沉寂了三年多的医药板块，今年终于迎来爆发。 在出海业务的拉动下，创新药公司正迎来扭亏。医药魔方数据显示，2024年中国创新药出海交易总金额 高达508亿美元，同比增长超30%。 而新药研发也在蓬勃发展，国家药品监督管理局的报告显示，2024全年，药审中心共计批准48款1类创 新药品种上市，同比增加20%，创下近五年新高。 头部企业纷纷交出亮眼答卷，百济神州今年一季度营业总收入80.48亿元，同比增长50.2%，首次实现季 度盈利。 CXO"一哥"药明康德一季度实现营业收入96.5亿元，同比增长21.0%，归属于上市公司股东的净利润 36.7亿元，同比增长89.1%，交出营收利润均双位数增长的"成绩单"。 业绩拉动下，创新药相关指数也迎来上涨，简单拉一下医药相关指数年内涨幅，可以看到，涨幅靠前的 均为创新药相关指数。 数据来源：wind，截止日期：2025.6.6 国证港股通创新药指数和中证港股通创新药指数均在港股通范围内选取创新药相关公司，从成分股来看 两者相似性很高，前十大权重股均超过了70%，呈现显著龙头效应。 指数前十大成分股 数据来源：wind，截止日期：2025.6.10 两大指数的成分股均覆盖了创 ...

中国创新药行业发展历程 - 中国创新药行业从仿制药主导逐步转向first-in-class创新药研发 实现从me-too到fast-follow再到first-in-class的跨越式发展 [2] - 2025年成为中国创新药"出海"爆发年 对外授权交易总金额达455亿美元 接近2024年全年519亿美元水平 [2] - 2015年药审改革成为行业转折点 加快审批速度 提升质量标准 激发资本和人才涌入 [5] - 2017年中国创新药元年开启 但随后出现同质化严重问题 如PD-1单抗领域数十家企业扎堆竞争 [6] 行业现状与数据 - 2025年1-5月国家药监局批准20余款1类创新药上市 创近五年同期纪录 [2] - 2025年ASCO年会上中国学者73项研究入选口头报告 创亚洲国家纪录 [2] - 2024年跨国药企引进的创新药物候选分子中31%源自中国 [13] - 2024年FDA批准的IND分子中超50%来自中国 [13] - 中国创新药企在BD合作中的分成比例从5%-10%提升至15%-20% [13] - 2025年初夏中国创新药企资本市场总市值突破万亿关口 [16] 出海挑战与应对策略 - 早期出海面临三大挑战：临床试验设计不符合国际规范 专利布局存在漏洞 资本寒潮周期性肆虐 [4] - 头部药企建立国际临床运营团队 将ICH指南融入研发流程 数据管理和统计分析规范化程度大幅提升 [7] - 专利策略从被动防御转向主动布局 在项目启动阶段就同步讨论IP策略 [9] - 资本逻辑从"烧钱游戏"转向"造血竞赛" 港交所18A与科创板第五套标准为未盈利Biotech提供融资渠道 [9] BD交易与商业模式 - License-out成为重要商业模式 2024年达94笔519亿美元 较2015年5笔25亿美元大幅增长 [10] - BD交易争议包括"卖青苗"质疑和估值争议 如三生制药60.5亿美元授权辉瑞创纪录但被质疑 [11] - 成功BD交易三大要素：独特产品价值 明确全球权益架构 强大临床与注册能力 [14] - BD不仅是交易 更是战略价值交换 可接入全球临床资源网络 反哺企业研发能力 [14] 未来发展趋势 - 行业从PD-1扎堆转向ADC 双抗 细胞治疗等多元化管线布局 [16] - 企业从"专利裸奔"转向构建全球专利网保护创新成果 [16] - 创新药企需形成研发 临床 IPO 资本 商业化全链条闭环才能具备全球竞争力 [15] - 2025年只是中国创新药走向全球市场的开始 未来仍有广阔发展空间 [18]

公司战略与对外授权交易 - 公司今年将对外授权交易作为重要战略目标，多项资产具备对外授权潜力，近期将有标志性重磅交易落地[1] - 公司已梳理潜在对外授权产品并接触合作方，年初收到多个合作意向，潜在对象包括头部跨国药企和明星创新药企业[1] - 对外授权被视为公司股价最大预期差，2025年起BD交易将成为经常性收入和利润来源，今年至少达成1个重量级out-license交易[1] 产品管线与研发进展 - PDE3/4抑制剂TQC3721于6月9日获CDE批准开展III期注册临床研究，开发进度全球第二[1] - ADC平台受市场关注，HER2双抗ADCTQB2102、EGFR/cMet双抗ADCTQB6411等产品取得进展[1] - 2021年ROCK2抑制剂TDI01达成重要对外授权里程碑，新交易将开启对外授权新篇章[1] 行业趋势与市场表现 - 5月以来多家国内创新药企宣布BD出海交易订单，引爆创新药板块行情[1] - 2025年第一季度中国创新药license-out交易达41起，总金额369.29亿美元[1] - 2015-2024年本土企业活跃创新药管线大幅增长，公司以125个在研项目位列全球药企第15位、中国药企第2位[1] 国际化与资产价值 - 公司通过对外授权扩大"国际化收入"，开启第二增长曲线[1] - 分析人士指出相关领域资产交易金额高，验证公司管线布局前瞻性，凸显国际巨头对中国创新药技术平台需求[1] - 国产新药全球价值有望持续兑现，公司管线布局与国际市场需求形成协同[1]

公司战略与对外授权进展 - 对外授权已成为中国生物制药重要战略目标之一，多项资产具备对外授权潜力，有望扩大国际化收入并开启第二增长曲线 [1] - 公司已梳理潜在对外授权产品并按优先级接触，多款产品从年初起收到合作意向，潜在交易对象包括头部跨国药企和明星创新药企业 [1] - 2025年起BD交易将成为公司经常性收入和利润来源，2024年预计至少达成1个重量级out-license交易，更多交易或于2024年底至2025年初达成 [1] 核心产品管线与市场价值 - 具备对外授权潜力的资产包括PDE3/4抑制剂TQC3721（全球开发进度第二）、HER2双抗ADC TQB2102、EGFR/cMET ADC TQB6411、四代EGFR抑制剂TQB3002等 [1][3] - PDE3/4抑制剂TQC3721于6月9日获CDE批准开展III期临床，同类产品Verona获批后股价累计涨幅达281.49% [2] - ADC平台受国际巨头关注，石药集团EGFR-ADC潜在交易达50亿美元，百利天恒双抗ADC授权BMS创84亿美元单笔交易纪录 [2] 研发进展与全球竞争力 - HER2双抗ADC TQB2102已进入III期临床，EGFR/cMet双抗ADC TQB6411临床申请获受理，四代EGFR抑制剂TQB3002获批在美开展临床试验 [3] - 公司管线覆盖高价值靶点领域：代谢疾病（GLP-1、FGF21）、肿瘤（ADC、双抗）及呼吸系统（PDE3/4），技术布局获国际认可 [3] - 2021年公司自主研发的ROCK2抑制剂TDI01创中国口服小分子药物对外授权里程碑，新交易将再创新篇章 [5] 行业趋势与市场表现 - 2025年Q1中国创新药license-out交易达41起，总金额369.29亿美元，接近2023年全年水平 [4] - 2015-2024年中国活跃创新药管线从数百个增至3575个，中国生物制药以125个在研项目位列全球第15位、中国第2位 [4] - 港股创新药ETF 2024年涨幅约60%，反映行业景气度提升，国产新药全球价值进入持续兑现期 [4]

港股创新药板块表现 - 6月12日港股创新药板块领涨 中国生物制药涨超16% 再鼎医药涨超10% 远大医药 绿叶制药涨超8% 康哲药业 云顶新耀 亚盛医药-B涨超7% [1] - 港股创新药ETF(159567)过去5个交易日获资金净流入 市场热度较高 [1] - 港股创新药指数市盈率从2月21日64倍降至6月12日31倍 不足3个月前一半 当前布局性价比突出 [1] 中国生物制药创新转型成果 - 中国生物制药创新产品收入占比从2018年16%提升至2024年42% 预计2025年突破50% 标志阶段性创新转型成功 [1] - 公司近期将有一笔标志性重磅对外授权交易落地 [1] - 公司受邀出席第46届高盛全球医疗健康年会 展示创新转型成果 [1] 创新药ETF产品特点 - 港股创新药ETF(159567)跟踪国证港股通创新药指数 创新药企业权重90%为全市场医药主题类指数最高 [1] - 创新药ETF(159992)跟踪创新药指数 布局创新药产业链龙头企业 包含全球CXO龙头和国内仿创药企龙头 [2] - 两只ETF均有望受益于AI赋能创新药研发 国产创新药出海 商业健康保险完善等利好 [1][2] 创新药行业基本面 - 2025年第一季度中国创新药企完成41起海外授权交易 总金额369.29亿美元 接近2023年全年水平 [2] - 2025年ASCO年会上中国创新药企有73项口头报告 其中11项首次入选"最新突破摘要"(LBA) [2] - 国内政策环境改善 政府工作报告提出优化药品集采政策 强化质量评估 避免"唯低价论" [2]

核心观点 - 出海进展、政策支撑和港股映射使创新药价值重估，受基本面与交易面多重催化，后续行情可期 [2][3][5] 基本面层面 创新药企国际竞争力提升 - 2025年ASCO年会上中国创新药企贡献73项口头报告，11项入选“最新突破摘要”，中国生物制药以12项口头报告创中国企业记录 [6] - 出海是创新药发展重要方向，常见方式有完全自主出海、合作开发和License out，License out是主要途径，可助企业获资金和渠道，分担风险 [6] 创新药BD交易加速增长 - 2025年第一季度，中国创新药license - out交易41起，总金额369.29亿美元，接近2023年全年水平，超2024年上半年交易总额，出海战略进入兑现期 [7] 国内政策环境改善 - 政策趋向保护创新药企利润空间，强化质量评估，2025年政府工作报告提出优化药品集采政策，国家医保局完善保障体系，拓宽支付渠道等，第十批全国集采有体现 [9] - 国家药品监督管理局审评审批效率提升，2025年1 - 5月批准20余款1类创新药上市，5月29日单日发布11款新药上市批件 [9] 交易层面 港股映射带动A股创新药 - “18A”政策使医疗企业赴港上市，受市场关注，美元贬值、资金回流新兴市场，港股创新药板块亮眼，带动A股创新药 [3][5][10] 创新药具长期投资价值 - 创新药受基本面与交易面多重催化，后续行情仍然可期 [3][5][10] 重点产品进展 - BG - C9074、BG - 68501、泽尼达妥单抗等多款药物在不同适应症展现出安全性、耐受性和疗效特征 [8]

创新药板块市场表现 - 2025年以来创新药板块强势崛起 全市场280余只医疗主题基金超90%年内实现正收益 部分涨逾50% 港股创新药ETF同期涨幅突破50% [1] - A股和港股创新药公司营收连续七年保持高速增长 引发市场对"中国创新药迎来DeepSeek时刻"的热议 [1] 行业基本面数据 - 中国药企与全球MNC达成的license-out交易金额创新高 三生制药与辉瑞达成PD-1/VEGF双抗交易 首付款12.5亿美元刷新国产创新药出海纪录 潜在总付款达48亿美元 [1] - 2025年一季度中国药企共完成33笔对外授权交易 交易总金额达366亿美元 同比增长约258% 2024年交易数量达94笔 总交易金额达519亿美元 同比增长26% [1] - 5月29日单日有11款创新药获批创历史新高 2025年ASCO会议中国有73项口头报告创历史新高 184项ADC管线相关研究中89项来自中国 占比48.4% [2] 政策支持 - 2024年国务院出台《全链条支持创新药发展实施方案》 强化基础研究与产业化衔接 [2] - 国家医保局将推出首版医保丙类目录 中办国办印发文件指出"制定出台商业健康保险创新药品目录" [2] 研发进展与国际地位 - 2024年中国开展的临床试验数量超过7100项 首次超过美国（约5900项） [3] - 中国在研发人才 临床试验执行 原材料 生产制造等方面具有显著成本竞争力 头部药企和CXO公司建立了高效 成熟 一体化的药物发现平台 [4][5] - 截至2024年初中国药企在研创新产品数量较2021年7月增加近一倍 60种药物从FF药物转变为FIC药物 [5] - 在ADC 双抗 细胞治疗等前沿领域中国已跻身全球第一梯队 AI药物发现平台预计每年为制药业创造600-1100亿美元价值 [5] 海外市场与地缘政治 - 华福证券测算2020-2025年中国授权项目整体有望带来约82亿美元净利润 按10倍PE测算潜在市值增量达817亿美元 [6] - 美国国家新兴生物技术安全委员会将中国生物医药产业视作最具战略挑战性的对手 称中国在多个生物技术核心领域实现显著赶超 [7]

市场表现 - 港股创新药ETF 6月9日盘中上涨1 86%，年内累计涨幅逼近60%，领跑全市场医药类ETF [1] - 恒生生物科技指数同期上涨1 67%，成分股四环医药涨7 77%，再鼎医药涨7 56%，和黄医药涨6 54% [1] - 年内主动权益基金业绩TOP10中，8只为重仓创新药的医药主题基金，涨幅均超68% [1] 行情驱动因素 - 创新药研发能力大幅提升，从学术、监管和市场三方面证明中国创新药逐渐向全球第一梯队进发 [2] - 出海空间广阔，通过BD交易打开海外市场，海外市场可能成为创新药新的增长点 [2] - 市场交投活跃度尚可，流动性充裕，风险偏好不低，成长风格环境顺风 [2] - 2024年政府工作报告首次将创新药列为新兴产业重点发展领域 [2] - 2025年1月国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出24条改革举措 [2] - 2025年4月七部门联合推出《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，鼓励龙头医药企业与AI公司组成联合体 [2] 行业基本面 - 2025年一季度A股创新药公司实现营收121 9亿元，同比增长23%，归母净利润达3 8亿元，同比大幅增加 [3] - 创新药出海成为行情催化剂，三生制药与辉瑞达成独家许可协议，包含12 5亿美元首付款及48亿美元里程碑付款 [3] - 2025年不到5个月国内已达成24笔创新药出海交易，总金额超155亿美元 [4] 资金流向 - 港股创新药ETF最新规模达104 06亿元，近1年规模增长约54亿元，居全市场医药类ETF第一 [4] - 南向资金年内净流入港股生物医药板块超400亿港元 [4] 支付端改革 - 商业健康保险应成为创新药发展和普及的加速器 [5] - 6月9日中办、国办印发《关于进一步保障和改善民生 着力解决群众急难愁盼的意见》，提出制定商业健康保险创新药品目录 [6] - 商业健康保险创新药品目录可通过标准化、专业化、动态化管理机制为创新药械提供支付保障 [6] - 中国保险行业协会推动构建ABCDE目录体系，逐步将医保目录外药品扩展覆盖至境内外药监局审批上市的所有药品 [6] - A系目录初稿包括19种适应症，梳理自2619种特定药品目录 [6] - 近期多款商业健康保险产品放开了外购药责任 [7] - 创新药相关商保赔付中，疾病险占50%、百万医疗险22%、惠民保15%、特病特药险8%、高端医疗险与特病险共占9% [7] 保险资金参与 - 中国人寿设立国寿大健康基金，签约医疗健康企业超60家 [7] - 地方政府鼓励保险机构开发针对性科技保险产品，形成与生物医药产业共同成长的伙伴关系 [7]

港股创新药板块表现 - 港股市场低开高走，创新药板块小幅回调，乐普生物-B涨超6%，和黄医药、泰格医药、先声药业、康哲药业、再鼎医药涨超1% [1] - 港股创新药ETF（159567）盘中获超1亿份净申购，市场热度较高 [1] - 港股创新药指数市盈率从2月21日的64倍降至6月11日的31倍，估值消化明显，当前布局性价比突出 [1] AI制药进展 - 英矽智能在研药临床II期结果刊登于《自然·医学》，靶点识别和分子设计由生成式AI平台Pharma.AI驱动 [1] - 该药物成为全球进展最快的AI研发药物，AI技术优势体现在效率提升、成本经济及更全面的考虑 [1] 创新药ETF特点 - 港股创新药ETF（159567）跟踪国证港股通创新药指数，创新药企业权重90%，为全市场医药主题类指数中最高 [1] - 创新药ETF（159992）跟踪创新药指数，布局创新药产业链龙头企业，覆盖全球CXO龙头和国内仿创药企龙头 [2] 行业趋势与政策支持 - 中国创新药技术优势和市场潜力显著，2025年国际化进程加速，多个重磅品种海外商业化落地 [2] - 国内政策全链条支持创新药发展，包括审评审批优化、医保支付机制完善、商业保险覆盖扩大等 [2] - AI赋能创新药研发、国产创新药出海、商业健康保险完善等共同推动行业效率提升和成本控制 [1][2]

国产创新药出海爆发 - 2025年1-5月中国创新药企对外授权交易总金额达455亿美元 接近2024年全年519亿美元的规模 [1] - 三生制药与辉瑞达成超60亿美元全球独家开发协议 创下12.5亿美元首付款纪录 [1] - 石药集团EGFR-ADC等产品有望达成三项合作 潜在交易总额近50亿美元 [1] 行业发展历程 - 2015年药品审评制度改革推动医药创新 当年被称为"医疗投资元年" [1] - 2018年港股18A与科创板第五套上市规则打开未盈利生物科技企业融资通道 [2] - 2023年下半年生物医药一级市场投资触底 2024年起行业基本面持续回暖 [2] 交易爆发驱动因素 - 内因：中国生物医药行业积累人才/技术/产线优势 企业国际化能力提升 [3] - 外因：跨国药企面临专利悬崖 中国资产交易成本仅为海外三到五折 [4][5] - 中国团队研发效率高 IND申报周期仅为美国一半 [5] 行业成熟度提升 - 跨国药企对中国临床数据认可度提高 从质疑可靠性转向关注价格优势 [4][5] - 涌现兼具研发与商业化能力的复合型人才 过去四五年license-out交易额连创新高 [5] - 对外授权成为主流商业模式 中国企业保留国内市场权益 [6] 投资机构赋能 - Pivotal bioVenture通过跨境资源帮助被投企业快速对接跨国药企 [7] - 2024年中国biotech被跨国收购案例中该机构参与三起 [8] - 自建AI评估系统筛选项目 投资后提供多维度支持 [7] 多元化退出渠道 - 港股生物医药IPO加速 5月恒瑞医药等三家企业上市 [8] - 并购重组趋势明显 如Karuna被BMS以140亿美元收购 [9] - BD交易现金回流提升基金DPI 分红机制逐渐形成行业惯例 [10]