股价表现 - 公司股价尾盘涨超9%，最高达71.6港元，创上市新高 [1] - 截至发稿，股价上涨6.41%，报69.7港元，成交额为3859.17万港元 [1] 产品研发进展 - 公司从临床阶段肿瘤公司Akamis授权引进的产品NG-350A获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗错配修复功能完整的局部晚期直肠癌 [1] - 公司拥有NG-350A产品在大中华区的开发、生产与商业化的独家权利 [1] 医保目录谈判 - 国家医保局于10月30日至11月3日组织开展2025年国家基本医保药品目录谈判竞价和商保创新药目录价格协商工作 [1] - 公司的吡洛西利片已成功通过初步形式审查，入围国家医保药品目录谈判名单 [1]

公司股价表现 - 公司股价尾盘上涨超过9%，最高触及71.6港元，创下上市新高 [1] - 截至发稿时，股价上涨6.41%，报收69.7港元，成交额为3859.17万港元 [1] 产品研发进展 - 公司从Akamis公司授权引进的产品NG-350A获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗错配修复功能完整的局部晚期直肠癌 [1] - 公司拥有NG-350A产品在大中华区的开发、生产与商业化的独家权利 [1] 医保目录谈判 - 国家医保局于10月30日至11月3日组织开展2025年国家基本医保药品目录谈判竞价工作 [1] - 公司的吡洛西利片已通过初步形式审查并成功入围谈判名单 [1]

公司股价表现 - 公司股价尾盘涨超9%，最高触及71.6港元，创上市新高 [1] - 截至发稿，股价上涨6.41%，报69.7港元，成交额为3859.17万港元 [1] 产品研发进展 - 公司从Akamis引进的产品NG-350A获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗错配修复功能完整的局部晚期直肠癌 [1] - 公司拥有NG-350A产品在大中华区的开发、生产与商业化的独家权利 [1] 医保目录谈判 - 国家医保局于10月30日至11月3日组织开展2025年国家基本医保药品目录谈判竞价工作 [1] - 公司的吡洛西利片已通过初步形式审查并成功入围，其能否最终纳入国家医保目录至关重要 [1]

公司产品进展 - 公司从临床阶段肿瘤公司AkamisBioLtd授权引进的产品NG-350A获得美国FDA授予快速通道资格 [1] - 该产品用于治疗错配修复功能完整的局部晚期直肠癌 [1] - 公司拥有NG-350A产品在大中华区的开发、生产与商业化的独家权利 [1] 监管资格意义 - FDA快速通道资格是一种加速开发和审批潜在药物的方法 [1] - 该资格授予旨在治疗严重疾病并解决未满足医疗需求的药物 [1] - 获得该资格的药物可能是针对特定疾病的首个疗法，或与现有疗法相比更具显著临床优势，或能提高现有疗法的安全性 [1]

公司核心事件 - 公司从AkamisBioLtd引进的产品NG-350A获得美国FDA授予快速通道资格 [1] - 该产品用于治疗错配修复功能完整（pMMR）的局部晚期直肠癌（LARC） [1] - 公司拥有NG-350A产品在大中华区的开发、生产与商业化的独家权利 [1] FDA快速通道资格解读 - FDA快速通道资格是一种加速开发和审批潜在药物的方法 [1] - 被授予该资格的药物治疗严重疾病并解决未满足的医疗需求 [1] - 该药物可能是特定疾病的首个疗法 或比现有疗法更具显著临床优势 或能提高现有疗法的安全性 [1]

公司核心事件 - 公司从临床阶段肿瘤公司Akamis授权引进的产品NG-350A获得美国FDA授予快速通道资格 [1] - 该快速通道资格针对的适应症为治疗错配修复功能完整（pMMR）的局部晚期直肠癌（LARC） [1] - 公司拥有NG-350A产品在大中华区开发、生产与商业化的独家权利 [1] 产品管线进展 - NG-350A是一种用于治疗特定类型局部晚期直肠癌的候选产品 [1] - 该产品获得FDA快速通道资格意味着其有望加速在美国的审评进程 [1]

公司概况 - 四环医药2001年创立，2010年于港交所主板上市[8] - 轩竹生物是四环医药旗下创新药子公司[7] 新产品和新技术研发 - 轩竹生物从Akamis引进产品NG - 350A获美国FDA快速通道资格认定[3] - NG - 350A是临床阶段溶瘤免疫疗法[5] - 目前正于Ib期FORTRESS临床研究中与放化疗联合治疗特定直肠癌患者[6] 其他 - 轩竹生物拥有NG - 350A大中华区开发、生产与商业化独家权利[3]

股价表现 - 公司股价再涨超5%，截至发稿时涨幅为5.12% [2] - 公司股价报62.65港元 [2] - 成交额为2355.73万港元 [2]

股价表现 - 公司股价再涨超5% 截至发稿涨5.12%报62.65港元 成交额2355.73万港元[1] 核心产品研发进展 - 公司在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上以壁报形式展示了吡洛西利联合来曲唑或阿那曲唑治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的临床III期（BRIGHT-3）期中分析结果[1] - 基于BRIGHT-3研究中期数据 中国国家药品监督管理局已于2025年5月14日正式受理吡洛西利联合芳香化酶抑制剂(AI)的新药上市申请[1] 核心产品特性与适应症 - 吡洛西利是一种新型CDK2/4/6抑制剂 具有多靶点协同作用机制 可强效抑制肿瘤细胞增殖 并显著降低传统CDK4/6抑制剂常见的血液学毒性[1] - 吡洛西利已于今年5月在国内获批 适用于HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌成人患者 与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的患者 以及单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后疾病进展的患者[1]

公司股价表现 - 登陆港股第7个交易日市值超过308.180亿港元 [2] - 10月22日股价一度站上61.500港元/股高位 较上市首日开盘价翻倍 [2] - 10月22日收盘股价涨幅超31% 报收60.000港元/股 较发行价上涨约417% 单日成交额2.78亿港元 [2] - 10月23日收盘股价下跌0.83% [2] - 上市首日开盘价报29.460港元/股 高开153.97% [4] 核心产品吡洛西利临床数据 - 吡洛西利是一种新型CDK2/4/6抑制剂 具有多靶点协同作用机制 [5] - 2025年5月吡洛西利在国内获批 是中国首个且唯一获批单药适应证的CDK4/6抑制剂 [5] - BRIGHT-3研究为随机双盲Ⅲ期临床试验 纳入397例HR+/HER2-晚期乳腺癌患者 55.7%患者有内脏转移 41.3%为新发晚期 [5] - 中位随访时间20.7个月 吡洛西利组mPFS均暂未达到 对照组分别为18.43个月和19.55个月 [5] - mPFS尚未达到意味着更多患者未发生疾病进展 吡洛西利方案可降低47%的疾病进展或死亡风险 肝转移患者风险降低64% [6] - 吡洛西利组ORR达63.5% 显著优于对照组的42.5% [6] - 常见不良事件多为1至2级 整体安全性可控 [6] - 基于BRIGHT-3研究中期数据 NMPA已于5月14日正式受理吡洛西利联合AI治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的新药上市申请 [6] 港股创新药行业环境 - 10月以来港股创新药指数连跌3周 10月23日收盘为1377.57 较9月中旬的1660.66已跌去不少 [7] - 资本市场对利好消息呈现"脱敏"现象 例如信达生物与武田制药达成总金额最高达114亿美元合作但股价不涨反跌 [7] - 港股创新药正在经历调整期 被业内人士视为健康过程 [7] - 港股IPO机制易导致股权集中 流通股份占比低 为流动性不足和潜在操纵埋下伏笔 [8] - "指数纳入"可能成为股价波动原因 存在资金预判纳入指数后炒高股价 为ETF被动配置提供高位出货机会的路径 [8] 公司财务状况与竞争格局 - 2025年上半年公司收入1789.3万元 亏损总额约为1.11亿元 [9] - 公司三个进度较快在研产品中 除KBP-3571安纳拉唑钠外 XZP-3287吡罗西尼和XZP-3621面临同类已上市、在研竞品众多和仿制药冲击的局面 竞争格局尤为激烈 [9]