果是否符合预期，有无异常情况 - 公司团队熟悉过去的疾病修饰研究，有合适的入选标准，在高质量研究点招募患者，对招募到合适患者有信心，后续会公布ALTITUDE试验患者的基线特征 [80][81] - 皮下注射制剂研究结果令人满意，未出现新的安全信号，主要不良事件是注射部位反应，发生率为62.5%，均为轻度且与以往情况一致，药代动力学方面的暴露水平支持进一步开发 [83][84] 问题7: 到ALTITUDE AD试验完成时，会有血浆生物标志物获FDA批准，会有新的基于[Indiscernible]的抗体数据，也会更了解A - beta免疫疗法在美国和其他国家的采用情况，公司如何考虑sabirnetug的定位 - 公司认为sabirnetug作为高度差异化的下一代治疗选择，在明年结果公布时将契合行业发展，包括抗A - beta疗法的持续采用和血液生物标志物的应用，为满足未满足的需求提供机会 [92]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度，公司总营收为3560万美元，同比增长15% [8][16] - 毛利润为870万美元，同比下降3.2%；毛利率为24.6%，较2023年第四季度的29.2%下降460个基点 [8][16] - 运营费用从上年的780万美元增加28.4%至1000万美元，GAAP运营收入为负130万美元，低于上年的正120万美元 [17] - 截至第四季度末，公司总流动性为1560万美元；2025年营收指引为1.35 - 1.45亿美元，调整后运营收入指引为负200万 - 正150万美元，调整后净收入指引为负190万 - 正100万美元 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 - 卫浴家具业务收入同比增长40.2%，得益于转向市场一致的计划定价和设计，新业务赢得超出销售预期 [10] - 淋浴系统业务收入增长17%，需求趋势良好，新客户计划和更广泛客户群的订单持续增长提供支持 [11] - 定制厨房橱柜业务中，Covered Bridge收入在本季度增长68.3%，得益于订单持续增长、地理范围扩大和经销商数量增加 [11] - 数字定制厨房合资企业Ayla Porter通过人工智能支持的数字销售平台，凭借时尚产品与高端设计社区建立关系 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - 2024年第四季度，美国、加拿大和欧洲市场的收入分别增长14.7%、9.9%和23.3% [10] - 赛诺菲收入在第四季度同比增长5.8% [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司实施品牌、产品和渠道（BPC）战略，进行战略投资以推动有机增长 [7] - 欧洲和印度的地理扩张有望在未来几个季度推动增长，战略增长计划进展顺利，预计实现高于市场的有机增长 [12] - 行业前景总体相对平稳，客户预计2025年增长甚微，但公司投资推动的收入增长远超市场 [9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年关税环境多变，公司正与供应商和客户合作应对，此前有应对关税增加的经验，对解决问题有信心 [13][14] - 尽管行业预计相对平稳，但公司凭借新计划、市场和渠道拓展实现增长，对新计划有信心，预计能在2025年大部分时间超越市场 [27][29] 其他重要信息 - 管理层在电话会议中的评论和对问题的回答可能包含前瞻性陈述，实际结果可能与预期有重大差异，相关风险因素可参考向美国证券交易委员会（SEC）提交的最新文件 [4] - 历史非GAAP财务指标的对账信息可在昨日发布的新闻稿和公司网站上的演示文稿附录中找到 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关税对业务的预期影响及应对措施 - 公司曾经历过关税增加情况，正与供应商和客户密切合作，通过成本支持来缓解影响；部分关税较高，无法完全承担，但会尽力应对；同时正在进行采购多元化，对规划有信心 [23][24][25] 问题2: 公司增长预期的假设和信心来源 - 尽管行业预计相对平稳，但公司在第四季度展示了许多新计划，正在拓展市场和渠道，这些将带来增量增长；多数新计划已达成协议并进入实施阶段，部分有望在下半年推进，公司有信心凭借这些新计划超越市场 [27][28][29] 问题3: 运营收入展望的构成因素 - 运营收入展望考虑了关税压力，公司持相对保守态度；除关税外，新市场、新计划和新大客户带来的增长是积极因素，目前需平衡关税逆风并尽力减轻其影响 [35][37][38] 问题4: 如何应对关税背景下的定价问题 - 公司通常与客户密切合作，帮助客户实施相关措施，同时与供应商合作争取成本支持；根据情况调整价格，而非采用附加费方式；新的SAPI系统提供了一定灵活性 [40][41][42] 问题5: 中国关税是否会促使公司寻找其他产品来源 - 公司一直在积极实现采购多元化，这将对当前情况产生积极影响；相关情况较为多变，公司会继续探索其他选择 [45][46] 问题6: 休闲与娱乐（R&R）市场的风险与机遇 - R&R市场年初预计持平或略有下降，目前仍维持在正负一两个百分点的区间；关税和宏观环境的不确定性抑制了下半年的乐观情绪，但整体展望变化不大；公司的新计划、业务赢得和市场增长将缓冲市场的平稳态势，有信心超越市场 [49][50][51] 问题7: 新业务赢得在收入指引中的占比 - 收入指引是多种因素的综合结果，包括关税定价影响、部分大客户的有机增长以及新计划带来的增量份额增长；各因素情况多变，若新计划进展和表现超预期，可能带来上行空间，但公司持谨慎态度 [53][54][55]

财务数据和关键指标变化 - 公司综合业绩反映了业务部门内部和之间产品组合的转变，拖挂式房车销量同比增加，但低价产品占比更高，导致毛利率同比下降，不过环比提高110个基点，主要因津贴和折扣降低 [35][36] - 第二季度净利润同比下降，主要因毛利率下降以及SG&A增加，不过调整后EBITDA环比增加140个基点，得益于津贴、折扣和SG&A费用降低 [36] - 截至第二季度末，公司净债务与EBITDA比率为4.0倍，高于0.9% - 1.5%的目标范围，公司致力于改善营运资金并使杠杆比率回到历史目标水平 [42] - 公司将调整后每股收益指引下调至2.75 - 3.75美元/稀释股，此前预测为3.10 - 4.40美元；将综合收入预测调整至28 - 30亿美元，此前为29 - 32亿美元 [48] 各条业务线数据和关键指标变化 拖挂式房车业务 - 收入同比略有增加，主要因销量增加，但行业向更实惠车型的转变部分抵消了增长，调整后EBITDA利润率同比下降，因产品组合转变、保修成本增加和投入成本上升 [37] 房车业务 - 第二季度收入较上年下降，主要因市场条件导致销量降低，但产品组合部分抵消了下降，调整后EBITDA利润率较上年下降，主要因销量杠杆效应，不过运营效率和保修情况有所改善 [38][39] 船舶业务 - 收入较上年增加，主要因销量增加，但产品组合导致平均售价降低部分抵消了增长，调整后EBITDA较上年增加，主要因有针对性的价格上涨、杠杆效应和运营效率提高，但产品组合和运营费用增加部分抵消了增长 [40] 各个市场数据和关键指标变化 北美房车市场 - 公司预计2025年批发房车出货量为32 - 35万辆，中位数为33.5万辆，比RVIA最近的35.01万辆预测低约4%，反映了零售条件疲软和消费者不确定性增加 [25] - 公司在拖挂式和房车的核心细分市场表现良好，在特定价格类别中市场份额有所增长，房车的A类汽油、A类柴油和C类车型在最近6个月和12个月内零售份额增加，拖挂式房车在四个价格类别中的市场份额在2024年较2023年增长了低个位数 [27][28] 船舶市场 - Barletta截至2025年2月的12个月市场份额增加140个基点至9.5%，该团队通过倾听客户需求和交付优质产品，成为浮筒船历史上增长最快的品牌 [31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于可控因素，包括严格的生产、良好的经销商关系、提高运营效率和持续创新，以实现可持续增长 [11] - 房车业务采用三品牌战略，Grand Design的新机动部门开局良好，Newmar在高端房车市场领先，Winnebago Motorhome正在制定业务转型计划 [14][17][19] - 拖挂式房车业务正在进行战略转型，通过新的定价策略、加强经销商关系和新产品策略，有望扩大市场份额 [21][22] - 船舶业务的Varlita和Chris Craft在2025年迈阿密国际船展上获得客户满意度指数奖，Chris Craft的Sportster系列成功推动经销商网络扩张 [23] - 公司在市场竞争中注重平衡盈利能力和市场份额，不会为追求份额而牺牲利润 [30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 行业面临零售疲软和宏观经济不确定性的挑战，但公司对新产品管线感到鼓舞，对长期战略和消费者对房车和船舶市场的兴趣有信心 [49] - 公司将密切关注消费者信心、利率和通胀等因素，灵活应对市场变化，保护盈利能力 [46][47][50] 其他重要信息 - 公司完成了1亿美元的现金要约收购，回购部分2028年到期的6.25%高级担保票据，2025年4月将有5900万美元的可转换债务到期 [41] - 第二季度公司回购了2000万美元的股票，目前股票回购计划还剩1.8亿美元，4月将支付每股0.34美元的季度股息 [43] - 公司采用多方面策略应对关税影响，包括与供应商合作、寻找替代供应商等，但仍可能需要进行价格调整 [44] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 指导中每股收益中点下调0.5美元，有多少是由于关税 - 公司认为2025财年关税影响相对有限，指导范围已包含预计的关税影响，希望结果更接近中点而非下限，公司会根据库存、供应商谈判和定价行动来应对 [57][58][59] 问题2: 如果某些关税生效，会考虑怎样的价格上涨 - 公司不会在财报电话会议上透露具体定价行动，将按品牌处理并直接与经销商沟通，同时在准备2026年车型产品线和定价时也会考虑关税因素，4月初中旬政府宣布相关消息后会有更明确信息 [60][61][62] 问题3: 2025年出货量指导降低，3月零售情况如何，是否更担心销售季开局 - 3月前两周零售模式与2月相似，无明显变化，指导调整主要因零售反弹时间推迟、消费者情绪和美联储利率调整可能性，以及经销商对库存的谨慎态度 [68][69][70] 问题4: 竞争对手与大经销商形成战略联盟，对行业和公司业务有何影响 - 公司不评论竞争对手的战略行动，对与经销商的关系有信心，将继续平衡市场份额和盈利能力，通过产品差异化、质量和售后服务赢得经销商业务 [76][77][79] 问题5: 下半年营收和利润率是否有一次性因素，理想的库存周转率是多少，今年行业是否会进一步减少库存 - 公司预计第三、四季度营收同比将持续改善，销售季利润率将因销量和销售额增加而受益；库存周转率取决于经销商和利率情况，无具体目标；经销商会根据零售情况调整库存，拖挂式房车库存状况良好，房车可能还需减少一些库存 [82][83][90] 问题6: 机动底盘的制造和采购情况，以及面对墨西哥汽车关税的应对措施，是否会考虑附加费 - 公司从多个制造商采购机动底盘，部分在美国制造，部分进口，正与制造商合作应对关税，可能会将底盘采购转移到美国工厂，也有库存可应对；所有选项都在考虑范围内，包括直接提价和附加费，会优先与供应商合作降低成本 [94][95][101] 问题7: 温尼贝戈拖挂式房车业务的定价策略是什么 - 公司希望将温尼贝戈拖挂式房车业务的市场份额从目前的1.4%提高到3%以上，短期会调整现有产品价格以促进零售和经销商采购，长期会推出差异化产品，第四季度可能会有新产品推出 [106][107][112] 问题8: 过去几个季度公司出货量低于市场，未来12个月如何看待市场份额 - 当公司在零售市场获得份额时，出货量可能会增加，目前经销商对拖挂式房车的积压订单和再订购量高于去年，公司注重产品零售表现，相信经销商会合理库存 [113][115][117] 问题9: 经销商库存的顺序变化情况，是否有补货或为未来销售采购的情况 - 拖挂式房车库存增加可能与季节性和经销商提高库存水平有关，房车库存下降是因为行业库存仍偏高、零售压力大，经销商对春季和夏季销售不太乐观；公司在管理Newmar库存方面取得进展，Winnebago Motorized业务正在转型，Grand Design Motorized的Lineage系列开始推出，库存将增加 [123][127][131] 问题10: 如何看待帮助经销商清理旧款温尼贝戈房车库存的回扣或折扣 - 行业房车领域的回扣和折扣仍然较高，与库存老化有关，公司会与经销商合作，将回扣结构与清理老化库存挂钩，目前回扣和折扣与销售的比率有所改善，但仍高于长期水平 [132][135][136] 问题11: 海洋业务与房车业务的周期对比，经销商健康状况和春季、夏季的补货或去库存意愿 - 海洋业务经销商的财务健康状况与房车业务无明显差异，海洋行业在经销商去库存曲线方面落后于房车行业；Barletta和Chris Craft的现场库存同比下降两位数，老化库存情况每月改善；预计海洋经销商还会有几个季度的去库存行为，但公司在该领域的市场份额趋势积极 [139][141][145] 问题12: 新聘请的运营负责人的早期优先事项是什么，如何提高利润率，3月利润率与目标的差距受哪些因素影响 - 新负责人Steve Spike将专注于制造卓越、生产力和效率，监督战略采购团队，改善产品质量，开展持续改进活动，关注员工健康、安全和保障；短期内将应对关税问题，长期将识别生产中的浪费和低效，提高利润率；近期利润率的主要驱动因素是杠杆效应和产品组合，长期来看，质量、创新和差异化产品是提高利润率的机会 [152][155][166] 问题13: 拖挂式房车业务保修费用增加的原因、同比变化和对利润率的影响，是否符合预期和历史节奏 - 温尼贝戈拖挂式房车业务正在重建，解决历史质量问题导致保修费用占销售额的比例上升，预计是暂时的；Grand Design拖挂式房车业务在2025财年保修费用占销售额的比例较历史水平上升30 - 50个基点，主要因解决更广泛的质量问题，与2024财年低比率相比，对利润率的影响接近1个百分点 [169][170][172]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度营收830万美元，较2023年同期增长44%，较第三季度增长12%；全年营收2940万美元，较上一年增长59% [27] - 2024年第四季度研发费用300万美元，较2023年第四季度减少62%；全年研发费用1770万美元，较2023年减少41% [30] - 2024年第四季度销售和营销费用700万美元，较2023年第四季度增长25%；全年销售和营销费用2580万美元，较2023年增长52% [31] - 2024年第四季度一般和行政费用470万美元，较2023年第四季度减少超22%；全年一般和行政费用1800万美元，较2023年减少24% [31] - 2024年第四季度运营亏损760万美元，2023年第四季度亏损1420万美元；2024年全年亏损3620万美元，2023年全年亏损5450万美元 [32] - 2024年底现金及现金等价物850万美元，第一季度从OrbiMed债务融资中额外提取1000万美元 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - TriNav设备在美国市场表现出色，推动营收增长，2024年市场份额达到肝脏、TACE和TARE程序的9% [27][28] - 2024年独特订单账户数量从199个增加到284个，同比增长43%；每个订单账户的平均销售单位从12.3个增加到13.5个，增长10% [13][29] - 2024年新开设103个账户，贡献了全年销售额的19.5% [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 非恶性甲状腺肿和结节市场每年约有5万例手术，为TriNav带来约4亿美元的增量机会 [15] - 公司支付方组合中约74%为商业支付方，新的Medicare代码将打开约25%的市场 [46] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司优先发展压力驱动药物输送（PEDD）技术平台，通过潜在合作和专注胰腺癌适应症战略为nelitolimod保留未来增长空间 [8][9] - 2025年战略重点包括深入渗透复杂肝脏栓塞市场、扩大放射栓塞映射的报销范围、推出更易追踪的TriNav 2.0、加强健康经济和结果研究数据、在SAR会议上展示新的临床研究成果以及公布nelitolimod与新型胰腺灌注技术联合的一期临床试验数据 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管经济环境充满挑战，公司仍保持强劲的商业势头，预计2025年营收增长超过50%，全年EBITDA为正，下半年现金流为正 [10][22] - 公司有信心通过推进产品线、扩大PEDD临床应用、提高制造效率和毛利率以及优化组织架构来实现持续增长 [11] 其他重要信息 - 公司将向美国证券交易委员会提交Form 12b - 25通知，申请延迟提交2024年Form 10 - K年度报告，原因是在确定基于股票的薪酬和临床试验相关研发费用的时间方面出现错误 [25][26] - 公司从OrbiMed获得高达5000万美元的债务融资，目前已使用3500万美元，现金储备可支持到2025年 [20] - 公司位于科罗拉多州威斯敏斯特的工厂有能力在未来五年内支持公司增长，且只需少量资本投资 [29] - 公司正在进行PROTECT注册研究，评估TriNav用于非恶性甲状腺肿和结节的治疗，已招募8名患者，计划招募100名患者 [77] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: TriNav大型血管产品在TACE和TARE中的应用情况及占比 - 目前TriNav大型血管产品主要用于TARE，在低压力给药和较大血管（3.5 - 4）的应用中较多，在神经内分泌肿瘤患者的治疗中使用频率增加 [37][38][39] 问题: 当前TARE映射情况以及新代码的影响 - 商业患者中，人们使用TriNav进行映射和治疗的情况较为一致，但部分Medicare账户因报销问题，仅使用端孔导管进行映射，用TriNav进行治疗；新的Medicare代码将解决这一问题，打开约25%的市场，且不影响现有治疗报销 [42][43][46] 问题: PERIO - 03数据的关注点及比较基准 - PERIO - 03是一项一期剂量范围研究，针对晚期患者的单药治疗，不与化疗进行比较；研究目标是验证新技术的安全性和有效性，目前等待患者治疗进展数据，预计年中公布 [50][52][53] 问题: nelitolimod在UMLM患者合作讨论的兴趣水平 - 管理层在一次大型会议上与多家制药公司交流，发现对nelitolimod的兴趣较高，主要是因为其在减少髓样来源抑制细胞方面的作用；目前尚未与他们分享数据，预计未来一个月左右完成数据库关闭和CSR定稿，然后安排会议进行数据审查 [55][56] 问题: 2025年Q1及全年营收增长节奏 - 目前无法谈论Q1营收情况，但预计全年增长50%的目标仍有坚实机会，增长可能会有波动，不会每个季度都达到50% [61] 问题: 账户开设情况及Q3到Q4新增账户少的原因 - 公司此前专注于开设新账户，现在将重点转向提高现有账户的利用率；目前已开设近284个通过VAC审批的账户，目标医院约400家，未来仍会开设新账户，但规模会减小 [64][65][66] 问题: 新TriNav系统映射代码涉及的Medicare患者中，此前使用TriNav进行映射的比例、剩余比例、是否包含在指引中以及是否有潜在上行空间 - 此前Medicare患者因报销问题未使用TriNav进行映射；商业支付患者成功支付映射费用并使用TriNav进行映射和治疗；指引中未包含映射收入，新代码将带来上行空间 [71][72][73] 问题: 除PROTECT外，DELIVER试验的情况以及预计完成招募的时间 - 管理层将在SIR会议上确定其他临床研究细节并尽快公布；PROTECT注册研究正在进行中，已招募8名患者，计划在一年内招募100名患者，目前招募速度快于预期 [76][77][78] 问题: 商业市场中映射病例的附着率 - 商业市场中映射与治疗的比例接近1:1，使用相同技术进行映射可获得更好的结果，且对账户经济有利；公司有数据证明映射与治疗的相关性，新的CPT代码将消除部分人的顾虑 [81][82][84] 问题: 胰腺项目数据公布后的下一步计划，是进行关键试验还是二期试验，以及是否会合作 - 目前尚未有最终数据，预计下一步可能是二期或三期试验，可能会选择与合作伙伴一起进行 [87][88] 问题: 10 - K延迟提交的进展情况以及可能的变化幅度 - 审计正在进行中，希望数据不会发生变化；若有变化，将向市场透明披露，但目前无法评论变化幅度 [91][92][93] 问题: 公司指引2025年同比增长50%，但过去几个季度增速降至40%多，是否意味着增长集中在下半年 - 由于有大量新账户，需要时间推动产品在机构内的采用和医生使用，因此增长可能会更集中在下半年；但公司仍有很多机会，市场份额较低，且有多个积极催化剂 [98][99]

财务数据和关键指标变化 - 2024年全年产品销售额同比增长8%，从2023年的0.96百万美元增至3.19百万美元，主要得益于北美、欧洲、日本及亚洲其他地区的销售增长 [17] - 2024年全年总营收略有上升，从2023年的3.23百万美元增至3.29百万美元，产品销售增长部分抵消了日本收入确认和其他服务的减少 [17] - 2024年全年毛利润增长12%，从2023年的1.3百万美元增至1.45百万美元，毛利率从40%提升至44% [17][18] - 2024年全年非GAAP毛利润增长32%，从2023年的1.03百万美元增至1.35百万美元，非GAAP毛利率从35%提升至42% [18] - 2024年全年总运营费用为17.15百万美元，较2023年的16.89百万美元略有增长2%，主要因销售和营销费用增加，部分被研发和一般及行政费用的减少所抵消 [19] - 2024年全年净亏损略有增加5%，从2023年的14.65百万美元增至15.32百万美元，每股亏损0.30美元 [20] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物约为7.6百万美元；截至2025年3月24日，约为6百万美元 [20] - 2025年1月13日至3月24日，公司通过按市价发售普通股获得净收益2.6百万美元 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - ProSense产品在北美销售额同比增长42%，且在欧洲、日本和世界其他地区销售势头良好 [10][17] - 2024年所有销售均与乳腺产品相关 [24] 各个市场数据和关键指标变化 - ProSense在欧洲市场已获得监管批准，在奥地利的SIRGALEN乳腺癌会议上受到关注，有六项关于ProSense冷冻消融的摘要展示，显示出欧洲市场对乳腺癌冷冻消融的兴趣日益增长 [11][12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司作为液氮乳腺冷冻消融领域的领导者，持续创新并为新技术申请专利，如下一代冷冻消融系统XSEN，已在美国获得与ProSense相同适应症的FDA批准，并计划在其他全球司法管辖区寻求批准 [16] - 若FDA批准ProSense用于早期低风险乳腺癌内分泌治疗的新营销授权，公司美国销售和分销团队将支持医生和患者 [16] - 公司计划在2026年初对XSEN进行软启动，长期来看，XSEN将取代ProSense成为未来产品 [41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对ProSense产品在全球的销售增长和研究进展感到鼓舞，认为若FDA做出有利决定，ProSense的市场需求将进一步增长 [10][12] - 尽管FDA决策时间长于预期，但公司与FDA保持沟通，希望获得有利决定，特别是鉴于去年11月FDA医疗器械咨询委员会小组会议的有利推荐 [13][14] - 公司在成本管理方面保持谨慎，优先投资于营销、销售以及下一代技术的研发，稳定且不断增长的产品销售毛利率和销售额增长为公司等待FDA决策奠定了良好基础，若决策有利，预计将对未来财务结果产生积极影响 [21] 其他重要信息 - 会议包含前瞻性陈述，受各种风险和不确定性影响，实际结果可能与陈述有重大差异，公司除法律要求外，无义务更新或修订前瞻性陈述 [4][6] - 会议讨论了非GAAP指标，相关调整表和信息包含在今早发布的收益新闻稿中 [8] 问答环节所有提问和回答 问题: 等待FDA批准期间ProSense在美国的类似活动情况及在美国商业方面的投资 - 除了埃默里医院的ProSense冷冻消融手术，还有加州大学洛杉矶分校、梅奥诊所等美国重要机构参与治疗乳腺肿瘤，2024年所有销售均与乳腺产品相关 [23][24] 问题: 公司在美国的人员数量 - 公司目前有一个小型、专注的团队，包括北美销售副总裁Shad Good和一名临床支持人员，共四人，获得FDA批准后将增加人员以支持业务增长 [26][27] 问题: FDA决策时间长的原因、是否延迟销售招聘以及决策时间 - FDA决策时间长是由于FDA的不断变化的情况影响了不同团队，且该适应症对公共健康和医疗界非常重要，涉及众多利益相关者；公司与FDA核心团队保持持续沟通，相信会获得批准；目前无法确定具体决策时间 [30][31][34] 问题: 在日本提交监管申请的时间预期 - 公司日本合作伙伴泰尔茂公司计划在今年下半年提交申请 [35][36] 问题: XSEN与ProSense的关系及市场定位 - XSEN已获得FDA批准，计划明年初进行软启动，长期来看将取代ProSense成为未来产品，但ProSense目前是全球和美国的旗舰产品，获得美国特定适应症批准后仍会继续销售，不会影响销售 [40][41][45]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度贷款促成量为277亿人民币，同比增长37.8%，全年贷款促成量超1000亿人民币 [8][10] - 2024年第四季度贷款促成服务收入达11亿人民币，同比增长46.3% [9] - 2024年第四季度净收入为14.045亿人民币，同比下降12.2% [28] - 2024年第四季度促成和服务费用为3.393亿人民币，同比下降59.5% [30] - 2024年第四季度应收账款等坏账准备为120万人民币 [30] - 2024年第四季度销售和营销费用为5.172亿人民币，同比增长57% [30] - 2024年第四季度一般及行政费用为5370万人民币，同比下降17.6% [30] - 2024年第四季度研发费用为1.004亿人民币，同比增长8.1% [31] - 2024年第四季度非GAAP运营收入为4.024亿人民币，同比增长67.9% [31] - 2024年第四季度净利润为2.755亿人民币，同比下降25.1% [31] - 2024年基本和摊薄后每股净收入为1.3元人民币，2023年第四季度为1.72元人民币；基本和摊薄后每ADS净收入为5.2元人民币，2023年第四季度为6.88元人民币 [32] - 2024年第四季度末现金及现金等价物为5.145亿人民币，上一季度末为7.412亿人民币 [32] - 2024年公司净收入为10.56亿人民币，净利率约18.2%，较2023年的12.97亿人民币减少2.4亿人民币 [64] 各条业务线数据和关键指标变化 - 贷款促成服务收入在2024年第四季度为11.24亿人民币，同比增长46.3%，全年为40.1亿人民币，同比增长15%；其收入占比从2023年第四季度的48%提升至2024年第四季度的80% [29][40] - 担保业务收入占比从2023年第四季度的41.8%降至2024年第四季度的11% [38] 各个市场数据和关键指标变化 - 2024年中国消费信贷增长1.24万亿人民币，同比增长6.2% [7] - 2024年第四季度印尼业务合作伙伴贷款量同比增长74%，注册用户数同比增长131% [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司追求以技术驱动的稳健发展战略，在拓展业务的同时严控风险 [8] - 持续扩大与金融机构的高质量可持续合作网络，探索创新多样的业务模式 [12] - 坚持审慎的风险控制策略，通过整合内外部数据迭代优化风控模型 [13][14] - 加速AI在客服、风控和营销等业务领域的应用和赋能 [15] - 推进海外业务扩张，加强在印尼和墨西哥市场的布局 [17][18][19] - 积极开展产学研合作，推动行业发展并回馈社会 [20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年宏观经济政策将为消费信贷提供更强支持，公司对业务扩张和盈利能力持乐观态度 [24][25] - 预计2025年贷款促成量目标在1370 - 1420亿人民币，第一季度目标为350亿人民币，第一季度非GAAP运营收入目标在5.7 - 6.3亿人民币 [25] 其他重要信息 - 2024年公司新增277.4万新借款人，同比增长45.1%，年度留存率提高约7%，潜在流失用户留存率提高近75% [10][11] - 2024年公司与73家金融机构保持深入合作关系 [12] - 2024年第四季度61 - 90天逾期贷款 delinquency率降至0.53% [14] - 2024年公司识别并拦截超54万笔高风险惯犯欺诈申请，阻止46.8万次非法恶意攻击 [15] - 2024年公司分发总计2660万美元股息，每股ADS 0.5美元 [22] - 2025年起公司计划每年宣布并分发一次现金股息，总额从税后净利润的不少于15%提高至约30% [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司2024年营收增长显著放缓，是短期调整还是长期趋势，2025年业务扩张计划和业绩展望如何 - 公司2024年战略聚焦贷款促成服务收入的高质量增长，降低担保服务业务占比；第四季度贷款促成服务收入达11.24亿人民币，同比增长46.3%，全年为40.1亿人民币，同比增长15% [37][40] - 2024年上半年因宏观经济因素采取审慎运营策略，下半年恢复较快增长，促成量逐季递增 [42][43] - 2025年将继续追求高质量增长，预计第一季度促成量约350亿人民币，同比增长约55%，全年促成量在1370 - 1420亿人民币，同比增长约36% - 41% [45] 问题2: 公司目前在技术和人才培养方面的计划和投资，以及如何保持技术领先地位 - 公司作为科技公司，致力于利用技术和数据连接终端消费者和持牌金融机构，推动精细化运营和风险管理 [52] - 2025年加大在大数据和人工智能方面的投资和部署，完成企业架构和战略定位升级，部署多节点AI代理，推进一站式智能解决方案 [54][55] - 加强数据全生命周期自动化能力，探索轻量级AI应用，在风险管理中研究部署AI解决方案 [57][59] 问题3: 公司2024年净利润下降的主要原因，是否存在成本控制问题，未来有无改进计划 - 2024年净利润下降主要有三个原因：2023年第四季度有一次性非经营性收入约2.8亿人民币；2024年加大借款人获取力度，营销费用增加3.75亿人民币；2024年研发费用增加超7600万人民币，同比增长25.7% [65][67][68] - 随着促成量快速增长、有效控制担保服务收入占比和进一步应用AI，公司预计借款人转化率和留存率将持续提高，盈利能力将显著增强 [69] - 2025年除提供促成量指引外，还将提供利润指引指标，预计第一季度非GAAP运营收入在5.7 - 6.3亿人民币，同比增长80% - 99% [71][73] 问题4: 2025年公司如何优化借款人体验以提高忠诚度，有无吸引新借款人群体的计划 - 公司注重整个产业链和产品流程，增强借款人粘性，具体措施包括加强与热门流量平台合作、改善营销与风控审批流程衔接、提升客户服务和会员权益、实施一站式信贷服务 [82][85][86][87] - 公司通过创新商业模式整合行业生态系统，聚焦核心借款人，推动借款人群体实现更好的定价结构 [90] - 公司坚持现有市场定位，持续获取和留存高质量借款人，实现产品、借款人和金融机构的多元化布局 [92]

财务数据和关键指标变化 - 2024年公司收入增长超400%，达4.92亿美元；调整后EBITDA约为1.08亿美元，较2023年亏损3亿美元增加超4亿美元；产品收入首次超过里程碑收入，达2.73亿美元，同比增长460% [20] - 产品收入逐季增加，产品毛利率从第一季度的负数逐步提升至第四季度的45%，驱动因素为规模扩大、流程改进、利用率提高和产品组合优化 [21][22][23] - 2025年预计总收入在5.7亿 - 6.7亿美元之间，同比增长25%；调整后EBITDA预计在1.8亿 - 2.6亿美元之间，较2024年翻倍 [23] - 2028年公司目标是实现收入15亿美元，EBITDA利润率达到40% - 45% [25] - 2024年公司筹集近3亿美元资本，用于支持产品管线和产品发布；年底债务为10.69亿美元，现金为5100万美元；已完成再融资，消除短期到期债务，简化资本结构 [70][72] 各条业务线数据和关键指标变化 生物类似药Humira - 2024年向美国合作伙伴交付130万单位，60%在第四季度交付，占美国Humira及其生物类似药总需求的12%；到2024年底，Humira生物类似药在美国市场份额达21% [33][34] - 预计2025年美国市场生物类似药市场份额将显著增长，年底可达50% [35] 生物类似药Stelara - 2024年在加拿大、日本和欧洲推出，欧洲市场Uzpruvo品牌在24个欧盟市场商业化，第四季度生物类似药市场份额接近30%，占欧盟整体市场的8% [41][42][43] - 2025年2月21日在美国以Selarsdi品牌推出，首个月已在医保目录渠道产生销售，预计医保目录纳入将推动市场转化，美国市场生物类似药市场份额可达25%或更高 [37][38][39] 待上市生物类似药 - AVT03（Prolia和Xgeva生物类似药）：已与美国Dr. Reddy's和欧洲STADA、Dr. Reddy's合作，预计第四季度在欧洲和接近年底在美国获批上市 [45][46] - AVT06（低剂量Eylea生物类似药）：已与美国Teva和欧洲Advanz、STADA、Biogaran合作，预计市场有竞争力，公司有独特非侵权配方，有望获得市场份额 [47][48] - AVT05（Simponi和Simponi Aria生物类似药）：预计率先上市，竞争有限，合作伙伴包括美国Teva和欧洲Advanz [50] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - Humira生物类似药市场份额到2024年底达21%，预计2025年底可达50% [34][35] - Stelara生物类似药预计2025年市场份额可达25%或更高 [39] 欧洲市场 - Humira生物类似药有稳定增长，adalimumab有高个位数增长；Stelara生物类似药市场到2024年底增长9%，预计2025年底生物类似药整体市场份额至少达50%，Uzpruvo预计年底占整体市场两位数份额 [39][44] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是纯生物类似药公司，拥有端到端内部制造能力和全球商业覆盖，产品管线强大，10个产品处于高级开发阶段，18个分子已完成细胞系开发，总潜在市场超185亿美元 [12][13] - 计划2025年底前获批三个生物类似药并上市，增加开发项目数量，每年启动4 - 6个新开发项目 [27][31] - 收购瑞典Xbrane的研发业务，获得新的临床前开发项目（Cimzia生物类似药），探索在斯德哥尔摩证券交易所上市 [28][29][30] - 行业机会大，14种已过专利期生物药无生物类似药竞争，未来十年118种生物药将失去专利保护，仅10%近期专利到期生物药有已知生物类似药在开发 [9][10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 生物类似药行业年轻，机会巨大，公司有战略优势，有望在未来实现增长和盈利 [8][9][12] - 2024年是转型之年，公司在各方面取得成功，实现财务目标，预计2025年继续增长，2028年实现收入和利润率目标 [14][23][25] 其他重要信息 - 公司致力于一流质量体系，2024年通过多个卫生当局检查，包括EMA和美国FDA [18] - 公司冰岛制造工厂有基础设施和扩大产能，支持全球市场产品管线开发和制造至2030年及以后 [56] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：Stelara定价情况及对潜在私人标签交易的看法 - 美国市场刚推出一个月，初期反馈积极，但定价尚早；欧洲市场有既定定价，随着竞争增加会有价格压力 [100][101] - 公司有多个关于私人标签的积极讨论，有一份合同即将签署，对Stelara收入有信心 [102] 问题2：2025年里程碑收入的驱动因素、节奏以及2026 - 2027年的预期 - 2025年大部分里程碑已签署合同，有信心实现；公司推进了更多管线项目，有积极业务发展对话 [99] - 里程碑收入下半年占比约75%，主要在第四季度，受监管批准、合作伙伴推出产品和开发里程碑等因素驱动 [104] - 2025 - 2028年预计累计实现约10亿美元里程碑收入，约每年2500万美元 [105]