文章核心观点 - 国家药品监督管理局局长李利阐述了“十四五”期间药品监管的成效与“十五五”时期的规划 核心方向是坚持有效市场与有为政府相结合 尊重企业创新主体地位 支持创新药械研发 将审评资源向原创性“全球新”产品和突破“卡脖子”技术的国产替代产品倾斜 以监管改革推动产业高质量发展并惠及民众 [1][8] “十四五”期间药品监管成效 - **监管强化与质量提升**：开展了药品安全专项整治和巩固提升行动 强化对集采中选产品、疫苗等重点产品监管 形成全链条监管体系 每年抽检药品20余万批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余批次 国家药品抽检总体合格率从“十三五”的97.8%提升至99.4% [3] - **深化改革与创新加速**：出台系列深化审评审批改革的措施 “十四五”以来批准上市创新药220个、创新医疗器械282个 分别是“十三五”期间的6.2倍和3.1倍 同时批准了415个儿童药品、155个罕见病药品、28个中药创新药上市 备案化妆品新原料344件 [4] - **能力提升与基础夯实**：推动药品医疗器械法律法规制修订 颁布2025年版《中国药典》及大量中药、医疗器械标准 监管信息化建设进步 实施中国药品监管科学行动计划 设立国家疫苗检查中心及7个审评检查分中心 [5] “十五五”时期药品安全监管方向 - **完善责任体系与转型防控**：推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型 优化跨部门协同 督促企业完善质量管理体系 构建责任明确的安全防线 [6] - **强化全链条动态监管**：聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节 健全覆盖产品全生命周期的监管机制 完善检查体系 增强监管工作的前瞻性和主动性 [7] - **打击违法违规与提升合规**：规范涉企行政检查 强化行政执法监督 完善跨区域案件查办机制 落实“处罚到人” 加强行刑衔接与普法宣传教育 提升企业合规意识 [7] “十五五”时期支持创新药械发展措施 - **政策引导与资源倾斜**：深化临床试验审评审批等改革试点 对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动” 将审评资源充分向“全球新”原创性产品和突破“卡脖子”技术的国产替代产品倾斜 加快推进加入国际药品检查合作计划（PIC/S）并启动WHO列名机构评估 支持产业对外开放 [8] - **提质增效与加快上市**：实施国家药品标准提高计划 强化对细胞治疗、人工智能产品等前沿技术研究 优化注册检验流程以缩减样品用量和检验周期 加快完善药品实验数据保护等知识产权制度 推进“人工智能+药品监管”探索AI辅助审评 [9] - **促进中药传承创新**：完善具有中药特色的监管体系 有序推进中药材GAP监督实施以提升源头质量 鼓励运用新技术新工艺促进医疗机构中药制剂等向中药新药转化 [9] “十五五”时期惠及民众的监管举措 - **加快临床急需药品上市**：充分利用突破性治疗、附条件批准、优先审评等加快通道 加快临床急需境外新药、罕见病药、儿童药审评审批 稳步拓展仿制药一致性评价范围 推进药品说明书适老化及无障碍改革试点 [11] - **加强部门协同与社会共治**：全面加强与卫生健康、医保等部门协调 完善药品追溯体系 开展药品经营环节“清源”行动 强化不良反应监测 加大政策解读与科普宣传力度 压实网络交易平台主体责任 构建社会共治机制 [12]

文章核心观点 - 国家药品监督管理局总结“十四五”期间药品监管在保障安全、深化改革、提升能力方面取得显著成效，并阐述“十五五”时期将推动监管向“主动防控”转型，通过强化全链条监管、打击违法违规、支持创新药械发展及加强社会共治，以实现药品高水平安全与医药产业高质量发展的良性互动 [1][2][5][7][9] “十四五”期间药品监管成效 - 药品安全形势长期稳定，国家药品抽检总体合格率从“十三五”的97.8%提升至“十四五”的99.4% [2] - 监管体系覆盖研发、生产、流通全环节，每年抽检药品20余万批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余批次 [2] - 产业创新活力增强，“十四五”以来批准上市创新药220个、创新医疗器械282个，分别是“十三五”期间的6.2倍和3.1倍 [3] - 批准儿童药品415个、罕见病药品155个、中药创新药28个上市，新批准注册和备案化妆品新原料344件 [3] - 监管基础能力提升，颁布2025年版《药典》、69个国家中药饮片炮制规范、342个中药配方颗粒国家标准及481项医疗器械行业标准 [4] - 监管科学行动计划实施重点项目59个，设立国家疫苗检查中心、特殊药品检查中心及7个审评检查分中心 [4] “十五五”时期药品安全监管措施 - 推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型，优化跨部门协同机制并压实企业责任 [5] - 强化全链条动态安全监管，聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节及产品、技术、业态创新挑战 [5] - 严厉打击违法违规行为，完善跨区域案件查办机制，落实“处罚到人”，强化行刑衔接与行纪衔接 [6] - 提升行政执法规范化水平，并探索对企业“以案说法”等警示教育新方式以提升企业合规意识 [6] “十五五”时期支持创新药械发展措施 - 深化审评审批改革，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，资源向原创性及“卡脖子”技术替代产品倾斜 [7] - 加快推进加入国际药品检查合作计划（PIC/S）并启动申请世界卫生组织列名机构（WLA）评估，支持产业对外开放合作 [7] - 实施国家药品标准提高计划，强化对细胞治疗、放射性药品、人工智能产品等前沿技术研究，完善相关标准 [8] - 优化注册检验流程，缩减样品用量、压缩检验周期以降低企业成本并缩短上市周期 [8] - 加快完善药品实验数据保护等知识产权制度，促进原创性成果转化，并探索实施人工智能辅助审评 [8] - 促进中药传承创新，完善中药监管体系，推进中药材GAP监督实施，鼓励新技术、新工艺应用及医疗机构制剂等向中药新药转化 [8] “十五五”时期惠及民众的监管举措 - 利用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批等加快通道，加速临床急需境外新药、罕见病药、儿童药上市 [9] - 稳步拓展仿制药一致性评价范围，让价廉质优的好药惠及更多患者 [9] - 推进药品说明书适老化及无障碍改革试点，鼓励提供适老化版本说明书 [9] - 加强部门联动，完善药品追溯体系，开展药品经营“清源”行动，强化不良反应监测，保障药品安全有效可及 [9] - 加大政策解读与科普宣传，提升全民药品科学素养，营造鼓励创新的舆论环境 [10] - 压实网络交易第三方平台责任，夯实网络销售风险防控共治机制 [10]

医保“回流药”黑色产业链的现状与模式 - 核心观点：医保“回流药”已形成一条从诱导患者、多级交易到流入市场的完整黑色产业链，严重威胁用药安全和医保基金安全 [1][2] - 传统操作模式：药贩子直接从患者手中收购医保报销后的药品，以略高于收购价但远低于市场价的方式在小诊所、药店或私下交易中售卖 [1] - 模式滋生原因：利用了患者对医保政策理解不深、贪小便宜的心理，以及部分基层医疗市场监管存在的漏洞，因操作门槛低而在不少地方滋生蔓延 [1] 非法回流方式的演变与升级 - 链条化与网络化：药贩子形成了从诱导患者获取药品到最终流入市场的完整链条，并普遍利用网络平台、社交软件，以“药品回收再利用”等幌子骗取患者信任 [2] - 隐蔽交易手段：采用暗语交流、虚假身份信息、非见面交易等方式躲避监管 [2] - 勾结正规渠道：药贩子与一些药店、医药公司勾结，利用正规机构的渠道和资质让“回流药”进入市场 [2] - 策略动态调整：随着基层开药报销比例逐渐提升，经由基层医疗机构非法回流的药品数量也相应增多 [2] 未来潜在的新兴非法回流风险 - 利用互联网医疗新模式：药贩子可能利用线上平台的虚拟性，通过虚假账号、虚假订单等方式骗取医保报销后将药品回流市场 [3] - 精准营销与跨区域活动：利用大数据分析精准定位有出售需求的患者实施诱导，并可能利用医保跨区域结算政策及区域间监管差异进行跨区域药品非法回流 [3] 针对非法回流的治理与监管建议 - 建立跨部门协同机制：针对跨区域倒药行为，多地医保、公安、市场监管等部门应建立信息共享、联合执法等机制，实现全链条监管 [3] - 应用技术提升监管效能：针对利用互联网虚拟身份的倒药行为，借助大数据、人工智能等技术对医保报销数据、药品流通数据进行实时监测分析，以提升精准度 [3]

行业现象：网红药市场泛滥与潜在危害 - 多种未经严格验证或虚假宣传的药品在网络上热销，包括减肥药、美白丸、矫正视力眼药水等，这些产品常通过直播间限时抢购、社交平台种草攻略和朋友圈熟人背书等方式吸引消费者[1] - 网红药滥用已导致多起不良后果案例，例如有消费者因服用网红减肥药出现营养不良、低血糖并多次晕倒[3] - 市场上泛滥的网红药主要包括两类：一类是被炒作成治病神药的保健品，另一类是未经国内临床验证及批准进口的海淘药，其安全性存疑，滥用可能危害生命健康[3] 产品类别：处方药被滥用与伪装 - 部分处方药经过营销包装后成为网红药，例如一种治疗心血管疾病的处方药被宣传为考试冷静药[4] - 原本用于治疗2型糖尿病的处方药司美格鲁肽，因其减重效果被冠以减肥神药名号走红网络，但并非适合所有人群，自行购买使用可能引发严重毒副反应[4] - 处方药在网络购买渠道存在监管漏洞，消费者可在网店轻易购得，例如有案例显示在某电商平台购买流感处方药时，仅填写病情后2分钟即获处方，无需出示病历证明[5] 营销手法：夸大宣传与规避监管 - 商家使用夸张营销文案营造神药形象，宣传语如三天根治颈椎病、不用手术搞定慢性病、祖传秘方无副作用等，刻意迎合患者焦虑心理[6] - 利用社交平台和直播带货进行传播销售，例如有案例显示直播销售的压片糖果被检出含有违禁成分布噻嗪，商家利用直播后立即下架链接、混售问题食品等手段逃避监管[8] - 通过造假产业链伪造销售数据，商家与刷单团伙合作虚假下单并发布好评，或雇佣专业写手和水军发布大量药品测评，营造销售火爆和好评如潮的假象[8] 监管与整治：当前行动与未来建议 - 市场监管总局已针对私域直播领域突出问题部署专项整治，截至10月共立案30件，其中涉及私域直播平台6件、直播商家24件，已处罚没金额293万元、拟处罚没金额约663万元[10] - 专家建议加强源头端治理和执法检查力度，网络平台应升级技术手段强化内容审核，并加强数据互联互通以堵住网售处方药漏洞[10] - 针对直播带货播完即删的监管难点，建议启用电子取证等技术实现全链条追溯，同时加强医疗科普正规军建设，推动更多医护人员参与科普[10]

文章核心观点 - 近年来，以减肥药、美白丸、眼药水等为代表的“网红药”通过社交媒体、直播带货等网络营销手段风靡市场，但其背后存在产品信息不全、未经批准、滥用处方药、虚假宣传等诸多问题，对消费者健康构成严重威胁 [1][4][5] - “网红药”的泛滥暴露出网络药品监管存在薄弱环节，需通过加强源头治理、平台审核、责任追究以及建设正规医疗科普体系等多措并举进行整治 [15][16] “网红药”市场现状与问题 - 多种号称具有神奇功效的“网红药”在网络平台热销，但产品包装上常出现生产厂家、名称信息不全，或号称“进口药”却无药品批准文号的情况 [5] - 这些“网红药”主要包括两类：一是被炒作成治病“神药”的保健品；二是未经国内临床验证及批准进口、安全性存疑的“海淘”药 [6] - 一些原本治疗特定疾病的处方药（如用于心血管疾病的“考试冷静药”、用于2型糖尿病的司美格鲁肽）经过营销包装后，被滥用为“网红药”，自行购买使用可能引发严重毒副反应 [6] - 患者在网上购买处方药限制宽松，记者实测在某电商平台仅填写病情、无需出示病历证明，2分钟即可获得处方并购买流感处方药 [8] “网红药”的营销手法 - **手法一：夸张营销文案**：使用“三天根治颈椎病”“祖传秘方无副作用”等文案刻意迎合患者焦虑心理，缺乏科学认知的患者群体更易相信 [9] - **手法二：利用直播与短视频平台**：监管趋严下，“神药”广告向社交平台、短视频平台转移，并与直播带货结合，利用其“播完即删”的隐蔽性逃避监管，例如有主播销售的“糖果”被检出违禁成分“布噻嗪” [11] - **手法三：伪造数据与评价**：商家与刷单团伙合作虚假下单、发布好评，雇佣写手和水军在社交平台发布大量“药品测评”，营造销售火爆、好评如潮的假象误导消费者 [11][12] - 此外，还通过包装神秘形象、利用“熟人背书”和朋友圈口口相传等方式进行营销，增加了可信度 [10] 监管行动与整治建议 - 市场监管总局已针对私域直播领域突出问题部署专项整治，截至10月共立案30件（私域直播平台6件、直播商家24件），已处罚没金额293万元、拟处罚没金额约663万元 [15] - 建议丰富监管手段，打出治理“组合拳”：监管部门加强源头治理和执法检查；网络平台升级技术手段强化内容审核；明确销售者、购买者、平台各方主体责任，加强数据互通以堵住网售处方药漏洞 [15] - 针对直播带货“播完即删”的监管难点，建议启用电子取证等技术实现全链条追溯 [15] - 加强正规医疗科普建设，出台激励措施推动医护人员参与科普，避免无良机构将科普作为牟利工具，同时网络平台需完善自媒体账号资质认证，对违规带货、发布虚假广告等行为依法从重处罚 [15][16]

行业政策与监管框架 - 国家药监局针对创新药设立了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批4个加快上市通道 [2] - 国家药监局持续推进药品审评审批制度改革，“十四五”时期批准上市创新药达210个 [1][2] - 国家药监局推动建立药品上市许可持有人制度，落实全生命周期风险管理责任 [7] - 国家药监局累计发布589个技术指导原则，为创新产品安全有效奠定基石 [7] - 药品监管部门建立严密的上市后风险监测体系，包括抽检和药物警戒，并针对创新药建立专门药物警戒工作机制 [8] - 国家药监局加强信息化监管，实现药企信息实时共享，并建立国家与省级一体化监测评价协作平台 [9] 创新药市场发展态势 - 2025年1-8月，中国共批准创新药56个，已超过2024年全年的48个，呈现快速增长态势 [1] - 近期获批的创新药包括国内首款血友病B基因治疗药物波哌达可基注射液，以及用于治疗戈谢病的注射用维拉苷酶β [4] - 芦沃美替尼片于2025年5月获批上市，用于治疗两岁及以上Ⅰ型神经纤维瘤病患儿 [2] 药品研发与质量保障 - 创新药研发过程严格，需经过化学结构确证、动物试验和规范的人体临床试验 [4][5] - 药品研发投入巨大，通常10亿元研发投入耗时10年成功率仅10% [5] - 药企需建立高标准药品生产质量管理体系，覆盖研发、物料管理、质量控制、供应链及上市后跟踪等全环节 [6] - 药品生产企业需严格按照核准工艺生产，并依据批准质量标准检验，合格后方可上市 [8] 领先药企研发投入与布局 - 恒瑞医药自1997年成立以来累计研发投入超480亿元，每年研发投入占营收比例保持在20%以上 [5] - 2024年，复星医药制药业务研发投入49.1亿元，占营收比例近17% [5] - 复宏汉霖2024年全年研发投入达18.405亿元，占营收比例约为32% [5] - 复宏汉霖研发队伍达500余人，涵盖临床运营、医学、数据、合规及质量保证等多个领域 [5] - 复宏汉霖已在全球获批上市多款创新药，用于治疗胃癌、肺癌、肝癌、淋巴瘤等，惠及90余万名患者 [5] 临床需求与患者获益 - 创新药加速上市为临床患者提供了新的治疗选择，尤其针对罕见病和此前无药可用的疾病 [1][2] - 以芦沃美替尼片为例，其获批使Ⅰ型神经纤维瘤病患儿病情得到控制，为患者带来新希望 [2] - 专家认为，对于严重致残致死且无药可治的疾病，只要药物不良反应可控，创新药就值得尝试 [3]

核心事件 - 美国食品药品监督管理局药物评价与研究中心主任Richard Pazdur博士在被任命仅3周后，正着手辞去该职务[1][5] - Richard Pazdur已提交离职申请，计划于本月底离任，并在周二的会议上向FDA同事告知了这一决定[3][7] 人事变动背景与影响 - Richard Pazdur的离任将给药物评价与研究中心带来又一次震动[3][7] - 前药物评价与研究中心主任George Tidmarsh因被指控滥用监管权力报复个人恩怨，在内部调查期间于11月初迫于压力辞职[3][7] - Richard Pazdur于11月11日被选中接任药物评价与研究中心主任职位[3][7] 当事人履历与态度 - Richard Pazdur在FDA服务了26年[3][7] - 他自1999年起加入FDA，并自2017年FDA肿瘤卓越中心成立以来一直担任该中心主任[3][4][7][8] - 他起初似乎并不愿意接任药物评价与研究中心主任一职，据多家媒体报道称，他最初曾拒绝了这一任命[4][8] - 据《华盛顿邮报》消息，FDA局长Marty Makary及其他高级官员坚持要求他接受该职位[4][8] 官方评价与行业观点 - FDA发言人尊重Richard Pazdur博士的退休决定，并向他在FDA的26年杰出服务致敬[3][7] - 作为肿瘤卓越中心的创始主任，他留下了跨中心监管创新的宝贵遗产，既强化了机构职能，也为无数患者改善了医疗服务[3][7] - 他的领导力、远见卓识和奉献精神将在未来多年持续影响FDA的发展[3][7] - 他上任时一度被业界视为FDA重回科学正轨的重要信号[3][7]

监管执法行动概述 - 全省药品监督管理部门加强监管工作，严厉打击药品领域违法犯罪行为，依法查处一批违法案件[2] 具体违法案件分析 - 天水新光药业有限公司因未遵守药品经营质量管理规范，销售药品存在流向不实情况，被处以没收违法所得1159.8元并罚款110000元[3] - 仙黑麦因未取得药品生产及经营许可证私自加工销售药品，被处以没收涉案药品、没收违法所得11850元并罚款25875元[3] - 酒泉市酒益大药房因提供虚假材料骗取药品经营许可证，被处以撤销药品经营许可、十年内不受理申请并罚款20000元[4] - 张掖善爱医院因使用过期医疗器械，被处以没收涉案医疗器械并没收违法所得49554元[5] - 民乐县李文辉化妆品专卖店因经营超过使用期限和标签不符合规定的化妆品，被处以没收涉案化妆品并罚款2000元[6] 行业合规框架 - 药品生产、经营活动需取得许可证并遵守质量管理规范，保证全过程信息真实可追溯[7] - 申请行政许可需如实提交材料，以欺骗等不正当手段取得许可将被撤销[7] - 医疗器械经营企业及使用单位不得经营使用过期等不符合规定的医疗器械[7] - 化妆品生产经营者需按规定贮存运输并定期检查，标签应标注使用期限等内容[7]

会议核心观点 - 国家药监局召开党组扩大会议 传达学习党的二十届四中全会精神并部署贯彻落实措施 [1] 药品监管工作重点 - 切实加强党的领导和党的建设 为药品监管事业改革发展提供坚强政治保障 [1] - 着力强化药品安全全链条监管 持续完善药品安全责任体系并严厉打击违法违规行为 [1] - 持续深化药品监管改革 在临床试验注册申报等全过程加强沟通交流以支持创新药和医疗器械发展 [1] - 着力促进"三医"协同发展和治理 支持优化药品集采和推进中医药传承创新发展 [1] 监管改革具体方向 - 按照"提前介入 一企一策 全程指导 研审联动"的要求深化药品监管改革 [1] - 在临床试验 注册申报 核查检验 审评审批等全过程加强沟通交流 [1] - 全力支持创新药和医疗器械发展 [1]

公司股价表现 - 周二Hims&Hers Health股价下跌超过7%至49.99美元[1] 监管警告信事件 - 公司因其关于复合型司美格鲁肽产品的宣传内容收到美国食品药品监督管理局的正式警告信[1] - 美国食品药品监督管理局强调复合型药物产品本身未获批准不得等同于经过临床试验和审批的标准药品[1] - 监管机构要求公司在15个工作日内提交整改措施[1] 潜在法律后果 - 若未能有效应对相关问题公司可能面临包括扣押产品和发布禁令在内的法律制裁[1]