新产品研发 - 子公司CS12088片获国家药监局药物临床试验批准通知书[1] - CS12088片适应症为治疗成人慢性乙型肝炎[1] - CS12088具有显著抗病毒活性等特征[2] 未来展望 - 药品获批准后需试验并经批准才可上市，对近期业绩无重大影响[4]

财务数据关键指标变化 - 2024年营业总收入65794.94万元，同比增长25.63%[4][7] - 2024年营业利润-17850.28万元，同比减少283.89%[4] - 2024年利润总额-9671.19万元，同比减少199.68%[4] - 2024年归属于母公司所有者的净利润-11457.06万元，同比减少228.97%[4][7] - 2024年归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-20527.78万元，同比减亏5.62%[4][7] - 2024年基本每股收益-0.2808元，同比减少229.04%[4] - 2024年末总资产325089.91万元，较期初增长1.49%[4] - 2024年末归属于母公司的所有者权益158109.87万元，较期初减少7.53%[5] 特殊事项对利润影响 - 海正药业提前终止协议，约8200万元收益及西奥罗尼项目约9000万元减值准备使利润减少约800万元[8][9][10] - 2023年原控股子公司增资扩股后不再并表，确认28903.86万元投资收益[10]

文章核心观点 深圳微芯生物科技股份有限公司收到国家知识产权局出具的《无效宣告请求受理通知书》，涉及一项针对公司专利的无效宣告请求，目前案件已进入受理阶段但尚未正式审理；同时公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意西达本胺开展临床试验；即便案涉专利最终被认定无效，也不会对公司生产经营构成重大不利影响 [1][2][3] 专利无效宣告请求情况 - 被申请无效的专利为“一种TRKA（G667C）和FLT3靶点抑制剂及其与西达本胺的组合物”（专利号：ZL202211051615.8）的发明专利，系西达本胺产品布局的系列专利之一，2022年8月30日申请，2023年3月17日获得授权 [1][4] - 2025年1月23日，南京正大天晴制药有限公司向国家知识产权局对该专利提出无效宣告请求，国家知识产权局经形式审查，于2025年2月5日发出《无效宣告请求受理通知书》 [1][4] 西达本胺产品情况 - 西达本胺是国家1类原创新药，是微芯生物独家发现的新分子实体药物，机制新颖 [2][5] - 在国内已获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤三个适应症，在日本已获批成人白血病和外周T细胞淋巴瘤两个适应症，在中国台湾已获批乳腺癌适应症 [2][5] - 在中国及国际也在推进联合不同抗肿瘤免疫治疗的多项临床试验研究 [2][5] 临床试验情况 - 微芯生物收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意西达本胺联合CHOP治疗初治、具有滤泡辅助T细胞表型外周T细胞淋巴瘤（PTCL - TFH）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、Ⅲ期临床试验 [2][5] 案件审理及影响情况 - 本次专利无效宣告请求目前处于受理阶段，国家知识产权局受理后还需经过申请人及专利权人陈述意见、实质审查等法定程序，才能最终对无效宣告请求做出决定 [2][5] - 多年来，正大天晴在挑战专利中多次获得成功，如2021年6月至8月对诺华依维莫司片涉及的三件相关专利提交无效宣告请求，2022年2月至3月国家知识产权局裁定宣告诺华上述三件专利权全部无效 [3][6] - 微芯生物围绕西达本胺相关技术与应用布局了多项发明专利，最长专利保护期已延长至2042年，即使案涉专利最终被认定无效，西达本胺产品仍有其他专利保护，不影响公司继续生产、销售、使用西达本胺产品，不会对公司生产经营构成重大不利影响 [3][6]

专利案件信息 - 2025年1月23日南京正大天晴对微芯生物案涉专利提无效宣告请求，编号4W119512号[9] - 案涉专利为“一种TRKA(G667C)和FLT3靶点抑制剂及其与西达本胺的组合物”，2022年8月30日申请，2023年3月17日授权[9] - 无效宣告范围是案涉专利权利要求1 - 5和权利要求9 - 12无效[9] 证据情况 - 证据4为西达本胺晶型专利，2015年11月25日授权公告[15] - 证据6为2017年4月1日定稿学位论文，公开西达本胺合成最终步骤，无确证公开日[15] - 证据7为西达本胺片药品说明书，来源待核实[16] 专利问题 - 案涉专利权利要求5和9不清楚，不符专利法第26条第4款规定[9] - 案涉专利权利要求2 - 5和9不具新颖性，不符专利法第22条第2款规定[9] - 案涉专利权利要求1 - 5和9 - 12不具创造性，不符专利法第22条第3款规定[9] - 案涉专利权利要求10 - 12不具实用性，不符专利法第22条第4款规定；技术方案未充分公开，不符专利法第26条第3款规定[9] 西达本胺专利情况 - 西达本胺产品已授权专利13项，申请中专利11项[20][21] - 围绕西达本胺形成多项专利保护体系[21] - 西达本胺产品最长专利保护期延至2042年[21] 案件影响及进展 - 案涉专利若无效不影响西达本胺生产销售，不构成重大不利影响[23] - 国家知识产权局受理后经陈述意见、实质审查等程序作决定[23] - 当事人不服可向法院起诉[23] - 事项无最终结果，对公司损益影响不确定[23]

专利情况 - 公司“一种TRKA(G667C)和FLT3靶点抑制剂及其与西达本胺的组合物”专利被南京正大天晴请求无效[3] - 该专利2022年8月30日申请，2023年3月17日授权[3] - 公司围绕西达本胺布局多项专利，最长保护期至2042年[2] 影响说明 - 无效请求处受理阶段，未正式审理和作最终决定[2] - 对公司本期或期后利润无重大不利影响[2] - 案涉专利无效，西达本胺仍有其他专利保护[2]

新产品和新技术研发 - 公司西达本胺片获国家药监局《药物临床试验批准通知书》[1] - 西达本胺联合CHOP临床试验获批[1] - 西达本胺临床试验申请于2024年11月26日受理[1] 未来展望 - 药品获批试验后需经批准才可上市[4] - 本临床试验获批对近期业绩无重大影响[4] - 创新药临床试验周期长且不确定性大[4] 产品情况 - 西达本胺是国家1类原创新药[3] - 西达本胺在中国、日本、中国台湾获批多个适应症[3]

权益变动 - 2025年1月17日海德睿达、海德睿远与XIANPING LU解除一致行动关系，不涉及持股数量变动[2][25][31][56] - 本次权益变动后，XIANPING LU及其他一致行动人主体合计持有公司股份表决权比例将由27.76%降低至22.00%[37] - 本次权益变动后，XIANPING LU与其他一致行动人主体合计控制公司股份表决权比例将降低至21.9950%，不影响其实际控制人地位[54] 公司主体信息 - 信息披露义务人1注册资本为4061.7197万元人民币，经营期限为2015 - 12 - 02至2028 - 1 - 31[12] - 信息披露义务人2注册资本为4061.7197万元人民币，经营期限为2015 - 12 - 02至5000 - 01 - 01[14] - 信息披露义务人4注册资本为10.0000万人民币，经营期限为2003 - 05 - 27至2033 - 05 - 27[16] - 深圳海德睿博投资有限公司注册资本为348.2061万人民币[17] - 深圳市海德康成投资合伙企业(有限合伙)注册资本为4421.5200万人民币[19] - 深圳市海德鑫成企业管理合伙企业(有限合伙)注册资本为3051.5245万人民币[20] 协议相关 - 《一致行动协议》签署于2018年7月5日[9] - 海德睿达、海德睿远于2018年7月5日与XIANPING LU及其他一致行动人主体签署《一致行动协议》[22] - 海德睿达和海德睿远于2025年1月17日签署《一致行动协议之补充协议》，解除与XIANPING LU之间的一致行动关系[25] 股份情况 - 本次权益变动前，海德睿达等一致行动人合计直接持有公司股份113,202,606股，占总股本27.76%[36] - 海德睿达直接持股数量11,753,849股，持股比例2.88%[55][56] - 海德睿远直接持股数量11,753,849股，持股比例2.88%[55][56] - XIANPING LU直接持股数量22,239,625股，持股比例5.45%[55][56] - 海粤门直接持股数量22,936,008股，持股比例5.62%[55][56] - 海德睿博直接持股数量19,817,445股，持股比例4.86%[55][56] - 海德康成直接持股数量15,285,290股，持股比例3.75%[55][56] - 海德鑫成直接持股数量9,416,540股，持股比例2.31%[55][56] 未来展望 - 海德睿达、海德睿远未来6个月内无减持微芯生物股份计划，未来12个月内不排除增持或减持[32] - 截至报告书签署之日，各信息披露义务人未来12个月内不排除增持上市公司权益股份的计划[57] 其他 - 海德睿达与海德睿远自愿承诺在2025年1月17日至2025年7月16日锁定期内，不以任何形式减持微芯生物股份，也不由公司回购股份[28] - 目前公司股价低于首次公开发行时的股票发行价格，海德睿达和海德睿远将持续遵守相关规定，在锁定期届满及满足法定条件前不减持股份[28] - 截至报告书签署日，信息披露义务人不存在在境内、境外其他上市公司中拥有权益的股份达到或超过该公司已发行股份5%的情况[20] - 报告书签署日前六个月内，信息披露义务人不存在买卖公司股份的情况[40] - 截至报告书签署日，信息披露义务人已如实披露本次权益变动相关信息，无应披露未披露的重大信息[43] - 信息披露义务人承诺报告书无虚假记载等，并承担法律责任[46] - 备查文件包括信息披露义务人营业执照等，备置于公司董事会办公室[49][50]

权益变动时间 - 2025年1月17日收到股东解除一致行动关系告知函[2] - 锁定期间为2025年1月17日至2025年7月16日[3] 股权结构 - 截至2024年12月31日，XIANPING LU博士直接持股5.4536%[6] - 海德睿达等多家机构分别持有一定比例股份[7] 表决权变化 - 权益变动前，XIANPING LU博士可控制27.7596%股份表决权[7] - 权益变动后，降至21.9950%[7] 变动说明 - 本次权益变动不涉及持股数量变动[9] - 不会导致控股股东、实际控制人变化[9]

营业收入与净利润 - 公司预计2024年年度实现营业收入65,784.68万元，同比增长25.61%[2] - 公司2023年年度营业收入为52,371.02万元，归属于上市公司股东的净利润为8,883.85万元[4] - 公司产品西达本胺和西格列他钠销量大幅增长，推动营业收入增长[5] 净利润与亏损 - 公司预计2024年年度归属于上市公司股东的净利润为-11,143.37万元，同比减少225.43%[2] - 公司预计2024年年度归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-20,290.16万元，同比亏损减少6.71%[2] 合作协议与资产减值 - 公司与海正药业提前终止合作协议，导致6,500.00万元授权许可费和1,700.00万元临床试验费用一次性计入当期损益[5] - 公司决定不再递交西奥罗尼单药治疗三线及以上小细胞肺癌的上市申请，计提9,000.00万元资产减值准备，减少2024年年度利润总额[5]

会议情况 - 公司第三届董事会独立董事专门会议2025年第一次会议于1月14日现场召开[1] - 应出席独立董事3人，实际到会3人[1] 关联交易 - 公司预计2025年度日常关联交易额度基于业务发展及经营需要[1] - 日常关联交易定价遵循平等、自愿、等价、有偿原则[1] - 独立董事一致同意该年度日常关联交易额度预计事项，表决3票同意[1][2]