跨党派议员呼吁加强减重药市场监管 - 超过80名美国国会议员联名致信FDA 要求加强对GLP-1类减重药(如Wegovy和Zepbound)仿制品及非法产品的监管 [2] - 议员特别指出非法假药显著增加患者健康风险 甚至可能导致致命后果 [2] - 倡议由北卡罗来纳州众议员理查德·赫德森和新泽西州众议员赫伯·康纳威牵头 [2] 具体监管建议 - 要求FDA加强对非法进口减重药的执法 包括监控违规在线零售商和复方药房 [2] - 建议FDA与美国海关合作 防止来自中国等国家的不安全减重药流入美国 [4] - 设定7月30日为FDA书面回应截止日期 反映问题紧迫性 [4] FDA及行业回应 - FDA发言人表示将与美国卫生与公众服务部合作 作出"全面而详尽"的回复 [5] - 远程医疗公司Hims & Hers Health Inc支持打击假药 但强调州监管药房配制的合法复方药不属于假药范畴 [6] - 诺和诺德和礼来持续呼吁消费者不要使用复方或仿制GLP-1产品 并对相关远程医疗公司提起诉讼 [6] 市场现状与挑战 - GLP-1类药物供应短缺期间 部分州许可药房曾被允许自行配制 但随着诺和诺德和礼来产能提升 FDA已取消该许可 [5] - 部分药房仍继续出售复方药物或低剂量版本以规避监管 [6] - 伪造药物通常由无牌照实体生产 使用非法进口原料 如伪造版Ozempic注射笔曾流入合法供应链 [6] 监管历史与趋势 - 拜登政府任期内 诺和诺德和礼来多次敦促FDA加强监管 但FDA主要应对方式仍以发布消费者警告为主 [7] - 特朗普政府时期对假药问题关注较少 更聚焦其他卫生议题 [7] - 随着问题加剧 越来越多州检察官和议员要求提高GLP-1类药物信息透明度 加强营销行为审查 [7]

公司动态 - 美国食品药品管理局（FDA）要求Sarepta Therapeutics Inc（SRPT）暂停分销Elevidys [1] - FDA要求公司暂停Elevidys临床试验 [1] - 公司拒绝自愿停止发货Elevidys [1] 产品安全 - Elevidys临床试验的受试对象可能会面临不合理的风险 [1]

监管政策 - 陕西省药监局发布《2025年全省药品经营使用监督管理工作计划》，重点加强药品经营使用环节的质量安全监管 [1] - 开展"清源"行动，重点打击药品批发和零售企业、网络销售环节的非法渠道购销药品行为 [1] - 推进药品追溯体系建设，将药品经营企业和使用单位的追溯系统建设及信息提供情况纳入日常监督检查，实现五大类药品扫码追溯全覆盖 [1] 重点品种监管 - 加强疫苗、血液制品、常用及高值集采中选药品等重点品种的监管力度 [1] - 对中药饮片、中药注射剂、中药配方颗粒等重点品种实施专项检查和延伸检查 [1] - 强化处方药和慢性病用药监管，重点关注进货渠道、储运管理和信息追溯 [1] 重点环节监管 - 加强药品经营重点环节、医疗机构药品使用环节和网络销售环节监管 [2] - 重点检查非法销售中药配方颗粒、不凭处方销售处方药、执业药师不在岗履职等问题 [2] - 严查网络销售中的无资质销售、非法渠道购销药品、价格异常药品等突出问题 [2] 重点区域监管 - 严查农村地区和城乡接合部的小药店、个体诊所、村卫生室及医美机构的药品质量管理 [2] - 重点检查药品购进、验收、储存等质量管理制度执行情况，严查储存条件不达标、特殊管理药品超范围等问题 [2] - 严查中药材专业市场以次充好、掺杂使假、非法加工及中药材冒充中药饮片销售等问题 [2]

行业监管动态 - 国家药监局针对医美行业"速成班"乱象及非法医疗美容培训与注射问题作出回应，强调将公众用药安全放在首位 [1] - 监管部门已建成国家药品追溯监管系统，重点对肉毒素药品流向进行管控，及时提示风险并防范流入非法渠道 [1] - 下一步将持续加强药品质量安全监管，配合公安机关打击相关违法犯罪行为 [1] 医美行业影响 - 此次监管强化直接针对医美行业非法使用肉毒素的乱象，显示行业合规化进程加速 [1] - 国家药品追溯系统的建立将提升肉毒素等医美药品的全流程可追溯性 [1]

行业监管动态 - 美国总统特朗普下令FDA加强对外国药品生产商主动药用原料来源报告的执法力度 [1] - FDA可能采取公开展示不合规药厂名单的措施以强化监管透明度 [1] 制药行业影响 - 政策变化直接针对外国药品生产商的原料供应链合规性 [1] - 执法力度升级可能影响依赖进口原料药的美国制药公司成本结构 [1]