核心临床进展 - 泰它西普治疗IgA肾病的中国III期临床研究达到A阶段主要研究终点 公司将向NMPA递交上市申请(BLA) [1] - 该研究为多中心随机双盲安慰剂对照试验 纳入318例接受过标准治疗的IgAN成人患者 [1] - 泰它西普240mg剂量组在治疗39周时24小时尿蛋白肌酐比值(UPCR)较对照组降低55% P值小于0.0001 且表现出良好耐受性和安全性 [1] 药物机制与适应症 - 泰它西普是全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药 通过同时抑制BLyS和APRIL与B细胞表面受体结合 阻止B细胞异常分化和成熟 [2] - 该药物目前已在中国获批治疗重症肌无力 系统性红斑狼疮和类风湿关节炎适应症 [2] 疾病背景与医疗需求 - IgA肾病是中国慢性肾脏病和终末期肾病的主要原因之一 高达40%患者在诊断后20年内达到终末期肾病 [2] - 半乳糖缺乏型IgA1分泌过多被认为是疾病发病核心及始动因素 BLyS和APRIL是促进Gd-IgA1及其抗体产生的重要细胞因子 [2]

核心观点 - 公司自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普(商品名：泰爱®)用于治疗IgA肾病的中国III期临床研究达到A阶段主要研究终点 公司将尽快向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交上市申请 [1] 临床进展 - 泰它西普治疗IgA肾病的中国III期临床研究达到A阶段主要研究终点 [1] - 药物为全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药 [1] 注册申报 - 公司将尽快向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交上市申请 [1]

新产品和新技术研发 - 泰它西普治疗IgA肾病中国III期临床研究A阶段达主要终点，将尽快递交上市申请[3] - 临床试验纳入318例患者，使用剂量240mg，每周1次皮下注射[3] - 治疗39周时，泰它西普组24小时尿蛋白肌酐比值较对照组降低55%（P<0.0001）[3] 产品获批情况 - 泰它西普已在中国获批治疗重症肌无力、系统性红斑狼疮和类风湿关节炎适应症[5]

核心财务表现 - 1H25收入10.98亿元，同比增长48.0% [1] - 1H25归母净亏损4.50亿元，同比减亏42.4%，扣非归母净亏损4.46亿元，同比减亏43.9% [1] - 2Q25经营性现金流净流出0.58亿元，环比缩窄69% [1][4] - 1H25毛利率84.1%，同比提升5.8个百分点 [4] - 1H25销售费用率47.9%（同比-4.6pct），研发费用6.47亿元（同比-19.7%） [4] 产品商业化进展 - 泰它西普在系统性红斑狼疮（SLE）核心医院对贝利尤单抗建立优势，正推进市场下沉 [2] - 泰它西普治疗重症肌无力（MG）5月获批，已通过医保谈判形式审查，治疗原发性干燥综合征（pSS）和IgAN预计2H25递交补充新药申请（sNDA） [2] - 维迪西妥单抗治疗一线尿路上皮癌（1L UC）III期临床取得强阳性结果，sNDA于7月获受理，III期结果入选ESMO [2] - RC28治疗糖尿病黄斑水肿（DME）和湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）预计分别于2025年内和1H26递交上市申请 [2] 海外合作与管线国际化 - 泰它西普以总交易额42.3亿美元授权予Vor Bio（由RA Capital为首的PE财团支持），对方承担海外开发 [3] - 维迪西妥单抗已完成二线尿路上皮癌（2L UC）II期单臂注册临床，一线尿路上皮癌（1L UC）III期临床加速入组 [3] - RC148治疗PD-1耐药非小细胞肺癌（NSCLC）8月获CDE突破性疗法认定，同月其治疗实体瘤的II期临床IND获FDA批准 [3] - RC28大中华及亚洲（除日本）权益以2.5亿元首付款+10.45亿元里程碑金额授权参天制药 [2] 经营效率与成本优化 - 新车间爬坡顺利及工艺优化推动毛利率提升 [4] - 销售团队规模稳定但商业化效率提升，研发资源聚焦潜力管线及适应症开发 [4] - 泰它西普授权后海外研发资金需求缩窄 [4] 盈利展望与估值 - 预计2025年亏损逐渐收窄，2026年接近盈亏平衡，2027年实现盈利 [5] - 预期2025-2027年归母净利润分别为-3.46亿元、0.03亿元和5.36亿元 [5] - 基于DCF的A股/H股目标价为107.37元/116.94港币（WACC 6.8%，永续增长率2.5%） [5]

投资评级 - 维持买入评级 [2][3] - 目标价上调至103港元 较当前股价88.70港元存在16.1%潜在涨幅 [1][2][8] 核心观点 - 2Q25业绩表现强劲 产品销售增长显著且亏损收窄 费用率持续改善 [2][7] - 泰它西普海外授权后稳步推进 经概率调整后的全球销售峰值预测上调至31亿美元 [2][7] - 公司现金储备充足 达14.8亿元人民币 另拥有27亿元银行授信额度 [7] - 维持2025年产品销售增长30%以上指引 预计2026年实现盈亏平衡 2027年剔除BD后实现盈利 [7] 财务表现 - 1H25收入同比增长47.6%至10.9亿元人民币 其中泰它西普销售收入6.5亿元 维迪西妥单抗销售收入4.4亿元 [7] - 毛利率同比提升7.3个百分点至84.4% SG&A和研发费用率分别同比下降11.4和49.7个百分点 [7] - 2Q25亏损1.95亿元 同比环比均有所收窄 [7] - 2025E收入预测调整为29.60亿元人民币 较前预测增长25% 2026E收入预测34.14亿元 较前预测增长3% [6] - 2027E归母净利润预测大幅上调87%至7.42亿元 净利率预计达15.8% [6] 产品管线进展 - 泰它西普治疗干燥综合征(SS)的中国III期研究达到主要终点 预计下半年递交上市申请 [7] - IgA肾病(III期随访中)和重症肌无力(全球III期推进中)等适应症开发进展顺利 [7] - 维迪西妥单抗尿路上皮癌、胃癌、乳腺癌等重要适应症前线治疗稳步推进 预计2026-2027年集中获批 [7] - RC28成功授权参天制药 糖尿病黄斑水肿(DME)和湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)适应症将于2H25/2026年申报上市 [7] - 早期管线包括PD-1/VEGF双抗、新机制ADC等资产 具备潜在BD价值 [7] 估值模型 - 采用DCF估值法 假设WACC为11.1% 永续增长率2% [8] - 计算得出股权价值580.54亿港元 对应每股价值103港元 [8] - 估值包含Vor Bio股权投资价值206.91亿元人民币 [8]

财务表现 - 第二季度销售额同比增长39.1%但低于市场预期 [1] - 净亏损同比收窄54.7%且好于市场预期 [1] - 维持全年销售增长超30%的指引 [1] 盈利预测 - 上调2025年净利润预测79.6% [1] - 上调2026年净利润预测106.9% [1] - 上调2027年净利润预测116.4% [1] 业务发展 - RC18与RC48适应症持续扩展 [1] - 新型免疫治疗及ADC研发管线逐步成型 [1] - 预计2026年实现收支平衡 [1] 投资评级 - 目标价从33.7港元大幅上调至103港元 [1] - 维持跑赢大市评级 [1]

财务表现 - 第二季度销售额同比增长39.1% [1] - 净亏损同比收窄54.7% [1] - 维持全年销售指引不变 预计同比增长超过30% [1] 盈利预测与目标价 - 上调2025年净利润预测79.6% [1] - 上调2026年净利润预测106.9% [1] - 上调2027年净利润预测116.4% [1] - 目标价从33.7港元大幅上调至103港元 [1] 业务发展 - RC18与RC48适应症逐步扩展 [1] - 新型免疫治疗(I/O)及ADC研发管线逐步成型 [1] - 预期2026年实现收支平衡 [1]

股价表现 - 荣昌生物股价上涨4.17%至92.4港元 成交额达6.25亿港元 [1] 财务业绩 - 2025年中期收益10.92亿元 同比增长47.6% [1] - 研发开支同比减少19.7%至6.47亿元 [1] - 净亏损约4.5亿元 同比收窄42.4% [1] - 收益增长主要来自泰它西普和维迪西妥单抗销售放量 [1] 产品进展 - 自身免疫类药物泰它西普实现商业化销售放量 [1] - 抗肿瘤药物维迪西妥单抗销售表现强劲 [1] - RC28达成授权即将步入商业化阶段 [1] - RC148在IO耐药患者中取得积极疗效信号 [1] 业务展望 - 华泰证券预计公司全年收入有望实现30%以上增长 [1] - 泰它西普BD出海落地 看好MG等适应症全球竞争力 [1] - 维迪西妥单抗海外III期临床试验正加速入组 [1] - 多家跨国药企对PD-1/VEGF双抗有BD需求 看好出海潜力 [1]

核心财务表现 - 2025年上半年营业收入10.98亿元 同比增长48.02% [1][3] - 归属于上市公司股东的净利润为-4.50亿元 较上年同期-7.80亿元亏损收窄42.3% [1][3] - 经营活动产生的现金流量净额为-2.46亿元 较上年同期-8.2亿元改善70% [1][3] 历史盈利状况 - 2022年至2024年连续三年亏损 归属于上市公司股东的净利润分别为-9.99亿元、-15.11亿元和-14.68亿元 [3] - 同期扣非净利润分别为-11.17亿元、-15.43亿元和-15.08亿元 [3] 融资活动 - 2022年IPO募集资金净额25.06亿元 发行费用1.07亿元 [5] - 2025年5月完成H股配售 发行1900万股新股 配售价每股42.44港元 募集资金总额8.0636亿港元 [5] - 配售所得款项净额约7.96亿港元 其中90%将用于核心产品泰它西普的研发及适应症拓展 [6] 股权结构变化 - H股配售完成后 已发行H股总数由1.895亿股增加至2.085亿股 A股数量维持3.550亿股不变 [7] 收入质量 - 2025年上半年扣除非主营业务收入后营收10.92亿元 同比增长47.63% [3] - 2024年全年营收17.17亿元 较2023年10.83亿元增长58.54% [4]

股价表现 - 荣昌生物股价再涨超4% 截至发稿涨4 17%报92 4港元 成交额达6 25亿港元 [1] 财务业绩 - 2025年中期产品销售及研发服务收益10 92亿元 同比增长47 6% [1] - 研发开支同比减少19 7%至6 47亿元 [1] - 净亏损约4 5亿元 同比收窄42 4% [1] - 收益增长主要来自自身免疫类产品泰它西普和抗肿瘤类产品维迪西妥单抗的销售放量 [1] 产品进展 - 核心产品泰它西普和维迪西妥单抗销售表现强劲 [1] - RC28达成授权即将步入商业化阶段 [1] - 维迪西妥单抗海外III期临床试验正加速入组 [1] - RC148在IO耐药患者中取得积极疗效信号 [1] 业务发展 - 华泰证券预计公司全年收入有望实现30%以上增长 [1] - 泰它西普BD出海落地 在MG等适应症具全球竞争力 [1] - 多家跨国药企对PD-1/VEGF双抗有BD需求 [1] - 公司长期发展潜力被看好 [1]