公司事件 - 海正药业全资子公司海正杭州公司于12月12日获得依维莫司原料药的欧洲药典适用性认证证书 [1] - 该CEP证书由欧洲药品质量管理局签发 [1] 产品与认证 - 获得认证的产品为依维莫司原料药 [1] - 认证类型为欧洲药典适用性认证 [1]

业绩数据 - 2024年依维莫司原料药全球销售量约128.81公斤[3] - 2025年1 - 6月依维莫司原料药全球销售量约66.01公斤[3] 公司进展 - 海正杭州公司收到依维莫司原料药CEP证书[1] - 2024年6月29日向EDQM提交依维莫司原料药的CEP申请[3] 产品信息 - 依维莫司适用于多种癌症等疾病，可预防移植排斥反应[2][3] - 获CEP认证可进入欧盟等市场[3]

公司事件 - 海正药业全资子公司海正杭州公司获得依维莫司原料药的欧洲药典适用性认证证书 [1] 产品信息 - 依维莫司适用于多种适应症 包括既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者 [2] - 依维莫司适用于不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的进展期胰腺神经内分泌瘤成人患者 [2] - 依维莫司适用于无法手术切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的进展期非功能性胃肠道或肺源神经内分泌肿瘤成人患者 [2] - 依维莫司适用于需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤成人和儿童患者 [2] - 依维莫司适用于治疗不需立即手术治疗的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤成人患者 [2] - 依维莫司临床上还可用于预防肾移植和心脏移植手术后的排斥反应 [2]

新产品和新技术研发 - 海正杭州公司收到依维莫司原料药CEP证书[1] 业绩总结 - 2024年依维莫司原料药全球销售量约128.81公斤[3] - 2025年1 - 6月依维莫司原料药全球销售量约66.01公斤[3] 未来展望 - 获得CEP认证为公司拓展国际市场带来积极影响[3] 其他新策略 - 海正杭州公司于2024年6月29日向EDQM提交依维莫司原料药的CEP申请[3]

公司核心事件 - 海正药业全资子公司海正杭州公司获得依维莫司原料药的欧洲药典适用性认证证书 [1] - 该CEP证书由欧洲药品质量管理局签发 [1] - 证书标志着该原料药质量获得欧洲规范市场认可 [1] 认证的意义与影响 - 该产品获得以原料药形式进入欧盟及承认CEP证书的其他市场的资质 [1] - 此次认证将为公司进一步拓展国际市场带来积极影响 [1]

合作项目概况 - 浙江海正药业与浙江工业大学华东合成生物学产业技术研究院于12月5日签约，共同开发生物法合成抗凝血活性生物工程肝素药物的技术开发及产业化项目，项目总金额达1.2亿元 [1] - 合作旨在聚焦生物法合成肝素药物的研发与产业化，突破传统生产瓶颈，为全球抗凝药物市场提供绿色创新解决方案 [1] - 项目是研究院首批自主立项的核心攻关任务，已实现从实验室基础研发到产业化应用的关键跨越 [4] 肝素市场与行业背景 - 肝素是临床一线抗凝药物，广泛应用于血栓预防、心血管疾病治疗等领域 [3] - 国内肝素市场规模已近300亿元，全球市场更是突破了百亿美元大关 [3] - 在人口老龄化加速、外科手术量攀升、慢性病患病率增加等多重背景下，肝素类药物的供需缺口日益增大 [3] - 传统肝素依赖猪小肠黏膜原料，受畜牧业周期等因素影响，存在供应不稳定、质量波动及环保压力等痛点 [3] 技术路径与优势 - 生物法合成成为破局关键，通过微生物发酵技术实现原料可持续供应，质量可控性显著提升 [3] - 合作将依托合成生物学等关键技术，形成从化学品和产酶细胞工厂构建到产品大规模生产直至商业化销售的创新链和价值链 [4] - 目标是实现传统动物提取法的肝素类药物生产技术和规模的颠覆性变革 [4] - 合作旨在打造全球领先的抗凝血药物研发与生产平台，填补生物工程肝素临床应用的空白 [5] 对海正药业的意义 - 海正药业自1956年成立，在制药领域深耕69载，在微生物技术方面拥有五十五年的深厚积淀 [3] - 此次合作将进一步强化公司在抗凝药物领域的产品矩阵，盘活现有产业资源，实现品牌与渠道的协同增效 [3] - 合作是公司丰富合成生物药物管线、抢占创新技术高地的重要布局，也是以技术创新破解行业痛点、实现可持续产业化转型的责任担当 [4] - 合作将依托公司成熟的产业化平台，加速推动项目完成从实验室研发、中试放大到量产落地的全链条进程 [4]

公司事件与产品获批 - 海正药业全资子公司海正杭州公司获得欧洲药品质量管理局签发的依维莫司原料药CEP证书 [1] - 该证书标志着该原料药产品具备进入欧盟等市场的资质 [1] - 海正杭州公司于2024年6月29日提交CEP申请 [1] 产品市场与销售数据 - 依维莫司适用于多种癌症、结节性硬化症相关疾病，并可预防移植排斥反应 [1] - 2024年全球销售量约为128.81公斤 [1] - 2025年1月至6月全球销售量约为66.01公斤 [1] 业务影响与战略 - 获得CEP证书将对公司拓展国际市场产生积极影响 [1]

交易进展 - 公司于2025年12月10日收到台交所出具的《产权交易签约通知函》[1] - 根据相关协议规定，确认广州医药为本次产权交易的受让方[1] - 台交所已收到广州医药交纳的保证金共计人民币8600万元整[1] 交易标的 - 本次产权交易标的为“浙江省医药工业有限公司100%股权”[1]

市场扩张和并购 - 2025年8月22日公司同意公开转让省医药公司100%股权[1] - 2025年11月10日公司提交省医药公司100%股权转让挂牌申请[1] - 2025年12月10日确认广州医药为受让方[2] - 台交所收到广州医药项目保证金8600万元[2] - 省医药公司100%股权转让成交价格50050万元[2]

格隆汇12月10日丨海正药业(600267.SH)公布，2025年12月10日，公司收到台交所出具的《产权交易签 约通知函》，根据《委托转让服务协议》、《竞买及承诺》和《网络竞价交易须知》的规定，确认广州 医药为本次产权交易受让方。台交所已收到广州医药交纳的"浙江省医药工业有限公司100%股权转 让"项目保证金共计人民币8600万元整。 ...