证券代码：002693 证券简称：*ST双成 公告编号：2025-037 海南双成药业股份有限公司 股票交易异常波动及风险提示性公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 重要风险提示： 1、公司于 2025 年 4 月 29 日披露了《关于公司股票被实施退市风险警示暨 停牌的公告》（公告编号：2025-028），因公司 2024 年度经审计的利润总额、净 利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低者为负值，且扣除后的营业收入低 于 3 亿元，公司股票交易被深圳证券交易所实施退市风险警示。敬请广大投资者 注意投资风险。 2、股票异常波动风险 公司分别于 2025 年 4 月 15 日、2025 年 4 月 17 日、2025 年 4 月 23 日、2025 年 5 月 7 日披露《股票交易异常波动及风险提示性公告》（公告编号：2025-015、 2025-016、2025-018、2025-034）。公司股票收盘价格涨跌幅偏离值累计达到深 圳证券交易所的有关规定属于股票交易异常波动情况。近期，公司股票交易价格 发生较大波动，敬请广大投资者注意二级市场交 ...

证券代码：002693 证券简称：*ST双成 公告编号：2025-036 关于依替巴肽注射液获得澳大利亚药物管理局（TGA） 上市许可的公告 海南双成药业股份有限公司 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 海南双成药业股份有限公司（以下简称"公司"） 于近日收到澳大利亚药 物管理局（TGA）签发的依替巴肽注射液的上市许可，现将相关情况公告如下： 特此公告！ 海南双成药业股份有限公司董事会 4、获批适应症：适用于接受非紧急经皮冠状动脉介入治疗并进行冠状动脉 内支架植入的患者；适用于治疗不稳定性心绞痛或非 Q 波型心肌梗死患者。 二、药品相关的其他情况 依替巴肽注射液原研药商品名为 Integrilin®，厂家为 Schering Corp，于 1998 年 5 月 18 日获美国 FDA 的上市批准；目前已在全球广泛销售。 公司产品依替巴肽注射液小规格（20mg/10mL）和大规格（75mg/100mL)分别 通过美国 FDA 上市许可批准。详见 2021 年 9 月 10 日披露的《关于依替巴肽注射 液 ANDA 获得美国 FDA 上市许可的公告》（ ...

公司动态 - *ST双成近日收到澳大利亚药物管理局签发的依替巴肽注射液上市许可 [1] - 该药品用于接受非紧急经皮冠状动脉介入治疗并进行冠状动脉内支架植入的患者 [1] - 该药品还用于治疗不稳定性心绞痛或非Q波型心肌梗死患者 [1] - 依替巴肽注射液已在美国FDA获得上市许可并在全球广泛销售 [1] - 本次获得澳大利亚上市许可将有助于公司拓展海外市场并提升业绩 [1] 行业影响 - 依替巴肽注射液在全球已有广泛销售基础 [1] - 澳大利亚市场准入为公司在亚太地区业务拓展提供新机会 [1]

新产品和新技术研发 - 公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA获美国FDA上市许可批准[1] - 获批适应症包括转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、胰腺癌[2] 市场扩张和并购 - 2022年9月公司与Meitheal和HKF签署《许可及供应协议》[4] - HKF需向公司支付一次性里程碑款项总额600万美元[4] - 产品上市后Meitheal向公司支付美国地区内产品销售利润分成[4] 业绩总结 - 截至公告披露日公司已收到经销商多个订单申请并实现美国出口首次发货[5] 其他新策略 - 2022年3月公司向美国FDA递交注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA上市许可申请[3] - 2022年12月公司向原研上市许可持有人和专利持有人发起专利挑战通知[3]

投资者关系活动基本信息 - 活动类别为媒体采访，于2025年5月13日下午14:00 - 17:00通过全景网“投资者关系互动平台”以网络远程方式召开业绩说明会 [1] - 上市公司接待人员有财务总监王旭光和副总经理、董事会秘书于晓风 [1] 公司业绩提升及避免退市措施 通用措施 - 加大研发投入，根据研发进程拓展销售渠道、优化营销策略，提高产品市场占有率以增加收入 [1][3][5] - 拓展受托业务，提高创收能力 [1][3][5] - 优化经营流程，降低营运成本，控制管理费用和销售费用，提升盈利能力 [1][3][5] - 精简机构，优化人员，提高经营效率，控制人力成本 [1][3][5] - 扩大出口，为公司利润带来新的增长点 [1][3][5] 具体方面措施 - 营销方面：根据医保和招采政策及行业趋势，建立销售队伍和管理制度，参与集采中标增加销量，采用新市场策略和销售政策，建立稳定销售网络 [6][8] - 多肽业务出口方面：保持现有客户订单，拓宽客户渠道，发挥多肽车间纯化产能 [7][9] - 研发、生产方面：推进在审品种获批及ANDA在多国申报，开展国际BD活动，争取更多CDMO项目和技术合作 [7][9] - 宁波双成：发挥无菌产品GMP优势，开展对外CMO合作，争取与大客户建立合作关系、落实CMO项目 [7][9] - 成本控制：实施人员配置优化、提升人员效率和产出比等成本控制措施 [7][9] 收购相关情况 - 公司目前没有收购计划，包括收购宁波奥拉半导体股份有限公司100%股份、半导体等，有关信息以指定披露媒体公告为准 [2][3][4][5][8] 中美关税影响 - 中美关税缓和增加美国商品利润率，提高美国经销商信心，有利于公司开展美国医药业务 [5]

药品获批情况 - 公司注射用比伐芦定获得澳大利亚药物管理局(TGA)上市许可，商品名为注射用比伐芦定，剂型为注射剂，规格为250mg，适应症为中高风险急性冠状动脉综合征(ACS)患者及经皮冠状动脉介入治疗(PCI)患者，需与阿司匹林联合使用，并可联合P2Y12拮抗剂使用 [1] - 注射用比伐芦定此前已在中国、美国、沙特阿拉伯获批，2019年1月获中国国家药品监督管理局批准，2019年10月获美国FDA最终批准并于2020年上市，2022年12月通过中国仿制药一致性评价，2024年2月获沙特阿拉伯SFDA注册批件 [2] 药品研发与国际化进展 - 公司拥有化学合成多肽药物研发经验，已成功开发多个化学合成多肽药物及20个其他治疗类药物 [3] - 注射用胸腺法新("基泰")已通过中国仿制药一致性评价，并获意大利和巴基斯坦上市许可 [3] - 盐酸美金刚片、普瑞巴林胶囊、依替巴肽注射液等产品获美国FDA上市许可或ANDA批准 [3] 战略影响 - 澳大利亚上市许可表明公司具备在澳销售资质，有助于拓展海外市场并提升业绩 [2] - 公司国际化战略聚焦于在发达国家(如美国、欧盟)获得药品批准和上市销售，以增加收入和利润 [3]

公司未来发展方向及工作进展 - 未来以质量为基本要求，做好研发、销售、生产工作 [2] 制剂方面 - 聚焦高端复杂制剂研发，聚焦市场规模大、技术难度高、竞争者少的高端品种，形成独特竞争优势 [2] - 加快欧美国家申报注册速度，扩大国际市场，利用欧美获批优势向其他国家和地区扩展，形成聚焦中国欧美、世界多面开花局面 [2] - 在美国有3个多肽注射剂（包括原料药）获上市许可，4个药品申请在接受FDA审评 [2] 国际化路线进展 - 已分别通过美国FDA、欧盟EMA、菲律宾FDA、沙特阿拉伯SFDA的GMP检查，检查内容包括多肽原料药和无菌注射剂 [3] - 获得意大利药监局核准的注射用胸腺法新ANDA批文，注射用比伐芦定、依替巴肽注射液、醋酸奥曲肽注射液通过美国FDA上市许可，注射用比伐芦定、依替巴肽注射液已出口美国 [3] - 2025年4月，注射用比伐芦定获得澳大利亚药物管理局上市许可 [3] - 拟定未来不断向美国和欧盟国家申报原料药DMF和ANDA，加快国际化进程 [3] 原料药方面 - 胸腺法新已通过意大利药监局技术审核，生长抑素原料药获得CEP证书，其他原料业务正在开展 [3] 控股子公司方面 - 宁波双成通过美国FDA CGMP检查，质量管理体系符合要求 [3] - 在保证自有品种生产前提下积极开展对外CMO合作，争取与大客户建立合作关系、落实CMO项目 [3]

公司公告 - 海南双成药业股份有限公司将参加"2024年度海南辖区上市公司业绩说明会暨投资者集体接待日"活动，时间为2025年5月13日14:00-17:00，高管人员将就2024年年报、财务数据、公司治理等投资者关心的问题进行在线交流 [1] - 公司注射用比伐芦定获得澳大利亚药物管理局（TGA）上市许可，适应症为治疗中高风险急性冠状动脉综合征（ACS）患者，用作抗凝剂 [3] - 注射用比伐芦定规格为250mg，剂型为注射剂 [4] 药品研发与市场拓展 - 公司注射用比伐芦定已在中国、美国、沙特阿拉伯获得上市许可，并于2022年12月通过中国注射剂仿制药质量和疗效一致性评价 [5] - 2019年公司成功挑战原研注射用比伐芦定的专利，并获得美国FDA最终批准，2020年在美国上市销售 [5] - 此次获得澳大利亚TGA上市许可将有助于公司拓展海外市场，提升业绩 [5] 股票交易异常 - 公司股票于2025年4月30日、5月6日连续两个交易日收盘价格跌幅偏离值累计超过12%，属于股票交易异常波动 [9] - 公司被实施退市风险警示，因2024年度经审计的利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低者为负值，且扣除后营业收入低于3亿元 [7][12] - 公司近期经营情况及内外部经营环境未发生重大变化，不存在应披露而未披露的重大信息 [11]

业绩与风险 - 2024年度三者孰低为负且营收低于3亿，2025年4月29日被实施退市风险警示[1][6] 股价情况 - 2025年4月30日、5月6日股价跌幅偏离值累计超12%，属异常波动[2] 信息披露 - 前期披露无更正补充，无未公开重大信息[3][4][5] 公司运营 - 经营及环境未变，无应披露未披露重大事项[4] 交易情况 - 控股股东异常波动期未买卖股票，自查无违规[4][6]

证券代码：002693 证券简称：*ST双成 公告编号：2025-032 海南双成药业股份有限公司 关于参加"2024 年度海南辖区上市公司业绩说明会暨投资 者集体接待日"的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 为推动辖区上市公司进一步建立董事会与投资者的良好沟通机制，让投资者 更准确地读懂年度报告、更全面地了解上市公司，切实提高上市公司透明度和治 理水平，海南证监局将与深圳市全景网络有限公司、海南上市公司协会联合举办 "2024 年度海南辖区上市公司业绩说明会暨投资者集体接待日"活动，活动时 间为 2025 年 5 月 13 日 14:00-17:00，平台登陆地址为：https://rs.p5w.net。 届时，海南双成药业股份有限公司主要高管人员将参加本次活动，通过网络 在线交流形式，就公司 2024 年年报披露、财务数据、公司治理、内部控制、发 展战略、经营状况、现金分红、重大事项、可持续发展等投资者所关心的问题， 与投资者进行"一对多"形式的沟通与交流。欢迎广大投资者踊跃参与。 特此公告。 海南双成药业股份有限公司董事会 2025 年 ...