创新药研发

搜索文档
每日市场观察-20250702
财达证券· 2025-07-02 15:02
股市行情 - 7月1日和2日沪指均涨0.39%,深证成指均涨0.11%,7月1日和2日创业板指均跌0.24%[1][3] - 7月2日沪深两市成交额接近1.5万亿元,较前一交易日小幅缩量,上涨股票超2600只[1] - 7月1日上证净流入56.90亿元,深证净流入2.90亿元,主力资金流入前三为化学制药、化学制品、电力,流出前三为软件开发、电池、IT服务[4] 政策消息 - 两部门推动创新药加快进入定点医药机构,鼓励医保定点医疗机构3个月内调整药品配备[5] - 6月财新中国制造业PMI升至50.4,高于5月2.1个百分点,重回扩张区间[6] - 国务院国资委组织新能源汽车产业人才特训班,提升多类人才能力[7] 行业动态 - 2024年下半年中国GenAI IaaS市场达87.4亿元,同比激增165%,阿里云、华为云、火山引擎市场份额分别为23%、10%、9%[8] - 2025年上半年电影票房292.31亿元,观影人次6.41亿,同比分别增长22.91%和16.89%,国产影片票房占比91.2%[9] - 2025年6月重卡批发销量9.2万辆,环比涨4%,同比涨约29%,国内终端销量同比涨幅超36%[11] 基金动态 - 公募REITs登记结算业务指引6月27日正式施行,自2020年起步四年总市值突破2000亿元[12] - 全市场55家资管机构发行ETF合计管理规模4.3万亿,12家超千亿公募合计管理规模3.59万亿,占八成多[13]
格林大华期货股指早盘提示-20250702
格林期货· 2025-07-02 12:03
报告行业投资评级 - 对 A 股和港股维持超配建议 [2] - 看多四大股指期货合约 [2] 报告的核心观点 - 周二两市主要指数强势整理收盘微涨,中央财经委会议推进全国统一大市场建设,高盛预计美联储多次降息,多家外资巨头唱多中国资产,市场有望向趋势上涨行情演化 [1][2] 根据相关目录分别进行总结 行情复盘 - 周二两市主要指数强势整理收盘小涨,创新药板块涨幅居前,两市成交额 1.46 万亿元变化不大,中证 1000、中证 500、沪深 300、上证 50 指数均上涨,行业与主题 ETF 及两市板块指数有涨有跌,中证 1000 指数股指期货沉淀资金净流入 28 亿元 [1] 重要资讯 - 中央财经委会议研究推进全国统一大市场建设,治理企业低价无序竞争 [1] - 国家医保局等支持创新药研发,提供医保数据服务 [1] - 华为开源盘古模型及推理技术 [1] - 国内头部光伏玻璃企业 7 月开始集体减产 30%,7 月产量预计降至 45GW 左右 [1] - 高盛预计美联储今年 9、10、12 月三次降息 25 个基点,下调终端利率预测 [1][2] - 高盛预计第二季度标普 500 盈利增长大幅放缓至 4% [1] - 大摩称科技巨头开源 AI 工具,中国在“机器人竞赛”可能领先 [2] - 马斯克表示 Neuralink 探索人类意识本质 [2] - 上半年美元指数大跌 10.8%,投资者减持美元资产 [2] - 美国财长预计签署新贸易协议,扩大长期国债发行规模不合理 [2] 市场逻辑 - 周二两市主要指数强势整理收盘微涨,中央财经委会议推进全国统一大市场建设,高盛预计美联储降息,多家外资巨头唱多中国资产 [2] 后市展望 - 中央财经委会议推进全国统一大市场建设,光伏玻璃企业减产改善供需,高盛预计美联储降息,外资唱多中国资产,市场有望向趋势上涨行情演化 [2] 交易策略 - 股指期货方向交易看多四大股指期货合约,成长类指数弹性更高 [2] - 股指期权交易买入股指远月深虚值看涨期权 [2]
创新药王炸新政出台,行业重大拐点已至
36氪· 2025-07-02 09:27
政策背景与核心意义 - 国家医保局、国家卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》,标志着医药政策从"挤水分"进入"促创新"阶段,成为行业分水岭 [2] - 新政提出全链条支持创新药发展,覆盖研发、投资、医保准入、临床应用、支付等环节,针对性解决行业现实难题 [2] - 政策旨在推动形成"真支持创新、支持真创新、支持差异化创新"的格局,促进产业良性循环 [3][22] 研发支持与数据应用 - 医保数据将开放用于创新药研发,依托全国统一医保信息平台提供疾病谱、临床需求等数据,帮助药企精准确定研发方向 [3] - 强化真实世界研究,鼓励研究结果与医保目录准入、续约等挂钩,推动创新药与临床需求匹配 [5] - 医保数据开放将加速中国创新药进入数据驱动的精准研发时代,尤其在慢性病、肿瘤等领域识别未满足需求 [4] 资本支持与退出机制 - 创新药研发周期长(约10年),与人民币基金7-8年存续期不匹配,导致退出矛盾 [6] - 新政鼓励商业健康保险扩大创新药投资规模,通过创新药投资基金等方式提供长期资金 [6] - 多地政府引导基金存续期已延长至15-20年,为硬科技企业提供更长周期资金支持 [6] - 2024年全国商业健康险原保险保费收入达9773亿元(同比+8.2%),未来或部分流向创新药投资 [7] 支付体系与商业化支持 - 创新药纳入医保目录速度显著加快:5年内新上市药品占医保新增品种比例从2019年32%升至2024年98%,80%创新药可在上市2年内纳入医保 [10] - 增设商业健康保险创新药品目录,重点纳入临床价值显著且超出医保范围的创新药 [10] - 商保创新药目录与医保目录同步调整,企业可同时申报两者,商业保险公司在评审中具有决策权 [14] - 2024年创新药获批数量达48种(为2018年5倍),2025年上半年已近40种,井喷效应明显 [9] 临床应用与医院准入 - 新政要求医疗机构在医保目录更新后3个月内召开药事会,设立临时采购绿色通道,谈判药品和商保目录药品不受"一品两规"限制 [17] - 对合理使用创新药的病例支持特例单议,不纳入次均费用考核指标,解决"进院难"问题 [16][18] - 部分地区已试点创新药费用单列结算、DIP分值加成等政策,新政从顶层设计肯定此类探索 [16] 区域政策与产业联动 - 北京、上海、广州、深圳等城市已先行推出医保支持创新药械措施,如北京《支持创新医药高质量发展若干措施》、上海《支持生物医药产业全链条创新发展若干意见》等 [20][21] - 新政与地方政策形成联动,推动产业从同质化竞争转向差异化创新 [22]
京新药业20250701
2025-07-02 09:24
纪要涉及的公司 京新药业 纪要提到的核心观点和论据 1. **业务板块进展** - **成品药**:2024 年部分品种参与联盟集采,价格有波动但品牌力强影响有限;2025 年一季度新价格政策执行,库存基本消化;计划拓展基层渠道和外贸市场保持全年稳定增长;上半年承压但季度间有改善趋势,预计全年增长 15% - 20% [4][28] - **原料**:2024 年下半年需求端逐渐恢复,养殖业复苏带动喹诺酮类产品需求;今年市场表现平稳,预期增长 0 - 10% [4][29] - **器械**:2024 年底以来医院采购需求恢复,国外疫情透支效应结束;通过坚持研发投入等措施,希望 2025 年实现两位数稳定增长 [4] 2. **创新药进展** - **地达西尼**:2025 年完成医保谈判进入商业化阶段,预计全年销售额超 1 亿;开展后期上市研究,针对不同适应症和剂型研发,今明两年进入 RND 申报阶段 [2][5] - **2,249 项目**:治疗 LPA 靶点,一期临床即将完成,计划年内启动二期临床;与多家大型药企洽谈合作 [2][5] - **251 号候选药物**:治疗精神分裂症,二期临床数据读出,疗效与安全性与之前相近;公司考虑进一步推进策略;卡瑞拉琴仿制药已申报,有望获四年数据保护期 [2][5] 3. **其他研发项目进展** - **金分领域**:预计 2025 晚些时候或 2026 年初有新分子申报 IND;基于钠离子通道的抗癫痫药物预计今年底或明年初申报;抗抑郁小分子药物预期明年上半年 IND 申报 [6][7] - **康忻肠溶胶囊**:正在解读二期临床数据,若顺利今年推进至三期临床,旨在延长康忻液生命周期并补充开发 [2][8] - **康复新液**:三期临床预计两年完成,加申报时间约三年后上市;预估市场空间 2 - 5 亿元;集采后销售额下滑,去年开始恢复增长,预计未来恢复至集采前 3.5 亿规模,康复新系列整体收入目标 5 - 7.5 亿元 [2][10][17] 4. **产品销售情况** - **抵达悉尼**:去年销售额约 3000 万元,今年预期增长 3.5 - 4 倍至 1.2 - 1.3 亿元,明后两年希望每年翻倍增长;月均使用盒数从去年初 1.5 万盒增至超 10 万盒且仍在增长;今年目标医院数量从 200 余家增至 700 家左右,专科医院接受度更高 [2][11] - **利达西尼**:截至今年 5 月,月均出货量突破 10 万盒,本月预计达 15 万盒左右;与其他失眠治疗产品相比疗效更突出,已通过医保谈判领先对手约两年,利用时间窗口巩固市场地位 [26][27] 5. **BD 策略**:对 BD 持开放态度,希望交易价格与行业水平相当;选择合作伙伴避免分子被雪藏;注重海外开发增值,优先选实体药企合作,愿意同步出资 [3][16] 6. **费用率预期**:销售费用率存量业务持平并下降,增量业务如地达悉尼因市场推广会增加,整体预计保持稳定;研发费用持续上涨,正常年份按 10%增长,临床项目多可上浮至 15% - 20%;管理费用基本稳定,整体费用率稳中有降 [31] 7. **未来展望**:存量业务有韧性可稳定发展甚至增长;对增量业务谨慎乐观;依靠现有产品品种,两到三年内利润体量冲击 10 亿元门槛;通过股权激励和里程碑奖励留住用好人才推动公司发展 [32] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **11,502 新药**:二期临床试验完成,数据与凯利拉琴相似;凯利拉琴已申报领先,11,502 上市至少还需 4 年;公司考虑另选适应症重新开发或继续当前适应症进行三期试验,正与研发团队及外部专家讨论决定 [20] 2. **股权激励**:计划已进入讨论阶段,关注激励标准设定(是否纳入研发和销售里程碑)和参与员工资金来源问题;2020 年进行过三期股权激励,董事会综合考虑制定合理方案 [21] 3. **研发管线披露**:正在探索合适方式披露研发管线信息;对内部创新药项目频繁评估,动态调整优先级;希望找到合适披露频率和节奏,加大与市场交流 [22][23] 4. **PCHK9 靶点 7,002 项目**:优先级非常低,公司暂缓推进,因单一适应症投入约 3 亿元,倾向将资源投入胜率更高或更具潜力项目 [24] 5. **其他新药研发项目**:除 LPC 外,优先级较高的有金森靶点新项目(预计年内申报 IND)、治疗糖尿病性疼痛大分子注射剂、治疗癫痫新钠离子通道分子、抗抑郁口服小分子;还有帕金森新药及利达西尼新适应症等研发方向 [25] 6. **深圳聚丰和旭丰**:深圳聚丰上半年表现突出,是近两年来同比增长最快一年,得益于国内市场改善和新市场总监业绩,国内品牌部分同比增长超 20%;旭丰上半年同比增长达两位数,全年有望保持 10%以上正增长 [30]
牛市早报|两部门印发支持创新药高质量发展若干措施
新浪财经· 2025-07-02 08:23
市场数据 - 上证综指涨0.39%报3457.75点 科创50指数跌0.86%报994.8点 深证成指涨0.11%报10476.29点 创业板指跌0.24%报2147.92点 [1] - 美股三大股指涨跌不一 道指涨0.91% 标普500指数跌0.11% 纳指跌0.82% [2] - 国际油价上涨 纽约轻质原油期货涨0.52%至每桶65.45美元 伦敦布伦特原油期货涨0.55%至每桶67.11美元 [2] 医药行业政策 - 国家医保局印发《支持创新药高质量发展的若干措施》 提出5方面16条措施支持创新药全链条发展 包括医保数据用于研发、疾病谱分析等 [3] - 国家医保局起草2025年药品目录调整工作方案及申报指南 修订《谈判药品续约规则》并公开征求意见 [4] 互联网行业运行 - 1-5月规模以上互联网企业收入7735亿元同比增0.9% 利润总额692亿元同比降2.2% 研发经费390.6亿元同比增4.1% [4] 能源与交通 - 国内汽柴油价格每吨分别上调235元和225元 92号汽油加满50升油箱多花9元 2025年油价呈现"六涨五跌两搁浅"格局 [5] - 铁路部门明确充电宝携带标准 单块额定能量不超过100WH可随身携带 不查验3C认证及品牌 [5] 银行业改革 - 17家A股及H股上市银行宣布拟不再设立监事会 主要受新《公司法》及金融监管政策推动 董事会审计委员会将承接相关职能 [5] 房地产与资本市场 - 6月百城新建住宅均价16847元/平方米环比涨0.19% 36城上涨46城下跌18城持平 [6] - 禾元生物科创板IPO过会 成为第五套上市标准重启后首家过会企业 [6] 影视与消费 - 2025年上半年电影票房292.31亿元同比增22.91% 国产片占比91.2% 暑期档票房突破20亿 [6] 企业动态 - 欣旺达拟发行H股并于香港联交所主板上市 具体细节尚未最终确定 [7] - 美国参议院通过全面减税和支出法案 投票结果为51比50 将提交众议院审议 [7]
一粒药从实验室到临床应用有多远 十六条新措施助力创新药加速跑(政策解读)
人民日报· 2025-07-02 05:53
政策支持创新药发展 - 国家医保局和卫健委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》,推出16条措施促进创新药发展 [1] - 2024年政府工作报告提出制定创新药目录,支持创新药发展 [2] - 医保部门将搭建平台助力创新药企业拓展海外市场,并提供价格支持 [6] 创新药研发与审批情况 - 2024年1类创新药获批数量达48种,是2018年的5倍多 [2] - 2024年上半年1类创新药获批数量接近40种,包括芦沃美替尼片、玛仕度肽注射液等 [2] - 国家将组织实施创新药物研发国家科技重大专项,聚焦重大传染病、儿童用药、罕见病等重点领域 [2] 医保与支付支持 - 2018年以来共有149种创新药纳入医保目录,占新增药品数量的17% [3] - 截至2024年5月底,协议期内谈判药医保基金支出达4100亿元,带动药品销售金额超6000亿元 [3] - 医保部门将与创新药企业谈判形成符合临床价值的医保支付标准 [3] 商业健康保险协同 - 2024年商业健康保险原保险保费收入达9773亿元,同比增长8.2% [3] - 措施明确增设商业健康保险创新药品目录,支持与基本医保错位发展 [4] - 探索推动基本医保和商业健康保险同步结算,实现患者少跑腿 [5] 创新药进院与使用 - 措施要求推动创新药加快进入定点医药机构,医疗机构不得以用药目录数量、药占比等为由影响创新药配备 [6] - 医保目录内谈判药品和商业保险创新药目录内药品可不受"一品两规"限制 [6] - 对合理使用医保目录内创新药的病例,支持医疗机构自主申报特例单议 [6] 创新药国际化进展 - 2024年中国药企完成海外授权交易超90笔,总金额超500亿美元 [6] - 医保部门将助力创新药企业拓展海外市场 [6]
创新药再迎政策东风 16条新举措含金量高
证券时报· 2025-07-02 02:20
政策支持创新药高质量发展 - 国家医保局联合国家卫健委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》,提出16条举措,涵盖研发支持、医保准入、临床应用、支付能力提升和组织保障5个方面 [1] - 政策旨在构建以临床价值为导向的创新药研发新局面,通过医保数据支持、投资鼓励、目录准入辅导和科技专项支持等措施激发研发活力 [1] - 截至5月底,协议期内谈判药医保基金支出达4100亿元,带动药品销售超6000亿元,2024年当年支出已超1000亿元 [2] 创新药支付体系多元化 - 政策构建多元支付体系,常态化调整医保目录将符合条件的创新药纳入,同时增设商业健康保险创新药目录 [1] - 2024年商业健康险原保险保费收入达9773亿元,同比增长8.2%,规模接近居民医保筹资总水平 [2] - 商业健康保险资金使用率较城乡居民基本医保(超95%)仍有较大发展空间,商保创新药目录将根据技术进步和需求变化动态调整 [2] 提升创新药可及性 - 政策在挂网、入院、支付、配备等环节提出措施,鼓励合理使用创新药,提升药物可及性 [2] - 鼓励创新药"走出去",积极开拓全球市场 [1]
君实生物接待74家机构调研,包括万家基金、中信资管、华安基金等
金融界· 2025-07-01 22:00
核心产品特瑞普利单抗表现 - 2024年国内销售收入15.01亿元,同比增长约66% [1][2] - 2025年第一季度国内收入约4.47亿元,同比增长约45.72% [1][2] - 中国内地有12项适应症获批,10项纳入医保 [1][2] - 已在中国香港、美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡等国家和地区获批上市 [2][5] - 多项适应症为公司独家或领先 [2] 研发管线布局 - 创新研发领域已扩展至小分子药物、多肽类药物、ADCs、双特异性抗体等 [3] - 管线覆盖五大治疗领域:恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病、感染类疾病 [3] - 已有4款商业化药品,近30项在研药物处于临床试验阶段,超过20项处于临床前开发阶段 [1][3] - 重点推进抗BTLA单抗tifcemalimab、抗IL-17A单抗、PD-1单抗皮下注射制剂、PD-1/VEGF双特异性抗体等后期阶段管线 [4] 重点在研产品进展 - PD-1/VEGF双特异性抗体(JS207)处于II期临床阶段,正在多个瘤种中开展联合探索 [4][5] - 抗BTLA单抗tifcemalimab联合特瑞普利单抗的III期临床研究已在15个国家的超过150个中心开展,入组超300名患者 [5] 国际化战略 - 将通过有机发展和战略合作伙伴关系实现全球化 [2][5] - 正在完善海外临床团队,推进国际多中心临床试验 [5] - 有选择地寻找海外战略合作伙伴 [2][5] - 商务拓展团队积极推进管线产品与国内外资源的对接 [5]
复星医药(02196) - 2024 H2 - 电话会议演示
2025-07-01 21:32
业绩总结 - 2024年公司总收入为人民币41,067百万,同比下降0.80%[5] - 净利润归属于股东为人民币2,770百万,同比增长16.08%[7] - 2024年毛利为人民币19,702百万,毛利率为48.0%[9] - 2024年经营现金流为人民币4,470百万,同比增长31.13%[6] - 2024年净资产归属于股东为人民币47,261百万,同比增长3.46%[9] 用户数据 - 2024年公司在中国大陆以外地区的收入为人民币11,297百万,同比增长8.93%[30] - 2024年医疗诊断业务受影响,销售低于预期,收入为43.23亿元人民币[3] - 2024年,Sisram的直接销售收入比例进一步提高至87%[100] 研发与新产品 - 研发费用为人民币3,644百万,同比下降16.15%[6] - 2024年制药研发支出为人民币49.10亿元,占总研发支出的88.40%和制药收入的16.98%[67] - 2024年公司在中国推出了3种罕见病药物,9种罕见病治疗正在开发中[48] - 2024年公司在中国的Axicabtagene Ciloleucel注射液获得了2L r/r LBCL的批准,成为中国首个CAR-T细胞治疗产品[76] - HLX22的客观缓解率(ORR)达到92.8%,比对照组提高12%[2] - HLX43在NSCLC PDX模型中,每周给药8mg/kg三次后,显著肿瘤缩小[2] 市场扩张与并购 - 2024年,北美市场在新产品推动下实现了5.0%的季度环比增长[99] - 2024年,汉曲优(trastuzumab注射液)2024年收入为人民币28.1亿元,其中国内收入为人民币26.92亿元,海外收入为人民币1.18亿元[132] - 2024年,汉思壮(serplulimab注射液)收入为人民币13.13亿元,同比增长17.2%[130] 负面信息 - 2024年制药研发费用为人民币30.71亿元,占制药收入的10.62%,同比减少人民币5.67亿元[67] - 2024年医疗器械分销收入为117,915百万人民币,同比下降9.44%[121] - 亚太地区、欧洲、中东和非洲的收入分别增长了6.0%、0.7%和27.1%,而北美和拉丁美洲的收入分别下降了12.4%和32.3%[99] 其他新策略与有价值的信息 - 2024年公司在环境保护项目上投资人民币1.1亿元,83%的制造子公司获得ISO 14001环境管理体系认证[48] - 2024年公司采购的绿色电力超过1925万千瓦时,通过节电、节天然气和减少外部蒸汽采购,实现碳排放减少20528吨[48] - 2024年公司在上海的制造研发中心投入运营,年培训能力超过4000名医疗专业人员[44] - 复星医药正在建设科特迪瓦工业园,以实现产品在非洲的本地化生产和分销[142]
复星医药(02196) - 2025 Q1 - 电话会议演示
2025-07-01 21:31
业绩总结 - 2025年第一季度公司收入为人民币942亿元,同比下降7.26%[6] - 净利润归属于股东为人民币765亿元,同比增长25.42%[8] - 净经营现金流为人民币1056亿元,同比增长15.08%[7] - 毛利为人民币450亿元,毛利率为47.8%,较上年同期的50.0%下降[10] - 销售和分销费用为人民币2126亿元,占收入的22.6%[10] - 行政费用为人民币973亿元,占收入的10.3%[10] - 研发费用为人民币737亿元,同比下降11.10%[7] - 研发费用占收入的7.8%[10] 用户数据 - 2024年在中国的Axicabtagene Ciloleucel治疗超过800名患者[70] - 2024年在非洲进行超过2500场持续医学教育培训,参与人数超过41,000[44] - Fosun Health的医疗服务在2024年为慢性病和术后患者提供了超过40,000个跟进案例的AI驱动智能外呼服务[112] 新产品和新技术研发 - 推出首款家用美容仪器,主打祛颈纹[77] - HLX42和HLX43已获得FDA批准进行临床试验,针对晚期/转移性实体肿瘤和食管鳞状细胞癌[129] - FCN-437c和SAF-189的NDA分别于2023年1月和3月被NMPA接受,前者用于乳腺癌,后者用于非小细胞肺癌[130] - HLX04用于湿性年龄相关性黄斑变性,正在进行全球多中心临床试验[129] 市场扩张和并购 - 2024年公司在中国大陆以外地区的收入为人民币1129.7亿元,同比增长8.93%[26] - Fosun Health与Chanxi New City Investment签署资本增资协议,获得人民币300百万的战略投资[112] 负面信息 - 2024年医疗设备收入为4,390百万人民币,同比下降126百万人民币[87] - 2024年医疗服务收入为6,672百万人民币,同比下降975百万人民币[108] - Sinopharm的医疗器械分销部门2024年收入为人民币117,915百万,同比下降9.44%[116] 其他新策略和有价值的信息 - 2024年在环境保护项目上投资人民币1.1亿[44] - 2024年采购绿色电力超过1925万千瓦时,减少碳排放20,528吨[44] - 2024年自有光伏发电超过1458万千瓦时,同比增长约四倍[44] - 2024年制药部门研发支出为人民币49.1亿,占制药收入的16.98%[61] - 2024年药品销售超过人民币1亿元的产品系列共计49个[124] - 复星医药的净利润为人民币9,054百万,较2023年增长[116] - 复星医药的归属于股东的净利润为人民币7,050百万,较2023年增长[116] - 2024年汉曲优(Trastuzumab注射液)在销售额上同比增长104.8%[127]