纪要涉及的行业和公司 - 行业：中国制药、生物技术与医疗科技 [10] - 公司：中国生物制药（1177.HK） [1][7][10][19][20] 纪要提到的核心观点和论据 产品疗效与潜力 - 安罗替尼/PD - L1组合在无脑/肝转移的一线非小细胞肺癌（NSCLC）中可能是更好选择 安罗替尼（VEGFR TKI）加本美司托单抗（PD - L1 mAb）组合在一线野生型NSCLC（wtNSCLC）中展现出比标准治疗（SOC）更优的疗效潜力 [1][2] - 在PDL1 + wtNSCLC中 与Keytruda单药治疗相比，安罗替尼/本美司托单抗组合在无进展生存期（PFS）方面表现更优，PFS分别为11.0个月和7.1个月（HR = 0.70），且在鳞状亚型中PFS获益更强（HR = 0.63 vs 0.83非鳞状） [2] - 在wtNSCLC所有患者中 本美司托单抗加化疗后加安罗替尼序贯治疗的PFS长于替雷利珠单抗加化疗，PFS分别为10.12个月和7.79个月（HR = 0.64） [2] - 新兴创新资产具有全球发展潜力 [2] - TQ05105作为潜在的首创JAK/ROCK抑制剂，对抗炎和抗纤维化均有效，已提交骨髓纤维化的生物制品许可申请（BLA），并处于移植物抗宿主病（GVHD）的3期临床试验阶段 [2] - TQC3721（PDE3/4抑制剂）对慢性阻塞性肺疾病（COPD）显示出初步疗效，该疾病有大量未满足的临床需求 [2] - TQB2102（HER2双特异性抗体药物偶联物ADC）根据美国临床肿瘤学会（ASCO）公布的1期数据，在包括HER2 +乳腺癌、HER2低表达乳腺癌、HER2 +结直肠癌和HER2 +胃癌等经过大量治疗的实体瘤中显示出抗肿瘤作用 [2] 投资评级与目标价 - 对中国生物制药给予买入评级，基于12个月的分部加总估值法（SOTP）目标价为3.92港元 [7] - 创新管线：折现现金流（DCF）估值为415亿港元 [7] - 仿制药：基于9.9倍的退出市盈率和5%的5年复合年增长率（CAGR），估值为321亿港元 [7] 关键下行风险 - 仿制药组合面临更广泛的降价 [7] - 管线中关键产品的监管批准延迟 [7] - 由于资源分配不当导致研发投资回报率低 [7] - 创新药物的增长低于预期 [7] 其他重要但可能被忽略的内容 临床数据对比 - 展示了多种药物组合在一线wtNSCLC治疗中的临床数据对比，包括PFS、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、3级及以上不良事件（G3 + AE）、严重不良事件（SAE）等指标 [6] 评级与覆盖范围定义 - 分析师将股票推荐为买入或卖出以纳入各地区投资名单，未被指定为买入或卖出的股票被视为中性 [33] 公司与高盛关系披露 - 高盛在过去12个月为中国生物制药提供投资银行服务并获得报酬，未来3个月有望获得或打算寻求相关报酬，且与该公司存在多种客户关系，还为其证券或衍生品做市 [20] 全球研究分布 - 高盛全球投资研究在全球多个地区通过不同实体进行研究产品的分发，包括澳大利亚、巴西、加拿大、中国香港、印度、日本、韩国、新西兰、俄罗斯、新加坡、美国和欧洲经济区等 [38][40][43] 一般披露事项 - 研究基于当前公开信息，但不保证其准确性和完整性，信息、意见、估计和预测可能随时更改 [44] - 高盛与大量被研究公司有业务关系，其销售人员、交易员等可能提供与研究意见相反的市场评论或交易策略 [45][46] - 研究不构成个人投资建议，投资者应考虑自身情况并在必要时寻求专业建议 [50]

核心观点 - 中国生物制药在2025年ASCO年会上公布了贝莫苏拜单抗注射液联合或不联合盐酸安罗替尼胶囊治疗III期非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床研究成果 显示联合用药显著延长中位无进展生存期(PFS)并降低疾病进展或死亡风险 [1][2][3] - 该研究是全球首个在同步╱序贯放化疗后未进展III期NSCLC领域的联合用药研究 验证了靶向免疫联合巩固治疗的有效性和安全性 刷新了该领域的PFS获益纪录 [3] - 基于研究结果 贝莫苏拜单抗联合或不联合安罗替尼的新适应症上市申请已于2025年4月由中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理 [3] 临床研究数据 - 贝莫苏拜单抗联合安罗替尼组较安慰剂组显著延长中位PFS 10 9个月(15 1个月vs 4 2个月) 疾病进展或死亡风险降低51% [1][2] - 贝莫苏拜单抗联合安慰剂组较安慰剂组显著延长中位PFS 5 5个月(9 7个月vs 4 2个月) 疾病进展或死亡风险降低47% [2] - 安全性特征与药物已知风险谱相符 未出现新的安全性信号 ≥3级治疗相关不良事件发生率分别为48 8%、29 4%、19 7% [2] 研究背景 - 研究(R-ALPS)纳入经病理确诊、同步╱序贯放化疗后未进展的、局部晚期╱不可切除的III期NSCLC患者 共完成553例患者随机入组 [1] - 试验组1(209例)为贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗 试验组2(212例)为贝莫苏拜单抗联合安慰剂治疗 对照组(132例)为安慰剂治疗 中位随访时间为19 4个月 [1] 行业背景 - 肺癌在全球和中国的发病率及死亡率居所有恶性肿瘤的第一位 2022年全球肺癌发病人数高达248万 其中中国发病人数达106 1万 [2] - NSCLC约占所有肺癌的80%-85% 目前局部晚期╱不可切除的III期NSCLC治疗手段有限 主要为同步╱序贯放化疗后继续使用免疫单药进行巩固治疗 [2]

目标价与评级调整 - 汇丰将中国生物制药目标价上调34% 从3 8港元升至5 1港元 并维持"买入"评级 [1] - 2025及2026年经调整净利润预测分别上调39%和45% [1] 创新药销售前景 - 公司在2025年ASCO大会上公布的数据令人鼓舞 创新药销售前景更加乐观 [1] - PD—L1和G—CSF的销售增长快于预期 新药上市及营运效率提升将推动2025—2027年两位数获利增长 [1] 市场表现与估值 - 公司股价今年迄今上涨36% [1] - 行业正在进行多项商业拓展 行业情绪改善 当前估值具有吸引力 [1]

临床研究结果 - 贝莫苏拜单抗联合安罗替尼对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌的III期临床研究达到无进展生存期主要终点[1] - 在TPS≥50%人群中，中位PFS较帕博利珠单抗组延长超过6个月，疾病进展/死亡风险降低40%[1] - 研究纳入531例PD-L1表达阳性(TPS≥1%)的局部晚期或复发/转移性NSCLC受试者，采用2:1随机分组[1] 疗效数据 - 全人群中贝莫苏拜单抗联合安罗替尼组中位PFS达11.0个月，较对照组7.1个月提升3.9个月，疾病进展/死亡风险降低30%[2] - 联合治疗组客观缓解率57.3%和疾病控制率85.9%，显著高于对照组的39.5%和79.1%[2] - TPS≥50%亚组中位PFS延长6.1个月，疾病进展/死亡风险降低40%[2] 安全性表现 - 联合治疗方案未观察到新的安全性信号，不良事件均为多靶点抗血管生成TKI或免疫治疗的常见类型[3] - 治疗相关不良事件导致任意药物永久终止发生率为7.1%，低于对照组的8.0%[3] - 治疗相关不良事件导致死亡发生率为1.4%，低于对照组的2.3%[3] 临床价值 - 该研究是全球首个抗PD-L1单抗联合多靶点抗血管生成TKI用于PD-L1阳性晚期NSCLC一线治疗的III期临床研究[3] - 对TPS≥50%患者群体具有显著临床价值，符合当前无化疗方案的临床实践倾向[2] - 研究数据成熟度较高，中位随访时间分别为11.4个月和10.6个月[2]

核心观点 - 中国生物制药的"得福组合"在III期临床研究中头对头击败默沙东的K药和百济神州的替雷利珠单抗，展现显著疗效优势 [2][3][4] - "得福组合"在PD-L1高表达人群中中位PFS接近翻倍，ORR和DCR显著提升 [3][4] - 国内头对头试验数量持续增长，国产创新药逐步成为行业挑战目标 [5][6] 临床数据表现 - "得福组合"一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌的中位PFS达11个月，较K药提升3.9个月，疾病进展/死亡风险降低30% [4] - PD-L1高表达人群(TPS≥50%)中，"得福组合"中位PFS达13.3个月，较K药的7.2个月接近翻倍 [4] - "得福组合"ORR和DCR分别为57.3%和85.9%，显著高于K药的39.5%和79.1% [4] - 在sq-NSCLC治疗中，"得福组合"PFS达10.12个月，击败替雷利珠单抗的7.79个月 [4] 药物研发背景 - "得福组合"包含贝莫苏拜单抗(PD-L1单抗)和安罗替尼(多靶点抗血管TKI)，均为1类创新药 [3] - 贝莫苏拜单抗2024年5月获批首个适应证为ES-SCLC一线治疗 [3] - CAMPASS研究纳入531例PD-L1阳性NSCLC患者，采用2:1随机分组设计 [3] 行业趋势 - 国内药企2020-2023年发起的III期头对头试验数量从2项增至8项(仅2023上半年) [6] - 百济神州泽布替尼通过头对头试验成为首个国产"十亿美元分子" [6] - 恒瑞医药和百济神州已登记全球多中心III期头对头临床试验 [5] - 头对头试验被视为验证best-in-class药物的最佳方法但投资风险较高 [6]

核心观点 - 中国生物制药在2025年ASCO年会上公布了TQB2868联合安罗替尼与AG化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)的II期临床研究初步数据 [1] - TQB2868联合方案在客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)和无进展生存期(PFS)方面显著优于AG化疗方案历史数据 [1] - 该方案有望成为免疫检查点抑制剂在胰腺癌的首个一线治疗方案 [2] 临床研究数据 - 研究名称：TQB2868-ALTN-II-01，评估TQB2868联合安罗替尼与AG化疗一线治疗mPDAC的有效性和安全性 [1] - 截至2025年1月，已入组40例IV期mPDAC患者，其中36例可评估 [1] - 客观缓解率(ORR)达63.9%，是AG化疗方案历史数据(23%-36%)的2-3倍 [1] - 疾病控制率(DCR)达100%，是AG化疗方案(62.3%)的1.6倍 [1] - 中位无进展生存期(PFS)尚未达到，6个月PFS率达86%，是AG化疗方案(43.2%)的2倍 [1] - 中位总生存期(OS)尚未达到，预期有望超过1年 [1] 安全性数据 - TQB2868联合方案安全耐受性良好，3级及以上不良反应发生率为52.5%，低于AG化疗方案的68.1%-77% [1] 后续进展 - 公司正在就TQB2868联合方案的注册III期临床试验与中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)进行沟通 [2] - 该方案有望为胰腺癌患者的总生存期和生活质量带来根本性改善 [2]

核心观点 - 中国生物制药在2025年ASCO年会上公布了TQB2868联合安罗替尼与化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌的II期临床研究初步数据 [1] - 初步数据显示联合疗法在客观缓解率、疾病控制率、无进展生存期等方面显著优于传统AG化疗方案 [1] - 公司正在与CDE沟通TQB2868联合方案的注册III期临床试验 [1] 临床数据表现 - 客观缓解率(ORR)达63[9%](为AG化疗方案历史数据的2-3倍 [1] - 疾病控制率(DCR)达100%(是AG化疗方案的1[6倍 [1] - 中位无进展生存期(PFS)尚未达到(6个月PFS率达86%(是AG化疗方案的2倍 [1] - 中位总生存期(OS)尚未达到(预期有望超过1年 [1] 安全性数据 - 3级及以上不良反应发生率为52[5% [1] - TQB2868联合方案安全耐受性良好 [1] 研究进展 - 截至2025年1月已入组40例IV期mPDAC患者(其中36例可评估 [1] - 正在与中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)沟通注册III期临床试验 [1]

核心观点 - 中国生物制药在2025年ASCO年会上公布了TQB2102的首次人体I期临床研究初步数据，该药物在HER2阳性和HER2低表达的晚期实体瘤患者中展现出显著疗效和安全性优势 [1][2] 临床数据 - 试验共纳入181例经治无标准治疗方案的晚期实体瘤患者，包括HER2阳性和HER2低表达 [1] - 6mg/kg及以上剂量组中，HER2阳性乳腺癌客观缓解率(ORR)为51.3%，HER2低表达乳腺癌ORR为51.5% [1] - HER2高表达(HER2免疫组化3+)结直肠癌ORR为34.8%，HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌ORR为70% [1] - HER2阳性乳腺癌伴脑转移亚组ORR为70%，1例颅内病灶完全缓解 [1] - 31%的乳腺癌受试者在T-DM1/DS-8201耐药后使用TQB2102治疗仍有效 [1] 安全性表现 - 总人群中≥3级不良事件(AE)主要为中性粒细胞减少(21.7%)、白细胞计数降低(10.6%)、贫血(8.9%)、血小板计数降低(6.1%) [2] - 仅出现1例(0.55%) 2级间质性肺病(ILD)，发生率远低于同类药物DS-8201 (发生率＞10%) [2] 行业地位与前景 - 全球尚无双抗ADC药物获批上市 [2] - TQB2102在多个晚期恶性肿瘤中展现出显著的临床获益，且ILD发生率低，实现了疗效和安全性的有效平衡 [2] - 目前TQB2102正在开展III期临床试验，有望重塑HER2 ADC治疗格局 [2]

临床研究成果 - 贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼方案在III期临床研究中显示中位无进展生存期(mPFS)达10.12个月，较对照组(7.79个月)显著延长，疾病进展风险降低36% [1][2] - 试验组客观缓解率(ORR)为71.9%，高于对照组的65.1%，中位缓解持续时间(DoR)显著延长(9.69个月vs 8.34个月，HR=0.58) [2] - 亚组分析显示PD-L1表达1-49%人群获益更显著(HR=0.47)，且所有亚组均显示治疗获益 [2] 治疗方案创新性 - 该方案为全球首个头对头PD-1单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC取得阳性结果的III期临床研究 [1] - 方案已获中国CDE受理上市申请，可能改变现有晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗模式 [1][3] - 安全性数据显示试验组与对照组治疗相关死亡率无显著差异，总体安全性可控 [2] 市场潜力与疾病背景 - 肺癌在全球和中国均为发病率及死亡率首位恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌占比80%-85% [3] - 鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)占NSCLC的30%，且靶向治疗适用人群不足10%，存在巨大未满足临床需求 [3] - 公司计划推动该创新治疗方案全球化，扩大患者受益范围 [3]

临床研究数据 - 中国生物制药的"得福组合"(贝莫苏拜单抗+安罗替尼胶囊)一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)Ⅲ期临床研究数据首次公布，中位无进展生存期(PFS)为10.12个月，头对头击败对比药物 [1] - 这是业内首个对比免疫检查点(PD-1)抑制剂联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌取得阳性结果的Ⅲ期临床研究 [1] - 贝莫苏拜单抗联合化疗序贯联合安罗替尼方案突破了传统标准治疗瓶颈 [1] - 安罗替尼在非小细胞肺癌后线治疗等多个适应症上展现出稳健的抗肿瘤活性 [1] 适应症进展 - 公司已提交"得福组合"新适应症上市申请，并于4月22日由国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理 [2] - 安罗替尼已有8个适应症获批上市，还有5个适应症进入NDA阶段 [2] - "得福组合"已获批3个适应症，还有3个适应症进入新药申请阶段 [2] 行业影响 - 美国临床肿瘤学会年会被认为是行业风向标，受到全球医药行业和投资者关注 [2] - 中国研究者共计70余项原创研究入选ASCO年会口头报告，包括诸多"First in Class""Best in Class"研究 [2] - 中国生物制药共有12项临床研究入选大会"口头报告"环节，创下中国药企新纪录 [2]