公司动态 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸比索洛尔片药品注册证书 [1] - 该药品适应症为高血压、冠心病（心绞痛）以及伴有左心室收缩功能减退的慢性稳定性心力衰竭 [1] 药品市场 - 2024年富马酸比索洛尔片在中国公立医疗机构的销售额约为人民币12.28亿元 [1]

证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2025-59 山东新华制药股份有限公司 关于获得富马酸比索洛尔片药品注册证书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。 近日，山东新华制药股份有限公司（"新华制药"或"本公司"）收到国家药品监督 管理局核准签发的富马酸比索洛尔片（以下简称"本品"）《药品注册证书》。现将相关 情况公告如下： 一、基本情况 药品名称：富马酸比索洛尔片 剂型：片剂 规格：5mg；2.5mg 药品分类：处方药 注册分类：化学药品4类 申请人：山东新华制药股份有限公司 申请事项：药品注册（境内生产） 受理号：CYHS2400705、CYHS2400706 药品批准文号：国药准字H20255640；国药准字H20255641 证书编号：2025S03071；2025S03072 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药 品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工 艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 二、其他相关信息 2 ...

公司动态 - 山东新华制药股份获得国家药品监督管理局签发的富马酸比索洛尔片药品注册证书 [1] - 新产品获批将丰富公司心脑血管产品线 [1] - 新产品为临床用药提供更多选择 [1]

药品注册批准 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸比索洛尔片《药品注册证书》[1] - 药品注册结论为批准注册 符合药品注册的有关要求[1] - 药品生产企业需符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售[1] 药品申报与审批时间线 - 公司于2024年2月向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市许可注册申报资料并获受理[1] - 药品于2025年10月获得《药品注册证书》[1] 药品适应症与使用 - 富马酸比索洛尔片适应症为高血压和冠心病[1] - 适应症包括伴有左心室收缩功能减退的慢性稳定性心力衰竭[1] - 使用本品时需遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗[1] 药品市场地位与规模 - 富马酸比索洛尔片是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》甲类品种[1] - 2024年富马酸比索洛尔片中国公立医疗机构销售额约为人民币12.28亿元[1]

公司产品管线更新 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸比索洛尔片《药品注册证书》[1] - 该产品获批进一步丰富了公司心脑血管产品线 [1] - 该产品获批为临床用药提供更多选择 [1]

山東新華製藥股份有限公司 Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何 聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致之任何損失承擔任何責任。 （於中華人民共和國註冊成立之股份有限公司） （股份代碼：00719） 海外監管公告 本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條作出。 山 東 新 華 製 藥 股 份 有 限 公 司 （ 「 本 公 司 」 ） 將 於 2025 年 10 月 14 日 在 巨 潮 資 訊 網 （http://www.cninfo.com.cn）刊登的本公司《關於獲得富馬酸比索洛爾片藥品註冊證書的公告》, 茲載列有關文檔之中文版，以供參閱。 承董事會命 山東新華製藥股份有限公司 賀同慶 董事長 中國 淄博 2025年10月13日 於本公告日期，本公司董事會之成員如下： | 執行董事： | | 獨立非執行董事： | | --- | --- | --- | | 賀同慶先生（董事長） | | 潘 ...

格隆汇10月10日丨山东新华制药股份(00719.HK)宣布，公司将于2025年10月24日(星期五)上午九时三十 分在中国山东省淄博市高新区鲁泰大道1号公司会议室召开董事会会议，会议内容如下：1、 审议及批 准公司及其附属公司截至2025年9月30日止九个月未经审计的业绩；及2、任何其他事宜，如适用。 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表 任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致之任何損失承擔任何 責任。 1、 審議及批准本公司及其附屬公司截至二零二五年九月三十日止九個月未經審計的業績；及 2、任何其他事宜，如適用。 承董事會命 山東新華製藥股份有限公司 Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited （於中華人民共和國註冊成立之股份有限公司） （股份代碼：00719） 公告 董事會會議通知 山東新華制藥股份有限公司（「本公司」）董事會（「董事會」）宣佈，本公司將於二零二五年十月 二十四日（星期五）上午九時三十分在中華人民共和國（「中國」）山東省淄博市高新區魯泰大道 1號本公司會議室召開董事會會議，會議內容如下： | 執行董事： | | 獨立非執行董事： | | --- | --- | --- | | 賀同慶先生（董事長） | | 潘廣成先生 | | 徐文輝先生 | | 朱建偉先生 | | 侯 | 寧先生 | 淩沛學先生 | | | | 張菁菁女士 | 非執行董 ...

2025年第一次臨時股東大會的回覆 本人╱吾等： （附註1 ） 地址： （附註1 ） （電話： 傳真： ） 持有山東新華製藥股份有限公司（「本公司」）H股份： （附註2） 藉此通知 閣 下 本 人╱吾 等 擬 出 席（或 委 任 代為出席） 於2025年10月24日（星期五）下午二時在中華人民共和國（「中國」）山東省淄博市高新區魯泰大道1號本公司會議室舉行的本公司臨 時股東大會（「大會」）或其任何續會。 股東： 日期： 附註： 1. 請用正楷填上您的全名及地址。 2. 請填上以您名義登記的本公司股份數目及類別。 3. 出席股東必須將本回覆填妥及簽署後送達本公司。 4. 本回覆須於2025年10月23日下午2點或以前以專遞、郵寄或傳真方式送達本公司的董事會秘書辦公室（地址為中國山東省淄博市高新區魯泰大道1號）或本公司 H股股份過戶登記處香港中央證券登記有限公司（地址為香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712–1716號舖）。郵寄送達者，以郵戳日期為送達日期。 5. 如股東為一法人，須加蓋法人印章。 6. 本回覆所提及的時間均指香港時間。 ...

2025年第一次臨時股東大會授權委託書 本人╱吾等： （附註1） 地址： （附註1） 山東新華製藥股份有限公司（「本公司」）之股東持有本公司股票 （附註2） ： 股， 現委任本公司2025年第一次臨時股東大會（「臨時股東大會」）主席或 （附註3） 為本人╱吾等的代表， | | 特別決議案 | （附註4） 贊成 | （附註4） 反對 | （附註4） 棄權 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. | 審議及批准對本公司章程、本公司股東大會議事 | | | | | | 規則及本公司董事會議事規則的建議修訂，並授 | | | | | | 權本公司董事會代表本公司處理為實施該等修訂 | | | | | | 的所有相關程序。 | | | | 1. 請用正楷填上您的全名及地址。 2. 請填上以您名義登記與本授權委託書（「授權委託書」）有關的股份數目及類別。如未有填上數目，則本授權委託書將被視 為與以您名義登記的所有本公司股份有關（不論是單獨或聯名持有者）。 3. 如欲委派會議主席以外的人士為代表，請將「本公司2025年第一次臨時股東大會（「臨時股東大會」）主席或」的字刪去，並 委派一名 ...