投资评级 - 行业投资评级为“推荐”，且为“维持” [1] 核心观点 - 中国创新药出海是创新成果持续涌现和创新效率驱动的长期趋势，外部短期变化影响有限 [2] - 2025年上半年License-out交易活跃，交易数量达72笔，已超过2024年全年交易数量的一半，交易总金额较2024年全年高出16%，其中单笔金额超过10亿美元的交易有16笔 [2][6] - 尽管2025年第三季度重磅BD较少，但预计第四季度随着更多BD落地，市场对出海的信心将逐步恢复 [2] - 全球创新研发向更高效率的中国转移是不可阻挡的趋势，只有具备全球竞争优势的管线才能胜出 [2] 创新药出海趋势 - 创新药出海是长期产业趋势，由创新成果和效率驱动，不受短期中美贸易冲突等外部环境影响 [2] - 美国政府与跨国药企的药价谈判将强化对高效率、低成本的中国新药成果的需求 [2] - 小核酸药物领域在2025年9月实现出海突破，例如舶望制药与诺华就心血管产品达成协议，涉及预付款1.6亿美元，潜在里程碑价值高达52亿美元 [3] - 迈威生物与Aditum Bio Fund成立Kalexo Bio，并就心血管领域双靶点siRNA创新药达成全球独家授权协议 [3] - 化学修饰和递送系统是小核酸药物开发的核心，国内多家企业已掌握相关技术 [3] - 降血压、降血脂等慢病方向患者基数庞大、临床需求未被充分满足，商业前景广阔 [3] 口服自免药物趋势 - 强生正洽谈收购其合作伙伴Protagonist Therapeutics，后者核心产品为靶向IL-23受体的口服多肽药物Icotrokinra，已递交美国FDA申请上市 [4] - 除IL-23靶点外，针对IL-17、TYK2、JAK1靶点的口服自免药物也有多项临床研究 [4] - 诺诚健华与Zenas BioPharma就两款临床前口服自免药物达成合作，靶点分别为IL-17AA/AF抑制剂和可透过血脑屏障的TYK2抑制剂 [4] 胰淀素与MASH治疗进展 - 诺和诺德公布其长效胰淀素类似物cagrilintide单药治疗III期临床数据，治疗68周后实现11.8%（12.5kg）的平均体重减轻，显著优于安慰剂的2.3%（2.5kg） [5] - Cagrilintide安全性良好，因恶心导致永久停药的比例仅为1.0% [5] - 2025年8月美国FDA批准诺和诺德的Wegovy（2.4 mg司美格鲁肽）用于治疗MASH F2~F3期 [5] - 诺和诺德以52亿美元收购Akero Therapeutics，获得其FGF21靶点MASH新药Efruxifermin，将探索GLP-1与FGF21的协同治疗 [5] - 国内众生药业、博瑞医药和九源基因等公司也在跟进胰淀素类似物的开发 [5] CXO行业复苏 - CXO行业经历供给端洗牌后逐步恢复，小企业退出为行业带来修复机遇 [6] - License-out交易的首付款总额在2025年上半年首次超过一级市场融资总额，成为Biotech企业资金回笼的重要渠道 [6] - 政策方面，国家药监局试点优化创新药临床试验审评审批，目标30个工作日内完成 [6] - 2025年第一季度共有186款1类新药首次获得临床批件，其中3月获批数量飙升至103款 [6] - 美国新版《生物安全法案》未点名中国企业，对中国CRO企业影响有限 [6] 医保与商保目录进展 - 2025年国家医保目录及商保创新药目录调整已完成专家评审阶段，预计10月开始企业沟通会 [7] - 基本医保目录有535个药品通过形式审查，其中目录外311个、目录内224个；商保创新药目录有121个通过形式审查 [7] - 商保目录为首年制定，其品种范围和报销幅度对参与企业影响较大，孤儿药和进口PD-1/L1是主要通过审核的品种 [7] 行业表现与估值 - 医药生物行业指数最近一周（2025/10/01-2025/10/10）跌幅为1.20%，跑输沪深300指数0.69个百分点，在申万31个一级行业中涨幅排名第25位 [22] - 最近一月（2025/9/10-2025/10/10）跌幅为3.38%，跑输沪深300指数7.23个百分点，涨幅排名第25位 [26] - 最近一周子行业中，中药Ⅱ涨幅最大为1.51%，医疗服务跌幅最大为3.37%；最近一月医疗器械跌幅最小为0.45%，化学制药跌幅最大为5.56% [32] - 医药生物行业当期PE（TTM）为39.05倍，高于5年历史平均估值31.36倍 [48] 投资方向与选股思路 - 推选方向包括受益于创新环境好转和订单恢复增长的CXO领域，相关公司有维亚生物、百诚医药、凯莱英、普蕊斯等 [8] - 小核酸和基因治疗技术持续突破，关注西藏药业、悦康医药、阳光诺和、迈威生物等 [8] - 痛风等大病种市场潜力大，关注长春高新、一品红等 [8] - 免疫方向如银屑病领域市场空间大，出海趋势值得关注，推荐益方生物，关注荃信生物-B、诺诚健华、丽珠集团等 [8] - 关注IO+ADC升级、TCE技术平台迭代升级和出海机会，以及减重方向国产GLP-1的差异化布局 [8][9] - 医疗器械领域关注中外合作与全球产业链分工，以及新材料在人形机器人方向的应用 [9]

政策动向 - 工信部等三部门联合开展2025年高端医疗装备推广应用项目申报工作 重点支持5类重点产品和4类典型场景的推广应用 [1] 药械审批 - 百诚医药创新药BIOS-0623-Z4片获临床试验批准 该药为针对成人癌痛治疗的非阿片类靶点药物 属于化学药品1类 目前境内外均无同靶点同适应症药品上市 [2] - 恒瑞医药子公司HRS-2129片获临床试验批准 拟用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛及骨关节炎疼痛 目前国内尚无同靶点药物获批 该项目累计研发投入约1.12亿元 [3] - 博瑞医药BGM1812注射液获美国FDA批准开展用于超重或肥胖治疗的I期临床 该药为新型长效Amylin类似物 其减重适应症在中国的临床试验申请正在审评中 全球尚无同类靶点制剂减重适应症获批 [4] 资本市场 - 耀加速完成数千万元人民币天使轮融资 资金将用于团队扩充、技术研发及推进α核素Ac-225等关键产品的商业化进程 [5] 行业大事 - 国家医保局依托全国统一医保信息平台精准查处多起异常数据典型案例 包括神秘未知医生大量开药、高龄老人开展辅助生殖等4起案例 [6][7] - 翔宇医疗与浙江省人民医院签署合作协议 共建脑机接口病房 翔宇医疗的多款脑机接口治疗系统将进驻病房进行临床验证 [8] - 美国科研团队研发出全球首款内置免疫系统的微型"肺芯片" 该芯片能像真实器官一样主动防御病原体 相关成果发表于《自然·生物医学工程》杂志 [9] 舆情预警 - 神奇制药因违规套取销售费用4483.83万元被上海证监局责令整改 公司利用已停止投入的"基药宣传计划"套取费用并虚构应收款项回款 导致2023年年报存在差错 [10]

业绩预增 - 英联股份预计2025年前三季度净利润3450万元–3750万元 同比增长1531%-1673% 主要受益于快消品金属包装易开盖板块市场占有率提升及毛利率改善 [1] - 盛美上海截至2025年9月29日在手订单总金额90.72亿元 同比增长34.10% 包含已交付未确认收入及未来待交付设备订单 [2] 重大合同签署 - 中国中车7月-9月签订重大合同合计543.4亿元 约占2024年营业收入的22% 包括378.2亿元动车组销售合同及94.5亿元机车销售维保合同 [1] - 华友钴业子公司与LGES签订7.6万吨三元前驱体供应协议（2026-2030年）及8.8万吨三元正极材料销售合同 预计对2026-2030年业绩产生积极影响 [11] - 中国建筑近期获得两个重大项目合计62.2亿元 [17] - 侨银股份被确定为5.12亿元环卫项目第一中标候选人 [17] - 华秦科技签订4.02亿元销售合同 [17] - 达实智能签约1.13亿元智慧医院项目 [17] 战略合作与投资 - 厦钨新能与中伟股份签署战略协议 约定2025-2028年四氧化三钴年供需量4万吨 三元前驱体5万吨 碳酸锂/磷酸锂1.5万吨 [8] - 湖北能源与襄阳市政府签署协议 计划"十五五"期间在清洁能源领域投资267亿元 建设抽水蓄能电站及新能源基地项目 [14] 资产重组与并购 - 富临精工拟与宁德时代共同对子公司江西升华增资 公司增资10亿元（持股47.41%） 宁德时代增资25.63亿元（持股51%） 预计构成重大资产重组 [3] - 国林科技拟现金收购凯涟捷91.07%股权 标的为顺酐生产企业 与公司乙醛酸业务形成产业链协同 [5] - 柏诚股份拟发行股份及支付现金购买灿实55%股份 并募集配套资金 股票自9月30日起停牌不超过5个交易日 [6][7] - 帝奥微拟发行股份及支付现金购买荣湃半导体股权 股票自9月29日起停牌不超过10个交易日 [8] 新产品与研发进展 - 爱美客获米诺地尔搽剂药品注册证书 2%规格用于治疗男女性脱发 5%规格限男性使用 [4] - 百诚医药创新药BIOS-0623-Z4片获临床试验批准 为化学药品1类 用于成人癌痛治疗 目前无同靶点同适应症药品上市 [9] - 博瑞医药BGM1812注射液获美国FDA批准开展减重I期临床 该药物为新型长效Amylin类似物 全球尚无同类靶点减重药物上市 [10] 资本市场运作 - 领益智造筹划发行H股并在香港联交所上市 以推动国际化战略 不会导致控股股东变更 [9] - 纬德信息股东询价转让初步定价40.33元/股 较54.43元收盘价折价26% 拟转让174.09万股至7家机构 [10] 股东减持计划 - 四川黄金股东北京金阳计划减持不超过756万股（占总股本1.8%） 减持原因为自身资金需求 [13] - 振江股份股东胡震拟减持不超过3%股份 [17] - 智洋创新控股股东及一致行动人拟合计减持不超过1.8239%股份 [17] - 安德利股东拟减持不超过1%股份 [17] - 国机重装股东拟合计减持不超过1%股份 [17] - 新相微股东拟减持不超过1%股份 [17] - 美芯晟股东拟减持不超过1%股份 [17] 股份回购与增持 - 富吉瑞董事长提议1000万元至2000万元回购股份 [15] - 优刻得拟800万元至1000万元回购股份 [15] - 西子洁能董事长拟3000万元-5000万元增持股份 [17]

药物研发进展 - 公司自主研发的创新药BIOS-0623-Z4片获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书 [1] - BIOS-0623-Z4片是一种非阿片类靶点机制药物 应用于成人癌痛治疗领域 [1] - 该药物属于境内外均未上市的创新药 注册分类为化学药品1类 目前无同靶点且同适应症药品上市 [1]

药物研发进展 - 公司自主研发的创新药BIOS-0623-Z4片获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书 [1] - BIOS-0623-Z4片是一种非阿片类靶点机制药物 应用于成人癌痛治疗 [1] - 目前无同靶点且同适应症药品上市 属于境内外均未上市的创新药 注册分类为化学药品1类 [1]

药物研发进展 - 公司自主研发的创新药BIOS-0623-Z4片获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书 [1] - BIOS-0623-Z4片是一种非阿片类靶点机制药物 用于成人癌痛治疗 目前无同靶点且同适应症药品上市 [1] - 药品注册分类为1类 适应症为缓解成人癌痛 受理号为CXHL2500675和CXHL2500676 [1] 审批状态 - 药品目前所处审批阶段为IND批准（临床试验获批） [1] - 审批结论为临床试验申请符合药品注册有关要求 同意开展缓解成人癌痛的临床试验 [1] - 临床试验申请于2025年7月10日获得受理 [1]

药物研发进展 - 公司自主研发的创新药BIOS-0623-Z4片获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书 [1] - BIOS-0623-Z4片是一种非阿片类靶点机制药物 应用于成人癌痛治疗领域 [1] - 目前无同靶点且同适应症药品上市 属于境内外均未上市的创新药 [1] 药品注册分类 - BIOS-0623-Z4片注册分类为化学药品1类 [1]

新产品和新技术研发 - 公司自主研发的创新药BIOS - 0623 - Z4片获国家药监局临床试验批准通知书[1] - 药品注册分类为化学药品1类，适应症为缓解成人癌痛[1] - 药品于2025年7月10日受理，受理号为CXHL2500675、CXHL2500676[1] - BIOS - 0623 - Z4片应用非阿片类靶点机制，无同靶点同适应症药品上市[3] - 药品属于“境内外均未上市的创新药”[3] 未来展望 - 本次获批对公司近期业绩无重大影响[4] - 药品从临床试验到上市存在不确定性[4]

股价表现 - 晶泰控股股价再涨超8%，截至发稿时上涨6.66%，报12.97港元，成交额达12.23亿港元 [1] 业务合作 - 晶泰科技与杭州百诚医药签订合作意向书，百诚医药委托晶泰科技利用其"AI+机器人"平台开展新药研发工作 [1] - 晶泰科技将委托百诚医药开展药学研究等研发工作 [1] - 双方计划针对疼痛、嗜睡、肿瘤、自免、眼科等多个疾病领域，借助晶泰科技的AI药物研发平台，共同推进创新药管线的研发与孵化 [1] - 双方计划择机成立合资公司，探索更广领域的商业合作 [1] 战略发展 - 晶泰科技董事长及首席执行官一行到访招商局集团深圳总部，与集团董事长及总经理进行深入会晤 [1] - 此次拜访旨在寻求战略协同，晶泰科技期待以产业应用为导向，与招商局集团及招商创科在加速新药研发、新材料发现以及化学自动化等领域加强交流合作 [1] - 合作旨在发挥资源优势、实现共赢发展 [1]

股价表现 - 晶泰控股(02228)股价再涨超8%，截至发稿时上涨6.66%，报12.97港元 [1] - 成交额达到12.23亿港元 [1] 业务合作进展 - 晶泰科技与杭州百诚医药科技股份有限公司签订合作意向书，百诚医药委托晶泰科技利用其"AI+机器人"平台开展新药研发工作 [1] - 晶泰科技将委托百诚医药开展药学研究等研发工作 [1] - 双方计划针对疼痛、嗜睡、肿瘤、自免、眼科等多个疾病领域未满足的临床需求，借助晶泰科技的AI药物研发平台，共同推进创新药管线的研发与孵化 [1] - 双方计划择机成立合资公司，探索更广领域的商业合作 [1] 战略合作拓展 - 晶泰科技董事长温书豪、首席执行官马健一行于9月24日到访招商局集团深圳总部，与集团董事长缪建民、总经理石岱进行深入会晤 [1] - 此次拜访旨在寻求战略协同，晶泰科技期待与招商局集团及招商创科在加速新药研发、新材料发现以及化学自动化等领域加强交流合作 [1] - 合作以产业应用为导向，旨在发挥资源优势、实现共赢发展 [1]