中证科创创业创新药指数发布 - 中证指数有限公司将于11月7日发布中证科创创业创新药指数，为市场提供更丰富的投资标的 [2] - 指数从科创板和创业板中选取业务涉及创新药研发以及为制药企业提供药物研究、开发和生产等服务的上市公司证券作为指数样本，以反映科创板和创业板创新药领域上市公司证券的整体表现 [2] - 指数包含50只成份股，例如百济神州-U、百利天恒、康龙化成、智飞生物等 [2] - 部分成份股年内涨幅显著，例如荣昌生物年内上涨200.86%，三生国健年内上涨223.55%，百济神州-U年内上涨72.34% [4] - 部分成份股总市值较高，例如百济神州-U总市值2794.51亿元，百利天恒总市值1492.54亿元，康龙化成总市值544.00亿元 [4] 中证科创创业医疗器械指数发布 - 中证指数有限公司将于11月7日发布中证科创创业医疗器械指数，为市场提供更丰富的投资标的 [2] - 指数从科创板和创业板中选取提供医疗设备、医疗耗材和体外诊断等产品和服务的上市公司证券作为指数样本，以反映科创板和创业板医疗器械领域上市公司证券的整体表现 [5] - 指数包含50只成份股，例如迈瑞医疗、联影医疗、新产业、爱美客等 [5] - 部分成份股总市值庞大，例如迈瑞医疗总市值2501.87亿元，联影医疗总市值1135.69亿元，新产业总市值486.99亿元 [6] - 部分成份股年内股价表现强劲，例如热景生物年内上涨126.07%，福瑞股份年内上涨136.40%，乐普医疗年内上涨55.22% [6][7] 医药板块行业观点 - 今年以来，医药板块备受投资者关注，其中创新药赛道表现尤为亮眼 [7] - 目前我国创新药管线、临床试验项目数量均位居世界前列，政策持续加码创新药，多地也相继出台专项措施推动产业高质量发展 [7] - 国元证券认为，目前我国创新药进入成果兑现阶段，研发进展催化较多，有望持续成为2025年医药板块投资主线 [7] - 中泰证券研报指出，国内医疗器械行业持续处于快速发展阶段，看好创新驱动下的进口替代以及全球化发展 [8]

业绩预测 - 2025年营收预测调为362亿 - 381亿元[2] - 2025年费用合计预测调为295亿 - 309亿元[2][3] - 2025年毛利率预计80% - 90%[3] 增长原因 - 营收增长得益于百悦泽海外市场扩张[4] - 费用调整得益于审慎投资提升效率[4] 风险提示 - 业绩预测有不确定性，以审计报告为准[3][5][6]

业绩总结 - BeOne在全球范围内获得了超过40项BRUKINSA®（zanubrutinib）的批准[5] - BeOne在全球范围内获得了超过175项TEVIMBRA®（tislelizumab）的批准[5] - BeOne的临床开发管线包括40多个临床和商业阶段的资产[5] - BeOne在2025年第三季度的财务报告中未提供具体的收入或利润数据[1] 用户数据 - BeOne在全球范围内的临床试验中共招募了超过30,000名患者[5] - BGB-3111-304（SEQUOIA）在TN CLL/SLL人群中计划招募784名患者，已获得批准[30] - BGB-3111-306（MANGROVE）在TN MCL人群中计划招募510名患者，处于维护阶段[30] - BGB-3111-308（MAHOGANY）在R/R MZL和FL人群中计划招募780名患者，目前正在招募中[30] - BGB-3111-212（ROSEWOOD）在R/R FL人群中计划招募217名患者，已获得批准[30] - BGB-3111-305（ALPINE）在R/R CLL人群中计划招募652名患者，已获得批准[30] 新产品和新技术研发 - 自2025年第二季度更新以来，BeOne新增了多个项目进入临床试验阶段，包括BTKi + BCL2i和EGFR x MET x MET ADC等[9] - Sonrotoclax被认为是潜在的最佳BCL2抑制剂，具有差异化的特征[31] - BGB-16673 BTK CDAC被视为潜在的首个BTK降解剂[33] 市场扩张和并购 - BeOne的药物开发依赖于第三方进行药物开发、生产和商业化[3] - BeOne的临床开发管线涵盖了多个治疗领域，包括血液学、实体肿瘤和炎症免疫学[6][7] 负面信息 - BeOne的药物候选者的临床结果可能不支持进一步开发或市场批准[3] 其他新策略和有价值的信息 - BeOne在中国的多个产品均处于不同的临床阶段，包括BRUKINSA®（zanubrutinib）和TEVIMBRA®（tislelizumab），均为全球商业权[51]

公司财务表现 - 第三季度营业收入达100.77亿元，同比增长41.1% [1] - 第三季度归属于母公司所有者的净利润为6.89亿元 [1] - 前三季度累计营业收入为275.95亿元，同比增长44.2% [1] - 前三季度累计归属于母公司所有者的净利润为11.39亿元 [1]

财务业绩表现 - 2025年第三季度公司单季度营收突破百亿大关，达到100.77亿元，同比增长41.1% [1] - 第三季度产品收入为99.54亿元，同比增长40.6% [1] - 2025年前三季度公司营收达275.95亿元，同比增长44.2%，已超过去年全年营收272.1亿元 [1] - 前三季度产品收入为273.14亿元，同比增长43.9% [1] - 前三季度归母净利润达11.39亿元，经营效率显著提升 [1] - 公司上调2025年全年业绩指引，预计全年营收区间从358亿元至381亿元调整为362亿元至381亿元 [1] - 研发及销售管理费用预计收窄至295亿元至309亿元之间 [1] 核心产品泽布替尼销售表现 - 2025年第三季度泽布替尼全球销售额为74.23亿元，同比增长51.0%，成为全球BTK抑制剂领域营收领军者 [2] - 2025年前三季度泽布替尼销售额已达到199.50亿元 [2] - 在美国市场，第三季度泽布替尼销售额为52.66亿元，同比增长46.9%，在所有适应症领域需求强劲并保持新患者市场份额领先 [2] - 在欧洲市场，第三季度泽布替尼销售额为11.65亿元，同比增长68.2%，在德国、意大利、西班牙、法国和英国等主要市场份额提升 [2] - 在中国市场，第三季度泽布替尼销售额为6.61亿元，同比增长36.2%，在已获批适应症领域持续保持领导地位 [2] 其他核心产品与研发管线进展 - 另一款核心自研产品替雷利珠单抗2025年第三季度销售额达到13.63亿元，同比增长16.6% [3] - 替雷利珠单抗2025年前三季度销售额达40.07亿元，已在47个市场获批，共有16个市场纳入报销 [3] - 公司研发管线进入集中兑现阶段，未来18个月内将迎来20项关键里程碑事件 [4] - BCL2抑制剂索托克拉联合泽布替尼用于一线治疗CLL患者的全球三期临床试验已完成全部患者入组，其治疗R/R MCL已获美国FDA突破性疗法认定 [4] - 预计2026年上半年启动索托克拉联合泽布替尼对比阿可替尼联合维奈克拉三期临床试验患者入组 [4] - BTK CDAC BGB-16673对比匹妥布替尼治疗R/R CLL的全球三期临床试验已完成首例受试者入组，预计2026年上半年取得数据以支持加速上市申请 [5] - 在实体瘤领域，CDK4抑制剂BGB-43395预计2026年上半年启动三期临床试验，B7-H4 ADC、BG-58067、BGB-B2033等多项创新疗法已完成概念验证 [6] - 预计2025年下半年对百赫安用于HER2阳性胃食管腺癌一线治疗的三期临床试验进行主要PFS数据读出 [6] - 在炎症和免疫治疗领域，IRAK4 CDAC药物BGB-45035已完成概念验证，并已完成治疗中重度类风湿关节炎的二期临床试验首例受试者入组 [6]

报告与会议时间 - 公司将于2025年11月13日发布2025年第三季度报告[5] - 2025年第三季度业绩说明会于2025年11月14日09:00 - 10:00召开[5][7] 会议相关信息 - 业绩说明会地点为上海证券交易所上证路演中心[5][7] - 召开方式为上证路演中心网络互动[5][7] 投资者提问与参与 - 2025年11月7日至11月13日16:00前可预征集提问[5][8] - 2025年11月14日09:00 - 10:00可登录上证路演中心参与[7] 参会人员 - 总裁兼首席运营官等人员及一名独立非执行董事参加[7] 联系信息 - 业绩说明会联系人是投资者关系部，有电话和邮箱[10] 会后查看 - 说明会后可通过上证路演中心查看情况及内容[10]

业绩总结 - 2025年营业收入预计调至362亿 - 381亿元[4] - 2025年研发等费用预计调至295亿 - 309亿元[4][5] - 2025年毛利率预计在80% - 90%中高位区间[5] 未来展望 - 营收增长得益于百悦泽海外市场扩张[6] - 费用调整得益于审慎投资提效[6] - 2025年业绩预测有不确定性和风险[7][8]

业绩总结 - 2025年第三季度营业总收入100.77亿元，同比上升41.1%；前三季度275.95亿元，同比上升44.2%[6][8] - 2025年第三季度产品收入99.54亿元，同比上升40.6%；前三季度273.14亿元，同比上升43.9%[6][8] - 2025年前三季度归属于母公司所有者的净利润为11.39亿元[8] - 报告期末总资产为540.76亿元，较年初增加26.2%；归属于母公司的所有者权益为293.35亿元，较年初增加21.3%[6][8] - 2025年前三季度营业收入增加44.2%，得益于自研和授权产品销售增长[19] - 2025年前三季度经调整营业利润为55.43亿元，上年同期为0.52亿元；经调整净利润为47.29亿元，上年同期经调整净亏损为4.74亿元[20] 用户数据 - 百悦泽®临床入组约7100例患者，百泽安®入组约14000例受试者[10][12] 未来展望 - 预计2026年上半年针对边缘区淋巴瘤在日本递交百悦泽®上市申请，有望获孤儿药资格认定[11] - 预计2026年下半年在日本获百泽安®用于胃癌一线治疗上市批准[12] 新产品和新技术研发 - 索托克拉联合百悦泽®全球三期临床试验完成患者入组，预计2026年上半年启动对比试验患者入组[15] - 预计2026年上半年启动BGB - 43395三期临床试验[16] - 预计2025年下半年对百赫安®三期临床试验进行主要PFS数据读出[16] - 公司47篇摘要被美国血液学会年会接受[17] 市场扩张和并购 - 公司与Royalty Pharma达成协议，出售塔拉妥单抗特许权使用费权利，交易最高达9.5亿美元[18] 其他新策略 - 公司内部全球研发团队超3700人，与超45个国家监管机构和研究人员合作[13]

☐ 根据 1934 年证券交易法第 13 条或第 15（d）条编制的过渡报告 过渡期从 至 交易委员会档案编号：001-37686 美国证券交易委员会 Washington, D.C. 20549 ___________________________________________________________ 表格 10-Q ___________________________________________________________ （选择一项） ☒ 根据 1934 年证券交易法第 13 条或第 15（d）条编制的季度报告 截至 2025 年 9 月 30 日的季度期间 或 百济神州有限公司 （注册人章程中载明的准确名称） （注册成立或组织所在的州或其他司法管辖区） （美国国家税务局雇主身份识别号码） 瑞士 98-1209416 c/o BeOne Medicines I GmbH Aeschengraben 27 巴塞尔，瑞士 4051 （主要行政办事处地址） （邮政编码） +41 61 685 19 00 （注册人的电话号码，包括地区编码） 根据本法案第 12（b）条注册的证券： | 各类 ...

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