公司项目进展 - 长风药业主导的新型吸入式核酸药物开发项目近期获选为2025年江苏省科技重大专项“创新生物药”项目 [1] - 项目聚焦于小核酸药物在肺部递送中的关键挑战 致力于推动吸入式核酸候选药物的转化研究与临床前开发 [1] - 项目计划支持针对哮喘、慢性阻塞性肺病及肺纤维化等呼吸系统重大疾病的吸入式核酸候选药物研发 [1] 项目具体内容与意义 - 项目工作范围涵盖递送体系优化、药剂学与工艺开发、临床前研究以及新药临床试验申请准备 [1] - 公司认为项目入选具有重要战略意义 进一步验证了集团技术平台的实力 [1] - 递送技术是siRNA肺部治疗的关键壁垒 公司已自主研发出一套高效肺靶向递送系统 [1] 技术验证与认可 - 公司相关候选药物在临床前研究中显示出良好的治疗潜力 [1] - 项目入选体现了相关部门及评审专家对公司与合作单位在前沿递送技术领域联合研发能力的充分认可 [1]

公司核心产品进展 - 北海康成旗下创新药CAN103成功纳入中国第一版“商保创新药目录” 该目录将于2026年1月1日起正式实施 [1] - CAN103于2025年5月13日获批上市 是中国首个本土自主研发生产适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代疗法 [1] - CAN103亦为中国首个通过生物制品分段生产检查的创新生物药 [1] 产品商业化与市场影响 - 于2025年7月2日 CAN103在上海交通大学医学院附属新华医院开出首方 标志着该药物正式进入临床应用 [1] - 公司认为CAN103纳入该目录是集团的里程碑成就 此举将确保戈谢病患者用得上、用得起安全有效的国产酶替代疗法 获得更广泛更全面的治疗保障 [1] - 未来将大大提升国内戈谢病患者的用药可及性 [1]

股价与交易表现 - 截至2025年11月4日收盘，公司股价报收于362.0元，单日下跌5.22% [1] - 当日换手率为1.4%，成交量为1.44万手，成交金额为5.3亿元 [1] - 主力资金净流出1700.18万元，占总成交额3.21% [1][3] - 游资资金净流入2035.51万元，占总成交额3.84% [1] - 散户资金净流出335.32万元，占总成交额0.63% [1] 公司重大资本运作 - 公司董事会全票通过关于首次公开发行H股并在香港联合交易所主板上市的相关议案 [1][3] - 董事会会议应出席董事9名，实际出席9名，表决结果为同意9票，反对0票，弃权0票 [1] - 同时审议通过了H股发行后需适用的多项公司治理制度 [1] 核心产品研发进展 - 公司自主研发的创新生物药T-Bren（HER2 ADC）被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 [2][3] - 该药品拟定适应症为既往经一线抗HER2治疗及一线标准化疗方案治疗失败的HER2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌 [2] - T-Bren注册分类为1类治疗用生物制品，具有同类最佳潜力，在临床试验中显示显著抗肿瘤功效 [2] - 目前该药在国内外共开展14项临床试验，覆盖乳腺癌、胃癌、肺癌等多种适应症 [2]

药物研发进展 - 公司自主研发的创新生物药T-Bren（HER2 ADC）是一种靶向HER2的创新型抗体偶联药物（ADC）[1] - 该药物具有同类最佳（Best-in-class）潜力，并在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效[1] - 该药物用于治疗既往经一线抗HER2治疗及一线标准化疗方案治疗失败的HER2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者[1] 监管审批状态 - 该药物已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单[1] - 突破性治疗品种的公示近日已完成[1]

公司研发进展 - 公司自主研发的创新生物药T-Bren（HER2ADC）已纳入突破性治疗品种名单 [1] - T-Bren针对适应症为既往经一线抗HER2治疗及一线标准化疗方案治疗失败的HER2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者 [1] - T-Bren具有同类最佳潜力并在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效 [1] 产品管线与临床开发 - T-Bren正在国内外开展14项临床试验 [1] - 临床试验覆盖多个HER2阳性肿瘤适应症 [1]

核心观点 - 公司自主研发的创新生物药注射用T-Bren（HER2 ADC）用于一线HER2突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的III期临床试验已完成首例受试者入组 [1] - T-Bren被描述为一种具有同类最佳潜力的靶向HER2的创新型抗体偶联药物（ADC），已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效 [1] - 该药物目前正在全球范围内针对多种实体瘤开展广泛的临床试验项目，共计14项试验覆盖多项适应症 [1] 产品研发进展 - T-Bren对比帕博利珠单抗联合含铂化疗的临床研究已正式进入III期临床试验阶段 [1] - 该III期临床试验针对的适应症为一线HER2突变的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 [1] - 截至目前，T-Bren正在国内外开展14项临床试验，包括5个III期试验、1个II/III期试验、2个II期试验、3个I/II期试验及3个I期临床试验 [1] 产品适应症布局 - T-Bren的临床试验覆盖HER2阳性乳腺癌的一线、二线及以上治疗、术后辅助及新辅助治疗 [1] - 适应症范围包括HER2低表达乳腺癌、HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌 [1] - 布局适应症亦扩展至HER2突变的非鳞状非小细胞肺癌，以及肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多个瘤种 [1]

核心药物研发进展 - 公司自主研发的创新生物药注射用T-Bren（HER2 ADC）用于一线抗HER2治疗失败的HER2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的III期临床试验已于近日完成首例受试者入组 [1][1] - T-Bren（BL-M07D1）是一种靶向HER2的创新型ADC，具有同类最佳潜力，已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效 [1][1] 临床试验布局与范围 - T-Bren正在国内外开展13项临床试验，包括4个III期、1个II/III期、2个II期、3个I/II期及3个I期临床试验 [1] - 临床试验覆盖一线和二线及以上HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌术后辅助、HER2阳性乳腺癌新辅助治疗、HER2低表达乳腺癌和HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌 [1] - 药物研发管线同时拓展至肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多项适应症 [1]

核心临床进展 - 公司自主研发的创新生物药注射用T-Bren（HER2 ADC）用于一线抗HER2治疗失败的HER2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的III期临床试验已于近日完成首例受试者入组 [1][1] - T-Bren（BL-M07D1）是一种靶向HER2的创新型ADC，具有同类最佳潜力，并在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效 [1][1] 产品管线与临床布局 - T-Bren目前正在国内外开展13项临床试验，包括4个III期、1个II/III期、2个II期、3个I/II期及3个I期临床试验 [1] - 临床试验覆盖的适应症包括一线和二线及以上HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌术后辅助、HER2阳性乳腺癌新辅助治疗、HER2低表达乳腺癌和HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌 [1] - 产品管线亦覆盖肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多项适应症 [1]

核心观点 - 公司自主研发的创新生物药注射用T-Bren（HER2ADC）用于特定适应症的III期临床试验完成首例受试者入组，标志着临床开发进入关键阶段 [1] - T-Bren被定位为具有同类最佳潜力的靶向HER2的创新型抗体偶联药物，已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效 [1] - 该药物研发管线覆盖广泛，目前正在全球开展13项临床试验，涉及多个高发癌种，显示出巨大的市场潜力 [1] 产品研发进展 - 注射用T-Bren用于在一线抗HER2治疗失败的HER2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的III期临床试验已于近日完成首例受试者入组 [1] - T-Bren（BL-M07D1）临床研究已进入III期临床试验阶段 [1] 产品特性与潜力 - T-Bren是一种靶向HER2的创新型ADC药物 [1] - 该药物具有同类最佳潜力 [1] - 在临床试验中已展示出显著的抗肿瘤功效 [1] 研发管线广度 - T-Bren目前正在国内外开展13项临床试验 [1] - 临床试验阶段包括4个III期、1个II/III期、2个II期、3个I/II期及3个I期临床试验 [1] - 适应症覆盖一线和二线及以上HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌术后辅助、HER2阳性乳腺癌新辅助治疗、HER2低表达乳腺癌和HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌 [1] - 同时覆盖肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多项适应症 [1]

公司上市申请 - 四川百利天恒药业股份有限公司于9月29日向港交所主板提交上市申请书，联席保荐人为高盛、摩根大通和中信证券 [1] - 公司已在上交所上市，股票代码为688506.SH [1] 公司业务定位与核心产品 - 公司是一家综合性生物医药企业，聚焦全球生物医药前沿领域，立足于解决未被满足的临床需求，在肿瘤大分子治疗领域具备全球领先的创新研发能力 [4] - 公司经营两项主要业务：创新生物药业务以及仿制药及中成药业务 [4] - 核心产品iza-bren为全球首创且迄今唯一一款进入III期临床开发的EGFR×HER3双特异性ADC [4] - 2024年，公司与百时美施贵宝就iza-bren达成了总额84亿美元、首付8亿美元的战略合作，为迄今为止全球ADC领域单个资产总交易额最大的合作 [4] 研发平台与管线进展 - 公司在美国构建了创新ADC药物研发平台，拥有9条已进入临床阶段的ADC创新候选药物管线，并已开展约70项临床研究 [5] - 公司搭建了多特异性T细胞衔接器平台，拥有四条已进入临床阶段的GNC创新多特异性抗体药物管线，并已开展15项临床研究 [5] - 公司还构建了创新ARC药物研发平台，已成功研发并递交IND申请的潜在全球首创ARC药物BL-ARC001 [5] 财务业绩表现 - 2022年度、2023年度、2024年度及2025年上半年，公司收入分别约为7.02亿元、5.6亿元、58.21亿元、1.7亿元人民币 [5] - 同期，公司年/期内利润分别约为-2.82亿元、-7.8亿元、37.08亿元、-11.18亿元人民币 [5] - 2024年业绩大幅增长主要由于收到核心产品BL-B01D1的海外合作伙伴支付的8亿美元不可撤销、不可抵扣首付款 [5] 详细财务数据 - 2024年收入为5,821,050千元，毛利率为95.0%，税前盈利为3,978,154千元，占收入的68.3% [7] - 2025年上半年收入为170,409千元，毛利率为39.6%，税前亏损为1,127,910千元，占收入的-661.9% [7] - 研发开支在2023年占收入比例高达133.2%，2025年上半年占收入比例为609.5% [7]