报告行业投资评级 - 领先大市 - A，维持评级 [7] 报告的核心观点 - PD - (L)1 单抗市场规模庞大，全球多家企业开发 PD - 1 类升级产品，信达生物 PD - 1/IL - 2α - bias 双抗 IBI363 有望成下一个验证的重磅 PD - 1 类升级产品，未来 IO 耐药市场是基本盘，扩展一线治疗值得期待 [2] 各部分总结 本周新药行情回顾 - 2025 年 6 月 2 日 - 6 日，新药板块涨幅前 5 企业为君圣泰医药 - B（24.29%）、再鼎医药（23.28%）、信达生物（18.08%）、迈威生物（17.72%）、神州细胞（17.24%）；跌幅前 5 企业为德琪医药 - B（ - 12.68%）、加科思 - B（ - 11.90%）、和铂医药 - B（ - 10.86%）、康宁杰瑞制药 - B（ - 10.75%）、药明巨诺 - B（ - 8.54%） [1][17] 本周新药行业重点分析 - PD - 1/IL - 2α - bias 双抗 IBI363 在 ASCO 2025 披露野生型 NSCLC 后线、结直肠癌后线治疗优异数据，验证其下一个重磅 PD - 1 升级产品潜力，有望海外授权，未来以 IO 耐药市场为基本盘拓展一线治疗 [2] - EGFR 野生型 NSCLC 后线，IBI363 在鳞癌、腺癌低剂量组 OS 数据超既往药物，高剂量组有望更好，作为 IO 单药后线表现优异，联用 ADC 或化疗往一线拓展潜力大，腺癌 OS 数据解决覆盖担忧 [22] - 结直肠癌后线，IBI363 单药 mOS 约 16.1 个月，优于呋喹替尼，海外授权潜力大 [23] - 全球 PD - 1/IL - 2 双抗分α、βγ偏向性双抗，临床阶段主要是βγ偏向性双抗，IBI363 是唯一 2 期临床的α偏向性双抗，竞争格局良好 [3][24] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内 20 个新药或新适应症上市申请获批准，如泽璟生物盐酸吉卡昔替尼片、深圳信立泰阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片等 [28] - 本周国内 11 个新药或新适应症上市申请获受理，如 MSD 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）、Eli Lilly 替尔泊肽注射液等 [28] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内 21 个新药临床申请获批准，如迪哲医药 DZD6008 片用于 EGFR 突变晚期 NSCLC 患者等 [33][34] - 本周国内 43 个新药临床申请获受理，如 Otsuka Pharmaceutical 的 Quabodepistat 片、Novartis Pharma 的 JSB462 片等 [33][36] 本周国内市场重点关注事件 TOP3 - 6 月 2 日，翰森制药与再生元就 GLP - 1/GIP 双受体激动剂 HS - 20094 达成全球独占许可协议（不含中国内地及港澳），翰森获 8000 万美元首付款及最高 19.3 亿美元里程碑付款并享销售分成 [12][38] - 6 月 4 日，翰森制药第三代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂阿美替尼获英国药品和健康产品管理局上市许可，适用于两类 NSCLC 患者，此前已在中国获批四项适应症，另有一项 NDA 获中国 NMPA 受理 [12][39] - 6 月 5 日，泽璟制药与德国默克达成合作，后者获其重组人促甲状腺激素（rhTSH）在中国大陆独家商业化权利，泽璟制药获最高 2.5 亿元人民币授权款并按净销售额获两位数百分比推广服务费 [12][39] 本周海外市场重点关注事件 TOP3 - 6 月 2 日，赛诺菲约 91 亿美元收购 Blueprint Medicines，获其罕见病药物 Ayvakit 及免疫管线资产，还纳入下一代 SM 疗法 elenestinib 及潜力药物 BLU - 808 [13][40] - 6 月 2 日，百时美施贵宝与 BioNTech 达成最高 111 亿美元合作协议，共同开发靶向 PD - L1/VEGF 的双抗药物 BNT327 用于实体瘤治疗，双方平分全球开发成本及利润/亏损 [13][40] - 6 月 4 日，阿斯利康与第一三共公布德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗一线治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌的 III 期临床积极结果，联合治疗在无进展生存期与疾病进展减缓或死亡风险降低上表现更佳 [13][40]

文章核心观点 Regeneron和赛诺菲公布Dupixent治疗中重度特应性皮炎有色人种患者的DISCOVER 4期试验结果，显示该药物可改善患者症状，加深对该疾病在这一群体中的临床理解 [1]。 关于有色人种特应性皮炎 - 特应性皮炎是一种潜在2型炎症的慢性皮肤病，有色人种患者症状与白人不同，可能导致诊断不准确和低估疾病严重程度，增加医疗资源使用 [4] 关于DISCOVER临床试验 - 试验对120名有色人种特应性皮炎患者每两周使用一次Dupixent，采用基于体重的给药方案 [2] - 24周时，76%患者达到主要终点EASI - 75，即整体疾病严重程度改善≥75%；53%患者达到临床意义的瘙痒改善；患者炎症后色素沉着较基线减少53%；报告皮肤干燥困扰的患者从78%降至18% [3][5] - 试验安全结果与Dupixent已知皮肤病学适应症的安全性一致，不良事件总体发生率为42%，常见不良事件包括头痛、上呼吸道感染等 [3] 关于Dupixent - 由Regeneron专有VelocImmune技术发明，是一种抑制白细胞介素 - 4和白细胞介素 - 13信号传导的全人单克隆抗体，非免疫抑制剂 [8] - 已在60多个国家获得一种或多种适应症的监管批准，全球超100万患者正在接受治疗 [9] - Regeneron和赛诺菲正在3期试验中研究其在多种由2型炎症或其他过敏过程驱动的疾病中的应用 [12] 关于Regeneron - 领先的生物技术公司，利用专有技术推动科学发现和药物开发，药物和管线旨在帮助多种疾病患者 [25] 关于赛诺菲 - 以研发为驱动、人工智能赋能的生物制药公司，致力于改善人们生活，有创新的产品线 [29]

人事任命 - 公司聘请赛诺菲资深高管Sanjay Gurunathan博士担任疫苗与传染病研发部门负责人 [1] - Gurunathan将常驻波士顿 直接向首席科学官Tony Wood汇报 全面负责疫苗与传染病产品线的创新与开发工作 [3] - 该职位此前由Phil Dormitzer担任 后者于2023年12月离职创立咨询公司 [3] 高管背景 - Gurunathan在赛诺菲拥有超过20年工作经历 兼具医生与科学家双重背景 [3] - 曾任赛诺菲疫苗部门开发与生命周期管理组合战略负责人 主导全球临床开发与临床科学部门 [4] - 推动超过20个项目获得全球监管批准 牵头8项大规模3期临床试验 [4] 行业人才流动 - 2025年4月赛诺菲任命GSK前研发负责人Chris Corsico领导其研发工作 [5] - 两个月后GSK从赛诺菲挖角Gurunathan博士 反映疫苗行业战略调整关键期 [5] - 疫苗领域复合型人才稀缺 人才竞争预示行业格局重塑 [5] 业务挑战 - 公司疫苗销售额同比下降8%至21亿英镑（约28亿美元） [5] - 带状疱疹疫苗Shingrix与RSV疫苗Arexvy销售下滑 [5] - 美国CDC限制性免疫指南大幅缩小Arexvy适用人群范围 [5] - 公司下调全年疫苗收入预期至个位数下滑 [5] 市场机遇 - 2025年4月CDC最新疫苗接种建议扩大Arexvy推荐范围 [6] - Gurunathan的监管沟通经验有助于提升关键产品市场渗透率 [6] - 公司疫苗管线包括新冠 HIV 流感等在研项目 具备可观潜力 [7] 战略方向 - 高管任命反映公司对疫苗业务的战略决心 [7] - 未来需优化研发管线优先级 加快临床开发进程 [7] - 通过生命周期管理延长现有产品市场生命力 [7] - 人才争夺与研发投入将成为药企竞争核心战场 [7]

文章核心观点 Nurix Therapeutics公司将举办网络直播电话会议，讨论bexobrutideg（NX - 5948）正在进行的1期临床试验的新数据，该数据将在意大利米兰举行的欧洲血液学协会大会上公布 [1] 会议信息 - 会议时间为2025年6月12日上午8点（美国东部时间）/下午2点（欧洲中部夏令时间） [2] - 直播可在公司网站投资者板块的活动页面访问，美国境内拨打877 - 346 - 6112参与电话会议，境外拨打1 - 848 - 280 - 6350，活动结束后约30天内可在公司网站查看回放 [2] Bexobrutideg（NX - 5948）介绍 - 是一种研究性、口服生物可利用、可穿透血脑屏障的BTK小分子降解剂，正在复发性或难治性B细胞恶性肿瘤患者中进行1期临床试验，相关信息可在clinicaltrials.gov（NCT05131022）查询 [4] 公司介绍 - Nurix Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于靶向蛋白降解药物的发现、开发和商业化，旨在改善癌症和炎症性疾病患者的治疗选择 [5] - 公司全资临床阶段产品线包括BTK降解剂和CBL - B抑制剂，临床前产品线有多种潜在的首创或同类最佳降解剂和降解剂抗体偶联物，合作药物发现产品线包括IRAK4和STAT6的临床前阶段降解剂，与吉利德科学、赛诺菲和辉瑞有合作项目并保留部分权利 [5] - 公司拥有完全集成人工智能的发现引擎和卓越的连接酶专业知识，致力于将靶向蛋白降解科学转化为临床进展，目标是使基于降解剂的治疗成为患者护理的前沿 [5] 大会展示信息 - 标题为“Bexobrutideg（NX - 5948），一种新型Bruton酪氨酸激酶（BTK）降解剂，在复发难治性慢性淋巴细胞白血病中显示出快速持久的临床反应：正在进行的1a期研究的最新结果”，展示作者为Talha Munir，展示时间为6月13日周五18:30 - 19:30（欧洲中部夏令时间），摘要编号为PF571 [6] - 标题为“Bexobrutideg（NX - 5948），一种新型Bruton酪氨酸激酶（BTK）降解剂，在正在进行的瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症患者1a/b期研究中显示出高临床活性和可耐受的安全性”，展示作者为Dima El - Sharkawi，展示时间为6月14日周六18:30 - 19:30（欧洲中部夏令时间），摘要编号为PS1883 [6] 联系方式 - 投资者联系Kris Fortner（kfortner@nurixtx.com）、Elizabeth Wolffe（lwolffe@wheelhouselsa.com） [9] - 媒体联系Aljanae Reynolds（areynolds@wheelhouselsa.com）、Kris Fortner（Kfortner@nurixtx.com） [9]

公司动态 - 镁信健康成功举办以"AI FOR HEALTH"为主题的行业生态合作大会 大会分为"产品升级与行业解决方案分享"和"支付创新与生态协同论坛"两大篇章 [1] - 公司创始人兼首席执行官张小栋发表主旨演讲 提出中国是全球第二大药械市场 公司将聚焦商业健康险更广覆盖 创新药械多元支付新基建以及医药支付第一平台三大方向 [1] 行业痛点与机遇 - 医药险融合面临三大痛点 政策协同不足 商保产品改进空间大 数据未打通导致精算困难 [2] - 商业健康险目前更多关注销售和事后补偿 游离于医疗医药体系之外 产品+服务组合实际使用率低 [2] - 商业保险支付能力对多层次医疗服务需求形成有力支撑 尤其在高端民营医院和三甲医院国际部 [2] - 药企创新三大维度中 中国在应用创新和商业创新领域已领先 基础创新仍有追赶空间 [2] 行业发展趋势 - 创新药企需要多元化支付支撑 商业保险已成为主要支付方之一 过去两年参与全国80多个城市惠民保 [2] - 随着人口老龄化和医疗需求升级 行业需秉持长期主义与创新精神携手共进 [2] - 支付创新需服务于患者需求 生态协同需聚焦价值创造 推动医疗健康产业高质量发展 [2]

纪要涉及的公司和行业 - **公司**：Ventyx Biosciences (VTYX)、Sanofi、Vigil、Roche、Notethera、BioAge、Nomura、Ventus [3][21][91] - **行业**：生物技术、制药 [3] 纪要提到的核心观点和论据 公司业务进展 - **临床试验数据读出时间**：公司有三项二期试验数据即将读出，早期帕金森患者生物标志物试验（VTX - 3232）本月读出；复发性心包炎患者外周化合物开放标签试验和肥胖及心脏代谢风险因素受试者安慰剂对照试验（均为VTX - 3232）在第三和第四季度交界处读出 [8][13][14] - **Sanofi合作协议**：Sanofi与公司就VTX - 3232有优先谈判权协议（ROFIN），该协议在心脏代谢数据读出结束时触发，Sanofi可在首次数据读出时查看数据 [21][24][25] 帕金森试验分析 - **试验设计**：针对早期帕金森患者的10人开放标签试验，每日一次给药，持续28天，以患者自身为对照 [42][46][54] - **成功因素**：安全性、脑脊液（CSF）暴露（目标覆盖）、生物标志物调节（抑制IL - 1β及下游级联生物标志物） [42][62][63] - **理想数据**：CSF中300 - 400纳摩尔的暴露水平，持续覆盖目标；HSCRP等炎症标志物降至基础水平 [58][60][68] - **后续计划**：若试验成功，计划开展二期研究，寻求生物制药合作，探索在阿尔茨海默病等领域的应用 [78] 心脏代谢试验分析 - **试验设计**：信号发现研究，包括单药治疗（VTX - 3232）和与司美格鲁肽联合治疗，各有安慰剂对照，为期三个月，每组40名受试者 [113][114][121] - **预期结果**：可能看到HSCRP等标志物下降，体重单药或联合治疗减重效果可能不显著，但联合治疗较司美格鲁肽额外减重30% - 35%有意义 [124][125][126] - **行业竞争**：Roche也在进行帕金森病的NLRP3生物标志物试验，但未公布数据；还有Notethera、BioAge、Nomura等多家公司在该领域布局 [93][94][106] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司资金状况良好，拥有超过2亿美元资金，试验成本已包含在内，暂无交易紧迫性 [82] - Roche的试验设计与公司相似，有微胶质细胞成像探索性终点，但早期不被重视 [93] - 公司承诺就试验数据发布新闻稿并举行电话会议 [90]

纪要涉及的公司和行业 - 公司：Dianthus - 行业：生物医药行业，专注于神经肌肉疾病治疗药物研发 纪要提到的核心观点和论据 产品管线及市场机会 - **DNTH103潜力巨大**：公司正快速推进DNTH103作为活性C1S抑制剂，在重症肌无力（MG）、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）、多灶性运动神经病（MMN）三个市场机会中发展，有望成为一线疗法[2]。 - **MG市场需求大**：美国有超10万患者，目前主要由两种作用机制的生物制剂竞争一线治疗，AstraZeneca的补体专营权销售额超60亿美元且持续增长，efgartigimod在MG领域也取得巨大成功，但仍有超90%患者未使用补体或FcRn生物制剂，市场潜力大[3][4]。 - **CIDP有概念验证**：Sanofi的relipabart展示了活性C1S抑制剂在CIDP治疗中的概念验证，对难治性、有反应和未治疗过的患者都有超50%的反应率，Sanofi将进行两项III期试验，有望为CIDP市场树立新的疗效标准[13][15]。 - **MMN是补体专属市场**：该疾病由IgM驱动，FcRn无效，唯一竞争对手Argenx的empeciprabart是C2抑制剂，需静脉注射，而DNTH103仅抑制经典途径，有望在感染风险和给药方式上具有优势[19][20]。 目标产品概况 - **MG目标产品**：结合C5类疗效、Injimo的安全标签和Dupixent的便利性，近80%神经科医生认为若能实现C5类疗效将获一线使用，超三分之二医生认可安全目标，超四分之三医生认为便利性会使产品在市场上表现良好[10][12]。 - **CIDP产品优势**：DNTH103比relipabart更有效，剂量为每两周一次300毫克、2毫升注射，每月只需两针，而relipabart每周需六针[17][18]。 - **MMN产品优势**：DNTH103仅抑制经典途径，避免感染风险，有望避免黑框警告，且采用皮下自我给药方式，优于empeciprabart的静脉注射[20]。 数据预期和市场策略 - **MG数据预期**：9月MG数据公布，若能达到C5类疗效、无封装细菌感染且300毫克每两周剂量有效，将成为补体类别中MG市场的一线最佳选择[27][28]。 - **Sanofi数据关注**：关注Sanofi的CIDP III期试验数据，尤其是与IVIG的头对头非劣效性试验，若结果积极，可能会影响公司CIDP项目策略[37][39]。 - **MMN市场潜力**：MMN市场虽小，但公司认为其潜力被低估，DNTH103在该市场的份额可能比在MG和CIDP市场更大[43][44]。 - **新适应症策略**：公司会关注竞争对手数据，寻找新适应症机会，但需满足有机制的概念验证和良好商业机会两个标准[45][46]。 其他重要但是可能被忽略的内容 - **市场研究重点**：本次市场研究主要聚焦于MG，未询问神经科专家关于DNTH103其他适应症的使用意愿[25][26]。 - **安慰剂反应管理**：公司通过选择优质研究点、直接与研究人员合作等方式控制安慰剂反应，预计与历史试验相当[30][31]。 - **数据披露方式**：9月MG数据将通过新闻稿和公司会议公布，目标是尽可能透明地披露疗效和安全数据[33][34]。 - **资金情况**：公司有3.32亿美元现金，可支持业务发展至2027年下半年[24]。

行业核心观点 - 中国正迅速崛起成为全球生物技术领域的重要力量，并重塑全球竞争格局 [1] - 中国在临床试验数量上已超越美国，标志着全球生命科学竞争的新拐点 [2] - 中国生物科技公司正从仿制药向具有全球市场潜力的创新疗法转型 [3] - 中国已将生物技术作为国家战略重点，并通过大量资金投入和政府激励措施增强创新能力 [4] 临床试验与研发规模 - 2024年中国在世界卫生组织平台登记了逾7100项临床试验，美国约为6000项 [2] - 截至2024年底，北京和上海的实验室及研发空间在建规模超过全球其他主要城市，波士顿位居其后 [2] - 过去十年内，中国在制药和医疗技术领域的专利申请量增长了379% [2] 创新转型与对外合作 - 中国公司在癌症治疗和自身免疫性疾病领域推出具有全球市场潜力的创新疗法 [3] - 这一转变带动了与跨国公司的更多许可交易，吸引了辉瑞、葛兰素史克、赛诺菲和诺华等企业的新一轮投资 [3] - 2024年大型跨国制药公司所许可的新分子中，有37%来自中国 [2] - 有案例显示，从中国公司引进的癌症免疫疗法在晚期肺癌患者中的表现优于默沙东的明星药物 [3] 国家战略与投入对比 - 中国将生物技术作为战略重点，在生物技术研发方面投入大量资金 [4] - 中国的创新能力在大多数生物技术领域已超越欧洲，并在某些领域超越美国 [4] - 相比之下，美国政府削减美国国立卫生研究院和大学生物医学研究经费的指令，可能使美国在重大疾病药物研发支持方面进一步落后 [4]

纪要涉及的公司 Nurix Therapeutics (NRIX) 核心观点和论据 1. **Bexdeg药物研究进展** - EHA更新将聚焦CLL的1a期更成熟数据，非1b期扩展队列数据 [4][5] - 目标是年底前获得1b期数据，完成一期项目披露 [6] - 年中会有关于关键研究下一步的正式更新，包括单臂二期研究和验证性随机三期研究计划 [9][10] 2. **药物剂量选择** - 两种剂量在BTK降解和安全性方面表现相似，剂量选择可能基于医学整体判断，可在看到完整数据前做决定 [15] 3. **三期研究对照选择** - 倾向设计全球研究，考虑不同国家护理标准和获批药物，目前未准备好披露，预计三季度与监管更新一同公布 [21][22] 4. **NHL研究情况** - Waldenstrom's组更新显示约80%缓解率，5948在所有适应症有活性，CLL是首要优先级 [23] 5. **BTK降解剂在I9适应症的应用** - 选择标准为高未满足医疗需求、快速数据读出和可寻址大市场，已在CLL伴WAIHA患者中开设队列，也在评估MS等适应症 [27][29][32] - 降解剂相比抑制剂有更大治疗窗口和更好安全性，能去除蛋白全部功能，在肿瘤学数据已证实 [34][35] 6. **IRAK、Ostat6合作项目** - Sanofi接管NX3911的IND启用研究、一期和人体概念验证研究并100%资助，Nurix在人体概念验证后有美国成本利润50%分成选择权 [46][47] - 该项目符合多项参数，在临床前达到基因敲除水平，有很大竞争力 [51][52][61] 7. **其他合作项目** - 与Gilead有类似结构的Abreq4降解剂合作项目 [56] 8. **其他管线进展** - 1607是Sybil抑制剂，预计今年有更新，2127处于剂量递增阶段，不确定年底能否有足够数据更新 [68][69] 其他重要但可能被忽略的内容 1. **Bexdeg药物名称**：Rutideg简称为bexdeg，全称为bexdeg n x five nine four eight [1] 2. **非肿瘤IND和INI时间**：非肿瘤IND和INI时间为年底或明年年初 [38] 3. **Chimera数据影响**：Chimera的stat6人体数据表现出色，为新的stat6降解剂设定了良好基准，对Nurix的STAT6项目有鼓励作用 [47][58]

公司动态 - 小型生物科技公司MoonLake Immunotherapeutics(MLTX)股价昨日上涨18% 因金融时报报道制药巨头默克(MRK)有意收购该公司[1] - 默克今年早些时候提交了超过30亿美元的非约束性收购要约 但被MoonLake拒绝 双方未对传闻置评[2] - MoonLake总部位于瑞士 其核心管线药物sonelokimab是一种新型纳米抗体疗法 针对化脓性汗腺炎(HS)和银屑病关节炎(PsA)的III期研究预计2025年9月公布顶线数据[3] - 该药物同时开发用于掌跖脓疱病(PPP)和中轴型脊柱关节炎(axSpA)等其他适应症[4] - MLTX年初至今股价下跌10% 同期行业跌幅为4%[5] 行业并购趋势 - 默克寻求收购MoonLake反映其降低对Keytruda依赖的战略 该药物2024年贡献公司总收入的46% 专利将在2028年后到期[7] - 近期默克已与中国生物制药企业达成多项授权协议 包括翰森制药的口服GLP-1受体激动剂HS-10535 以及和记黄埔医药的小分子Lp(a)抑制剂HRS-5346等[9] - 赛诺菲宣布以95亿美元收购Blueprint Medicines 以强化免疫学管线并降低对Dupixent的依赖 交易预计2025年第三季度完成[11] - 百时美施贵宝与BioNTech就靶向PD-L1/VEGF的双特异性抗体BNT327达成共同开发协议[12] - 行业并购集中在免疫学和肿瘤学领域 与MoonLake的研发方向高度契合[13]