公司研发进展 - 公司将在美国糖尿病协会(ADA)第85届科学会议上以壁报形式报告口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30及减重候选药物ASC47的早期研究数据 [1] - ASC30是临床阶段小分子GLP-1R偏向激动剂，兼具皮下注射和口服片剂给药潜力，专利保护期至2044年 [1] - ASC47是脂肪靶向型THRβ选择性激动剂，已在澳大利亚完成Ib期单次皮下注射研究，其联合司美格鲁肽治疗肥胖症的I期临床试验于2024年5月完成首批受试者给药 [1] 行业会议信息 - 美国糖尿病协会(ADA)是全球糖尿病领域最具影响力的非营利组织，其年度科学会议被视为行业风向标 [2] - ADA第85届科学会议定于2024年6月20至23日在芝加哥举行 [2]

临床试验进展 - 公司自主研发的ActRIIA单克隆抗体LAE102在美国完成针对肥胖症治疗的I期临床试验首位受试者给药，主要研究阶段计划于2025年9月完成 [1] - LAE102在中国同步进行I期多剂量递增（MAD）研究，初步数据计划于2025年9月底前完成 [1] - 公司与礼来团队合作，从方案获批到首例受试者给药仅用10周，展现高效执行力 [1] 药物特性与机制 - LAE102靶向ActRIIA受体，该受体在肌肉再生和脂肪代谢中起关键作用 [1] - 临床前数据显示LAE102具有增加肌肉和减少脂肪的双重效果 [1] - 与GLP-1受体激动剂联用可进一步减少脂肪并缓解GLP-1药物导致的肌肉流失，增强体重控制效果 [1] 监管与合作动态 - 2024年4月获得美国FDA批准LAE102针对肥胖症的新药临床试验申请（IND） [2] - 2024年11月与礼来达成临床合作，利用Catalyze360™引擎加速LAE102全球开发，同时保留全球权益 [2]

美国医疗体系与肥胖症治疗现状 - 美国医疗体系被70%的美国人认为未能满足需求 肥胖症治疗领域尤其凸显系统性问题 传统观念将肥胖归因于意志力 现被重新定义为与心脏病 2型糖尿病 癌症及痴呆相关的慢性生物学疾病 [2] - GLP-1类药物如Ozempic和Wegovy颠覆了慢性病治疗范式 但暴露了医疗体系的经济与官僚主义弊端 包括保险覆盖不足和审批流程复杂 [2][4] GLP-1药物获取障碍与市场反应 - 患者面临多重获取壁垒 保险覆盖不一致 自费成本超1000美元/月 迫使部分人群转向安全性存疑的复合药物 [4][5] - 复合药物供应链监管松散 涉及海外化学品制造商和未受严格监管的药房 虽价格较低但安全有效性未获充分验证 [4][5] - 原研药厂商如礼来和诺和诺德被迫推出低成本直销方案 结合远程医疗服务 以应对市场竞争压力 [5] 保险体系与医疗实践冲突 - 保险公司设置严苛报销标准 如BMI>40且合并其他疾病 导致医生需调整诊断以满足官僚要求 削弱医疗自主权 [5] - 保险规则被批评为"保险公司行医" 延迟必要干预 反映系统对肥胖生物学本质的认知不足 [5] 行业监管与社会认知挑战 - FDA面临监管压力 制药公司维持高价 保险公司仍限制GLP-1药物覆盖 加剧公众不满 [6] - 社会长期低估饮食环境对大脑奖赏回路的影响 医疗体系缺乏应对肥胖流行病的准备 [5][6] GLP-1产业链专业生态 - GLP-1俱乐部构建了覆盖产业链上下游的专业社群 提供专题讲座 资源链接及咨询服务 吸引数百位行业专家与3万+粉丝参与 [11][12]

Septerna公司股价及业务 - Septerna(SEPN US)盘前交易飙升63%至10 97美元 交易量达6544万美元[2] - 公司专注于开发针对G蛋白偶联受体(GPCR)的疗法 GPCR是化学物质穿过细胞膜的主要通道[2] GPCR的生理作用 - GPCR可影响代谢 分泌 细胞生长和免疫反应等广泛生理过程[3] 制药行业合作动态 - 公司与合作伙伴计划启动四项针对特定GPCR靶点的小分子疗法开发项目[4] - 此次合作是制药行业在肥胖领域达成的第二笔重大交易[4] - 罗氏公司3月宣布将斥资高达53亿美元与Zealand Pharma合作开发肥胖候选药物[4] 诺和诺德市场战略 - 诺和诺德以重磅减肥药Wegovy闻名 致力于巩固在肥胖症治疗市场的地位[6] - 肥胖症治疗市场规模预计将达到1500亿美元[6] - 公司通过下一代药物开发 战略收购和关键合作伙伴关系实现市场目标[6]

财务表现 - 2025年第一季度销售以丹麦克朗计算增长19%至781亿丹麦克朗，以固定汇率(CER)计算增长18% [1] - 经营利润以丹麦克朗计算增长22%至388亿丹麦克朗，以CER计算增长20% [1] - 2025年全年销售增长率预期以CER计算为13-21%，经营利润增长率预期为16-24% [1] - 以丹麦克朗计算的全年销售和经营利润增长预计比CER计算分别低3个和5个百分点 [1] 区域市场表现 - 大中华区销售以丹麦克朗计算同比增长25%，以CER计算增长22%，主要由肥胖症和糖尿病治疗GLP-1产品驱动 [1] - 中国大陆2型糖尿病GLP-1产品销售额以丹麦克朗计算同比增长28%，以CER计算增长26%，诺和泰®贡献显著 [1] - 公司在中国糖尿病治疗GLP-1市场份额达80.9% [1] - 中国大陆糖尿病治疗领域整体销售以CER计算同比增长6% [1] - 大中华区罕见病领域销售以CER计算同比激增157%，罕见血液疾病为主要增长点 [1] 产品与市场动态 - 美国市场GLP-1类药物渗透率低于预期，主要受非法配制行为影响 [2] - 公司正采取措施打击非法配制并扩大产品可及性 [2] - 全球肥胖症患者约10亿人，目前仅数百万人接受治疗，公司持续推进诺和盈®(Wegovy®)全球上市 [2]

公司动态 - 歌礼制药将在第32届欧洲肥胖症大会上以口头和壁报形式报告肥胖症候选药物ASC47的研究结果 [1] - 口头报告将于2025年5月13日在西班牙马拉加进行 [1] - 壁报报告将于2025年5月14日进行 [1] 产品研发 - ASC47是歌礼自主研发的脂肪靶向、超长效皮下注射的甲状腺激素受体β选择性小分子激动剂 [1] - ASC47能够在脂肪组织中产生剂量依赖性的高药物浓度 [1] - 该药物具有减重不减肌的特点 [1] 监管进展 - 美国FDA已批准ASC47与司美格鲁肽联用治疗肥胖症的新药临床试验申请 [1]

來凱醫藥有限公司 Laekna, Inc. 香 港 交 易 及 結 算 所 有 限 公 司 及 香 港 聯 合 交 易 所 有 限 公 司 對 本 公 告 的 內 容 概 不 負 責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部 或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 – 1 – 60名超重╱肥胖受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效動力學。本集團 致力於將這種精準治療帶給那些需要新型治療選擇以實現高質量體重控制的超重 和肥胖症患者。 關於LAE102 LAE102是自主研發針對Act RIIA的單克隆抗體，Act RIIA是在肌肉再生和脂肪代謝 中發揮重要作用的受體。在臨床前模型中，LAE102已顯示出增加肌肉並減少脂肪 的效果。LAE102與GLP -1受體激動劑聯用可進一步減少脂肪並顯著降低GLP -1受 體激動劑導致的肌肉流失，使LAE102成為一種高質量體重控制候選藥物。 （於開曼群島註冊成立之有限公司） （股份代號：2105） 自願公告 LAE102針對肥胖症治療的I期 單劑量遞增研究（SAD研究）已成功完成 本 公 告 由 來 凱 醫 藥 有 ...

新产品合作 - 来凯医药与礼来签临床合作协议，加速LAE102全球临床开发[4] - 礼来负责美国I期研究并承担费用，来凯保留LAE102全球权益[4] 新产品特性 - LAE102是自主研发针对Act RIIA的单克隆抗体[5] - 临床前模型显示其增肌减脂，与GLP - 1联用有额外效果[5] 其他信息 - LAE102不一定能成功开发及商业化，公告日期2024年11月20日[6] - 公司股份代号2105，董事会含吕向阳等[2][6]