公司核心动态 - 仙琚制药近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于倍他米松磷酸钠注射液的《药品注册证书》，证书编号为2026S00006 [1] - 公司倍他米松磷酸钠注射液被批准注册，规格为1ml：4mg（按C₂₂H₂₉FO₅计）[1] 产品与市场信息 - 该产品参比制剂为欧盟上市的倍他米松磷酸钠注射液，商品名为Celestone® [1] - 倍他米松磷酸钠注射液最早由先灵葆雅公司开发，持证商最终变更为Organon公司 [1] - 该产品主要用于需要使用糖皮质激素治疗的疾病 [1] - Organon公司的倍他米松磷酸钠注射液已在比利时、瑞典、荷兰、德国、法国、波兰等多个国家上市 [1]

公司产品获批 - 仙琚制药近日收到国家药监局核准签发的倍他米松磷酸钠注射液《药品注册证书》 [1] - 该药品规格为1ml：4mg（按C₂₂H₂₉FO₅计），注册分类为化学药品3类 [1] - 药品主要用于糖皮质激素治疗相关疾病，原研药已在多国上市 [1] 公司影响 - 此次获批有利于丰富公司产品线、提升竞争力 [1]

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品监督管 理局核准签发的关于倍他米松磷酸钠注射液的《药品注册证书》（证书编号： 2026S00006），公司倍他米松磷酸钠注射液被批准注册。现将相关情况公告如下： 申请内容：境内生产药品注册上市许可。 证券代码：002332 证券简称：仙琚制药 公告编号：2026-001 浙江仙琚制药股份有限公司 关于取得倍他米松磷酸钠注射液境内生产药品注册证书的公告 由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有 较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 二、药品的其他相关情况 倍他米松磷酸钠注射液，规格1ml：4mg（按C₂₂H₂₉FO₅计），参比制剂为欧盟 上市的倍他米松磷酸钠注射液，商品名Celestone®。倍他米松磷酸钠注射液最早 由先灵葆雅公司开发,持证商最终变更为Organon公司。倍他米松磷酸钠注射 ...

国家鼓励仿制药品目录更新与行业现状 - 第四批国家鼓励仿制药品目录于1月4日发布，共收录21个药品品种，涉及47个药品品规 [1] - 目录旨在针对“国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）”的药品 [1] - 加上前三批目录收录的89个品种，目前国家鼓励仿制药品目录收录药品品种总数已达110种 [1] 目录遴选标准与关注领域 - 第四批目录以患者治疗需求为导向，补短板、强弱项 [2] - 遴选过程综合考虑临床指南推荐和国内在研情况，并广泛听取临床、药学、审评、知识产权等领域专家意见 [2] - 目录持续关注肿瘤、罕见病等重大疾病领域，并新增关注慢病、精神疾病以及辅助生殖等领域的治疗用药短缺问题 [1] - 目录回应了老龄少子化趋势下的人口疾病负担变化和临床需求 [1] 目录收录药品的具体特点 - 针对国内企业研发薄弱环节，目录收录了多个新靶点、新作用机制产品，例如缓解血液透析患者瘙痒的地非法林 [2] - 目录纳入了4个境内未上市的放射性药品 [2] - 目录收录了一些境外已进入一线指南推荐的产品，并关注精神疾病用药短缺问题 [2] - 以治疗失眠的苏沃雷生为例，其被纳入目录旨在弥补我国已上市药品不足，为临床提供更多选择 [3] - 目录在考虑用药可及性同时，优先选择国内已有临床实践的产品，例如治疗杜氏肌营养不良的地夫可特 [3] - 目录围绕促进生育政策，遴选了一些与辅助生育相关、不良反应低的迭代产品，如黄体酮阴道缓释凝胶剂和栓剂 [3] 仿制药研发与上市面临的挑战 - 截至去年9月，前三批鼓励仿制药品目录（共89个品种）中仅有40个品种获批上市，约半数目录内药品在国内无仿制上市 [5] - 部分药品存在高技术壁垒，例如黄体酮阴道缓释凝胶在国内的所有上市申请均已被驳回，目前国内市场仍处于“仿制屡屡受挫，首仿久未决出，原研药独占市场”的阶段 [4] - 除技术因素外，临床亟需的仿制药还可能因研发激励政策不足、部门间政策衔接不畅、企业投入产出比低、药品上市后获益空间小等因素，导致药企研发积极性不高 [5] - 在部分已有仿制药的领域，由于已获批产品数量少或缺少技术迭代，患者用药可及性、可负担性方面仍存在挑战 [5] 政策支持与未来方向 - 去年国务院办公厅发布的文件提出，将完善市场独占期制度，对符合条件的罕见病用药、儿童用药、首个化学仿制药等给予一定的市场独占期，以调动企业仿制研发积极性 [6] - 近年来国家医保目录谈判中，已有多款《鼓励仿制药品目录》内药品被纳入国家基本药品目录，以打通支付端和进院端的支持政策 [6] - 根据通知，下一步各相关部门将在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批、生产供应保障等方面，对目录内药品予以进一步支持 [6]

中国毛发医疗行业竞争格局 - 行业主要参与者包括雍禾医疗、仙琚制药、振东制药、三生制药等上市公司，业务覆盖植发医疗服务与医疗养固服务 [1] - 植发机构第一梯队为雍禾植发、碧莲盛植发、大麦微针植发等全国连锁龙头，市场份额合计占比较高，具备全国直营布局、成熟技术和强品牌认知度 [5] 生发药品市场竞争梯队 - 生发药品第一梯队包括三生制药、振东制药和默沙东，三生与振东在米诺地尔市场占据主要份额，默沙东是非那雄胺原研药企 [5] - 第二梯队包括仙琚制药、康恩贝、厦门美商医药等，正加快推出米诺地尔、非那雄胺等产品并已具备一定市场知名度 [5] 网上药店终端销售情况 - 2024年中国网上药店终端市场中，浙江三生曼迪的米诺地尔酊产品销售额超10亿元，振东安欣生物的米诺地尔擦剂销售额超3亿元，浙江三生曼迪的米诺地尔泡沫剂销售额超1亿元 [9] - 三生曼迪的米诺地尔产品在网上药店销售额领先 [8] 线下药店终端销售情况 - 2025年第一季度线下市场中，浙江三生曼迪的米诺地尔酊产品销售额超3400万元，市场份额达50.61% [10][11] - 同期，振东安欣生物的米诺地尔擦剂销售额超2600万元，市场份额达38.82% [10][11] - 其他产品如三生曼迪的米诺地尔泡沫剂、厦门美商医药的米诺地尔酊等销售额均低于1000万元，市场份额较小 [11]

公司对股价波动的回应 - 仙琚制药在互动平台回应投资者关于股价的提问 [1] - 公司表示股价波动受多种因素影响 包括宏观经济、行业环境、市场情绪及公司发展阶段 [1]

行业数据与趋势 - 2025年10月中国化学药品原药产量为31.3万吨，同比下降1.6% [1] - 2025年1-10月中国化学药品原药累计产量为304.9万吨，累计增长1.3% [1] - 行业数据来源于国家统计局，并由智研咨询整理 [1] 相关上市公司 - 新闻提及的化学药品相关上市公司包括：恒瑞医药（600276）、华东医药（000963）、丽珠集团（000513）、白云山（600332）、华北制药（600812）、海正药业（600267）、复星医药（600196）、科伦药业（002422）、恩华药业（002262）、仙琚制药（002332） [1] 行业研究报告 - 智研咨询发布了《2026-2032年中国化学药品行业市场供需态势及未来趋势研判报告》 [1] - 智研咨询定位为中国一流产业咨询机构，提供深度产业研究报告及定制服务等一站式产业咨询服务 [1]

公司股价与交易数据 - 12月19日，仙琚制药股价上涨0.99%，成交额7938.51万元 [1] - 当日融资买入568.68万元，融资偿还1240.07万元，融资净买入-671.39万元 [1] - 截至12月19日，公司融资融券余额合计4.94亿元，其中融资余额4.92亿元，占流通市值的5.41%，融资余额超过近一年60%分位水平 [1] - 12月19日融券偿还3800股，融券卖出300股，卖出金额2757元，融券余量22.53万股，融券余额207.05万元，超过近一年90%分位水平 [1] 公司股东与股权结构 - 截至11月30日，公司股东户数为5.00万户，较上期减少1.96% [2] - 截至11月30日，人均流通股为19691股，较上期增加2.00% [2] - 截至2025年9月30日，香港中央结算有限公司为新进第七大流通股东，持股812.59万股 [3] - 截至2025年9月30日，南方中证1000ETF为第八大流通股东，持股723.81万股，较上期减少9.70万股 [3] 公司财务表现 - 2025年1-9月，公司实现营业收入28.26亿元，同比减少12.71% [2] - 2025年1-9月，公司实现归母净利润4.07亿元，同比减少23.29% [2] 公司业务与分红信息 - 公司主营业务为甾体原料药和制剂的研制、生产与销售 [1] - 主营业务收入构成为：皮质激素63.39%，妇科及计生用药20.69%，其他9.21%，麻醉及肌松用药6.71% [1] - 公司A股上市后累计派现20.31亿元，近三年累计派现9.89亿元 [3]

公司治理动态 - 公司于2025年12月19日召开第九届董事会2025年第三次临时会议，审议了关于选举第九届董事会董事长及执行公司事务的董事的议案 [1] 公司业务构成 - 2025年1至6月份，公司营业收入几乎全部来源于医药业务，该业务占比达99.34%，其他业务收入占比仅为0.66% [2] 公司市值 - 截至新闻发稿时，公司市值为91亿元人民币 [3]

董事会选举 - 公司于2025年12月19日召开职工代表大会选举第九届董事会职工代表董事[1] - 戴静女士被选举为公司第九届董事会职工代表董事[1] - 公司第九届董事会任期三年[1] 董事信息 - 戴静出生于1982年12月[3] - 戴静2011年9月入职公司[3] - 戴静2012 - 2013年赴美国葛兰素史克开展博士后研究工作[3] - 戴静现任公司原料药研究院院长等职[3] - 戴静未持有本公司股份[3] 董事会规定 - 公司第九届董事会中兼任高管及职工代表董事人数总计不超董事会总人数二分之一[1]