公司研发进展 - 公司将在美国糖尿病协会(ADA)第85届科学会议上以壁报形式报告口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30及减重候选药物ASC47的早期研究数据 [1] - ASC30是临床阶段小分子GLP-1R偏向激动剂，兼具皮下注射和口服片剂给药潜力，专利保护期至2044年 [1] - ASC47是脂肪靶向型THRβ选择性激动剂，已在澳大利亚完成Ib期单次皮下注射研究，其联合司美格鲁肽治疗肥胖症的I期临床试验于2024年5月完成首批受试者给药 [1] 行业会议信息 - 美国糖尿病协会(ADA)是全球糖尿病领域最具影响力的非营利组织，其年度科学会议被视为行业风向标 [2] - ADA第85届科学会议定于2024年6月20至23日在芝加哥举行 [2]

财务表现 - 2025年第一季度销售以丹麦克朗计算增长19%至781亿丹麦克朗，以固定汇率(CER)计算增长18% [1] - 经营利润以丹麦克朗计算增长22%至388亿丹麦克朗，以CER计算增长20% [1] - 2025年全年销售增长率预期以CER计算为13-21%，经营利润增长率预期为16-24% [1] - 以丹麦克朗计算的全年销售和经营利润增长预计比CER计算分别低3个和5个百分点 [1] 区域市场表现 - 大中华区销售以丹麦克朗计算同比增长25%，以CER计算增长22%，主要由肥胖症和糖尿病治疗GLP-1产品驱动 [1] - 中国大陆2型糖尿病GLP-1产品销售额以丹麦克朗计算同比增长28%，以CER计算增长26%，诺和泰®贡献显著 [1] - 公司在中国糖尿病治疗GLP-1市场份额达80.9% [1] - 中国大陆糖尿病治疗领域整体销售以CER计算同比增长6% [1] - 大中华区罕见病领域销售以CER计算同比激增157%，罕见血液疾病为主要增长点 [1] 产品与市场动态 - 美国市场GLP-1类药物渗透率低于预期，主要受非法配制行为影响 [2] - 公司正采取措施打击非法配制并扩大产品可及性 [2] - 全球肥胖症患者约10亿人，目前仅数百万人接受治疗，公司持续推进诺和盈®(Wegovy®)全球上市 [2]

公司研发进展 - 四环医药非全资附属公司惠升生物研发的达格列净片获国家药监局药品注册批件 用于2型糖尿病成人患者 视同通过仿制药品质和疗效一致性评价 [1] - 达格列净片为全球首款获批上市的SGLT-2抑制剂 具有心血管和肾脏保护等多重获益 系国家医保产品及国家基本药物 [1] - 该产品是惠升生物获批的第三个SGLT-2抑制剂类药物 前两个为脯氨酸加格列净片(1类创新药)和恩格列净片 [2] 糖尿病市场规模 - 2021年全球成年糖尿病患者达5.37亿人 患病率10.5% 其中中国患者1.41亿人 占全球总数26.2% [2] - 2024年前三季度SGLT-2抑制剂在中国大陆销售额接近80亿元 其中达格列净销售额约70亿元 [2] - 达格列净目前保持20%-30%年度增长率 [2] 产品战略意义 - 达格列净片获批进一步完善集团在糖尿病治疗领域的产品布局 [2] - 产品可为糖尿病患者提供更优治疗选择 帮助实现更好的血糖管理并降低并发症风险 [2] - 产品将提升患者生活品质和长期预后 造福糖尿病患者群体 [2]

文章核心观点 华东医药司美格鲁肽注射液上市许可申请获受理，凭借在GLP - 1领域的全面布局和研究成果，有望在糖尿病和减重市场占据领先位置，成为GLP - 1领域巨头企业之一 [1][7] 司美格鲁肽药物信息 - 司美格鲁肽是长效胰高血糖素样肽 - 1（GLP - 1）受体激动剂，与人GLP - 1有94%的序列同源性，用于2型糖尿病血糖控制和肥胖或超重患者体重管理 [2] - 司美格鲁肽通过刺激胰岛素分泌、降低胰高血糖素分泌降低血糖，还可降低食欲、减少食物摄入量诱导减肥，降低2型糖尿病患者重大心血管事件风险 [2] 行业市场情况 - 原研药企诺和诺德的司美格鲁肽注射剂推动GLP - 1类药物渗透率及市场规模持续大幅增长，2024年Ozempic®全球销售额约1245.54亿元人民币，Wegovy®全球销售额约602.43亿元人民币 [2] - 1990 - 2022年全球≥18岁成年糖尿病患者数量从约2亿激增至8.28亿，2022年中国成年糖尿病患者人数约1.48亿，占全球18%，未治疗人数7800万人，未治疗率52.7% [4] - 中国糖尿病知晓率、治疗率、控制率低，未来糖尿病临床诊断率和治疗率将提升，治疗市场将持续增长 [4] 华东医药司美格鲁肽进展 - 2025年4月1日晚华东医药公告，全资子公司江东公司收到司美格鲁肽注射液上市许可申请《受理通知书》，申报适应症为成人2型糖尿病患者血糖控制 [1] - 司美格鲁肽注射液体重管理适应症临床试验申请2024年9月获NMPA批准，Ⅲ期临床试验2024年12月完成首例受试者入组 [1] - 2024年10月公司司美格鲁肽完成2型糖尿病适应症Ⅲ期临床研究，结果显示与诺和泰®疗效相当、安全性良好，相关研究入选2025年第85届美国糖尿病协会（ADA）科学会议 [3] 华东医药糖尿病用药布局 - 华东医药在糖尿病用药领域深耕近二十年，主流治疗靶点形成创新药和差异化仿制药产品管线全面布局，商业化及在研产品二十余款，涵盖多项临床主流靶点 [5] - 公司德谷胰岛素注射液2024年8月完成Ⅲ期临床研究，2025年2月治疗成人2型糖尿病适应症上市许可申请获受理 [5] 华东医药GLP - 1靶点管线 - 围绕GLP - 1靶点构筑全方位和差异化产品管线，包括已上市的国内首个获批的利拉鲁肽生物类似药利拉鲁肽注射液 [5] - 在研产品有全球创新口服小分子GLP - 1受体激动剂HDM1002、双靶点激动剂HDM1005、长效三靶点激动剂DR10624等，研发稳步推进 [6] - HDM1002获中国和美国IND批准，在中国开展糖尿病适应症II期临床研究，2025年3月启动体重管理适应症Ⅲ期临床研究 [6] - HDM1005关于2型糖尿病、超重或肥胖人群体重管理适应症中国临床申请2024年3月获批，在中国Ia及Ib期临床试验取得积极结果，2025年2月体重管理适应症II期临床试验完成首例受试者给药 [6] - HDM1005多个适应症IND在中国获批，四个适应症美国临床试验申请获FDA批准 [6] - FGF21R/GCGR/GLP - 1R靶点多重激动剂DR10624启动治疗合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病II期临床研究，另一项治疗重度高甘油三酯血症的II期临床研究完成全部患者入组 [7]

业绩相关 - 2024年原研产品Tresiba®全球销售额约13.72亿美元，中国约9.90亿元[3] - 公司德谷胰岛素项目研发投入约12,288万元[4] 产品研发 - 2025年2月子公司中美华东德谷胰岛素注射液上市申请获受理[1] - 2022年获批临床，2023年完成Ⅰ期，2024年8月完成Ⅲ期[4] 未来展望 - 获受理通知书对当期业绩无重大影响，长期提升糖尿病领域竞争力[7]