南向资金净流入 - 阿里巴巴-W净流入金额最高达52.78亿港元 净流入比23.35% 收盘价154.6港元上涨2.32% [1][2] - 盈富基金净流入27.82亿港元 净流入比13.48% 收盘价27.08港元上涨0.3% [1][2] - 恒生中国企业净流入15.66亿港元 净流入比14.38% 收盘价96.34港元上涨0.27% [1][2] - 美团-W净流入6.7亿港元 百济神州净流入5.17亿港元且净流入比达38.88% [2] - 映恩生物-B净流入3.59亿港元且股价大涨13.18% 脑动极光-B净流入3.41亿港元且股价暴涨34.93% [2] 南向资金净流出 - 小米集团-W净流出7.21亿港元 净流出比10.12% 收盘价56.2港元上涨1.9% [1][2] - 信达生物净流出4.66亿港元 净流出比24.07% 收盘价95.6港元下跌2.3% [1][2] - 泡泡玛特净流出4.58亿港元 净流出比5.14% 收盘价259港元下跌6.43% [1][2] - 理想汽车-W净流出2.98亿港元 建设银行净流出2.54亿港元且股价下跌1.65% [2] - 中金公司净流出2.02亿港元且净流出比高达31.21% 腾讯控股净流出1.97亿港元 [2] 净流入比排名 - 越秀交通基建以63.76%净流入比位居榜首 净流入700.11万港元 [1][2] - 晶苑国际净流入比56.34% 华润燃气净流入比53.63%且净流入金额达4108.69万港元 [1][2] - 再鼎医药净流入比42.79%且净流入金额达2.11亿港元 为高比例流入中金额最大标的 [2][3] 净流出比排名 - 泉峰控股净流出比-59.36% 净流出3936.39万港元且股价下跌2.82% [1][3] - 雅迪控股净流出比-54.53% 净流出6582.97万港元 TCL电子净流出比-54.28% [1][3] - 九方智投控股净流出1.67亿港元 为高比例流出中金额最大标的 [3]

公司上市与注册信息 - 公司股份于2025年4月15日在香港联交所主板上市[9] - 公司于2019年7月3日在开曼群岛注册成立[6] - 公司于2021年2月28日采纳首次公开发售前股权激励计划并于2023年6月25日修订[10] - 公司全球发售股份的招股章程日期为2025年4月7日[10] - 公司股份自2025年9月8日起被纳入恒生综合指数成份股及港股通名单[138] - 获纳入恒生指数、港股通及MSCI小型股指数成分股[22] - 公司已采纳联交所企业管治守则作为管治基准[121] - 公司自上市日起遵守企业管治守则（除C.2.1条外）[122] - 公司全体董事确认遵守标准守则[123] - 公司未发现雇员违反内幕消息交易规定[123] - 董事资料无变动[126] - 审计委员会确认中期财务资料遵守会计准则[128] 报告期间 - 报告期间为截至2025年6月30日止六个月[10] 核心及关键产品管线 - 公司核心产品为DB-1303及DB-1311[6] - 公司核心产品DB-1303（靶向HER2的ADC）针对HER2阳性乳腺癌（Enhertu经治）及HER2低表达乳腺癌处于全球3期临床阶段[34] - 公司核心产品DB-1310（靶向TROP2的ADC）针对HR+/HER2-低表达乳腺癌（未接受化疗治疗）处于全球关键2期临床阶段[34] - 公司项目DB-1311（靶向B7-H3xPD-L1的双特异性ADC）针对实体瘤处于全球1/2a期临床阶段，并获FDA孤儿药认定[34] - 公司项目DB-1305（靶点未公开ADC）针对实体瘤处于全球1期临床阶段，并获FDA快速通道认定[34] - 公司项目DB-1312（靶点未公开ADC）针对实体瘤处于全球临床前/IND筹备阶段[34] - 公司项目BNT323（靶向PD-L1/VEGF的双特异性抗体）针对子宫内膜癌处于中国临床开发阶段[34] - 公司项目DB-1316（靶向HER3的DITAC平台ADC）针对EGFR突变NSCLC（TKI耐药）处于全球临床开发阶段[34] - 公司项目DB-2304（靶点未公开）针对小细胞肺癌处于全球临床开发阶段[34] - DB-1419于2024年9月启动1/2a期全球临床试验，为全球唯一处于临床开发的B7-H3xPD-L1 BsADC[48] - DB-2304预计2025年底前启动多剂量递增研究，为最先进的BDCA2 ADC之一[52] 临床进展与数据 - 公司核心产品DB-1303/BNT323的III期临床试验达到无进展生存期主要终点[21] - DB-1303/BNT323用于子宫内膜癌的3期试验预计2025年启动[38] - DB-1303/BNT323的3期乳腺癌试验计划入组532例患者[38] - DB-1310在EGFRm NSCLC患者中未确认ORR达43.5%，DCR为91.3%[28] - DB-1310在172例患者中安全性可控，46例EGFRm NSCLC可评估患者中未确认ORR为43.5%，DCR为91.3%，中位PFS为7.03个月，中位OS为18.90个月[43] - DB-1310在5mg/kg剂量组（n=16）未确认ORR为37.5%，DCR为87.5%，中位PFS为8.28个月[43] - DB-1310在5.5mg/kg剂量组（n=12）未确认ORR为66.7%，DCR为91.7%，中位PFS为4.11个月[43] - DB-1311在CRPC患者中确认ORR为30.8%，6个月rPFS率为67.7%[28] - DB-1311/BNT324在CRPC患者中确认ORR达30.8%，DCR达90.4%[39] - DB-1311/BNT324在CRPC患者中6个月rPFS率为67.7%[39] - DB-1311/BNT324在CRPC患者中任何级别TRAE发生率为90.4%，≥3级TRAE为42.5%[39] - DB-1311/BNT324在总人群(n=465)中任何级别TRAE发生率为92.3%，≥3级TRAE为47.3%[39] - DB-1311/BNT324在CRPC患者中的中位PFS为8.3个月[39] - CRPC试验入组73例患者，中位治疗线数为4线[39] - CRPC患者中95.9%接受过新型激素治疗，93.2%接受过多西他赛[39] - DB-1305/BNT325在PROC患者中ORR为41.4%，DCR为82.8%，中位DOR为7.3个月，中位PFS为7.4个月（n=58）[47] - DB-1305/BNT325与BNT327联合疗法在PROC患者队列中（n=13）7例达到部分缓解，3例疾病稳定，TRAE停用比率为4.5%[47] 监管资格认定 - 公司HER3 ADC DB-1310于2025年7月获美国FDA授予快速通道资格认定[22] - 关键产品DB-1310获FDA授予快速通道资格认定用于治疗非小细胞肺癌[137] - DB-1310已获FDA授予快速通道认定用于治疗特定EGFR突变NSCLC患者[44] - DB-1305/BNT325于2024年1月获FDA快速通道认定用于治疗铂类耐药卵巢癌[45] 研发与患者入组 - 公司临床阶段产品数量增加至9个（包括新获澳洲临床备案的ADAM9 ADC DB-1317）[22] - 公司全球累计入组患者超过2600名，其中2025年上半年入组超过600名患者（50%来自海外）[20] - 2025年上半年入组患者超600名，其中约50%位于境外地区[27] - 公司明确指出可能无法成功研发及上市核心产品或任何候选药物的风险[36] 合作与许可协议 - 公司2025年上半年完成两项全球合作（DB-1418与Avenzo、DB-1303与三生制药）并悉数收到首付款[22] - 公司与BioNTech在三个产品中开展四项联合疗法研究[20] - 公司与中国合作伙伴就特定产品在中国内地、香港、澳门地区拥有共同开发及商业化选择权[34] - 公司与Avenzo就DB-1418达成全球（大中华区除外）开发及商业化独家许可协议[62] - 公司与三生制药签订合作协议，委托其作为DB-1303在中国内地、香港及澳门的商业化合作伙伴[64] - 与BioNTech达成三项许可协议涉及ADC资产DB-1303、DB-1311和DB-1305[57] - 与百济神州合作推进DB-1312的1期试验剂量爬坡工作[59] - 与Adcendo合作利用DITAC平台开发uPARAP靶向ADC[60] - 2024年11月与Adcendo达成新许可协议开发新靶点ADC产品[60] - 公司与GSK就DB-1324达成独家选择权协议，获得首付款3000万美元[61] - 公司与合作伙伴达成的总交易价值超过60亿美元[56] 技术平台 - 公司拥有四大ADC技术平台：DITAC、DIBAC、DIMAC及DUPAC[53] - DITAC平台拥有五款临床资产和三款临床前资产[54] - DIBAC平台拥有两款临床资产和两款临床前资产[54] - DIMAC平台拥有一款临床资产[54] - DITAC平台临床数据获得逾2600名患者验证[55] 收入与利润 - 公司收入同比增长22.9%至人民币122.89亿元，2024年同期为99.98亿元[26] - 收入同比增长23.0%至122.89亿元人民币[145] - 截至2025年6月30日止六个月，公司总收入为人民币12.289亿元，同比增长22.9%（去年同期为9.998亿元）[65][67] - 2025年上半年总收入为1,228,934千元，同比增长22.9%，其中许可及合作协议收入为1,227,245千元[169] - 来自许可及合作协议的收入为人民币12.272亿元（去年同期为9.983亿元）[68] - 经调整期内利润同比增长14.2%至人民币1.46亿元[26] 成本与费用 - 研发开支同比下降7.5%至人民币3.49亿元[26] - 截至2025年6月30日止六个月，公司研发开支为人民币3.494亿元，同比下降7.5%（去年同期为3.776亿元）[65][73] - 研发开支同比下降7.5%至34.94亿元人民币[145] - 截至2025年6月30日止六个月，公司营业成本为人民币6.395亿元，同比增长48.1%（去年同期为4.316亿元）[65][71] - 营业成本同比增长48.2%至63.95亿元人民币[145] - 截至2025年6月30日止六个月，公司行政开支为人民币1.255亿元，同比增长71.2%（去年同期为0.733亿元）[65] - 行政开支同比增长71.3%至12.55亿元人民币[145] - 公司技术服务开支为23178.2万元人民币，占总开支66.3%，同比增长1.7%[74] - 员工成本为10567.6万元人民币，占比30.2%，同比下降13%[74] - 行政开支增加5220万元人民币至12550万元，主要因上市开支[75] - 上市开支为36,043千元，2024年同期无此项开支[173] - 2025年上半年总开支为1,114,469千元，同比增长26.3%，其中技术服务开支为823,200千元，增长28.9%[173] - 雇员福利开支为198,968千元，同比增长2.8%，其中工资、薪金及花红为98,602千元，增长83.2%[174] - 以股份为基础的薪酬开支从2024年同期的131,718千元下降至87,727千元，降幅33.4%[174] - 无形资产减值在2025年上半年为0，而2024年同期为21,350千元[173] 毛利 - 截至2025年6月30日止六个月，公司毛利为人民币5.894亿元，毛利率为48.0%（去年同期为5.682亿元，毛利率56.8%）[72] 亏损与利润 - 期内亏损同比扩大606.7%至人民币20.74亿元，主要受金融负债公允价值变动影响[26] - 公司拥有人应占期内亏损扩大至207.39亿元人民币[145] - 公司亏损增加178050万元人民币至207390万元人民币[83] - 金融负债公允价值变动导致亏损人民币221.98亿元，2024年同期为42.13亿元[26] - 以公允价值计量金融负债的公允价值变动造成亏损221.98亿元人民币[145] - 金融负债公允价值变动产生亏损221980万元人民币，较去年同期扩大427%[81] - 2025年上半年每股基本亏损为49.7元人民币，较2024年同期的36.7元人民币扩大35.4%[188] 现金流 - 现金及银行结余较2024年底增长161.0%至人民币37.47亿元[26] - 现金及现金等价物大幅增加至299.42亿元人民币[147] - 经营活动产生现金流入46.02亿元人民币[151] - 经营现金流入净额大幅增至589.76百万元，同比增长230.6%[152] - 投资活动现金流出净额520.93百万元，主要由于新增定期存款518.88百万元[152] - 融资活动现金流入净额1,729.33百万元，主要来自发行普通股筹资1,752.15百万元[152] - 期末现金及等价物达2,994.18百万元，较期初增长147.6%[152] - 现金及现金等价物增加178530万元人民币至299420万元人民币，主要因香港上市筹资[90] - 经营活动现金流入净额从2024年6月30日的人民币178.4百万元增至2025年6月30日的人民币589.8百万元[99] - 投资活动现金流出净额从2024年6月30日的人民币164.2百万元增至2025年6月30日的人民币520.9百万元[100] - 融资活动现金流入净额为人民币1,729.3百万元，主要来自首次公开发售所得款项[100] - 期末现金及现金等价物为人民币2,994.2百万元，较期初人民币1,208.9百万元大幅增加[99] - 以公允价值计量金融资产投资付款903.68百万元，赎回905.15百万元[152] 资产与负债 - 权益总额由亏损202.19亿元转为正权益291.28亿元，增幅244.1%[26] - 公司拥有人应占权益从亏损202.19亿元人民币转为权益291.28亿元人民币[147] - 总资产从209.02亿元人民币增至417.70亿元人民币[147] - 定期存款增加52520万元人民币至70700万元人民币[91] - 贸易应收款项减少9070万元人民币至28830万元人民币[88] - 其他应付款项从2024年12月31日的人民币60.6百万元降至2025年6月30日的人民币58.6百万元[93] - 租赁负债从2024年12月31日的人民币5.3百万元降至2025年6月30日的人民币4.5百万元[94] - 合约负债从2024年12月31日的人民币328.5百万元降至2025年6月30日的人民币298.6百万元，期内确认收入人民币63.6百万元[95] - 银行借款从2024年12月31日的零增加至2025年6月30日的人民币63.4百万元[97] - 其他非流动负债从2024年12月31日的零增加至2025年6月30日的人民币169.5百万元[98] - 贸易应付款项666.78百万元，全部在一年内到期[161] - 银行借款63.38百万元，全部为短期负债[161] - 租赁负债总额4.92百万元，其中1.70百万元一年内到期[161] - 一年内到期金融负债总额757.36百万元，流动性风险可控[161] - 以公允价值计量的金融负债从2024年12月31日的3,046,784千元大幅下降至2025年6月30日的509千元，降幅达99.98%[164] - 合约负债从2024年底的328,507千元下降至2025年6月30日的298,558千元，减少9.1%[170] 其他财务数据 - 其他收入减少60万元人民币至110万元，主要因政府补助减少[76] - 财务收入增加1320万元人民币至3950万元，主要来自银行存款利息[79] - 汇兑收益净值为7,336千元，而2024年同期为汇兑亏损净额9,864千元[179] - 财务收入净额同比增长48.5%，从2024年上半年的2618.4万元人民币增至2025年同期的3889.2万元人民币[180] - 银行存款财务收入同比增长50.0%，从2024年上半年的2631.6万元人民币增至2025年同期的3946.5万元人民币[180] - 2025年上半年所得税开支为0元人民币，而2024年同期为2559.0万元人民币[186] - 苏州公司适用15%企业所得税率，因其获高新技术企业认证[184] - 上海公司适用25%企业所得税率，北京公司作为小微企业享受部分所得减按25%计入、按20%税率征收的优惠[184] - 收入确认方式中，随时间推移确认的收入从2024年同期的428,816千元增至796,105千元，增长85.7%[169] 股权与购股权 - 截至2025年6月30日公司已发行股份总数为88,036,264股[114][118] - 董事会主席兼首席执行官朱忠远博士直接及通过DualityBio Ltd.合计持有公司股份16,026,123股，占总股本18.20%[113] - 执行董事兼财务副总裁张韶壬持有公司股份592,500股，占总股本0.67%[113] - 执行董事兼人力资源执行总监司文持有公司股份1,367,959股，占总股本1.55%[113] - LAV Asset Management (Hong Kong) Limited作为投资经理持有公司股份16,683,221股，占总股本18.95%[115] - LAV Fund VI, L.P.及其关联实体合计持有公司股份11,272,321股，占总股本12.80%[115][118] - LAV Fund VI Opportunities, L.P.及其关联实体合计持有公司股份5,410,900股，占总股本6.15%[115][118] - 朱忠远博士持有未行使购股权总计9,525,123股（行使价0.30-1.60美元）[130] - 张韶壬先生持有未行使购股权总计592,500股（行使价0.30-1.60美元）[130] - 截至2025年6月30日尚未行使购股权总数为21,365,506份[131] - 报告期内注销购股权总数为922,076份[131] - 顾薇

港股通持股变动概况 - 港股通持股数据反映内资在港股市场的最新配置动向 覆盖单日 5日和20日等多个维度[1][2][3][4] 单日持股占比增幅领先公司 - 恆瑞医药持股占比增加1.49%至13.84% 位列增幅榜首[1][2] - 康龙化成持股占比增加1.35%至60.51% 最新持股比例处于高位[1][2] - 昭衍新药持股占比增加1.27%至43.70% 生物医药板块获显著增持[1][2] - 君实生物持股占比增加1.24%至59.08% 延续生物医药板块强势[2] - 中国太保持股占比增加1.20%至44.16% 金融板块获资金流入[2] 单日持股占比降幅显著公司 - 山东墨龙持股占比减少1.99%至57.67% 位列减持榜首位[1][2] - 宜搜科技持股占比减少0.99%至37.95% 科技板块遭减持[1][2] - 南京熊猫电子持股占比减少0.98%至42.65% 电子制造板块承压[1][2] - 凯莱英持股占比减少0.95%至43.35% 医药外包服务板块出现分化[2] - 美中嘉和持股占比减少0.95%至32.06% 医疗健康板块资金流出[2] 5日持股变动突出公司 - 中远海能持股占比大幅增加6.19%至65.63% 航运板块获持续看好[1][3] - 山东墨龙虽单日减持但5日仍增3.74% 显示波动较大[1][3] - 中创新航持股占比增加3.62%至10.35% 新能源电池板块受关注[1][3] - 宜搜科技持股占比大幅减少9.68% 5日减持幅度远超单日[1][3] - 龙蟠科技持股占比减少6.73%至45.92% 化工板块遭大幅减持[1][3] 20日持股变动显著公司 - 安井食品持股占比大幅增加12.29%至20.54% 消费板块长期获看好[3][4] - 中远海能持股占比累计增加9.07% 航运板块持续获增持[3][4] - 一脉阳光持股占比增加7.70%至43.02% 医疗影像板块表现强势[3][4] - 宜搜科技持股占比累计减少11.02% 成为20日减持最多公司[3][4] - 香港宽频持股占比减少9.77%至0.31% 电信服务板块遭大幅减持[4] 重点行业资金流向 - 生物医药板块表现分化 恆瑞医药 康龙化成 昭衍新药获增持 而凯莱英 荣昌生物遭减持[1][2] - 新能源板块受关注 中创新航 赣锋锂业均获显著增持[2][3] - 科技板块资金流向不一 中兴通讯获增持而宜搜科技 金山云遭减持[2][3][4] - 航运板块表现突出 中远海能多个周期均位列增持前列[1][3][4]

南向资金净流入排名 - 阿里巴巴-W净流入42.34亿元位列市场第一 净流入比16.56% 收盘价141.9港元上涨3.35% [1][2] - 中国平安净流入8.44亿元位列市场第二 净流入比24.06% 收盘价57.2港元上涨2.14% [1][2] - 南方恒生科技净流入4.8亿元位列市场第三 净流入比6.2% 收盘价5.715港元上涨1.33% [1][2] - 中芯国际净流入4.73亿元位列第四 净流入比6.68% 收盘价58.25港元微涨0.17% [2] - 地平线机器人-W净流入3.69亿元位列第五 净流入比15.93% 收盘价10.24港元下跌2.48% [2] 南向资金净流出排名 - 小米集团-W净流出17.33亿元位列市场第一 净流出比-17.96% 收盘价56.2港元上涨2.65% [1][2] - 美团-W净流出8.52亿元位列市场第二 净流出比-5.77% 收盘价99.65港元下跌2.3% [1][2] - 康方生物净流出4.62亿元位列市场第三 净流出比-15.64% 收盘价140.1港元下跌1.68% [1][2] - 中国宏桥净流出3.13亿元位列第四 净流出比-33.92% 收盘价23.96港元下跌2.6% [2] - 荣昌生物净流出2.45亿元位列第五 净流出比-13.22% 收盘价104.4港元大幅上涨7.91% [2] 净流入比排名 - 特海国际以62.75%净流入比位居榜首 净流入709.62万元 收盘价14.98港元微跌0.4% [1][2][3] - 兖煤澳大利亚净流入比51.59%位列第二 净流入2860.46万元 收盘价27.62港元下跌1.78% [1][2][3] - 映恩生物-B净流入比51.01%位列第三 净流入1.94亿元 收盘价406.4港元上涨0.89% [1][2][3] - 中国春来净流入比49.73%位列第四 净流入269.82万元 收盘价4.25港元微跌0.23% [2][3] - 艾迪康控股净流入比49.29%位列第五 净流入259.95万元 收盘价7.15港元下跌1.11% [3] 净流出比排名 - GX中国净流出比-100%位居末位 净流出1.14万元 收盘价38.14港元上涨1.33% [1][3] - 康基医疗净流出比-60.98%位列第二 净流出2093.63万元 收盘价8.85港元微涨0.34% [1][3] - 中集集团净流出比-48.45%位列第三 净流出1615.16万元 收盘价8.02港元下跌1.47% [1][3] - 保诚净流出比-44.51%位列第四 净流出469.6万元 收盘价103.9港元上涨1.56% [3] - 中广核新能源净流出比-43.51%位列第五 净流出2802.18万元 收盘价2.65港元上涨1.15% [3] 重点个股表现 - 腾讯控股净流出2.42亿元 净流出比-1.95% 收盘价627港元上涨1.54% [2] - 香港交易所净流入3.13亿元 净流入比10.81% 收盘价438.6港元上涨0.55% [2] - 快手-W净流入3.06亿元 净流入比9.77% 收盘价72.95港元上涨4.3% [2] - 药明生物净流出2.18亿元 净流出比-10.98% 收盘价37.66港元下跌3.39% [2] - 工商银行净流入3.01亿元 净流入比22.91% 收盘价5.89港元上涨1.73% [2]

股价表现与市场认可 - 公司股价午后涨超10%至480港元 创上市新高 成交额达5.79亿港元 [1] - 股份将于2025年9月8日被纳入恒生综合指数及沪港通标的 预期扩大投资者基础并提升交易流通量 [1] 财务表现与资金状况 - 中期营收12.3亿元 主要来自DB-1418授权Avenzo首付款5000万美元及DB-1303国内权益授权三生制药首付款2000万美元 [1] - 期内亏损大幅增加源于金融负债公允价值变动 当前持有37.5亿元现金可支撑未来3-5年临床及早期研发投入 [1] 研发合作与管线进展 - 与BioNTech合作管线稳步推进 早期分子展现潜在发展潜力 [1]

股价表现 - 公司股价午后涨超10%至480港元 创上市新高 成交额达5.79亿港元[1] 指数纳入与市场认可 - 公司股份将于2025年9月8日纳入恒生综合指数成份股及沪港通标的 代表资本市场对公司价值的高度认同[1] - 该项纳入预计扩大投资者基础并增加股份交易流通量 中国内地合资格投资者可通过上交所直接投资[1] 财务表现与现金状况 - 中期间营收达12.3亿元 主要来自DB-1418授权Avenzo首付款5000万美元及DB-1303国内权益授权三生制药首付款2000万美元[1] - 公司持有37.5亿元现金 足以支撑未来3-5年临床及早期研发投入[1] 研发进展与合作 - 与BioNTech合作管线稳步推进 早期分子展露潜力[1] - 未来潜在BD交易里程碑及销售分成收入值得关注[1] 亏损原因 - 期间亏损大幅增加主要源于以公允价值计量且变动计入当期损益的金融负债公允价值变动[1]

股价表现与市场认可 - 映恩生物股价涨超8%至440.2港元 创历史新高459.8港元 成交额达2.71亿港元 [1] - 公司获调入港股通标的名单 自9月8日起生效 内地投资者可通过上交所直接投资 [1] - 纳入恒生综合指数及沪港通合资格证券 反映资本市场对公司价值的高度认同 [1] 临床试验进展与商业化布局 - DB-1303/BNT323的III期临床试验达到无进展生存期主要终点 针对HER2阳性乳腺癌患者 [2] - 计划与国家药监局药审中心沟通提交生物制品上市许可申请 加速推进药品上市进程 [2] - 深化与BioNTech的全球战略合作 共同推动DB-1303/BNT323的全球开发 [2]

股价表现与市场认可 - 公司股价上涨8.32%至440.2港元 创历史新高459.8港元 成交额达2.71亿港元[1] - 获纳入港股通标的及恒生综合指数 自9月8日起生效 预期扩大投资者基础并提升交易流通量[1] 临床试验进展与商业化计划 - DB-1303/BNT323的III期临床试验达到无进展生存期主要终点 针对HER2阳性乳腺癌患者[2] - 计划与国家药监局沟通提交生物制品上市许可申请 加速推进药品上市进程[2] - 深化与BioNTech全球战略合作 共同推动该药物的全球开发[2]

公司股价表现 - 9月8日公司股价涨幅达10.90% 次日继续小幅上涨[1] - 年内股价涨幅超300% 成为ADC领域明星公司[4] 指数纳入与市场准入 - 被纳入恒生综合指数成分股及沪港通港股通标的 内地投资者可通过上交所直接投资[1] 核心产品临床进展 - DB-1303在Ⅲ期临床试验中期分析中达到PFS主要终点 采用与罗氏T-DM1头对头试验设计[1][2] - DB-1303计划2025年提交HER2表达晚期子宫内膜癌上市申请[2] - DB-1311在52例CRPC患者中显示cORR达30.8% DCR达90.4% 6个月rPFS率为67.7%[3] - DB-1303拟2025年向FDA提交子宫内膜癌申请 向CDE提交乳腺癌中国上市申请[5] 财务与商业合作 - 上半年收入同比增至12.29亿元 亏损从2.93亿元扩大至20.74亿元[4] - 已达成至少7笔BD交易 包括与Avenzo Therapeutics及三生制药的合作[4] - 预计从现有BD交易中获得数亿美元里程碑付款[5] 研发管线规划 - DB-1418和DB-2304有望2025年完成Ⅰ/Ⅱ期临床试验[5] - 2026年可能成为公司商业化元年[5]

公司概况 * 映恩生物成立于2019年，是一家专注于ADC药物研发的公司，已于2025年上市[2][5] * 公司拥有12款以上自主研发的ADC候选药物，其中8款处于临床开发阶段[2][5] * 公司在17个国家开展了超过10项全球多区域临床试验，累计入组患者人数超过2000名[2][5] 核心产品与合作 * 公司核心ADC产品包括HER2 ADC、B7S3 ADC、HER3 ADC以及trastuzumab ADC[6] * 公司与美国BanTec深度合作，共同推进HER2 ADC、B7S3 ADC和trastuzumab ADC与PD-LONE VEGF双抗的联合疗法，已开展4项MRCT研究[2][6] * DB1,305管线（trastuzumab ADC）针对肺癌、TNBC、卵巢癌等瘤种进行临床探索，显示出初步疗效和较好的安全性，目前处于剂量爬坡阶段，未观察到DLT，不良事件终止治疗发生率较低[2][7] 产品进展与潜力 * **HER2 ADC (DB1,303)**：针对HER2 low乳腺癌进行前线布局，全球临床试验进展迅速，预计2028年完成，2025年下半年向国内CDE递交BLA[8][13] * 安全性优于传统HER2 ADC，三级及以上TEAE发生率更低，未观察到间质性肺炎等副反应[14][15] * 在HER2低表达适应症方面，进度处于全球第二，仅次于DS8,201（2025年预计全球销售额70-80亿美元）[13] * 在国内HER2低表达乳腺癌ADC研发进度中位居前三[13] * **B7S3 ADC**：开设针对小细胞肺癌和头颈部鳞癌的combo FURTHER研究[8] * 处于全球前三进度，一线小细胞肺癌适应症有望成为全球第一[4][16] * 在CRPC领域具备best in class潜力，预计全球销售峰值可达20亿美元[4][16] * 相比竞品具有显著选择性优势，对不同B7S跨膜蛋白亚型选择性的差异超过1000倍（传统产品仅约100倍或以下）[16] * **HER3 ADC (DB1,310)**：具备未来一线NSCLC或乳腺癌探索潜力，预计全球销售峰值可达40~50亿美元[2][9] * 采用差异化设计：使用P2021作为payload（体外毒活性是DXD的两到三倍），linker与payload之间加入spacer以降低血液毒性，抗体亲和力更好（大值为8）[4][24] * 目前在EGFR mutant NSCLC、KRAS mutant NSCLC、乳腺癌、胆道癌及头颈部鳞癌等适应症中进行临床探索[25] * 在EGFR mutant非小细胞肺癌后线治疗中，ASCO数据显示中位PFS为8.2个月，三级以上不良事件发生率为36%[25] * **双抗ADC DB1,419**：采用定向释放linker，高剂量组具有良好的安全性，爬坡剂量更高，已于今年7月开始患者入组爬坡阶段[27] 临床数据与疗效 * **B7S3 ADC在CRPC的ASCO 2025数据**： * 共入组73名患者，超过70%为美国和澳洲患者，中位治疗线数为四线以上（包括20%曾使用过鲁177核药）[17] * 随访时间5.7个月，中位PFS达到8.3个月，表现优于其他标准疗法或探索疗法[4][17] * 具备探索鲁177耐药后治疗方案的潜力，相对于核药更具成本及便利性的商业化优势[17] * **HER2 ADC在子宫内膜癌适应症**中，整体ORR及安全性与现有HER2数据相当；在HER2阳性乳腺癌适应症中，其ORR数据与传统HER2相似，但安全性更好[14][15] 估值与市值 * **国内市场**：预计HER2 ADC、Trodelvy ADC、BHS3 ADC等品种累计销售峰值可达50亿元以上，以3倍PS估算市值约150亿元[2][10] * **海外市场**：总体市值可达到300亿元以上[2][10] * **公司整体市值预期**至少450亿元以上[2][10] * BCH 3 ADC保留了美国市场50%权益的选择权，若行使该选择权，海外市值理论上将从1/3提高到1/2，对公司市值是显著提升[20] * 英科生物（提及公司，可能与映恩生物相关或为对比）市值从约200亿增长至350亿，股价累计上涨87%，是2025年港股表现最好的Biotech之一[3] 竞争格局 * HER2 ADC全球尚无任何疗法获批，有4个候选药物在进行全球MRCT，公司海外进度排名前二（仅次于默沙东），国内进度排名前四，拥有全球权益[21][22] * 默沙东在今年ASCO公布的小细胞肺癌数据表现低于预期（PFS HR相对不错，但OS HR大幅跨越，无统计学差异），已撤销BLA并转向开发乳腺癌适应症[23] 未来催化剂与策略 * **近期催化剂（2025年）**： * 最快递交FDA BLA申请以及国内上市递交[4][11] * 自免ADC BDCA two针对SLE的一期临床结果有望通过abstract递交大会并披露[4][11] * DB1,310 HER2联合OCT治疗EGFR突变非小细胞肺癌的数据有望在明年或未来披露[12] * DB1,419 B7S3 PD1双抗等早期临床前数据可能会在学术大会上披露[12] * **重点管线催化剂**： * Her2阳性乳腺癌上市申请递交，以及子宫内膜癌FDA BLA申请[28] * Her2 low乳腺癌三期注册临床的数据读出[28] * B7S3和Her2 combo的数据读出[28] * CRPC随访数据及后续Combo临床推进[28] * BDCA two ADC预计明年底有三期数据读出，验证SLE潜力，公司品种有望下半年启动MAD临床研究并进入三期[28] * **未来发展策略**： * **小细胞肺癌领域**：B7S4 ADC有望开展一线治疗研究，推进单药或Combo至二期或三期临床，探索鲁177耐药后的治疗方案，并结合激素类药物（如恩杂鲁安）开展前线CRPC疗法研究[18] * **乳腺癌领域**：开发HER3 ADC以克服因HER3补偿性上调激活导致的HER2靶向治疗耐药问题，正在探索曲妥珠单抗联用赫兔ADC的疗效[26] * 与Bad Health商讨推进一线治疗的小细胞肺癌和头颈部鳞癌的研究（目前处于combo FURTHER探索阶段）[19]