公司业绩预告核心信息 - 公司预计2025年实现归属净利润4000万元至5000万元 [1] - 归属净利润预计比上年同期增长123.03%到128.79% [1] - 公司业绩同比实现扭亏为盈 [1] 业绩变动原因分析 - GLP-1制剂与原料药业务规模大幅放量 [1] - CRDMO业务落地推进 [1] - 公司持续加大以创新药HY3003为首的研发投入力度 [1] - 研发投入旨在提高核心产品的竞争力 [1]

公司核心研发进展 - 公司全资附属公司珠海联邦制药股份有限公司自主研发的1类创新药注射用TUL108的新药临床试验注册申请获美国食品药品监督管理局批准，IND编号为178724 [1] - 该药物是由公司自主设计并研发的一种新型超广谱β-内酰胺酶抑制剂 [1] - 注射用TUL108的研发将强化公司于抗感染领域的优势地位 [1] 药物详情与适应症 - 注射用TUL108拟用于治疗由革兰氏阴性菌或革兰氏阳性菌所引起的感染 [1] - 具体适应症包括复杂性尿路感染、复杂性腹腔感染、肺部感染和血流感染 [1] - TUL108联合美罗培南对碳青霉烯类耐药大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌及鲍曼不动杆菌等均具有高度敏感性 [1] - 该药物针对临床极待解决的对碳青霉烯耐药的革兰阴性菌可实现全覆盖 [1] 公司战略与未来展望 - 公司未来将继续致力于新产品研发，持续提升于医药行业的竞争力及创造力 [1] - 公司预期该进展将为公司及其股东创造更大收益 [1]

公司核心研发进展 - 公司全资附属公司珠海联邦制药自主研发的1类创新药注射用TUL108的新药临床试验注册申请获美国FDA批准，IND编号为178724 [1] - 该申请于2026年1月28日获得批准 [1] 产品技术特性与定位 - 注射用TUL108是一种由公司自主设计并研发的新型超广谱β-内酰胺酶抑制剂 [1] - 该产品拟用于治疗由革兰氏阴性菌或革兰氏阳性菌所引起的感染，适应症包括复杂性尿路感染、复杂性腹腔感染、肺部感染和血流感染 [1] - TUL108联合美罗培南对碳青霉烯类耐药大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌及鲍曼不动杆菌等均具有高度敏感性 [1] - 该产品针对临床极待解决的对碳青霉烯耐药的革兰阴性菌可实现全覆盖 [1] 战略与市场影响 - 注射用TUL108的研发将强化公司于抗感染领域的优势地位 [1] - 公司未来将继续致力于新产品研发，以持续提升在医药行业的竞争力及创造力 [1] - 公司预期该进展将为其及股东创造更大收益 [1]

**行业与公司** * 涉及的行业为**生物医药/制药行业**，具体聚焦于**自身免疫疾病（炎症性肠病）治疗领域**及**创新药物（双特异性抗体、ADC、TCE等）研发**[2] * 涉及的公司为**先声药业**及其子公司**先声再明**[3] **核心观点与论据** * **核心事件：重磅BD合作落地** 公司于2026年1月27日与勃林格殷格翰达成许可合作协议，共同开发临床前阶段的双特异性抗体SIM0709（靶向TL1A/IL23p19），用于治疗炎症性肠病[1] * **交易价值巨大** 根据协议，公司可获得**4200万欧元**首付款，以及最高可达**10.16亿欧元**的里程碑付款，此外还可获得大中华区以外净销售额提成的特许权使用费[1] * **产品管线丰富且进展迅速** 公司目前已有**10款**创新药获批，研发管线有**60余项**，预计后续每年以**2-3个**的速度获批[2] * 2024年：恩立妥（西妥昔单抗β注射液）和先必新舌下片获批[2] * 2025年：恩泽舒（注射用苏维西塔单抗，VEGF）和重磅失眠药达利雷生获批[2] * 2026年：玛氘诺沙韦片（PA）治疗流感预计获批[2] * **BD能力持续验证，平台价值凸显** 截至2026年1月，公司共实现**5项**自研创新药早研项目对外技术授权许可，潜在交易总金额超**46亿美元**[2] * 2025年至今，已有SIM0500（GPRC5D-BCMA-CD3 TCE）、SIM0505（CDH6 ADC）、SIM0613（LRRC15 ADC）、SIM0709（TL1A/IL23p19）等多个项目达成BD合作，持续验证其**ADC及TCE平台**的实力[3] * **在研产品SIM0709潜力显著** * **市场潜力大**：针对的炎症性肠病（IBD）全球有超过**300万**患者[2] * **机制优势**：为长效人源化双特异性抗体，可同时阻断导致IBD发生发展的**两条核心通路（TL1A和IL-23）**[2] * **临床前数据优异**：在体外和体内实验中均表现出**优异的药效协同效果**，甚至优于两个单药的联用[2] **其他重要内容** * **公司基本面评价** 公司主业稳健扎实，**分红力度及股东回报高**，研发贡献较高向上弹性，兼具稳健和爆发力[3]

控股股东增持计划 - 控股股东九龙江集团计划在2026年2月1日至7月31日期间，以自有及自筹资金增持公司股份，增持金额不低于人民币30,000万元且不超过50,000万元 [2] - 九龙江集团目前持有公司307,522,643股股份，占公司总股本的50.97%，本次增持不设定价格区间，将择机逐步实施 [2] - 本次增持计划不触及要约收购，不会导致公司控股股东及实际控制人发生变化 [2][6] 创新药研发进展 - 公司化学药品1类创新药PZH2113胶囊的I期临床试验已于2026年1月24日完成首例受试者入组，正式进入I期临床试验阶段 [10][12] - PZH2113胶囊适应症为以弥漫性大B细胞淋巴瘤为主的复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤，截至公告日，该项目的累计研发投入约5,800万元 [10][12] - 截至公告日，国内外暂无相同适应症的同靶点药品获批上市 [13] 行业与市场背景 - 弥漫性大B细胞淋巴瘤是最常见的非霍奇金淋巴瘤类型，目前一线治疗后仍有30%-40%的患者复发，另有10%为难治性疾病，存在较大未被满足的临床需求 [12] - 根据弗若斯特沙利文预测，2030年弥漫性大B细胞淋巴瘤全球市场规模预计超过200亿美元 [12] - 我国非霍奇金淋巴瘤发病率呈逐年递增趋势，2020年中国新发恶性淋巴瘤共计10万例左右，其中非霍奇金淋巴瘤占比90%以上 [12]

作为新一轮科技革命和产业变革的重要驱动力量，以AI、大数据为代表的新一代信息技术与医药健康 领域的交叉融合，正加速推动医学基础研究、临床应用研究以及药械研发进程。 刘伟谈到，在"AI+病理"和"AI+制药"等应用场景中，我们明显感受到人工智能正从早期探索逐步走向 辅助决策和效率提升的实用阶段。在病理领域，AI在数字病理图像分析、标准化判读和一致性提升方 面的价值逐步显现，有助于缓解病理医生资源紧张、降低主观差异，公司在相关投资项目上也曾关注过 此类标的。 2025年，北京市医疗保障局、北京市卫生健康委员会等九部门联合印发《北京市支持创新医药高质量发 展若干措施（2025年）》（以下简称"新32条"），将临床试验审评审批时限大幅压缩，更在市场准入、 医保支付、投融资支持及生产智造升级等环节同步推出务实举措。 来自科学技术界的市政协委员、北京嘉林药业股份有限公司总裁刘伟谈到，"新32条"措施，从研、产、 审、用全链条加强了对创新药械的支持，解决了制约行业发展的一系列痛点问题，可以感受到北京对医 药创新的支持更系统、更务实，既为医药制造升级指明了前瞻性方向，也为创新药从研发到成果转化营 造了良好的产业环境。 在刘伟 ...

"SIM0709由先声药业多抗技术平台开发，在炎症性肠病治疗领域具有'同类首创'潜力。勃林格殷格翰在 全球免疫治疗领域多年来积淀深厚，相信本次合作将为该分子的全球开发奠定坚实基础。"先声药业首 席投资官周高波表示："我们将共同努力，高效推进临床开发、以早日为全球炎症性肠病患者带来可改 善预后的创新药。" 本次合作是先声药业在自身免疫疾病领域的第二个创新药海外授权项目，也是该集团第五个实现对外技 术授权许可的自研创新药早研项目，潜在交易总金额累计已超过46亿美元。近年来，先声药业持续加大 研发投入，近五年间累计研发投入约90亿元人民币；创新药收入占比从2020年的45%大幅提升至2025年 上半年的77%，创新转型初见成效。 本报讯(记者金婉霞)1月27日晚间，先声药业集团有限公司(以下简称"先声药业")公告称，与全球领先的 制药企业德国勃林格殷格翰达成一项独家许可与合作协议，双方将共同开发先声药业自研的TL1A/IL- 23p19双特异性抗体SIM0709，用于炎症性肠病的治疗。根据协议，勃林格殷格翰获得该项目在大中华 区以外的全球权益；先声药业可获得首付款，以及基于开发、注册和商业化等的里程碑付款，最高可达 ...

公司研发进展 - 公司自主研发的化学药品1类创新药PZH2113胶囊Ⅰ期临床试验完成首例受试者入组，正式进入临床研究阶段 [1] - PZH2113胶囊适应症明确指向以弥漫性大B细胞淋巴瘤为主的复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤，于2024年6月获得国家药监局临床试验批准 [1] - 该药物Ⅰ期临床试验采用开放、非随机、多中心设计，分为PartA（剂量递增与扩展）和PartB（队列扩展）两部分 [1] - 截至公告日，该项目累计研发投入约5800万元人民币（未经审计） [1] - 公司表示，PZH2113胶囊进入Ⅰ期临床是其在创新药领域的重要进展，标志着在肿瘤治疗领域的布局逐步落地 [3] 药物市场与临床需求 - 国内非霍奇金淋巴瘤发病率呈逐年上升趋势，2020年国内新发恶性淋巴瘤约10万例，其中非霍奇金淋巴瘤占比超90% [2] - 弥漫性大B细胞淋巴瘤是最常见的非霍奇金淋巴瘤类型，一线治疗后30%-40%的患者会复发，另有10%的患者属于难治性疾病 [2] - 针对复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤患者目前尚无明确最佳治疗方案，仍有较大未被满足的临床需求 [2] - 市场研究机构预测，到2030年弥漫性大B细胞淋巴瘤全球市场规模将超过200亿美元 [2] 竞争格局与潜在影响 - 截至公告发布之日，国内外暂无相同适应症的同靶点药品获批上市 [2] - 若PZH2113胶囊研发成功并获批上市，将为复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤患者提供新的治疗选择 [2] - 若该药物后续临床试验顺利推进并成功上市，将进一步丰富公司产品线，增强核心竞争力 [3]

核心观点 - 迪哲医药研发的舒沃替尼片作为全球首创药物，在源头创新、临床转化及国际认可方面取得重大突破，其研发与应用转化项目获得江苏省科技进步奖一等奖 [1] 产品与研发突破 - 舒沃替尼片是全球首个且唯一用于EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的新药，于2023年8月在中国获批上市 [1] - 该药所靶向的靶点罕见难治，缺乏标准治疗方案，传统治疗方案疗效十分有限 [1] - 凭借独特的创新分子结构设计以及疗效和安全性验证成果，该药于2025年获美国食品药品监督管理局批准上市 [1] 市场准入与商业化 - 公司积极申报医保，并于去年1月实现医保落地，大幅降低了患者的用药成本 [1] - 该药成为中国首个独立研发在美获批的全球首创新药，并同步纳入美国国立综合癌症网络非小细胞肺癌指南 [1] 行业与公司战略 - 科技进步奖的评选核心为“原创突破、战略价值、转化实效”，此次获奖表明该产品的源头创新与临床转化获权威认可 [1] - 获奖充分体现了研发企业在源头创新、关键技术攻关与成果转化方面的综合实力 [1] - 公司表示将继续深耕未被满足的临床需求，以科技创新为核心驱动力，推动更多具有全球竞争力的源头创新成果加速落地，惠及全球患者 [2]

核心交易概述 - 先声药业与德国勃林格殷格翰达成独家许可与合作，共同开发其自研的TL1A/IL-23p19双特异性抗体SIM0709，用于治疗炎症性肠病 [2] - 勃林格殷格翰获得该项目在大中华区以外的全球权益 [2] - 先声药业可获得4200万欧元首付款，以及后续基于开发、注册和商业里程碑的最高可达10.16亿欧元的里程碑付款，此外还可获得大中华区以外净销售额提成的特许权使用费 [2] 合作背景与战略意义 - 全球有超过300万人受到炎症性肠病影响，该领域存在巨大未满足的临床需求 [2] - 合作结合了先声药业的创新研发能力与勃林格殷格翰在全球免疫治疗领域的开发及商业化优势 [3] - 本次合作是先声药业在自身免疫疾病领域的第2个创新药海外授权项目，也是该集团第5个实现对外技术授权许可的自研创新药早研项目 [4] - 潜在交易总金额累计已超过46亿美元 [4] 药物SIM0709的潜力与机制 - SIM0709是先声药业多抗技术平台开发的长效人源化双特异性抗体，可同时靶向肿瘤坏死因子样细胞因子1A和白介素23，阻断导致炎症性肠病发生发展的两条核心通路 [3] - 该药物在体外原代细胞实验和体内动物实验中均表现出优异的药效协同效果，甚至优于两个单药的联用 [3] - SIM0709在炎症性肠病治疗领域具有“同类首创”潜力 [3] 公司研发与转型成果 - 近年来，先声药业持续加大研发投入，近五年间累计研发投入约90亿元人民币 [4] - 公司创新药收入占比从2020年的45%大幅提升至2025年上半年的77%，创新转型初见成效 [4] 既往海外授权交易 - 2025年12月，先声再明与法国益普生就靶向LRRC15的ADC药物SIM0613达成授权，潜在交易总额最高可达10.60亿美元 [5] - 2025年6月，先声再明与美国NextCure公司就靶向CDH6的ADC新药SIM0505达成合作，有望获得最高达7.45亿美元的付款 [5] - 2025年1月，先声再明与艾伯维就靶向GPRC5D/BCMA/CD3的三特异性抗体SIM050达成许可选择权协议，潜在里程碑付款总额最高可达10.55亿美元 [5] - 2022年9月，先声药业与西班牙Almirall公司就Treg偏好型IL-2突变融合蛋白SIM0278达成授权，有权获得最高4.92亿美元的里程碑付款 [5]