新产品和新技术研发 - 控股子公司康裕制药获注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸《药品注册证书》[2] - 4类仿制药丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片近期获批上市[3] 业绩总结 - 2023年注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸市场规模3300万支，销售8.8亿元[4] - 该产品累计研发费用1751.92万元[4] 未来展望 - 产品获批助市场拓展，丰富产品线，优化结构提升竞争力[4]

新产品和新技术研发 - 公司全资子公司家园药业丁二磺酸腺苷蛋氨酸获批境内生产化学原料药上市申请[1] - 公司控股子公司浙江普洛康裕制药有限公司丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片近日获批上市[2] 未来展望 - 丁二磺酸腺苷蛋氨酸原料药获批上市有助于公司原料药业务拓展[2] - 丁二磺酸腺苷蛋氨酸原料药获批上市增强公司原料药+制剂一体化竞争优势[2] 其他新策略 - 药品生产和销售可能受政策法规、市场环境变化等不确定性因素影响[3]

普洛药业股份有限公司 关于获得药品补充申请批准通知书的公告 证券代码：000739 证券简称：普洛药业 公告编号：2024-55 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，普洛药业股份有限公司（以下简称"公司"）控股子公司浙江普洛康 裕制药有限公司（以下简称"康裕制药"）收到国家药品监督管理局（以下简称 "药监局"）下发的左氧氟沙星片《药品补充申请批准通知书》。现将有关情况 公告如下： 一、药品注册批准情况 1、产品名称：左氧氟沙星片 2、剂型：片剂 3、规格：0.25g 4、补充申请事项：新增 0.25g 规格 5、上市许可持有人：浙江普洛康裕制药有限公司 6、通知书编号：2024B05140 7、药品批准文号：国药准字 H20247277 8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准增加 0.25g 规格，核发药品 批准文号。 二、药品其他相关情况 左氧氟沙星片为氧氟沙星的左旋光学异构体，为第三代喹诺酮类抗菌药，具 有抗菌谱广，抗菌作用强的特点；用于治疗成年人（≥18 岁）由指 ...

新产品和新技术研发 - 公司控股子公司康裕制药甲磺酸普雷福韦获批[1] - 甲磺酸普雷福韦片近日获批上市[1] 未来展望 - 获批对公司未来经营有积极影响[3] - 药品生产销售受不确定因素影响[3] 其他新策略 - 公司与新通药物签协议，为原料药生产供应商[2]

公司动态 - 普洛药业控股子公司浙江普洛康裕制药有限公司近日收到国家药监局签发的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片《药品注册证书》[1] 产品信息 - 丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积和妊娠期肝内胆汁淤积[1]

新产品研发 - 控股子公司康裕制药获丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片《药品注册证书》[2] - 该产品为国内首家按新化学药品注册分类获批，视同通过仿制药一致性评价[4] 数据相关 - 2023年度该药品国内市场规模2550万片，销售金额4.2亿元[3] - 截至公告披露日，该药品累计研发费用1419.92万元[3] 未来展望 - 产品获批丰富肝胆领域产品线，优化制剂产品结构，提升竞争力[4] - 药品生产和销售受政策法规、市场环境变化等因素影响[4]

新产品和新技术研发 - 控股子公司康裕制药获盐酸安非他酮缓释片（Ⅱ）150mg规格批准通知书[1] - 盐酸安非他酮缓释片（II）300mg规格2023年取得注册证书并视同通过一致性评价[2] - 截至披露日，盐酸安非他酮缓释片（II）累计研发费用1976.65万元[2] 业绩总结 - 盐酸安非他酮口服剂型国内近五年销售额持续上升，2023年达1.22亿元[1] 其他新策略 - 产品采用中美双报策略，有原料药+制剂一体化竞争优势[3] - 新增150mg规格利于扩大国内市场，优化制剂产品结构[3]

报告公司投资评级 - 公司维持"优于大市"评级 [10] 报告的核心观点 收入和利润情况 - 2024年前三季度公司实现营收92.9亿元(+9.3%)，归母净利润8.7亿元(+2.2%)，扣非归母净利润8.3亿元(+0.4%) [5] - 第三季度收入28.6亿元(+12.4%)，归母净利润2.4亿元(-2.2%)，扣非归母净利润2.3亿元(-1.8%) [5] 各板块业绩情况 - 原料药板块实现营收69.0亿元(+15.3%)，毛利10.8亿元(-0.9%)，毛利率15.6%(-2.6个百分点) [7] - CDMO板块实现营收14.2亿元(-11.4%)，毛利5.8亿元(-19.6%)，毛利率40.8%(-4.2个百分点) [7] - 制剂板块实现营收9.5亿元(+8.6%)，毛利5.9亿元(+28.0%)，毛利率62.2%(+近10个百分点) [7] CDMO业务发展情况 - 2024年前三季度公司CDMO业务报价项目1198个(+85%)，进行中项目948个(+47%) [9] - 其中商业化阶段项目344个(+33%)，研发阶段项目604个(+57%) [9] - API项目共113个(+51%)，其中18个已进入生产商业化，16个正在验证阶段，79个处于研发阶段 [9] - 截至2024年9月底公司已与550家创新药公司签订保密协议 [9] 财务预测和估值 - 预计2024-2026年归母净利润分别为11.23/13.25/15.94亿元，同比增速6.4%/18.0%/20.3% [10] - 2024年PE为14.2倍，2025年PE为12.1倍，2026年PE为10.0倍 [11]

担保事项 - 2024年10 - 11月为多家药企提供多笔担保，金额从1200万到5000万不等[3][4] - 为下属9家子公司及孙公司提供不超70亿融资担保，期限至2024年年度股东大会[5] 担保余额 - 对家园、康裕、得邦制药担保余额分别为85018万、27432.16万、61080万[6] - 本次担保后对下属公司担保余额373320.4万，占2023年度经审计净资产59.99%[13] 被担保方业绩 - 家园药业2023年总资产283452.47万，净利润15507万[7] - 康裕制药2023年总资产273391.53万，净利润27771.81万[7]

投资评级及目标价格 - 维持"增持"评级。目标价格为19.55元。[4] 业绩表现 - 2024年前三季度营收92.90亿元(+9.30%)，归母净利润8.70亿元(+2.15%)。第三季度单季营收28.62亿元(+12.41%)，归母净利润2.45亿元(-2.21%)。营收符合预期,归母利润增速不及营收主要受汇兑损失影响。[3] - 维持2024-2026年EPS预测为0.98/1.15/1.42元。[4] 毛利率及费用率 - 2024年前三季度毛利率24.23%,同比下降2.55个百分点,主要受原料药部分产品价格高基数及低毛利外贸产品占比提升影响。[3] - 费用率持续优化,销售费用率、管理费用率、研发费用率均同比下降。[3] 业务发展 - 原料药方面,2个API品种获批注册,20个品种新递交DMF(含4个IND)。CDMO业务报价项目731个(+51%),进行中项目876个(+44%)。[3] - 制剂方面,已拥有120多个品种,在研51个,完成验证9个,申报6个,减重降糖项目预计2024年四季度进入临床。[3] - 与百葵锐达达成战略合作,增强合成生物学、酶催化、多肽技术平台研发能力。[3] 风险提示 - 原料药价格波动风险 - 制剂集采降价风险[3]