公司股价表现 - 10月21日股价上涨5%，报收367.69元/股，成交额3.33亿元，换手率0.91%，总市值达1518.10亿元 [1] 公司基本信息 - 公司全称为四川百利天恒药业股份有限公司，成立于2006年8月17日，于2023年1月6日上市 [1] - 公司位于四川省成都市，主营业务为药品的研发、生产及销售 [1] - 主营业务收入几乎全部为在某一时点确认，占比99.57% [1] 基金持仓情况 - 东证资管旗下东方红医疗升级股票发起A基金重仓百利天恒，为该基金第一大重仓股，占基金净值比例10.05% [2] - 该基金在二季度减持百利天恒9.32万股，当前持有47.86万股，10月21日股价上涨为其带来约838万元浮盈 [2] - 东方红医疗升级股票发起A基金最新规模为4.81亿元，今年以来收益率为62.92%，同类排名158/4218 [2] - 该基金基金经理为江琦，累计任职时间3年208天，现任基金资产总规模14.1亿元 [2]

市场表现与资金流向 - 10月21日A股港股市场全面大涨，港股通创新药ETF（159570）午后上涨近2%，盘中成交额逼近20亿元[1] - 近20日该ETF资金净流入超过17亿元，截至10月20日最新规模超过210亿元，规模和流动性在同类产品中持续领先[1] - 截至14:13，标的指数成分股多数上涨，其中信达生物、康方生物、三生制药涨幅超过2%，百济神州、中国生物制药涨幅超过1%[3] 创新药业务发展动态 - 创新药BD交易趋势火热，10月16日至17日两天内达成5项交易，总金额达42.66亿美元[3] - 具体交易包括翰森制药（总金额15.3亿美元）、普瑞金（总金额16.4亿美元）、维立志博（总金额10亿美元）、奥赛康（总金额0.96亿美元）以及海和药物[3] - 2025年1月1日至10月17日，国内license-out交易共发生135起，首付款金额总计49.76亿美元，总金额达到1029.96亿美元[5] 行业催化剂与重要事件 - 2025年ESMO大会中国学者主导的LBA研究共计23个，较2024年显著提升，涉及依沃西单抗、芦康沙妥珠单抗、RC118、SHR-A1811、BL-B01D1等多种创新药物[7] - 四季度BD交易有望加速，结合ESMO大会临床数据读出，中国创新药管线及对应标的可能迎来技术面驱动的估值重估[5][7] - 辉瑞和阿斯利康先后与美国高层就MFN定价达成一致，涵盖已上市药品定价、新上市药品定价、药品直销和关税四个方面[8][9] 指数与成分股概况 - 港股通创新药ETF（159570）100%布局创新药，截至9月30日前十大成分股权重高达71.83%[10] - 前三大成分股为百济神州（权重10.88%）、康方生物（权重10.81%）、信达生物（权重10.46%）[10] - 成分股中百济神州上涨1.65%，信达生物上涨2.38%，康方生物上涨2.43%，中国生物制药上涨0.94%，三生制药上涨2.99%[4]

文章核心观点 - 四川百利天恒药业研发的全球首创双特异性抗体偶联药物伦康依隆妥单抗在晚期鼻咽癌的3期临床试验中取得突破性成果，疗效显著优于标准化疗，有望改变临床实践并成为新标准治疗[3][6][9][12][15][20] 治疗困境与临床需求 - 鼻咽癌具有明显地域特征，中国华南地区高发，全球每年新增病例约12万例，死亡约7.3万例[6] - 早期鼻咽癌患者5年生存率可达85%，但复发或转移后治疗棘手，现有方案效果有限，预后极差，亟需新的治疗选择[6][7] 药物作用机制与商业价值 - 伦康依隆妥单抗是全球首个进入临床试验阶段的EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物，通过同时靶向两个肿瘤相关抗原并释放高效载荷来诱导肿瘤细胞死亡[9] - 该药物与百时美施贵宝达成总额高达84亿美元的合作，其中首付款8亿美元刷新了国产创新药单个项目出海纪录[10] 3期临床试验关键疗效数据 - 研究纳入386例经多线治疗失败的晚期鼻咽癌患者，Iza-bren治疗组的客观缓解率高达54.6%，显著优于化疗组的27.0%，肿瘤缩小率实现翻倍[12] - 在无进展生存期方面，Iza-bren治疗组中位无进展生存期为8.38个月，对比化疗组的4.34个月，延长了近4个月[15] - 两组的6个月无进展生存率分别为60.9%和29.1%，差距明显[15] 药物安全性概况 - Iza-bren治疗组80%的患者出现3级及以上治疗相关不良事件，主要副作用为血液学毒性，包括贫血(50%)、白细胞减少(43%)、血小板减少(43%)和中性粒细胞减少(38%)[18] - 多数不良事件可通过标准支持治疗控制，中位中性粒细胞恢复时间仅为4天，血小板恢复时间为5天，整体安全性可控[18] 扩展适应症研究进展 - 该药物在转移性食管鳞状细胞癌的1b期临床试验中也显示出良好疗效，在2.5 mg/kg剂量组患者中确认客观缓解率为39.6%，疾病控制率为79.2%[25]

业绩总结 - 2022 - 2024 年及 2025 年上半年公司收入分别为 7.01833 亿、5.60416 亿、58.2105 亿及 1.70409 亿元[84] - 2022 - 2024 年及 2025 年上半年公司销售成本分别为 2.46844 亿、2.53401 亿、2908.27 万及 1.02882 亿元[84] - 2022 - 2024 年及 2025 年上半年公司毛利分别为 4.54989 亿、3.07015 亿、55.30223 亿及 6752.7 万元[84] - 2022 - 2024 年及 2025 年上半年公司税前（亏损）盈利分别为 - 2.89074 亿、 - 7.69013 亿、39.78154 亿及 - 1.12791 亿元[84] - 2022 - 2024 年及 2025 年上半年公司药品销售收入分别为 7.01833 亿、5.60416 亿、4867.59 万、2200.71 万及 1.6388 亿元[86] - 2024 年公司许可费收入为 53.31724 亿元，占收入的 91.6%[86] - 2024 年 3 月公司从 BMS 收到 8 亿美元首付款，相当于约 56.797 亿元人民币[88] - 2024 年公司就向 BMS 授出许可确认收入 7.51 亿美元，相当于约 53.317 亿元人民币[88] - 2022 - 2023 年及截至 2025 年 6 月 30 日公司分别净亏损 2.824 亿、7.805 亿及 11.18 亿元，2024 年净利润 37.075 亿元[97] - 截至 2022 - 2025 年各时间点公司流动资产总值分别为 14.26345 亿、7.7582 亿、63.07206 亿、62.72375 亿元[101] - 2022 - 2025 年公司毛利率分别为 64.8%、54.8%、95.0%、39.6%[107] - 2022 - 2025 年公司流动比率分别为 1.90、0.73、3.16、3.63[107] - 2022 - 2025 年公司速动比率分别为 1.76、0.60、3.09、3.54[107] 新产品和新技术研发 - 创新 ADC 药物研发平台有 9 条进入临床阶段的 ADC 创新候选药物管线，开展约 70 项临床研究[35] - 多特异性 T 细胞衔接器平台成功研发 4 条进入临床阶段的 GNC 创新多特异性抗体药物管线，开展 15 项临床研究[35] - 创新 ARC 药物研发平台成功研发获 IND 批准的潜在全球首创 ARC 候选药物 BL - ARC001[35] - 创新生物药 iza - bren 多项临床试验共入组超 5000 名患者，覆盖十多种肿瘤[50] - 截至最后可行日期，iza - bren 开展超 40 项临床研究，包括 10 项中国 III 期关键注册临床试验等[51] - 2025 年 7 月，iza - bren 用于鼻咽癌后线治疗的 III 期临床试验期中分析达主要终点，9 月该治疗被国家药监局纳入优先审评[52] - 公司建立 GNC - 077 与创新多特异性抗体研发平台，已启动 GNC - 077 治疗多种实体瘤的 I 期临床试验[57] - 公司建立 SEBA 平台，推动一系列靶向肿瘤细胞抗体的研发，用于 ADC 候选药物如 iza - bren 的研发[57] - 公司建立有效载荷平台、连接子和偶联工艺平台，创新 ADC 药物研发平台具备端到端自主研发能力[57] - 公司正在开发四种 Ib 期 GNC 候选药物，GNC - 038 已在中国开展 5 项 I 期或 I/II 期临床试验[60] - 2025 年 9 月，公司潜在全球首创 ARC 候选药物 BL - ARC001 获国家药监局的 IND 批准[61] - 公司预计 2025 年底获 iza - bren 用于治疗食管鳞癌的 III 期临床试验中期分析数据，2026 年初提交新药上市申请[68] 未来展望 - 公司将在 2029 年形成全球商业化能力，经营创新生物药和仿制药及中成药两项主要业务[34] - 预计 2025 年公司将产生净亏损，因创新候选药物研发投资成本及开支大[119] 市场扩张和并购 - 截至最后实际可行日期，公司经销网络由超 1000 家经销商组成，覆盖 30 多省 200 多城市[79] 其他新策略 - 2025 年 9 月公司完成配售 A 股，向 18 名投资者按每股 317 元发行 11,873,817 股，所得款项约 38 亿元[120]

公司资本运作 - 公司于2025年9月完成A股定增计划，募集资金总额37.64亿元，是全面注册制实施以来医疗健康行业规模最大的A股股权融资[1][3] - 本次定增发行价格为317元/股，与发行底价的比率为119.16%，吸引了包括中欧基金葛兰、工银瑞信基金赵蓓、富国基金朱少醒等顶流基金经理在内的18家机构参与，其中葛兰管理的两只基金合计认购6.79亿元[1][3] - 公司于2025年9月29日再度向港交所递交招股书，加速构建"A+H"双资本平台，这是其自2024年以来第三次递表[1][2] - 公司股价从2023年1月科创板上市发行价24.70元/股，最高涨至2025年9月8日的414.02元/股，累计最大涨幅超过15倍，市值稳定在1500亿元以上[1][2] 公司研发进展与投入 - 公司核心管线BL-B01D1（iza-bren）在EGFR突变非小细胞肺癌的Ⅱ期研究中，联合奥希替尼一线治疗方案的客观缓解率达到100%[6][7] - iza-bren单药后线治疗EGFR-TKI耐药非小细胞肺癌的中位无进展生存期达12.5个月，远超现有标准方案的5~7个月，是全球首个在该人群中位无进展生存期超过1年的单药治疗方案[7] - iza-bren已有7项适应证被中国药审中心纳入突破性治疗品种名单，1项适应证获美国FDA授予突破性疗法认定，涵盖鼻咽癌、非鳞非小细胞肺癌等多个癌种[7][8] - 公司于2025年10月8日获得其自主研发的潜在全球首创抗体放射性核素偶联药物BL-ARC001的临床试验批准，标志着公司在核药研发领域迈出重要一步[9] - 根据2025年半年度报告，公司15个在研项目上半年投入9.07亿元，累计投入33.96亿元，预计总投资规模将达到43.53亿元[4] 行业背景与公司战略 - 2025年以来，港股生物医药板块迎来IPO热潮，截至9月中旬已有13家内地生物科技公司成功登陆港股，超过2024年全年总和，例如恒瑞医药于5月23日挂牌首日股价大涨25.20%[4][5] - 公司董事长朱义提出目标，要在未来5年内将公司打造成入门级跨国药企[1][13] - 公司转型创新药的关键转折点是2023年12月12日与百时美施贵宝达成合作协议，共同开发ADC药物BLB01D1，该交易潜在总交易额高达84亿美元，其中8亿美元首付款刷新纪录[2][13]

核心临床进展 - 公司自主研发的创新生物药注射用T-Bren (HER2 ADC) 用于一线HER2突变的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的III期临床试验已于近日完成首例受试者入组 [1] - 该III期临床试验采用头对头研究设计，直接对比帕博利珠单抗联合含铂化疗方案 [1] 产品管线与潜力 - T-Bren (BL-M07D1) 是一种靶向HER2的创新型抗体偶联药物(ADC)，被评估具有同类最佳潜力 [1] - 该药物已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效 [1] 临床试验布局 - 截至目前，T-Bren正在国内外开展共计14项临床试验 [1] - 临床试验阶段分布包括5个III期试验、1个II/III期试验、2个II期试验、3个I/II期试验及3个I期试验 [1] - 适应症覆盖范围广泛，包括一线和二线及以上HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌术后辅助及新辅助治疗、HER2低表达乳腺癌、HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌和HER2突变的非鳞状非小细胞肺癌 [1] - 适应症亦延伸至肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多个瘤种 [1]

核心观点 - 公司自主研发的创新生物药注射用T-Bren（HER2 ADC）用于一线HER2突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的III期临床试验已完成首例受试者入组 [1] - T-Bren被描述为一种具有同类最佳潜力的靶向HER2的创新型抗体偶联药物（ADC），已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效 [1] - 该药物目前正在全球范围内针对多种实体瘤开展广泛的临床试验项目，共计14项试验覆盖多项适应症 [1] 产品研发进展 - T-Bren对比帕博利珠单抗联合含铂化疗的临床研究已正式进入III期临床试验阶段 [1] - 该III期临床试验针对的适应症为一线HER2突变的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 [1] - 截至目前，T-Bren正在国内外开展14项临床试验，包括5个III期试验、1个II/III期试验、2个II期试验、3个I/II期试验及3个I期临床试验 [1] 产品适应症布局 - T-Bren的临床试验覆盖HER2阳性乳腺癌的一线、二线及以上治疗、术后辅助及新辅助治疗 [1] - 适应症范围包括HER2低表达乳腺癌、HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌 [1] - 布局适应症亦扩展至HER2突变的非鳞状非小细胞肺癌，以及肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多个瘤种 [1]

证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2025-076 T-Bren（BL-M07D1）是一种靶向 HER2 的创新型 ADC，具有同类最佳 （Best-in-class）潜力，已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效。近日，T-Bren 对比帕博利珠单抗联合含铂化疗用于在一线 HER2 突变的晚期或转移性非鳞状非 小细胞肺癌的临床研究已进入 III 期临床试验阶段并完成首例受试者入组。 自愿披露关于 T-Bren（HER2 ADC）用于在一线 HER2 突变 的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 III 期临床试验 截至目前，T-Bren 正在国内外开展 14 项临床试验，包括 5 个 III 期、1 个 II/III 期、2 个 II 期、3 个 I/II 期及 3 个 I 期临床试验，覆盖一线和二线及以上 HER2 阳 性乳腺癌、HER2 阳性乳腺癌术后辅助、HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗、HER2 低 表达乳腺癌、HER2 阳性胃或胃食管结合部腺癌和 HER2 突变的非鳞状非小细胞肺 癌，以及肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多项适应症。 二、风险提示 根据我国药品注册相关的法律法规要 ...

A股医药板块表现 - AH医药资产随市场回暖，多只代表性ETF延续溢价交易，资金吸筹迹象明显 [1] - CXO板块领涨A股医疗，药明康德股价反弹3% [1] - A股最大医疗ETF（512170）盘中溢价一度上探1%，实时成交近2亿元，上周累计资金流入超8.2亿元 [1] - A股制药板块涨跌参半，科伦药业与百利天恒股价上涨超过2%，片仔癀因三季度业绩承压，股价下跌逾4% [3] - 全市场唯一药ETF（562050）于水面附近盘整，场内频繁出现溢价 [3] 港股创新药板块动态 - 港股创新药走势相对震荡，港股通创新药ETF（520880）高开逾1%后快速下跌，随后再度翻红 [5] - 权重股百济神州股价上涨超过3%，康方生物股价下跌逾2% [5] - 港股通创新药ETF（520880）场内延续高溢价，显示买盘资金强势，上周累计超过1.25亿元资金进场低吸 [7] - 恒生港股通创新药精选指数成份股包括百济神州（估算权重10.33%）、中国生物制药（估算权重9.82%）、信达生物（估算权重9.44%）和石药集团（估算权重9.33%） [6] 行业催化剂与市场观点 - 市场分析指出，港股通创新药板块自9月中旬以来连续下跌，此前获利资金基本兑现完毕，BD预期已充分消化，或迎来配置窗口期 [7] - 四季度创新药催化密集，可能迎来第二波行情，催化剂包括重磅行业大会召开、10-11月BD交易传统旺季、三季报业绩预期向好以及11月国家医保谈判 [7] - 投资策略上，近期思路包括围绕三季报业绩挖掘CXO板块，以及深挖创新药为四季度反攻做准备 [7] - 建议关注板块内部平衡，器械设备、医疗服务等滞涨板块或将逐步获得市场关注，可考虑与创新药均衡布局 [7] 主要医药ETF产品对比 - 港股通创新药ETF（520880）特点为100%投资创新药研发公司，聚焦港股，具有高弹性和T+0交易机制，无CXO持仓 [8] - 药ETF（562050）为全市场唯一跟踪中证制药指数的ETF，投资A股，重仓创新药并兼顾中药，无CXO持仓 [8][9] - 医疗ETF（512170）规模达264亿元，为全市场最大医药类ETF，投资A股医疗器械与医疗服务板块，CXO权重占比26.77% [8][9]

行业与公司覆盖 * 纪要涉及的行业包括创新药、医疗器械（含医疗设备、高值耗材、IVD体外诊断、低值耗材）、中药、研发外包服务（CRO/CDMO）以及原料药 [1] * 纪要具体讨论的公司包括信达生物、百利天恒、科伦博泰、中国生物制药、乐普生物、莱凯医药、首要控股、迈瑞医疗、开立医疗、迈普医学、春立医疗、新产业、英科医疗、九芝堂、康缘药业、华润三九、康龙化成、普洛药业、九安医疗、万孚生物等 [1][2][4][5][6][7][9][11][13][18] 创新药板块核心观点与论据 * 创新药板块经历调整后迎来布局时机 头部公司如信达生物、百利天恒等调整幅度普遍在20%至30% 基本面稳固 [1][4] * 中小市值创新药公司许多已经调整了50% 投资需关注基本面兑现情况 如BD（业务发展）、数据或产品销售 [4] * 欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上中国公司斩获大量最新突破性研究（LBA）口头汇报 如科隆博泰、百利天恒和康方 有望成为板块催化剂 [1][4] * 医药行业在31个一级行业中年初至今涨幅排名第11位 涨幅为18.85% 上周排名第16位 下跌2% [2] 医疗器械领域核心观点与论据 * 医疗器械公司三季度库存逐步出清 业绩迎来拐点 下半年受益于低基数及招投标数据向好 业绩增速将提升 [1][5] * 高端设备进口替代空间广阔 例如超声领域在心脏、妇产和全身超高端方面 国内企业如迈瑞、开立海外市场表现稳健 海外收入占比均达一半以上 [1][5] * 高值耗材方面 迈普医学神经外科赛道业绩高增长 并通过收购进入神经介入赛道 骨科赛道经历集采后呈现强劲复苏 春立等公司出海迅速攀升 [1][5][6] * IVD（体外诊断）赛道面临增值税从3%调至13%等政策压力 但国产份额提升明显 新产业等公司四季度有望走出压力期 [1][6] * 低值耗材关注税率影响及海外建厂进度 英科等公司年底投产将重回美国市场 带动产品价格提升 [1][6] 中药板块核心观点与论据 * 中药板块推荐九芝堂、康缘、华润三九 [1][7] * 九芝堂主业剔除干细胞研发投入后预计今年利润约3亿元 对应市值50亿至60亿元 干细胞研发管线（罕见病肺泡蛋白沉积症、脑卒中、孤独症）潜力巨大 有望增厚150亿以上市值 [7] * 康缘药业具备估值底与创新药弹性 预计今年归母净利润恢复增长至4亿元 对应80亿市值底 公司拥有减肥药双靶点、三靶点及阿尔茨海默病药物福诺派奇等创新项目 [7][8] * 华润三九战略转型布局创新药 如与南京艾尔普合作布局IPSC赛道、BD引入减肥药 打开远期成长空间 公司预计2025年收入实现双位数增长 [9][10] 研发外包服务（CRO/CDMO）与原料药核心观点与论据 * 康龙化成核心盈利来自临床前研究服务 该部分收入占比58% 毛利占比75% 采用FTE或FFS模式 受关税和地缘政治影响小 [11] * 全球降息周期下 Biotech需求反弹有望带动康龙化成临床前CRO业务上行 CMC小分子CDMO业务商业化订单逐步兑现 目标市值800亿 预计2026年经调整后归母净利润21.2亿元 [11][12] * 普洛药业原料药业务稳定增长 CDMO业务快速发展 研发人员从超过600人计划扩充至1000人 API项目从21年的28个增至24年的79个 为公司提供持续增量 [3][13] IVD（体外诊断）行业数据与趋势 * 中国IVD产品注册量快速增长 2021年注册量335个 2024年增长至662个 复合年增长率（CAGR）为18.6% 其中国产产品CAGR为22.5% 进口产品为7.1% 国产替代加速 [13][14] * 截至2024年 IVD各领域国产化率分别为：生化诊断60%~70% POCT（即时检测）60% 分子诊断50% 血液分析50% 免疫诊断35% [15] * 全球IVD市场规模2023年约1063亿美元 预计2028年达1282亿美元 CAGR为3.8% 中国IVD市场规模2023年仅59亿美元 预计2028年增至80亿美元 CAGR为6.3% 增速快于全球 [16] * 中国IVD企业出海策略包括从性价比产品向中高端产品转换 并逐步实现本土化运营 例如新产业在14个核心国家建立运营体系 迈瑞通过收购（如海特生物、德赛诊断）突破市场 [17][18] 其他重要内容 * 华润三九2025年可能是CHC（消费者健康）业务低点 但长期看品类拓展和品牌影响力将推动市占率提升 处方药业务伴随创新品种落地将成为增长引擎 [10] * 康缘药业减肥药三靶点项目进展迅速 已完成3周一期数据 显示出与礼来瑞他鲁肽相当的减重效果 已开展二期临床 [8] * 福诺派奇（阿尔茨海默病适应症）定位为多奈哌齐的me better 峰值销售额预计可达10亿至20亿人民币 [8]