香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因依賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 BeiGene, Ltd. 百濟神州有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：06160） 截至2023年6月30日止六個月 中期業績公告 百濟神州有限公司連同其子公司（「本公司」或「百濟神州」或「我們」）謹此公佈本 公司截至2023年6月30日止六個月（「報告期」）的未經審核簡明綜合業績連同2022 年相應期間的比較數字，其乃根據美國公認會計原則（「美國公認會計原則」）編製 並由本公司董事會（「董事會」）審計委員會（「審計委員會」）審閱。 財務摘要 1 • 截至2023年6月30日止六個月的收入總額較截至2022年6月30日止六個月增 加約394.9百萬美元或約60.9%至約1,043.1百萬美元。產品收入較截至2022 年6月30日止六個月增加約398.0百萬美元或約70.3%至約964.0百萬美元。 • 截至2023年6月30日止六個月的開支總額較截至2022年6月30日止六個月增 加 ...

A 股代码：688235 A 股简称：百济神州 公告编号：2023-025 港股代码：06160 港股简称：百济神州 美股代码：BGNE 百济神州有限公司 关于召开 2023 年半年度业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 1、会议召开时间：2023 年 8 月 30 日(星期三)上午 09:00-10:00 2、会议召开地点：上海证券交易所上证路演中心（网址： http://roadshow.sseinfo.com/） 3、会议召开方式：上证路演中心网络互动 4、投资者可于 2023 年 8 月 23 日(星期三)至 8 月 29 日(星期 二)16:00 前登录上证路演中心网站首页点击"提问预征集"栏目或通 过公司邮箱 ir@beigene.com 进行提问。公司将在说明会上对投资者普 遍关注的问题进行回答。 百济神州有限公司（以下简称"公司"）将于 2023 年 8 月 30 日发 布公司 2023 年半年度报告，为便于广大投资者更全面深入地了解公 司 2023 年半年度经营 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因依賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 BeiGene, Ltd. 百濟神州有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：06160） 承董事會命 百濟神州有限公司 主席 歐雷強先生 香港，2023年8月14日 於本公告日期，本公司董事會包括主席兼執行董事歐雷強先生、非執行董事王曉 東博士，以及獨立非執行董事Margaret Han Dugan博士、Donald W. Glazer先生、 Michael Goller先生、Anthony C. Hooper先生、Ranjeev Krishana先生、Thomas Malley先生、Alessandro Riva博士、Corazon (Corsee) D. Sanders博士及易清清先 生。 審計委員會會議日期 百濟神州有限公司（「本公司」）謹此公佈，本公司董事會（「董事會」）審計委員會 的會議將於2023年8月25日（香港時間）舉行，以（其中包括）審議及批准本公司及 其附屬公司截至20 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因依賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 BeiGene, Ltd. 百濟神州有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：06160） 授出購股權及受限制股份單位 本公告乃根據上市規則第17.06A、17.06B以及17.06C條作出。於2023年8月3日， 董事會薪酬委員會根據2016期權及激勵計劃的條款向五名承授人授出可認購合共 5,133股美國存託股份的購股權並向四百二十四名承授人授出涉及合共87,092股美 國存託股份的受限制股份單位。 2016期權及激勵計劃項下的購股權 於2023年8月3日，董事會薪酬委員會根據2016期權及激勵計劃的條款授予五名承 授人可認購合共5,133股美國存託股份的購股權。 授出購股權詳情 購股權詳情如下： 1 授出的代價： 零 已授出購股權的行使價： 每股美國存託股份209.03 美元（約每股普通股 125.42港元） 購股權的有效期： 購股權的有效期由授出日期起計為期十年，並將 於有效期屆滿時失 ...

公司产品和合作 - 公司目前拥有三种内部开发的获批药物，包括BRUKINSA®、tislelizumab和pamiparib[80] - BRUKINSA已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚和其他国际市场获得批准上市[80] - 我们已与Amgen和Novartis等全球领先的生物制药公司合作，共同开发和商业化创新药物[80] - 我们已在全球范围内建立了超过10,000名员工的全面一体化组织[80] - 公司已全面恢复了开发、生产和商业化TIGIT抑制剂ociperlimab的全球权利[81] - 我们与Luye Pharma Group合作的长效高丽红微球注射剂已获得中国国家药品监督管理局批准上市[81] - 公司通过合作和许可安排赚取的合作收入已被确认[83] 研发活动和投资 - 公司目前的研发活动主要涉及内部开发的药物和药物候选品，包括BRUKINSA®、tislelizumab、ociperlimab、Sonrotoclax、BGB-16673、pamiparib、BGB-15025、BGB-A445、Surzebiclimab、BGB-10188、Lifirafenib、BGB-24714[86] - 公司停止了BGB-23339的临床开发，主要是由于竞争环境的变化和内部研发组合的优先级[88] - 研发活动还包括与授权药物候选品相关的成本，包括与Amgen合作协议下的管道资产的共同开发费用、来自Mirati Therapeutics, Inc.授权的sitravatinib和来自Zymeworks Inc.授权的ZW25[88] - 公司预计未来将继续大量投资于研发，支持临床试验和推进内部开发的药物和药物候选品[89] 财务状况和业绩 - 2023年第二季度，全球产品销售总收入增长81.8%，达到5.53745亿美元，主要受益于BRUKINSA在美国和中国以及tislelizumab在中国的持续增长[97] - BRUKINSA全球销售额达3.08276亿美元，同比增长139.4%，其中美国销售额为2.235亿美元，同比增长152.9%[97] - tislelizumab在中国的销售额为1.49464亿美元，同比增长42.5%，新患者需求和市场份额的增加推动了销售增长[97] - 研发支出增加11.8%，达到4.22764亿美元，主要是由于BRUKINSA和sonrotoclax的临床试验成本增加[101] - 销售、一般和管理费用增加19.2%，达到3.950亿美元，主要是由于在美国和欧洲推出BRUKINSA在CLL的商业扩张所致[103] - 2023年6月30日，公司总收入为10.43亿美元，较2022年同期增长60.9%[108] - BRUKINSA全球销售额在2023年6月30日的六个月内达到5.197亿美元，较去年同期增长123.0%[108] - Tislelizumab在中国的销售额在2023年6月30日的六个月内达到2.643亿美元，较去年同期增长37.3%[108] 风险和挑战 - 公司自成立以来一直出现巨额净亏损，预计在可预见的未来仍将继续亏损，可能无法盈利[159] - 公司可能需要额外融资来支持运营，如果无法获得融资，可能无法完成药物候选品的开发或实现盈利[160] - 公司依赖第三方制造商生产部分商业和临床药品供应，如果这些第三方未能提供足够数量的产品或未能以可接受的质量水平或价格提供产品，公司的业务可能会受到损害[162]

公司业务及合作 - 公司目前拥有三种获批的药物，包括BRUKINSA®、tislelizumab和pamiparib[76] - 公司与Novartis和Amgen等世界领先的生物制药公司合作开发和商业化创新药物[76] - 公司在全球30个国家和地区拥有超过9,400名员工[76] - 公司宣布全球RATIONALE 305试验达到了主要终点，tislelizumab与化疗相比在晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者中表现出更好的总生存率[77] - 公司通过销售自主开发的产品和合作伙伴的授权药物产生产品收入[78] - 公司与Novartis签订合作协议，共同开发和商业化tislelizumab和ociperlimab[80] - 公司的研发活动主要集中在自主开发的药物和药物候选品的临床推进上[84] - 研发支出包括与Amgen合作协议下的管道资产共同开发相关的R&D支出[85] - 预计未来将继续大量投资于研发，支持临床试验和将药物候选品移入额外临床试验[87] 财务状况 - 产品销售收入净额增长至4.1亿美元，主要由BRUKINSA和tislelizumab的销售增加所致[94] - BRUKINSA全球销售额在第一季度达到2.11亿美元，同比增长102.6%[95] - 研发支出在2023年第一季度增加了1866.9万美元，增长了4.8%[100] - 第一季度内部研发支出增加了20.6百万美元，主要是由于全球研发组织的扩张和临床和临床前药物候选品的增加[101] - 第一季度销售、一般和管理费用增加了33.9百万美元，主要是由于外部商业相关费用的增加，包括市场研究、销售和营销等[102] - 利息收入净额在2023年第一季度增加了5.9百万美元，主要是由于现金和短期投资余额的利率提高[103] - 其他收入净额主要来自中国政府补贴收入[104] - 所得税费用主要是由于中国子公司的当前税费用和美国的特殊税收扣除和研发税收抵免[105] - 截至2023年3月31日，现金、短期投资和债务余额分别为3543.8百万美元、294.1百万美元和488.1百万美元[106] - 截至2023年3月31日，现金、现金等价物和受限现金为3543.8百万美元[107] - 2023年第一季度经营活动使用了5.638亿美元的现金，主要来自净亏损和经营资产和负债的增加[108] - 2023年第一季度投资活动提供了2.411亿美元的现金，主要来自投资证券的销售和到期[109] - 资金活动主要用于股份发行、短期和长期债务的发行和偿还[110] 风险因素 - 临床开发是一个昂贵且时间漫长的过程，结果不确定性很高[168] - 临床试验可能在任何时候失败，早期研究和试验结果可能无法预测未来试验结果[168] - 未来临床试验结果可能不理想，即使显示出有利的抗肿瘤反应[168] - 临床试验失败可能导致额外成本或延迟开发和商业化[170] - 临床试验延迟可能增加开发成本，缩短独家商业化权利期限[171] - 临床试验招募困难可能导致开发活动延迟或受到不利影响[172] - 所有与制药产品的研发、生产和商业化相关的重要方面都受到严格监管[173] - 我们可能会受到反回扣、虚假索赔法律、医生支付透明法律等法律法规的约束[174] - 如果我们未能遵守医疗保险药物折扣计划或其他政府定价计划的报告和支付义务，可能会受到额外的补偿要求、处罚和罚款[176] 知识产权风险 - 专利申请在中国完成后必须向国家知识产权局报告进行安全审查[206] - 我们的专利权的发放、范围、有效性、可执行性和商业价值高度不确定[206] - 我们可能需要参与由美国专利商标局宣布的干扰程序，以确定发明的优先权[207] - 我们的专利权可能会在法院或政府专利机构挑战时被发现无效或不可执行[212] - 我们可能无法防止第三方侵犯我们的专利权或盗用或以其他方式侵犯我们的知识产权[212] - 我们可能无法保护我们的商业机密或机密信息[214] - 我们可能会被控侵犯第三方的知识产权，这可能会导致我们无法开发或商业化我们的药物或药物候选品[215] 法律法规及市场风险 - 欧洲国家对药品价格进行严格控制，价格通常较低[187] - 中国推出了基于销量的集中采购计划，以谈判降低药品价格[188] - 中国的专利法仍存在不明确和待实施的关键规定，可能增加药品在中国面临早期仿制品竞争的风险[189] - 不良事件可能导致临床试验中断、延迟或停止，影响药品获批和商业化[191] - 与我们药品组合使用的其他医疗产品出现安全、有效性或其他问题可能导致无法推广药品或遭遇重大监管延迟[193] - 最近通过的和未来的立法可能增加我们获得药品批准和商业化的难度和成本，影响我们可能获得的价格[194] - 公司预计在可预见的未来将继续出现净亏损，并可能无法盈利[195]

A 股代码：688235 A 股简称：百济神州 公告编号：2023-008 港股代码：06160 港股简称：百济神州 美股代码：BGNE 百济神州有限公司 关于召开 2022 年度业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 本次投资者说明会以网络互动形式召开，公司将针对 2022 年度 的经营成果及财务指标的具体情况与投资者进行互动交流和沟通，在 信息披露允许的范围内就投资者普遍关注的问题进行回答。 二、 说明会召开的时间、地点 （一） 会议召开时间：2023 年 4 月 26 日上午 09:00-10:00 （二） 会议召开地点：上海证券交易所上证路演中心（网址： http://roadshow.sseinfo.com/） （三） 会议召开方式：上证路演中心网络互动 1、会议召开时间：2023 年 4 月 26 日（星期三）上午 09:00-10:00 2、会议召开地点：上海证券交易所上证路演中心（网址： http://roadshow.sseinfo.com/） 3、会议召开方式： ...

公司概况 - 公司是一家全球生物技术公司，致力于开发和商业化创新且价格实惠的肿瘤药物，以改善全球患者的治疗结果和获取途径[35] - 公司拥有三种获批药物，包括BRUKINSA®、tislelizumab和pamiparib，已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚等国家市场获批[35] - 公司拥有超过950名科学家组成的全球最大、最高效和成本效益最高的肿瘤研究团队，已成功开发出三种商业获批药物，包括BRUKINSA和tislelizumab[37] - 公司拥有约2300人的全球临床开发团队，能够在五大洲进行临床试验，减少试验成本、提高招募速度，并确保试验质量和一致性[38] - 公司的商业组合围绕BRUKINSA和tislelizumab展开，这两款药物已成为主要收入来源，支持未来产品线的发展和组合疗法[39] - 公司拥有超过3500名员工的国际商业团队，致力于向全球患者提供药物，已在中国、北美和欧洲等地建立了商业团队[41] 产品信息 - BRUKINSA在血液肿瘤领域处于领先地位，已在65个市场获批，具有良好的安全性表现，尤其在心血管安全性方面表现优异[40] - Tislelizumab在中国获得了10个适应症的批准，包括全面批准用于晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界腺癌患者的一线治疗[49] - Pamiparib是PARP1和PARP2酶的选择性小分子抑制剂，已在全球进行临床开发，迄今已有超过1300名患者参与了临床试验[52] - XGEVA在全球70多个国家获得批准，中国于2020年7月开始销售，2023年成功续展[53] - BLINCYTO是第一款也是唯一一款获批用于急性淋巴细胞白血病患者的双特异性T细胞结合剂[54] - KYPROLIS是一种蛋白酶体抑制剂，已在60多个国家获批用于R/R多发性骨髓瘤患者[55] - SYLVANT是一种IL-6拮抗剂，已获批用于多中心城巴曼病患者[57] - QARZIBA是一种鼠人嵌合单克隆GD2抗体，已获得NMPA的条件批准用于高危神经母细胞瘤患者[59] 市场前景 - 2022年，BTK抑制剂全球收入约为85亿美元，预计到2026年将超过200亿美元[47] - 全球PD-1/PD-L1抗体药物2022年收入约360亿美元，2022年中国PD-1/L1市场收入约22亿美元，预计到2025年全球收入将超过500亿美元[51] 合作与战略 - 与Amgen合作的全球开发成本由贝达基因贡献高达12.5亿美元的开发服务和现金[108] - 贝达基因有权在中国商业化每个通过的产品七年，与Amgen平均分享利润和损失[108] - 贝达基因与诺华签署的合作协议中，贝达基因收到6.5亿美元的前期现金支付[111] - 贝达基因与诺华合作协议中，贝达基因有权获得高达13亿美元的监管里程碑奖励和2500万美元的销售里程碑奖励[112] 法律与监管 - FDA可能会撤销产品批准或撤销生物制品许可[135] - 专利期限恢复和监管独家性可延迟提交或批准某些申请[135] - FDCA提供了五年的非专利数据独家权，用于首次获得新化学实体的NDA[135] 风险因素 - 公司的产品竞争对手包括IMBRUVICA、CALQUENCE®、JAYPIRCA™、IMFINZI®等[121] - 公司必须不断投资于研发和市场营销以有效竞争[122] - 公司可能需要获得额外融资来支持运营[234]

公司业务 - BeiGene在2022年12月的现金余额超过50亿美元[6] - BeiGene拥有超过60个前临床项目和近50个处于临床和商业阶段的资产[6] - BeiGene拥有全球最大的肿瘤研究团队之一，拥有950多名研究人员[7] 产品表现 - BeiGene的BRUKINSA在治疗复发性/难治性CLL/SLL患者中显示出比伊布替尼更优越的PFS和ORR[15] - BRUKINSA治疗复发性CLL/SLL患者的PFS中位数为61.4个月[17] - BRUKINSA在临床试验中显示出较低的严重心脏不良事件率和较低的致命性心脏事件率[19] 市场前景 - BRUKINSA目前占据全球市场的15%，预计到2026年将有显著扩张[28] - Tislelizumab在全球PD-1/PD-L1类药物市场中占据55亿美元的份额，未来有望在联合疗法中取得成功[29] 财务状况 - 公司在2022年第三季度拥有51亿美元的现金储备，具备强大的财务实力和运营杠杆[30] - 2023年里程碑和催化剂包括BRUKINSA和Tislelizumab在不同国家的批准和上市[31]

药物研发与临床试验 - 公司目前拥有三种自主研发的获批药物，包括BRUKINSA®、tislelizumab和pamiparib，分别用于治疗血液癌症和实体瘤[167] - 公司全球临床开发团队超过2500人，正在进行或计划中的临床试验接近80项，涉及40多种药物和候选药物[167] - 公司目前主要研发项目包括BRUKINSA、tislelizumab、ociperlimab等，涵盖多种癌症治疗领域[181][182] - 公司预计未来研发费用将继续增加，以支持临床试验和新药开发[185] - 公司2022年第三季度研发费用为4.264亿美元，同比增长21.1%，主要用于临床试验和药物开发[188] - 公司九个月研发费用同比增长16.1%，达到11.945亿美元，主要由于内部研发费用的增加[208] 药物销售与市场表现 - 公司2022年第三季度总收入为3.876亿美元，同比增长87.8%，主要得益于BRUKINSA和tislelizumab的销售增长，以及来自Amgen和Bio-Thera的授权产品销售增加[189][190] - 公司2022年第三季度产品收入为3.495亿美元，同比增长81.6%，主要来自BRUKINSA和tislelizumab的销售增长[189][190] - 公司净产品收入同比增长81.6%，达到3.495亿美元，主要得益于BRUKINSA和tislelizumab的销售增长[191] - BRUKINSA全球销售额达到1.555亿美元，同比增长136.2%，其中美国销售额为1.081亿美元，同比增长220.9%[191] - tislelizumab在中国销售额达到1.282亿美元，同比增长66.5%，主要由于新患者需求增加和销售团队扩展[191] - 公司九个月净产品收入同比增长109.4%，达到9.156亿美元，主要得益于BRUKINSA和tislelizumab在中国和美国的销售增长[204] - BRUKINSA全球销售额同比增长198.1%，达到3.886亿美元，其中美国销售额增长342.8%，达到2.644亿美元[204] - tislelizumab在中国销售额同比增长59.8%，达到3.207亿美元，主要受益于国家医保目录（NRDL）的纳入和销售团队的扩展[204][205] 合作与授权 - 公司与Ontada达成战略协议，旨在通过开发真实世界证据（RWE）数据、工具和洞察力，改善美国社区肿瘤护理[172] - 公司与诺华合作，授予诺华在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国等地区开发和商业化tislelizumab的权利[175] - 公司与诺华进一步合作，开发、制造和商业化TIGIT抑制剂ociperlimab，并授予公司在中国的五个诺华肿瘤产品的市场推广权[176] - 公司2022年第三季度合作收入为3812万美元，同比增长172.7%，主要来自与Novartis的合作协议[189][190] - 合作收入为3810万美元，其中980万美元来自研发服务收入，2620万美元来自Novartis对ociperlimab的访问权[192] - 公司与诺华达成合作协议，获得6.5亿美元的前期现金支付，用于开发和商业化tislelizumab[217] 财务表现与成本 - 公司2022年第三季度净亏损为5.576亿美元，同比增长27.3%，主要由于研发和销售费用的增加[188] - 公司2022年第三季度销售、一般及行政费用为3.229亿美元，同比增长19.9%，主要用于产品推广和商业化活动[186][188] - 公司预计未来销售、一般及行政费用将增加，以支持商业化活动和潜在新产品的上市准备[186] - 销售成本增加至7650万美元，主要由于BRUKINSA和tislelizumab的销售增长以及新产品的初始销售[193] - 全球产品销售的毛利率达到78.1%，高于去年同期的75.4%，主要由于BRUKINSA销售比例增加和单位成本降低[194] - 销售、一般和行政费用增加至3.229亿美元，同比增长19.9%，主要由于员工薪资和福利增加以及全球业务扩展[198] - 公司九个月销售、一般及行政费用同比增长38.8%，达到9.489亿美元，主要由于员工薪酬和福利的增加[211] - 公司九个月所得税费用为2840万美元，主要由于中国和美国子公司的税务支出[214] 现金与流动性 - 截至2022年9月30日，公司现金及短期投资总额为50.725亿美元，预计可支持未来12个月的运营支出[215][216] - 2022年9月30日，公司现金及现金等价物和受限现金为42亿美元，较年初减少1.82亿美元[218] - 2022年前九个月，公司经营活动现金流出12亿美元，主要由于16亿美元的净亏损[220] - 2022年前九个月，公司投资活动现金流入10亿美元，主要来自14亿美元的投资证券销售和到期[224] - 2022年前九个月，公司融资活动现金流入9140万美元，主要来自短期银行贷款1.64亿美元[227] - 公司未来流动性需求将通过股权融资、债务融资、合作协议等多种方式满足[230] - 截至2022年9月30日，公司总合同义务为20.66亿美元，其中短期义务为12.64亿美元[233] - 公司与安进的合作中，剩余共同开发资金承诺为6.48亿美元[238] - 公司资本承诺为4.68亿美元，主要用于新泽西州Hopewell的制造和临床研发园区建设[242] - 公司截至2022年9月30日的现金及现金等价物为42亿美元，短期投资为9亿美元[249] - 公司截至2022年9月30日的应收账款净额为1.892亿美元，较2021年12月31日的4.831亿美元有所下降[252] - 公司认为其现金、现金等价物和短期投资不存在重大违约或流动性风险[251] 外汇与利率风险 - 人民币对美元汇率在2022年前九个月贬值约11.6%，导致公司非经营性损失2.433亿美元[254] - 公司预计市场利率每变动100个基点，将导致财务影响为400万美元的增加或减少[250] - 公司未使用衍生金融工具对冲外汇风险，主要依赖人民币现金存款支持中国业务运营[253] - 公司九个月其他净费用为2.433亿美元，主要由于美元走强导致的外汇损失[213] 其他财务与运营信息 - 公司九个月净利息收入同比增长403.9%，达到3430万美元，主要由于现金余额增加和利率上升[212] - 公司九个月其他净费用为2.433亿美元，主要由于美元走强导致的外汇损失[213] - 公司认为通货膨胀在2022年前九个月未对运营结果产生重大影响[259] - 公司截至2022年9月30日的短期投资主要由美国国债组成，信用质量较高[249] - 公司未对长期资产进行重大减值评估，且未对关键会计政策进行重大变更[246] - 公司未使用衍生金融工具对冲外汇风险，主要依赖人民币现金存款支持中国业务运营[253] 员工与全球扩展 - 公司已在全球29个国家和地区拥有超过9000名员工[169] - 公司2022年第三季度销售、一般及行政费用为3.229亿美元，同比增长19.9%，主要用于产品推广和商业化活动[186][188] - 公司九个月销售、一般及行政费用同比增长38.8%，达到9.489亿美元，主要由于员工薪酬和福利的增加[211] 风险与不确定性 - 公司面临的主要风险包括临床试验的不确定性、市场接受度、竞争压力以及关键人员的保留[183][184]