市场整体表现 - 2024年1月21日，医疗器械板块整体上涨0.54% [1] - 同日，上证指数上涨0.08%，收于4116.94点；深证成指上涨0.7%，收于14255.12点 [1] 领涨个股表现 - N爱舍伦（代码：920050）涨幅最为显著，收盘价为44.04元，单日涨幅达175.59%，成交量为14.16万手，成交额为6.89亿元 [1] - 天智航（代码：688277）涨幅为12.38%，收盘价为23.88元，成交量为37.65万手 [1] - 西山科技（代码：688576）涨幅为11.18%，收盘价为76.80元，成交量为3.40万手，成交额为2.59亿元 [1] - 康众医疗（代码：688607）涨幅为10.91%，收盘价为59.67元，成交量为7.62万手，成交额为4.39亿元 [1] - 硕世生物（代码：6658889）涨幅为9.74%，收盘价为84.84元，成交量为7.03万手，成交额为5.79亿元 [1] 领跌个股表现 - 热景生物（代码：688068）下跌2.28%，收盘价为152.44元，成交量为1.46万手，成交额为2.24亿元 [2] - 福瑞医科（代码：300049）下跌1.70%，收盘价为73.90元，成交量为6.39万手，成交额为4.76亿元 [2] - 惠泰医疗（代码：688617）下跌1.37%，收盘价为241.29元，成交量为1.28万手，成交额为3.08亿元 [2] - 佰仁医疗（代码：688198）下跌1.31%，收盘价为110.35元，成交额为5003.45万元 [2] - 迈瑞医疗（代码：300760）下跌0.86%，收盘价为195.30元，成交量为7.51万手，成交额达14.76亿元 [2] 板块资金流向 - 当日医疗器械板块整体资金呈净流入状态，主力资金净流入3.0亿元，游资资金净流入1.3亿元 [2] - 散户资金当日净流出4.3亿元 [2] 个股资金流向详情 - 赛诺医疗（代码：688108）主力资金净流入6917.57万元，占成交额比例为10.43% [3] - 乐普医疗（代码：300003）主力资金净流入4854.48万元，占成交额比例为7.83% [3] - 康众医疗（代码：688607）主力资金净流入4784.76万元，占成交额比例为10.90% [3] - 华康洁净（代码：301235）主力资金净流入4691.14万元，占成交额比例为6.12% [3] - 美好医疗（代码：301363）主力资金净流入4477.94万元，占成交额比例为8.45% [3] - N爱舍伦（代码：920050）主力资金净流入4168.67万元，占成交额比例为6.05% [3] - 新华医疗（代码：600587）主力资金净流入3699.23万元，占成交额比例为10.15% [3] - 健信超导（代码：688805）主力资金净流入3659.31万元，占成交额比例为7.54% [3] - 翔宇医疗（代码：688626）主力资金净流入3456.70万元，占成交额比例高达13.88% [3] - 天智航（代码：688277）主力资金净流入3332.92万元，占成交额比例为3.72% [3]

事件概述 - 第六批国家组织高值医用耗材集中带量采购中选结果公布 此次集采纳入药物涂层球囊、泌尿介入两大类共12种医用耗材 预计于2026年5月前后执行[1] 集采基本情况 - 本次集采共有227家企业的496个产品投标 最终202家企业的440个产品中选[1] - 药物涂层球囊类别：32家企业的42个产品投标并全部中选[2] - 泌尿介入类耗材类别：195家企业的454个产品投标 最终170家企业的398个产品中选[2] - 具有特殊功能的药物刻痕球囊、测压软镜导管等生产企业均中选[2] 集采规则特点 - 规则确保临床认可度高、供应能力强的产品中选 以稳定临床使用[3] - 针对存在功能创新的差异化产品 基于临床价值形成比价系数 合理体现价格差异[3] - 不简单选取最低价计算价差 当最低价过低时 以入围均价的65%作为价差控制基准 本次集采20个竞争组中有8个组触发该规则[3] 相关上市公司中标情况 - 冠脉药物球囊相关公司：乐普医疗、蓝帆医疗、微创医疗[4] - 外周药球相关公司：先瑞达医疗-B、归创通桥、心脉医疗、乐普医疗[4] - 泌尿介入相关公司：维力医疗、威高股份等公司产品悉数中标[4] - 以乐普医疗为例 其冠脉药球中标价2678元（最高有效申报价5600元） 外周药球中标价4438元和4738元（最高有效申报价7190元） 降价幅度相比早期集采明显温和[4] 行业观点 - 持续看好高值耗材板块在集采降价预期温和后的长期成长潜力 背后驱动因素是老龄化下手术量、诊疗量的持续增长 以及进口替代的逐步推进[1]

市场表现与资金流向 - 1月20日A股三大指数震荡下挫，医疗器械ETF（562600）早盘走弱，最大跌幅为0.76% [1] - 部分成分股逆势上涨，华兰股份上涨3.71%，蓝帆医疗上涨1.01%，三友医疗上涨1%，艾德生物、迪安诊断等小幅上涨 [1] - 医疗器械ETF（562600）近期持续受到资金青睐，近五日资金净流入1.04亿元，近十日资金净流入2.43亿元 [1] 行业与公司动态 - 蓝帆医疗公告其子公司Biosensors的Lithonic冠脉血管内冲击波治疗系统获欧盟CE认证，有效期至2031年1月13日 [1] - 该系统用于严重钙化狭窄部位预处理，可降低血管穿孔等并发症风险，有助于提升公司在心脑血管领域的竞争力 [1] 行业展望与投资主题 - 光大证券指出，医药生物板块受创新驱动（出海、AI、新技术）+业绩验证+政策红利+春季躁动的共振效应 [1] - 短期来看，创新药及CXO是主线，AI医疗/AI制药、脑机接口、小核酸药物是高弹性的细分主题方向 [1] 医疗器械ETF产品特征 - 医疗器械ETF（562600）跟踪中证全指医疗器械指数，其脑机接口概念占比达23.8%，在已上市ETF中含量最高，精准覆盖脑机接口核心标的 [2] - 该指数医疗器械行业占比高达89.2%，集中度突出，能有效捕捉细分赛道增长机遇 [2] - 场外用户可选择华夏中证全指医疗器械ETF发起式联接A(021250)和联接C（021251)进行便捷布局 [2]

获批产品核心信息 - 蓝帆医疗子公司Biosensors Interventional Technologies Pte. Ltd.的LithonicTM冠脉血管内冲击波治疗系统获得欧盟CE认证 [1] - 产品名称为LithonicTM Coronary Intravascular Lithotripsy Catheter / Generator，制造商位于新加坡，认证有效期至2031年1月13日 [1] 产品技术原理与功能 - 产品用于对严重钙化狭窄部位进行预处理，其核心原理是利用液电效应在血管内精准释放高压治疗冲击波，直接作用于钙化病变 [1] - 该技术旨在处理使用球囊无法完全扩张或支架无法均匀扩张的钙化狭窄部位，并减少传统治疗手段可能引起的血管穿孔、无复流等并发症风险 [1] 技术地位与行业影响 - 血管内冲击波治疗作为近年崛起的创新技术，凭借其独特作用机制，在钙化病变治疗中展现出显著优势，正逐步成为临床优选方案之一 [2] - LithonicTM系统获得欧盟CE认证标志着该技术在临床疗效及安全性上进一步获得国际权威认可 [2] 对公司业务的影响 - 该认证进一步巩固了公司心脑血管事业部在冠脉领域的技术领先优势 [2] - 该认证提高了公司心脑血管事业部在冠脉领域的整体竞争力，预期将对公司的经营发展产生积极影响 [2]

获批产品信息 - 产品名称为LithonicTM Coronary Intravascular Lithotripsy (IVL) Catheter / Generator [1] - 制造商为子公司Biosensors Interventional Technologies Pte. Ltd（新加坡） [1] - 产品获得欧盟CE认证，有效期至2031年1月13日 [1] 产品技术与功能 - 产品功能是用于向严重钙化狭窄部位释放高压声波进行预处理 [1] - 核心原理是利用电极在电解质溶液介质中发生液电效应，在血管内精准释放高压治疗冲击波 [1] - 该技术直接作用于钙化病变进行修饰，并减少传统治疗手段所引起的血管穿孔、无复流等并发症风险 [1] 行业地位与临床价值 - 血管内冲击波治疗（IVL）是近年来崛起的创新技术，在钙化病变治疗中展现出显著优势 [2] - IVL技术正逐步成为临床优选方案之一 [2] 对公司的影响 - LithonicTM系统获得CE认证标志着该技术在临床疗效及安全性上获得国际权威认可 [2] - 该认证进一步巩固了公司心脑血管事业部在冠脉领域的技术领先优势 [2] - 该认证提高了公司心脑血管事业部在冠脉领域的整体竞争力 [2] - 预期将对公司的经营发展产生积极影响 [2]

公司产品获批 - 蓝帆医疗心脑血管事业部子公司Biosensors Interventional Technologies Pte. Ltd.的Lithonic冠脉血管内冲击波治疗系统获得欧盟CE认证 [1][1] - 该系统用于向严重钙化狭窄部位释放高压声波进行预处理 [1] - 其核心原理是利用电极在电解质溶液介质中发生液电效应，在血管内精准释放高压治疗冲击波，直接作用于钙化病变进行修饰 [1] 产品功能与优势 - Lithonic系统适用于使用球囊无法完全扩张或支架无法均匀扩张的钙化狭窄部位 [1] - 该系统可减少传统的钙化病变治疗手段所引起的血管穿孔、无复流等并发症风险 [1]

文章核心观点 - 蓝帆医疗心脑血管事业部子公司的一款冠脉血管内冲击波治疗系统获得欧盟CE认证 标志着该产品可在欧盟市场销售 为公司在欧洲介入心脏病学领域拓展了新的产品线 [1] 产品与技术 - 获批产品为Lithonic™冠脉血管内冲击波治疗系统 用于对严重钙化狭窄部位进行预处理 [1] - 产品核心原理是利用液电效应 在电解质溶液介质中通过电极精准释放高压治疗冲击波 直接作用于血管钙化病变 [1] - 该技术旨在修饰钙化病变 并减少传统治疗手段可能引起的血管穿孔、无复流等并发症风险 [1] - 其应用场景针对使用球囊无法完全扩张或支架无法均匀扩张的钙化狭窄部位 [1] 公司业务与战略 - 该产品由公司心脑血管事业部子公司Biosensors Interventional Technologies Pte. Ltd. 持有 [1] - 获得欧盟CE认证是产品进入欧洲市场的关键监管里程碑 [1]

公司产品获批 - 蓝帆医疗心脑血管事业部子公司Biosensors Interventional Technologies Pte. Ltd.的Lithonic冠脉血管内冲击波治疗系统获得欧盟CE认证 [1] - 该系统功能是用于向严重钙化狭窄部位释放高压声波进行预处理 适用于使用球囊无法完全扩张或支架无法均匀扩张的钙化狭窄部位 [1] 产品技术原理与优势 - 产品核心原理是利用电极在电解质溶液介质中发生液电效应 在血管内精准释放高压治疗冲击波 直接作用于钙化病变进行修饰 [1] - 该技术可减少传统的钙化病变治疗手段所引起的血管穿孔、无复流等并发症风险 [1]

公司产品获批 - 蓝帆医疗心脑血管事业部子公司Biosensors Interventional Technologies Pte. Ltd.的Lithonic™冠脉血管内冲击波治疗系统获得欧盟CE认证 [1] - 获批的Lithonic™系统功能是用于向严重钙化狭窄部位释放高压声波进行预处理 [1] - 该系统适用于使用球囊无法完全扩张或支架无法均匀扩张的钙化狭窄部位 [1] 产品技术原理 - Lithonic™系统的核心原理是利用电极在电解质溶液介质中发生液电效应 [1] - 系统可在血管内精准释放高压治疗冲击波 [1] - 释放的冲击波直接作用于钙化病变进行修饰 [1] 产品临床优势 - 该系统旨在减少传统钙化病变治疗手段所引起的血管穿孔风险 [1] - 该系统旨在减少传统钙化病变治疗手段所引起的无复流等并发症风险 [1]

公司核心产品进展 - 蓝帆医疗心脑血管事业部子公司Biosensors Interventional Technologies Pte. Ltd.的Lithonic冠脉血管内冲击波治疗系统获得欧盟CE认证 [1] - 该产品用于严重钙化狭窄部位的预处理，能减少血管穿孔、无复流等并发症风险 [1] - 此次认证标志着该技术获得国际认可，巩固了公司在冠脉领域的技术优势 [1] 对公司经营的影响 - 预计此次认证将对公司经营发展产生积极影响 [1]