公司概况与上市进展 - 苏州同心医疗科技股份有限公司科创板IPO申请已获受理 [1] - 公司由创始人陈琛于2008年创立，创始人拥有清华大学热能工程学士、四川大学生物流体力学博士学位，并有日本东京大学访问学者及茨城大学博士后研究背景 [1] - 公司致力于心室辅助装置（人工心脏）的创新，主要产品为植入式左心室辅助系统 [1] 产品管线与研发进展 - 公司已构建覆盖多阶段的产品矩阵：1款产品获批上市、1款处于注册阶段、1款处于临床试验阶段、1款处于临床前研究阶段、2款处于设计开发阶段 [1] - 核心产品CH-VAD（植入式全磁悬浮左心室辅助系统）已在中国获批上市，是中国首个获批上市的全磁悬浮植入式人工心脏 [1] - CH-VAD的迭代版本CH-VAD Plus已处于注册阶段，预计2026年初在中国获批上市 [1] - 新一代产品BrioVAD已获得美国FDA批准进入临床试验，是中国首个获得FDA批准进入临床试验的有源植入式医疗器械 [2] 财务与销售数据 - 公司产品CH-VAD的平均售价呈下降趋势：2022年为45.96万元、2023年为37.92万元、2024年为38.54万元、2025年上半年为36.23万元 [4] - 产品BrioVAD在2025年上半年平均售价为86.72万元，2024年度为83.94万元 [5] - 截至招股书签署日，CH-VAD已在80余家医院完成670余例植入 [5] - 公司销售收入快速增长：2022年为827.20万元，2024年增长至6705.98万元 [5] - 公司整体营收持续增长：2022年861万元、2023年5045万元、2024年7735万元、2025年上半年7207万元 [5] - 公司目前处于亏损阶段：2022年净亏损1.89亿元、2023年净亏损3.06亿元、2024年净亏损3.72亿元、2025年上半年净亏损1.93亿元 [5] - 扣非后净亏损分别为：2022年1.86亿元、2023年3.12亿元、2024年3.70亿元、2025年上半年1.91亿元 [5] 股权结构与融资情况 - 发行前，实际控制人陈琛通过直接、间接及一致行动人合计控制公司30.95%的表决权 [7] - 主要股东包括：百洋集团持股16.73%、红杉中国持股8.53%、蓝帆系持股5.15% [7] - 公司于2025年7月完成新一轮战略融资，投资方包括红杉中国、北京高精尖产业发展基金、华创资本、百洋众信、高榕创投、高科新浚等机构 [6] 行业动态与竞争格局 - 随着心衰治疗需求激增与技术成熟，人工心脏企业正迎来集体上市窗口期 [7] - 除同心医疗外，深圳核心医疗、杭州荷塘健康等同类企业也已启动IPO筹备或完成大额融资 [7]

公司概况与上市计划 - 苏州同心医疗科技股份有限公司递交招股书，计划在科创板上市，拟募集资金10.64亿元[2] - 公司成立于2008年，自创立以来始终专注于心室辅助装置（VAD，即“人工心脏”）的研发与商业化，未走多产品线扩张路径[2] - 公司发展节奏呈现典型的“研发周期长、商业化起步慢、验证成本高”特征[2] 核心技术与产品 - 公司核心产品为自主研发的全磁悬浮植入式左心室辅助装置（LVAS）[3] - 全磁悬浮设计的关键优势在于转子与轴承之间不存在机械接触，理论上可显著降低血液剪切损伤与血栓形成风险，提高长期植入的安全性与稳定性[5] - 该产品于2021年11月获得国家药监局批准上市，成为国内少数实现自主研发并完成注册的全磁悬浮植入式人工心脏产品之一[5] - 产品已在国内多家医疗机构开展临床应用，收入规模有限但呈逐步放量趋势，对于此类高端植入器械，“能否持续安全运行”比“销售速度”更具决定意义[6] 募资用途 - 募集资金10.64亿元将全部围绕核心产品主线展开，主要用于四个项目[7] - 其中6.95亿元将用于核心产品“BrioVAD”的全球临床试验及注册项目，这是整个募资计划的核心[8] - 1.9亿元将用于下一代LVAS研发项目，1.3亿元用于生产基地建设项目，5000万元用于补充流动资金[9] - 募资方案高度集中于临床验证与技术迭代，符合人工心脏赛道的基本规律[9] 财务表现 - 公司仍处于明显亏损阶段，2022年至2024年，营业收入从861万元增长至7,735万元，但同期净亏损分别为1.89亿元、3.06亿元和3.72亿元[11] - 2025年上半年，公司实现营业收入7,207万元，净亏损约1.93亿元[11] - 研发投入占营业收入比例极高，2022年至2025年上半年分别为1089.46%、214.94%、191.09%和129.25%[11] - 这种“收入增长、亏损持续”的结构在人工心脏这类复杂器械的商业化初期属于常态，关键在于亏损是否围绕清晰的产品与临床主线展开[12] 公司治理与股东结构 - 公司控股股东、实际控制人为创始人陈琛，具备长期工程与生物医学工程研究背景[13] - 通过直接持股及一致行动协议，陈琛合计控制公司约30.95%的表决权，对公司的战略、经营和研发方向具有决定性影响[15] - 公司股东结构中包含红杉、高榕等长期关注硬科技与医疗器械赛道的机构投资者[15] 行业地位与发展阶段 - 在高端医疗器械体系中，心室辅助装置（VAD）被普遍视为“皇冠级产品”之一，其研发与临床应用被视为一个国家高端医疗器械工程能力的重要体现[2] - 公司此次IPO标志着国产全磁悬浮人工心脏在完成国内上市后，正式迈入全球临床验证与注册周期的关键一步[2] - 公司的发展进入新阶段，即从国内工程与临床突破，走向国际标准下的系统性验证[16] - 决定其长期价值的关键在于：能否完成高质量的全球临床试验、在长期随访中证明全磁悬浮结构的安全性与稳定性、以及将高强度研发投入转化为可持续的临床与产业能力[16]

行业里程碑事件 - 2025年12月24日，国内首款介入式人工心脏（pVAD）获得国家药监局批准上市，产品来自深圳核心医疗科技股份有限公司[3] - 此前，全球唯一获得美国FDA认证的介入式人工心脏设备为Abiomed公司的Impella，该公司于2022年被强生以166亿美元收购[5] - 据不完全统计，目前投入介入式人工心脏研发的中国企业超过十家，核心医疗首个产品获批开启了未来两年产品密集上市的窗口期[3][15] 人工心脏技术路径与市场格局 - 人工心脏主要分为介入式（pVAD）和植入式（LVAD）两类，适应症与手术方式不同[9][12] - 介入式人工心脏用于高危PCI术中保护及急性心源性休克，创伤低、短期使用；植入式人工心脏用于末期心衰及等待心脏移植的患者，多为过渡性治疗[12] - 在植入式人工心脏领域，核心医疗的Corheart6产品2024年在国内市占率超过45%[6] - 采用“全磁悬浮”技术的行业标杆产品为雅培公司的Heartmate3，其于2024年在国内获批，但目前已停止在中国销售[10][11] - 苏州同心医疗的植入式人工心脏于2021年获批，公司称其为国内首个获批的“全磁悬浮”产品[11] 技术争议与行业标准 - 核心医疗的植入式产品Corheart6近期引发技术争议，有行业专家质疑其将“磁悬浮轴承”技术宣称为“全磁悬浮装置”，认为两者有严格区别并关系到患者临床生存期及副作用发生率[7] - 科学界对“全磁悬浮”有严格且共识性的定义，该技术被认为是现阶段行业标杆[9] - 全球市场已有采用“磁悬浮轴承”技术的人工心脏因安全问题退市的先例[9] 市场规模与增长驱动 - 全球人工心脏市场规模从2019年的9.7亿美元增长至2024年的20.7亿美元，复合年增长率为16.4%，预计2033年将达到98.2亿美元[15] - 中国人工心脏市场预计2033年规模将超过110亿元人民币[16] - 介入式人工心脏潜在市场规模更大：全球高危PCI手术量于2024年达到221.7万台，2019-2024年复合年增长率为12.1%；中国2024年高危PCI手术量接近20万台，2019-2024年复合年增长率为14.5%，预计2033年将增至77.2万台[14] - 心源性休克整体院内病死率达30%至40%，是介入式人工心脏的重要应用场景[14] 产品特性与商业前景 - 植入式人工心脏（LVAD）系统复杂、价格高昂，以美国市场为例平均售价达17.5万美元（约合123万元人民币），全球年植入量受限于支付能力、手术能力及患者意愿[14] - 介入式人工心脏作为术中使用的高值耗材，价格通常在数万美元[14] - 有企业负责人认为植入式人工心脏商业前景风险大，更看好介入式人工心脏的市场容量[12] - 人工心脏研发周期长、临床验证复杂、监管要求高，企业在相当长的时间内难以实现盈利，最终能商业化成功的企业将是凤毛麟角[16] 技术挑战与发展方向 - 绝大多数人工心脏是过渡性的，尚无技术能使其在人体内提供永久性动力[12] - 人工心脏提供持续血流而非原生心脏的搏动血流，其对人体生理的影响需要更多血流动力学研究[16] - 行业长期目标是通过技术创新扩展应用范围，未来将向无线化、微型化、智能化方向发展[16]

文章核心观点 - 国内首款介入式人工心脏（pVAD）获批上市，由深圳核心医疗获得批准，标志着国产人工心脏研发取得里程碑成果，并开启了未来两年产品密集上市的窗口期 [1][10] - 核心医疗此前已上市的植入式人工心脏（LVAD）产品Corheart6正陷入技术术语“全磁悬浮”的争议，被行业专家质疑其技术描述可能混淆概念并关乎患者临床结局 [2][4] - 人工心脏行业存在植入式（LVAD）与介入式（pVAD）两大技术路径，适应症与市场前景差异显著；业内普遍更看好介入式人工心脏的市场规模，吸引超十家企业涌入研发，但该赛道技术壁垒高，商业化成功挑战巨大 [8][9][10][11] 行业动态与市场格局 - 全球唯一获美国FDA认证的介入式人工心脏设备为Abiomed公司的Impella，该公司于2022年被强生以166亿美元收购，但该产品尚未在中国获批 [2] - 在植入式人工心脏（LVAD）领域，核心医疗的Corheart6产品2024年在国内市占率超过45% [2] - 采用“全磁悬浮”技术的行业标杆产品雅培Heartmate3于2024年在国内获批，但目前已停止在中国销售且销售团队已撤出，原因未公开 [6] - 国内首个获批的“全磁悬浮”植入式人工心脏为苏州同心医疗的产品，于2021年获批，早于雅培 [6] - 全球人工心脏市场规模从2019年的9.7亿美元增长至2024年的20.7亿美元，复合年增长率16.4%，预计2033年将达到98.2亿美元 [10] - 中国人工心脏市场因产品缺乏尚未真正爆发，预计2033年市场规模将超110亿元人民币 [10] 技术路径与产品对比 - 介入式人工心脏（pVAD）用于高危PCI术中保护及急性心源性休克，通过外周路径置入，几小时后可撤出，创伤低 [8] - 植入式人工心脏（LVAD）用于末期心衰及等待心脏移植的患者，大部分为过渡性治疗，手术创伤大，需心外科医生操作，患者需长期佩戴并每天充电 [6][8] - 绝大多数人工心脏均为过渡性产品，尚无技术能提供永久性动力 [9] - 未来人工心脏技术将向无线化、微型化、智能化方向发展 [11] 市场规模与患者数据 - 全球高危PCI手术量于2024年达到221.7万台，2019-2024年复合年增长率12.1% [9] - 中国高危PCI手术量2024年接近20万台，2019-2024年复合年增长率14.5%，预计2033年将增至77.2万台 [9] - 心源性休克的整体院内病死率达30%至40% [10] - 美国市场LVAD系统平均售价高达17.5万美元（约合123万元人民币） [9] - 每年实际接受心脏移植的患者数量有限，美国约3600例，中国仅600例左右 [9] 竞争格局与企业动态 - 投入介入式人工心脏研发的企业多达十几家，除已获批的核心医疗外，还包括通灵仿生、心擎医疗、丰凯利、生命盾、心岭迈德等 [1][10] - 人工心脏是研发周期长、临床验证复杂、监管要求高的“慢赛道”，企业在相当长时间内难以盈利 [10] - 行业高管认为人工心脏技术壁垒很高，最终能商业化成功的企业只是凤毛麟角，大量企业涌入未必会引发价格战 [11]

行业里程碑与市场前景 - 中国完成全球首例、体重最轻的儿童“双人工心脏植入+心脏移植”阶梯式治疗，标志着在儿童终末期心衰救治及国产人工心脏应用领域实现关键突破 [2] - 2024年全球心室辅助装置市场规模约22亿美元，预计2025年将达25亿美元 [2] - 2024年中国植入式心室辅助装置市场规模达3.32亿元，市场增速迅猛，多家国产企业产品已获批上市 [2] - 政策驱动显著：2024年9月北京率先将人工心脏纳入医保甲类报销，2025年3月国家医保局在全国范围统一新增相关收费项目 [2] 技术路线与产品创新 - 国际主流方案依赖德国柏林心（Berlin Heart EXCOR），其为体外气动辅助系统，技术源于50年前，需外接大型设备，限制患者活动且感染风险高 [5] - 本次手术采用国产第二代磁悬浮人工心脏“火箭心”，采用双电机全磁悬浮结构，转子在三维磁场下实现自稳定漂浮，无需有源磁悬浮轴承、电路板或传感器实时纠偏，提升了设备可靠性 [5] - 为适配患儿极小心腔，团队对产品进行极限再设计：人工心脏厚度由25毫米缩减至11毫米，金属缝合固定环从6.4克减重至1.17克，单泵重量控制在69克，整机重量压缩至75克以下，实现了工程突破 [6] - 该设备在血液相容性上取得突破，溶血指数已处于全球最优区间，优于国际同类产品 [6] - 手术首次在儿童患者身上实现了真正意义的“双心系统”，左右人工心脏同时植入并持续运行40余天，填补了全球长期缺乏专用右心泵产品的空白 [7] 临床意义与行业影响 - 技术路线实现了从“体外依赖”到“全植入时代”的跨越，患者无需外置管线与电源，可自由活动，感染风险大幅下降，重新定义了患者生活体验与尊严 [7] - 该成功案例证明国产人工心脏技术已具备解决罕见病（如限制型心肌病）和极端临床病例（心室最窄处仅约24毫米、体重极轻）的能力 [3][6] - 人工心脏被视为“高端医疗装备皇冠上的明珠”，在政策、技术、市场三重驱动下，行业正迎来历史性转折点 [2]

公司IPO与市场地位 - 深圳核心医疗科创板IPO申请获受理，是科创板第五套上市标准重启后首家获受理的创新医疗器械企业 [1][9] - 公司核心产品Corheart®6是全球体积最小、重量最轻的全磁悬浮人工心脏，填补了国内儿童心衰治疗空白 [1][9] - 2024年，Corheart®6以超过45.9%的终端植入量市占率位居行业第一，2025年前五个月市占率攀升至52.86% [1][9] 产品管线与商业化 - 公司产品结构单一，所有营收均来自于唯一商业化产品Corheart®6 [2][11] - 公司另有多款在研产品，但仅1款介入式产品处于注册审批阶段，预计2026年获批，其余多数仍处临床前研究，距离商业化遥远 [2][11] - 公司的销售几乎完全外包，经销模式收入占比从2023年的90.84%升至2025年上半年的100% [3][12] - 平台经销收入占比从2023年的20.25%跃升至2025年上半年的69.24% [3][12] 销售、定价与客户 - Corheart®6的平均销售单价持续下滑，从2023年的29.04万元/台降至2024年的24.72万元/台，降幅约14.86%，2025年上半年进一步降至22.96万元/台 [4][13] - 公司前五大客户销售收入占比从2023年的58.01%攀升至2025年上半年的80.70%，客户集中度显著提升 [4][13] - 2024年，第一大客户“江苏恒通医疗器械销售有限公司”贡献销售额4314.02万元，占总营收的46.05% [4][13] - Corheart®6销量逐步增长但规模较小：2023年销售57台、2024年379台、2025年1-6月307台，累计销售量不足800台 [5][14] 产能与募投项目 - 公司已建成设计年产1100套植入式产品的产能，2025年上半年实际产量为367台，产能利用率约为67% [5][14] - 此次IPO募投项目中，公司计划投入1.39亿元建设“人工心脏产业化基地”以扩大产能 [5][14] 财务表现 - 2023年至2025年上半年，公司分别实现营收1655万元、9368万元、7047万元，总体规模仍较小 [6][15] - 2022-2025上半年归母净利润分别为-1.78亿元、-1.70亿元、-1.32亿元、-0.73亿元，三年半累计亏损高达5.53亿元 [6][15] - 2022年至2025年上半年，公司研发投入累计达4.88亿元 [6][15] - 2023年、2024年及2025年上半年，研发费用率分别达717.13%、160.86%和124.17% [6][15] - 报告期内，公司为激励核心人才累计确认股份支付费用超过2亿元，各期分别为0.83亿、0.63亿、0.35亿、0.21亿元 [6][15] 现金流与融资 - 公司经营性现金流持续为负，2023年至2025年上半年，经营活动产生的现金流量净额分别为-1.08亿元、-0.89亿元和-0.84亿元 [7][16] - 2025年上半年，公司完成大额D轮融资，截至2025年6月末，公司货币资金为5.64亿元 [7][16] 股权转让 - 2024年末至2025年8月，公司发生了5次股份转让，转让单价呈现明显波动 [7][16] - 转让单价从2024年12月的10.67元/股，升至2025年4月的12.00元/股，随后在2025年6月骤降至7.78元/股 [7][16] - 2025年7月和8月的最后两笔股权转让价格稳定在9.41元/股，在八个月内转让价格从高点下滑超过20% [8][17] 行业市场潜力 - 2024年中国终末期心衰患者达156.6万人，而心脏移植手术量仅1064例，心脏供体严重短缺，人工心脏作为替代治疗方案存在巨大未满足需求 [4][13] - 高昂的治疗费用、体外佩戴的不便以及临床认知不足等因素，大幅压缩了人工心脏的实际市场规模 [5][14]

公司核心进展 - 同心医疗的核心产品BrioVAD全磁悬浮人工心脏正式进入美国儿科市场探索，Brio4Kids临床试验研究者会议在2025年美国心脏协会科学年会上召开 [1] - 公司新一代产品BrioVAD于2024年2月获美国FDA批准临床试验，成为中国首个获FDA批准的有源植入式医疗器械临床试验，直接与雅培HeartMate3进行“头对头”对比研究 [6] - 2024年11月，美国埃默里大学医学中心完成首例BrioVAD植入，标志着试验正式启动；2025年8月，安全性阶段顺利完成，FDA批准进入确证性临床阶段，合作研究中心扩展到60家，计划累计入组800名受试者 [7] - 公司自主研发的慈孚VAD全磁悬浮人工心脏于2021年11月获得中国国家药品监督管理局批准上市，成为国内首个获批上市拥有完备自主知识产权的全磁悬浮式人工心脏 [3] 技术优势与产品数据 - 公司采用自主创新的“分立式磁悬浮结构”，血泵转子更大，转动稳定性高，对血液破坏更小，在同样压差条件下仅需约一半转速就能实现与雅培HeartMate3相同的流量 [3] - 多中心真实世界数据显示，同心医疗产品1年、2年生存率均为91.3%，优于雅培产品的86.6%和79% [4] - 公司拥有全球导线数量最少（4根）、直径最细（3.3mm）的经皮电缆，其感染事件率仅0.07次/患者·年，6个月、12个月、24个月累积感染发生率分别为2.8%、5.6%和8.5%，为公开文献报道中最低水平之一 [5] - 全磁悬浮技术通过磁场控制转子在空气中完全悬浮，实现叶轮与周围“零”机械接触，避免摩擦和挤压血液带来的血细胞损伤，解决了“血液相容性”问题 [3] 行业背景与市场格局 - 全球心衰患者约6400万人，中国35岁以上心衰患者约890万，且患病率持续攀升，晚期心衰患者一年死亡率高达50% [2] - 人工心脏作为长期机械循环支持设备，已成为国际指南推荐的晚期心衰主流治疗手段之一 [2] - 全球左心室辅助装置市场基本上由雅培HeartMate 3垄断，自2017年上市以来累计植入超过40000例，年收入约10亿美元 [2] - 2021年美敦力HVAD磁液悬浮人工心脏因安全风险退市后，全球市场形成雅培HeartMate 3一家独大的局面，临床与市场呼唤新的竞争者 [6] 国际化战略与影响 - 公司为进军美国市场组建了70人的团队，投入6年时间，准备FDA申报附件600份以上，提交材料后仅一个月就顺利获批 [6] - 美国临床试验每例可获得美国国家医保报销22万美元，密西根大学、芝加哥大学、克利夫兰医学中心、杜克大学等知名医学机构官宣加入试验 [6] - 公司在美国的突破为中国高端医疗器械出海提供了可复制的路径：以源头创新掌握核心专利，在高壁垒领域实现差异化竞争，并以临床数据建立全球信任体系 [8] - 同心医疗在阜外医院完成的首例植入患者已带泵正常生存8年多，证明了产品的长期可靠性 [5]

科创板第五套上市标准动态 - 今年7月，科创板受理以第五套标准申报的珠海泰诺麦博制药，标志停滞超2年的第五套受理环节破冰 [1] - 深圳核心医疗成为第五套标准重启后首家获受理的创新医疗器械企业 [1] - 2022年8月，微电生理成为第一家以第五套标准登陆科创板的创新医疗器械企业 [3] - 除核心医疗外，目前仍有2家第五套医疗器械企业处于IPO环节 [3] 核心医疗业务与财务表现 - 公司主攻人工心脏，2024年收入达到0.94亿元，同比增长超4倍 [1] - 2024年净亏损为1.32亿元 [1] - 收入增长主要受益于磁悬浮植入式左心室辅助系统Corheart® 6上市后持续放量 [1] - 2023年6月获批后，Corheart® 6在2024年至2025上半年的一年半时间中合计创收1.64亿元 [4] - 公司计划募集12亿元投向"循环支持前沿产品"和"人工心脏产业化基地"等项目 [1] 核心医疗产品管线与创新性 - 公司共布局5款植入式和6款介入式人工心脏产品 [3] - 植入式左心室辅助系统Corheart® 6、植入式双心辅助系统DuoCor® 2及介入式心室辅助系统CorVad® 4.0/6.0系列均被纳入我国创新医疗器械特别审查程序 [3] - Corheart® 6是首款实现获批并商业化的第三代全磁悬浮式人工心脏，全球体积最小、重量最轻，重量为0.8kg，较竞品雅培HeartMate 3减轻近5成 [3] - DuoCor® 2有望成为全球首款磁悬浮一体化植入式双心辅助系统 [7] - CorVad® 4.0/6.0预计2026年一季度在国内获批，有望成为我国首款获批上市的介入式人工心脏产品 [7] 产品成本与定价分析 - 2024年Corheart® 6产量为403台，营业成本为2842.71万元，平均每台成本约为7万元 [8][9] - 2024年Corheart® 6的出厂价达到24.72万元/台，毛利率接近70% [9] - 终端手术费整体高达70万元 [1] - 产品售价较雅培HeartMate 3的150万售价大幅缩水 [9] 市场竞争格局 - 全球人工心脏市场主要由雅培HeartMate 3主导，其2024年心衰板块收入为12.79亿美元（折合人民币约91亿元） [5] - 雅培HeartMate 3的收入主要来自美国，2024年美国市场占心衰业务板块收入超过7成 [6] - 国内竞争对手包括同心医疗、航天泰心、永仁心 [6] - 同心医疗的全磁悬浮人工心脏慈孚VAD早在2021年获批上市，是首个由中国企业自主研发并上市的全磁悬浮式人工心脏装置 [6] 市场机遇与挑战 - 2024年全球心衰患者数量为6298.1万人，预计到2033年将增加至7151.1万人 [11] - 国内终端人群支付能力有限，给Corheart® 6的商业化带来压力 [1] - 心衰赛道正涌现心房分流器等更多新型疗法，未来或给人工心脏产品带来增长挑战 [2][11] - 2024年强生以17亿美元收购心房分流器制造商V-Wave，显示该领域竞争加剧 [11] 海外市场拓展策略 - 开拓美国等海外市场是打开Corheart® 6增长空间的重要出路 [2] - Corheart® 6目前在哥伦比亚、乌克兰获得上市许可，欧洲市场已递交注册申请，预计2027年有望获批，尚未在美国启动临床试验 [6] - 竞品同心医疗已推动VAD在美的临床试验，并与雅培HeartMate3进行"头对头"实验 [6] - 核心医疗的DuoCor® 2和CorVad® 4.0/6.0在美取得进展，预计获批时间在2030年 [7]

IPO进展与市场地位 - 深圳核心医疗IPO申请于11月6日获得受理，成为科创板第五套标准重启后首家获得受理的创新医疗器械企业[1] - 公司主营产品为人工心脏，其产品Corheart 6于2023年6月获批上市，是国内第四款获批、最晚上市的国产人工心脏产品[1] - 公司上市进程迅速，是国内人工心脏企业中资本化进程最快的公司，共经历6轮融资，投资方包括高瓴、正心谷等明星机构，有望冲刺“国产人工心脏第一股”[1] 产品市场表现与竞争优势 - Corheart 6在2024年全国市占率超45%，位居行业第一；至2025年1-5月，市占率进一步增长至52.86%，远超其他竞争对手[4][5] - 2024年10月，Corheart 6完成第1000例植入，成为继雅培HeartMate 3之后全球第二款、中国首款突破千例大关的全磁悬浮人工心脏[1] - 产品优势在于其是全球体积最小、重量最轻的磁悬浮植入式人工心脏，相较于雅培产品直径减小约30%、重量减轻超50%[5][6] - 因尺寸小巧，Corheart 6成为中国首款用于儿童心衰临床的植入式人工心脏，曾为一名12岁、体重30.2公斤的儿童患者植入[6] 行业背景与市场潜力 - 人工心脏主要应用于心衰治疗，2024年中国心衰患者人数超1500万人，其中终末期心衰患者超150万人[2] - 心脏移植供体稀缺，2024年中国心脏移植手术量仅1064例，人工心脏可作为过渡或长期替代治疗[2] - 中国人工心脏市场增速极快，植入式人工心脏手术量从2020年至2024年的复合年增长率高达423%，2024年手术量达到748台[4] - 国内共有5款植入式人工心脏产品获批，包括4家国内企业和1家外资企业（雅培）[4] 财务表现与政策环境 - 核心医疗Corheart 6的平均出厂价由2023年的29万元降至2025年的近23万元，但毛利率仍保持在72%以上[7] - 近两年国内多地将人工心脏纳入医保报销目录，患者自费金额降至20到30万元，国家医保局亦新增相关价格项目并引导企业降价，但产品仍具较强议价能力[7] 研发管线与未来产品 - 公司正在开发全球第一个磁悬浮双心辅助产品DuoCor 2，该产品已于2024年11月进入中国创新医疗器械特别审查程序，并进入临床评价阶段，同时在欧洲启动临床试验[9] - 公司还在研发介入式人工心脏产品CorVad，该产品于2023年7月进入创新医疗器械绿色通道，预计于2026年第一季度上市，有望成为中国首款获批上市的介入式人工心脏产品[9]

公司IPO进展 - 公司科创板IPO申请已获受理，采用第五套上市标准，是证监会主席吴清宣布重启该标准后以此申报的第三家企业[2][3] - 公司是国内人工心脏企业中资本化进程最快的公司，有望冲刺“国产人工心脏第一股”[3] - 公司已完成总共6轮融资，投资方包括高瓴、正心谷等明星机构，最近一轮D轮融资于2025年4月完成，金额超1亿美元，是2025年以来国内创新医疗器械领域最大的一笔融资[11] 核心产品与技术优势 - 公司重磅产品Corheart 6于2023年6月获NMPA批准上市，是全球范围内体积最小、重量最轻的商业化磁悬浮植入式人工心脏，直径减小约30%、重量减轻超50%[3][7] - 以终端植入量计量，2024年全国市占率超45%，位居行业第一，累计植入量已突破千例；2025年1-5月植入量占比达到52.86%[3][11] - 产品结构简单、重量轻、体积小、功耗低，手术切口较小，患者恢复较快，适用人群更广，并可降低血泵热量导致的血栓风险，也是我国首款用于儿童心衰临床的植入式人工心脏产品[7][8] - 公司已布局5款植入式和6款介入式人工心脏产品，其中磁悬浮一体化植入式双心辅助系统DuoCor®2已进入临床，介入式心室辅助系统CorVad®4.0/6.0系列预计将于2026年第一季度获批上市[7][8] 市场拓展与行业地位 - 公司产品已拓展至海外，Corheart® 6先后于2024年11月、2025年3月在哥伦比亚、乌克兰获上市许可；在欧盟市场已提交CE注册申请并开展多中心临床试验[8] - 国内共有5款植入式人工心脏产品获批，公司是后来者居上，市场份额领先于永仁心、苏州同心、航天泰心和雅培等竞争对手[3][11] - 全球人工心脏主流技术路线为全磁悬浮，可有效避免血细胞损伤，数据显示其与心脏移植的5年生存期相仿[10] 创始人背景与公司发展 - 创始人余顺周为哈工大博士，曾在美国顶级人工心脏公司任职并参与多款产品开发，包括Heartmate 3，于2016年回国创办公司[5][6][7] - 公司成立七年就上市了首款全球领先的人工心脏产品，多款核心产品已纳入我国创新医疗器械特别审查程序，纳入产品数量位居我国人工心脏领域首位[7] 财务状况与经营策略 - 公司报告期内尚未盈利，2022年至2024年以及2025年上半年归母净利润分别为-1.78亿元、-1.7亿元、-1.32亿元、-7275.14万元[14] - 研发投入持续较高，2023年、2024年和2025年上半年研发投入分别为1.19亿元、1.51亿元、8751.29万元，占营收比例分别为717.13%、160.86%、124.17%[14] - 唯一商业化产品Corheart®6销量增长但单价呈下降趋势，2023年、2024年及2025年上半年销量分别为57台、379台、307台，单价分别为29.04万元、24.72万元和22.96万元，采取以价换量策略[14] 行业政策环境 - 多地将人工心脏纳入医保报销范围，国家医保局已编制相关医疗服务价格项目立项指南，统一新增相关收费项目[15][16] - 国家医保局约谈了五家企业，提醒价格风险，雅培价格未降，航天泰心降价超10万元，公司提示未来医保政策动态调整可能对产品推广和盈利能力造成重大不利影响[16]