合作与许可协议 - 公司与Sandoz AG签订《合作与许可协议》，授予Sandoz AG在许可区域（美国、42个欧洲国家、日本、澳大利亚及加拿大）及许可领域（约定参比制剂获批上市之适应症）开发、生产及商业化在研产品HLX13的权利 [1] - Sandoz AG将支付至多1 91亿美元，包括首付款3100万美元和开发里程碑付款 [1] 在研产品HLX13 - HLX13为重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液 [1] - 该产品目前处于在研阶段 [1] 许可区域与领域 - 许可区域覆盖美国、42个欧洲国家、日本、澳大利亚及加拿大 [1] - 许可领域为约定参比制剂在许可区域内各国家获批上市的适应症 [1]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 （股份代號：2696） 本公司董事會欣然宣佈，近日，本公司與Sandoz AG（「Sandoz」）訂立一份許 可協議（「許可協議」），據此，本公司向Sandoz授出獨家許可，供其於美國、 約定的歐洲地區（42個歐洲國家）、日本、澳大利亞及加拿大（「區域」）內及領 域（定義如下）內商業化HLX13（重組抗CTLA-4全人單克隆抗體注射液）（「許 可產品」或「HLX13」）。 內幕消息公告 就HLX13（重組抗CTLA-4全人單克隆抗體注射液） 與Sandoz訂立的許可協議 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 A. 緒言 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） 本公告由上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（「本公司」）根據香港聯合交易 所有限公司證券上市規則（「上市規則」）第13.09條及香港法例第571章證券及 期貨條例第XIVA部之內幕消息條文（ ...

恒指全天成交1776亿港元，南下资金今日净卖出港股64.24亿港元。 | 名称 | | 最新价 | 涨跌额 | 涨跌幅 √ | | --- | --- | --- | --- | --- | | 恒生科技指数 | par | 5019.73 | +30.79 +0.62% | | | 800700 | | | | | | 恒生指数 | | 22008.11 | +36.15 +0.16% | | | 800000 | | | | | | 国企指数 | | 8067.94 | -12.25 | -0.15% | | 000100 | | | | | 板块上，大型科技股涨跌不一，生物医药、医药外包概念股走强，芯片、半导体股上扬，教育股、餐饮 股涨幅居前，新能源车表现活跃；反之，锂电池股下跌，石油股走低。 4月29日，恒指收涨0.16%报22008点，恒生科技指数涨0.62%，国企指数跌0.15%。 具体来看： 科技股涨跌不一，美团涨超2%，京东、哔哩哔哩、快手等跟涨，腾讯跌超1%，百度、阿里小幅收跌。 消息面上，港交所、证监会据报就中概股回流意向已与部分相关企业接触。若仍未在香港市场上市 的"中概股"希望回流，会 ...

新产品和新技术研发 - HLX22联合曲妥珠单抗和化疗国际多中心3期临床试验申请于德国获批[3] - 2025年3月，HLX22治胃癌获美国FDA孤儿药资格认定[4] - HLX22用于HER2过表达晚期实体瘤在中国完成1期临床研究[5] - HLX22多项联合治疗处于不同阶段临床试验[5] 未来展望 - 公司无法确保能成功开发及商业化HLX22[6]

PD-1单抗市场竞争格局 - PD-1单抗市场已进入存量博弈阶段，先发企业主导潜在增长，行业格局趋于固化 [4][8] - 头部企业通过先发优势和渠道能力实现以价换量，2024年默沙东K药全球销售额295亿美元，百时美施贵宝O药101亿美元 [5] - 国内企业百济神州替雷利珠单抗销售额44.67亿元（+17.4%），信达生物信迪利单抗5.26亿美元（+34%），君实生物特瑞普利单抗15.01亿元（+66%） [6] 企业差异化竞争策略 - 复宏汉霖斯鲁利单抗因全球首个获批一线治疗小细胞肺癌适应症，2024年销售额13.09亿元（+16.9%） [7] - 思路迪医药恩沃利单抗收入4.46亿元（-29.8%），主因市场竞争加剧 [7] - 早期竞争关键为抢占差异化适应症，2018-2020年非小细胞肺癌等核心市场已被替雷利珠单抗等产品占据 [8] 企业退出与止损案例 - 4年内至少6家药企退出PD-1研发，百奥泰2021年终止BAT1306项目，累计投入5197.45万元 [9] - 誉衡生物赛帕利单抗2022年销量5.34万支（低于预期14万支），2023年誉衡药业以2.40亿元清仓股权 [9] - 嘉和生物杰诺单抗2023年上市申请被拒，累计研发投入3.40亿元 [10] - 丽珠集团2024年终止PD-1项目并计提减值损失1.75亿元，上海医药终止宫颈癌适应症研发（已投入5900.80万元） [12] PD-1双抗技术突破 - 康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西在头对头试验中击败百济神州PD-1单抗和默沙东K药 [14] - PD-1双抗在非小细胞肺癌、胃癌等适应症中展现更高客观缓解率和持久疗效，商业潜力超越单抗 [15] - 双抗可覆盖PD-1单抗耐药患者及胰腺癌、MSS-CRC等单抗疗效不佳的肿瘤类型 [16] PD-1药物新适应症探索 - 美国AnaptysBio的PD-1激动剂Rosnilimab在类风湿关节炎2b期试验获积极结果 [19] - 长春高新子公司金赛药业PD-1单抗GenSci120获批开展类风湿关节炎、红斑狼疮等临床试验 [19] - PD-1激动剂与抑制剂机制不同，全球尚无激动剂上市，礼来Peresolimab因疗效未达预期被移出管线 [20]

文章核心观点 公司与Alvogen Korea订立许可协议，授出汉斯状®在韩国商业化独家许可，有助于拓展海外市场、增强国际市场可及性和认可度并提升收入 [1][3] 公司产品情况 - 汉斯状®是公司自主开发的创新型抗PD - 1单抗 [2] - 其在中国大陆获批上市的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌 [2] - 已在欧盟、印度尼西亚、柬埔寨、泰国获批上市 [2] - 用于治疗小细胞肺癌获美国FDA、欧盟委员会授予孤儿药资格认定，用于治疗广泛期小细胞肺癌获韩国食品药品安全部授予孤儿药资格认定 [2] - 公司正推进汉斯状®及相关联合疗法在全球多项临床试验，覆盖肺癌、食管癌等多种适应症 [2] 公司商业化合作情况 - 汉斯状®在中国大陆销售推广由公司自建商业化团队主导 [3] - 已与Intas Pharmaceuticals Ltd.等就汉斯状®在欧洲、印度、东南亚、中东及北非、美国等国家和地区商业化达成合作 [3] - 2025年4月25日与Alvogen Korea订立许可协议，授出汉斯状®在韩国商业化独家许可 [1] 行业市场情况 - 2024年度，靶向PD - 1的单抗药品全球销售金额约为455.50亿美元 [3]

文章核心观点 复宏汉霖与Alvogen Korea订立许可协议，授予其在韩国独家商业化汉斯状的权利并获相关款项 [1] 协议内容 - 公司授予Alvogen Korea在韩国独家商业化汉斯状的权利 [1] - Alvogen Korea支付首付款500万美元，监管里程碑付款不超过950万美元，商业销售里程碑款项不超过9750万美元 [1] - Alvogen Korea支付基于年度净销售额18%至25%不等比例计算的分层特许权使用费 [1] 协议有效期 - 许可协议自签署日起生效，初始有效期至许可产品首次商业化销售之日起10周年届满 [1]

市场扩张和并购 - 公司2025年4月25日与Alvogen Korea订立汉斯状®韩国商业化独家许可协议[3] - 已与多家公司就汉斯状®多地区商业化达成合作[9] 业绩相关 - 2024年度全球靶向PD - 1单抗药品销售约455.50亿美元[9] 财务数据 - Alvogen Korea付首付款500万美元[7] - 监管里程碑付款合计不超950万美元[7] - 商业销售里程碑款项合计不超9750万美元[7] - 按年度净销售额18% - 25%支付分层特许权使用费[7] 产品情况 - 汉斯状®在中国获批治多种癌症，在多国获批上市[8]

复星医药增持复宏汉霖股权 - 公司通过控股子公司复星医药产业以5.17亿港元受让2103.43万股复宏汉霖非上市股份 [1] - 交易完成后集团持股比例从59.56%提升至63.43% [1] - 其中466.67万股交易涉及关联方无锡通善 [1] 复宏汉霖私有化历史 - 2024年6月公司曾提出54.07亿港元私有化方案 [2] - 私有化报价较当时股价18.84港元溢价30.57% [2] - 因独立股东反对票超10%导致方案在2025年1月股东大会被否决 [2] 复宏汉霖业务表现 - 专注于生物制药领域覆盖肿瘤和自身免疫疾病 [3] - 4款产品在50+国家地区获批 [3] - 2024年营收57.24亿元净利润8.20亿元同比增长50.3% [3] - 净利润率达14.3%连续第二年盈利 [3] 复星系资产调整动态 - 2025年2月减持山河药辅不超过697.8万股 [3] - 3月以1.24亿美元出售和睦家医院6.6%股权 [3] - 4月以2653.45万元转让上海复建45%股权 [3] 被减持资产财务表现 - 上海复建2024年营收7141万元净亏损511万元 [4] - 山河药辅2024年营收8.83亿元净利润1.19亿元同比下降26.07% [4] - 和睦家2020年营收22.61亿元净亏损5.32亿元 [4]

纪要涉及的公司 复宏汉霖 纪要提到的核心观点和论据 1. **应对关税措施** - 观点：通过降低供应价格、专利授权费等应对潜在药品关税上涨，还可转移生产权或在沙特建抗体公司规避关税影响 [1][2][3][4] - 论据：降低供应价格可减少关税影响，专利授权费可弥补供应链价格；转移生产权到海外低税率国家制造基地，停止生产时生产利润可加到版税上；沙特 GDEV 项目可作为在中国以外建厂生产的备选方案 2. **数据保护政策影响** - 观点：美国数据保护政策对复宏汉霖在美开展临床试验影响有限 [1][8] - 论据：政策主要针对大规模基因检测和详细分析，一般临床试验样本量小且不涉及大规模基因检测 3. **生物类似药出海** - 观点：生物类似药出海前景好，未来会有更多交易 [9][10] - 论据：自 2022 年生物类似药受全球重视，中国国际地位提升，出海和文件递交成功率高，2025 年预计 1,114 和欧加农两款产品获批 4. **合作伙伴选择标准** - 观点：选择具有全球能力、主流和新兴市场商业团队业绩好、许可条款优越的合作伙伴 [1][11] - 论据：翰林公司保持高质量按时交付记录，多是合作伙伴主动合作 5. **royalty 范围及模式** - 观点：royalty 范围通常在净销售额 25% - 35%，未来倾向利润分成模式 [1][12] - 论据：2025 年 2 月与 Dr. Reddy 交易将供货价和 royalty 分开，总体与原范围接近，未来希望最高达净利润 1/3 分成 6. **海外收入预期** - 观点：2025 年 BD 交易现金收入预计比 2024 年多 [13] - 论据：BD 海外收入需按会计准则分多年确认，还需考虑是否参与制造供应 7. **美国市场产品计划** - 观点：未来四年在美国市场推出八款生物药品 [1][14] - 论据：已上市斯鲁利单抗和曲妥珠单抗，帕妥和地舒预计 2025 年获批、2026 年上市，还有创新药 HX22 和 HX43 及多个生物类似药 8. **生物类似药集采预期** - 观点：2025 年生物类似药集采可能性不大，2026 年仍有可能 [15] - 论据：集采可能由单个省牵头，执行时间表差距大，如广东联盟利妥昔单抗集采从公布到实施经历三年 9. **思鲁丽单抗医保情况** - 观点：思鲁丽单抗在独家适应症获批前不考虑进医保 [16] - 论据：拥有广泛期小细胞肺癌、围手术期胃癌和 MSS 微卫星稳定结直肠癌等独家适应症，相关数据待读出或试验待完成 10. **产品销售及定价** - 观点：产品在多国销售，中国生物类似药定价与海外差异不大 [17][18] - 论据：产品逐步扩大国际市场覆盖；以利妥昔单抗和曲妥珠单抗为例，中国纳入医保价格稳定，美国首仿有定价优势，欧洲价格低 11. **可互换性标签影响** - 观点：可互换性标签可提高生物类似药销售 [20] - 论据：获得标签后可更顺畅替代原研产品，如 Ranibizumab 获得标签后可外推适应症 12. **生物类似药全球首仿策略** - 观点：中国企业争全球首仿有经济效益 [21] - 论据：与欧加农合作通过一期临床试验获 1.73 亿美元资金，覆盖全球三期临床费用 13. **美国政策相关情况** - 观点：美国对中国生物药企难采取歧视性政策，高药价促进创新但降低面临挑战，是否集采未明确 [22][24][25] - 论据：美国尊重生命和科学，中国同业公司 PD - 1 已获批；高药价支持研发，新上市创新药有独占期；美国对中国企业进入市场持开放态度，但未明确是否集采 14. **中美关系影响** - 观点：中美关系对中国创新药海外市场影响较小 [26][27] - 论据：特朗普言论表明中美完全脱钩不太可能，中国资本市场已恢复 15. **海外业务策略** - 观点：推动生物类似药全球首仿、坚持双轮驱动战略、建立商业化能力 [28] - 论据：CD38 生物类似药 Dara 等产品首仿潜力大；创新药如 PD - L1 ADC 等有巨大潜力；在日本和美国有自建团队计划，海外授权合作不断扩大 其他重要但是可能被忽略的内容 1. 曲妥珠单抗目前无企业在美国获可互换认证，帕妥珠单抗和地舒单抗获 interchangeable 标签，美国可互换性临床试验费用约 1 亿美元 [19][20] 2. 广东联盟利妥昔单抗集采降价 20%，2023 - 2024 年同比增长 1% [15] 3. HER2 阳性胃癌标准治疗 PFS 约 8 个月，新疗法超 20 个月甚至有望达 24 个月以上 [28][29]