公司动态 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的醋酸泼尼松龙化学原料药上市申请批准通知书 [1] 产品信息 - 醋酸泼尼松龙主要用于过敏性与自身免疫性炎症疾病 [1] - 该产品现多用于活动性风湿、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、肾病综合症、血小板减少性紫癜、粒细胞减少症、各种肾上腺皮质功能不足症、严重皮炎、急性白血病等 [1] - 该产品也用于某些感染的综合治疗 [1]

公司动态 - 公司收到国家药监局核准签发的醋酸泼尼松龙化学原料药上市申请批准通知书 [1] - 该原料药主要用于过敏性与自身免疫性炎症疾病 [1] - 具体应用包括活动性风湿 类风湿性关节炎 红斑狼疮 严重支气管哮喘 肾病综合症等 [1] 市场前景 - 2024年中国公立医疗机构醋酸泼尼松龙相关制剂销售额约人民币1亿元 [1]

公司动态 - 山东新华制药股份收到国家药品监督管理局核准签发的醋酸泼尼松龙《化学原料药上市申请批准通知书》[1]

证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2025-69 山东新华制药股份有限公司 申请事项：境内生产化学原料药上市申请 受理号：CYHS2460218 登记号：Y20230001352 通知书编号：2025YS01039 关于获得醋酸泼尼松龙化学原料药上市申请批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误 导性陈述或重大遗漏。 近日，山东新华制药股份有限公司（"新华制药"或"本公司"）收到国家药品监督管理 局核准签发的醋酸泼尼松龙（"本品"）《化学原料药上市申请批准通知书》，现将相关情况公 告如下： 一、基本情况 原料药名称：醋酸泼尼松龙 注册分类：化学药品 申请人：山东新华制药股份有限公司 2024 年 3 月，新华制药向国家药品监督管理局 CDE 递交醋酸泼尼松龙境内生产化学原 料药上市申请注册申报资料并获受理，2025 年 11 月获得《化学原料药上市申请批准通知书》， 审评结论为批准注册。 本品主要用于过敏性与自身免疫性炎症疾病。现多用于活动性风湿、类风湿性关节炎、 红斑狼疮、严重支气管哮喘、肾病综合症、血小板减少性紫癜、粒细胞减少症、各种肾 ...

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或 重大遗漏。 近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称"新华制药"或"本公司"）收到国家药品监督管理 局核准签发的盐酸肾上腺素注射液（以下简称"本品"）《药品补充申请批准通知书》，本品通过仿制药 质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下： 山东新华制药股份有限公司 关于盐酸肾上腺素注射液通过仿制药一致性评价的公告 一、基本情况 药品名称：盐酸肾上腺素注射液 剂型：注射剂 证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2025-68 二、其他相关信息 2024年2月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交盐酸肾上腺素注射液一致 性评价申报资料并获受理，2025年11月获得《药品补充申请批准通知书》，审评结论为：经审查，本品 通过仿制药质量和疗效一致性评价。 规格：1ml：1mg（按C9H13NO3计） 药品分类：处方药 注册分类：化学药品 申请人：山东新华制药股份有限公司 申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价 受理号：CYHB2450157 药品批准文号：国药准字H37020374 通知书编号：2025 ...

公司研发进展 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的醋酸泼尼松龙《化学原料药上市申请批准通知书》[1] 产品应用领域 - 醋酸泼尼松龙主要用于过敏性与自身免疫性炎症疾病[1] - 产品现多用于活动性风湿、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、肾病综合症、血小板减少性紫癜、粒细胞减少症、各种肾上腺皮质功能不足症、严重皮炎、急性白血病等[1] - 产品也用于某些感染的综合治疗[1]

公司核心事件 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸肾上腺素注射液《药品补充申请批准通知书》[1] - 公司的盐酸肾上腺素注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] 产品信息 - 该产品主要适用于因支气管痉挛所致严重呼吸困难[1] - 该产品可迅速缓解药物等引起的过敏性休克[1] - 该产品可用于延长浸润麻醉用药的作用时间[1] - 该产品是各种原因引起的心脏骤停进行心肺复苏的主要抢救用药[1]

药品注册批准 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的醋酸泼尼松龙《化学原料药上市申请批准通知书》[1] 产品适应症 - 本品主要用于过敏性与自身免疫性炎症疾病[1] - 现多用于活动性风湿、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、肾病综合症、血小板减少性紫癜、粒细胞减少症、各种肾上腺皮质功能不足症、严重皮炎、急性白血病等[1] - 也用于某些感染的综合治疗[1]

公司药品研发进展 - 公司于11月27日公告，其盐酸肾上腺素注射液获得国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》[1] - 该药品通过了仿制药质量和疗效一致性评价[1] 药品信息与适应症 - 该药品主要适用于因支气管痉挛所致的严重呼吸困难[1] - 该药品可迅速缓解药物等引起的过敏性休克[1] - 该药品可用于延长浸润麻醉用药的作用时间[1] - 该药品是各种原因引起的心脏骤停进行心肺复苏的主要抢救用药[1]

公司动态 - 公司近日收到国家药监局核准签发的盐酸肾上腺素注射液《药品补充申请批准通知书》该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 公司于2024年2月递交该药品的申报资料并获受理于2025年11月获得批准 [1] - 该药品适用于严重呼吸困难过敏性休克等属于医保甲类品种 [1] 市场与产品 - 2024年中国公立医疗机构肾上腺素销售额约2.7亿元人民币 [1] - 此次通过仿制药一致性评价有利于提升该药品的市场竞争力 [1]