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Exelixis(EXEL) - 2025 FY - Earnings Call Transcript

2025-09-04 01:47

财务数据和关键指标变化 - 公司收入从2019年和2020年的约7.5亿美元增长至去年的约18亿美元，今年中位数指引为21亿美元以上[10] - 第二季度2025年与2024年同期相比，收入实现19-20%的同比增长，需求增长约18%[15] - 在NET新适应症的首个完整季度（2025年第二季度），其收入贡献约占公司5.2亿美元季度收入的4%，约2000万美元[25] - 过去几年已回购约18亿美元的股票[76] - 研发支出稳定在每年约10亿美元的水平[74] 各条业务线数据和关键指标变化 - 卡博替尼（cabozantinib，商品名Cometriq）是肾细胞癌（RCC）领域的领先TKI药物，是公司当前主要的价值驱动产品[8][9] - 在肾癌前线治疗市场占有约25%的份额，二线治疗市场占有率约45%或更高[19] - 神经内分泌肿瘤（NET）适应症于2025年第一季度末获批并启动上市，首个完整季度（2025年第二季度）即获得约35%的市场份额[18][24] - 赞扎鲁替尼（zanzalutinib，ZANZA）在结直肠癌（CRC）的STELLAR-303关键性试验中获得阳性顶线结果，在ITT人群中获胜[12][34] - 公司管线包括5项正在进行或即将启动的赞扎鲁替尼关键试验，以及更多小分子和生物制剂项目[13] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场是核心，卡博替尼在肾癌、甲状腺癌和肝癌等已获批适应症中持续增长，NET新适应症也已在美国上市[17][18] - 合作伙伴Ipsen负责美国以外市场，NET适应症也于2025年第一季度末在国际市场获批[18] - 在肾癌领域，通过9ER试验（卡博替尼联合纳武利尤单抗用于前线RCC）的数据，显著扩大了市场覆盖范围，过去11或12个季度持续产生影响[9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是从单一化合物公司向多化合物、多产品线的公司转型[11][13] - 专注于肿瘤学领域，通过内部研发和外部合作（如引进XL309）构建深度管线，涵盖小分子和生物制剂（如ADC药物XB371）[13][59][69] - 研发策略是快速进行“通过/不通过”的决策，优先将资源投入有潜力成为未来支柱的赢家项目，而非单纯追求管线规模[58][59] - 在结直肠癌等“冷肿瘤”领域，检查点抑制剂此前多次试验失败，赞扎鲁替尼的阳性结果使其具备差异化潜力[45] - 资本配置策略包括维持约10亿美元的年度研发投入，同时利用强劲的现金流进行股票回购，过去几年已回购约18亿美元股票[74][76] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对卡博替尼的增长潜力持乐观态度，认为其在肾癌市场仍有份额提升空间，远未达到平台期[16][20] - NET适应症的上市开局强劲，但强调其增长将是渐进的，因为这是惰性疾病，患者需要在当前治疗进展后才转换药物，不存在患者囤积现象[22][23] - 赞扎鲁替尼的STELLAR-303试验在ITT人群中获胜，符合近期FDA关于生存获益的指导原则，公司正积极准备数据公布和监管申报[34][36] - 对卡博替尼达到30亿美元峰值收入的预期保持不变，预计需保持10%-11%的复合年增长率即可实现[31] - 长期目标是通过定义新的护理标准（例如在肾癌中从卡博替尼过渡到赞扎鲁替尼组合），实现患者治疗效果的10倍提升，从而为股东创造价值[51][81] 其他重要信息 - 公司拥有强大的内部制造能力，能够支持小分子和生物制剂的生产[67] - 业务发展（BD）重点并非寻找早期（IND前、临床前或I期）资产，因为内部管线已很深，而是关注中后期（中晚期）的GU/GI资产[71] - 销售、一般及行政（SG&A）费用预计将保持稳定，但随着新适应症（如赞扎鲁替尼）的推出，商业团队可能会适度扩张[75] 问答环节所有的提问和回答问题: 卡博替尼基础业务（非NET适应症）的增长可持续性如何？[19] - 回答: 公司在肾癌前线治疗的市场份额约为25%，二线约为45%，仍有很大增长空间目标是推动将二线使用转移到前线，以获取更长的无进展生存期（PFS）带来的叠加效应公司不满足于现状，致力于通过深入的市场分析和精准的营销教育，持续提升每个季度的市场份额[19][20] 问题: NET适应症的上市轨迹和增长前景如何？[22] - 回答: NET是惰性疾病，不存在患者囤积，增长取决于患者当前治疗进展的速度上市首个完整季度（2025年第二季度）即取得约35%的市场份额和约2000万美元收入，开局非常强劲市场调研显示其拥有“最佳级别”的认可度预计增长将是一个需要“持续努力”的过程，类似于卡博替尼在RCC中的成功路径[22][24][25][28] 问题: 是否仍坚持卡博替尼30亿美元的峰值收入预期？[30] - 回答: 是的，该预期保持不变从当前21亿美元指引达到30亿美元，需要约10%-11%的复合年增长率，而去年仅凭RCC就轻松超过了这一增速，现在加上NET的贡献，对公司实现目标充满信心[31][32] 问题: 赞扎鲁替尼在结直肠癌（STELLAR-303）的下一步计划是什么？与监管机构的讨论进展？[33] - 回答: 试验在ITT人群（包括肝转移和非肝转移患者）中获胜非肝转移人群的数据尚未成熟，但事件数仍在积累中计划尽快以完整形式（演讲、出版物）公布数据，并推进监管申报 FDA近期关于生存获益的指导原则与该试验的设计相符[34][35][36] 问题: STELLAR-303试验中，怎样才算具有临床意义？[44] - 回答: 管理层避免在数据公布前进行具体指导但指出近年来在三线及以上结直肠癌中有四项基于检查点抑制剂的试验失败，因此本次阳性结果本身已具有重要意义此外，结直肠癌作为“冷肿瘤”对检查点抑制剂的需求未被满足，这也是一个不应低估的优势[45] 问题: 赞扎鲁替尼5亿美元的峰值收入预期中，结直肠癌占多大比重？[47] - 回答: 根据2024年第三季度的幻灯片，约90%的收入预期来自GU（泌尿生殖）和GI（胃肠）肿瘤，其中GI部分（结直肠癌和NET）与GU部分大致平分约10%来自非GU/GI（如头颈癌）该模型是一个合理的近似值，但当时主要基于非肝转移人群的假设，现在有了ITT数据，具体情况可能会有所变化[48][49] 问题: 赞扎鲁替尼在肾癌中的策略是什么？如何与卡博替尼区分？[50] - 回答: 差异化最终体现在药品标签上公司的策略是着眼于定义2030年代早期的护理标准，通过赞扎鲁替尼（可能与belsutafan联用）的试验数据来实现，从而将领导地位从卡博替尼平稳过渡至赞扎鲁替尼这关乎未来的标准，而非直接替换当前产品[51][52] 问题: 未来患者是否需要先使用仿制药化的卡博替尼，再使用赞扎鲁替尼？[53] - 回答: 管理层不愿预测那么远，但指出如果未来的护理标准发生足够大的变化，卡博替尼甚至可能不再是一个选项治疗序列会随着时间演变[53][55] 问题: 能否介绍下非赞扎鲁替尼的管线？[57] - 回答: 管线已成熟，包含小分子和生物制剂重点包括：XB371（一种组织因子靶向ADC，带有拓扑替康衍生的弹头），已进入临床，首例患者已给药，计划与赞扎鲁替尼联用 XL309（USP1抑制剂），正探索其与PARP抑制剂联用的方案，并在特定基因突变人群中寻找机会研发重点是快速进行“通过/不通过”决策，找出赢家[59][60][61][62] 问题: 公司在不同模式（小分子、ADC等）上的策略是什么？[64] - 回答: 公司是模式不可知论者，只关注科学价值和p值目标是匹配正确的分子、靶点、肿瘤类型和联合伙伴，以改善护理标准改善护理标准是创造患者价值和股东价值的核心所有模式都在考虑范围内，公司拥有强大的内部发现和制造团队来支持[64][65][67] 问题: 研发是偏重内部还是外部？[69] - 回答: 管线建立在内部工作和外部引进相结合的基础上例如，ADC技术主要来自外部，XL309是授权引进的目前早期管线已很深，因此业务发展（BD）的重点不是寻找早期资产，而是中后期阶段的GU/GI资产[69][71] 问题: 如何平衡股票回购和研发投入？[73] - 回答: 公司承诺将研发支出维持在每年约10亿美元的水平，这要求进行严格的优先排序 SG&A预计保持稳定，但随着新适应症推出，商业投入可能会增加由于收入增长和良好的费用管理，产生了富余现金流，因此股票回购（过去几年约18亿美元）是合理的资本配置选项公司DNA中包含严格的优先排序传统[74][75][76][77] 问题: 卡博替尼专利到期（2030/2031年）向赞扎鲁替尼过渡时，收入是否会出现波动？[79] - 回答: 目标是让赞扎鲁替尼的过渡在卡博替尼专利到期前开始如果赞扎鲁替尼的开发成功，那么所谓的“专利悬崖”可能只是一个“坑洼”，公司有望在2030年代中期依靠赞扎鲁替尼和其他管线产品实现增长但这取决于试验成功和执行顺利[79]