新产品和新技术研发 - 2025年10月27日和誉医药公布两款管线项目临床前研究成果[2][3] - ABK - CDK - 1有克服现有CDK4/6抑制剂局限性潜力[5] - ABK - SM2 - 1优异特性支持推进临床前开发[7] 数据相关 - SMARCA4在约10%非小细胞肺癌中高频突变[6] 公司概况 - 和誉医药2016年4月成立，专注肿瘤领域[8]

行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为“增持”，且维持该评级 [1] 核心观点 - 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会凸显中国创新药企实力，PD-1双抗与抗体偶联药物（ADC）成为全球焦点 [1] - 中国创新药研究在ESMO会议上的数量和质量均大幅提升，标志着中国肿瘤研究已跻身国际第一梯队 [19] - 医药板块本周调整收窄，部分子行业小幅回弹，A股医药指数年初至今上涨19.54% [9] 行业表现与行情回顾 - 本周A股医药指数涨幅为0.58%，相对沪深300的超额收益为-2.67%；年初至今涨幅为19.54%，超额收益为1.09% [9] - 本周恒生生物科技指数涨跌幅为-1.05%，但年初至今涨幅高达81.15%，相对于恒生科技指数跑赢36.90% [9] - 本周医疗服务（+3.94%）、医药商业（+2.27%）、医药器械（+0.89%）、原料药（+0.25%）股价上涨；化学制药（-0.31%）、生物制品（-0.69%）、中药（-0.85%）等股价下跌 [9] - 医药指数市盈率为38.35倍，较历史均值低0.11 [6] ESMO会议中国创新药亮点 - 2025年ESMO会议中国创新药企业研究数量达425项，其中最新突破性摘要（LBA）有31项，迷你口头报告24项，口头报告14项 [19] - 主席论坛7项报告中，荣昌生物、康方生物、科伦博泰的研究占据3项，显示国际学术界的高度认可 [19] - 恒瑞医药以4项LBA报告、9项口头报告、2项迷你口头报告领衔国内企业 [22] 重点产品与临床进展 PD-1双抗/多抗领域 - 康方生物依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）III期HARMONi-6研究纳入532例晚期鳞状非小细胞肺癌患者，无进展生存期（PFS）改善4.24个月，客观缓解率（ORR）达76%，且疗效不依赖PD-L1表达水平 [28][30] - 三生国健SSGJ-707（PD-1/VEGF双抗）在转移性结直肠癌（mCRC）一线治疗II期临床试验中，ORR为68.66%，疾病控制率（DCR）为98.51% [32] - 基石药业CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三抗）I期临床在72例晚期实体瘤患者中显示良好耐受性，ORR为12.2%，DCR为71.4% [33] ADC药物领域 - 荣昌生物维迪西妥单抗（HER2 ADC）联合免疫治疗用于HER2阳性尿路上皮癌一线治疗的III期研究显示，PFS提升6.6个月，总生存期（OS）提升14.6个月，死亡风险降低46% [40] - 恒瑞医药SHR-A1811（HER2 ADC）在HER2阳性晚期乳腺癌患者中，中位PFS（mPFS）达30.6个月，ORR为81.7% [41] - 科伦博泰博度曲妥珠单抗（HER2 ADC）在III期临床中PFS为11.1个月，显著优于对照药的4.4个月；其TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗在非小细胞肺癌和乳腺癌研究中也取得积极结果 [42][43] 投资建议与子行业排序 - 看好的子行业排序为：创新药 > 科研服务 > CXO > 中药 > 医疗器械 > 药店等 [10] - 具体标的选择涵盖多个领域，包括中药（佐力药业、方盛制药等）、CXO及科研服务（药明康德、皓元医药等）、医疗器械（联影医疗、鱼跃医疗等）、以及创新药（信达生物、百济神州、恒瑞医药等） [12]

行业趋势与挑战 - 世界面临人口老龄化加速和慢性疾病多发带来的严峻挑战 肺癌和胃癌等高发癌症给社会带来沉重的疾病负担 [1] - 肿瘤免疫治疗成为破解当前困境的关键突破口 [1] - 科技创新是推动人类健康事业进步的核心驱动力 [1] 公司战略与定位 - 昌平实验室是国家重点打造的生命科学研究机构 成立五年来立足国家重大需求 专注于战略性、前瞻性和基础性科学研究 致力于建设世界一流的生命科学创新高地 [2] - 实验室充分发挥科技引领作用 聚焦肿瘤免疫机制 联合国内外优势科研力量协同攻关 [1] - 实验室为青年科学家提供广阔的科研平台 科研团队正以人工智能、大数据和算法等方式推动抗体药物设计研究 [2] 国际合作与外部评价 - 来自中国、美国、日本和欧洲的多位顶尖科学家参与学术研讨 聚焦免疫与肿瘤领域最新前沿与未来趋势 [1] - 国际学者认为中国高度重视基础研究 为本国人民和人类社会带来有益的前沿科技探索 近年来收到很多来自中国的高质量基础研究文章 [2] - 国际学者对中国的临床研究和成果转化印象深刻 认为这将使科研直接造福患者 并希望未来能与中国学者开展更多联合攻关 [2] 政策支持与宏观目标 - 肿瘤免疫领域的进步与发展直接关系到《"健康中国2030"规划纲要》和科技强国目标的实现 关系到亿万人民生命健康福祉 [1] - 中国已成为推动肿瘤治疗进入精准免疫时代的重要力量 [1]

疗法核心突破 - 在国际上首创全新的颅内注射方式，使溶瘤病毒疗法治疗脑部肿瘤更具便利性 [1] - 研究首次展示新型溶瘤病毒Ad-TD-nsIL12治疗儿童弥漫内生型桥脑胶质瘤的安全性与有效性 [1] - 溶瘤病毒疗法利用病毒实现对肿瘤细胞的精准攻击，抑制肿瘤生长且副作用相对较小 [1] 疗法作用机制 - 溶瘤病毒能够选择性感染并破坏肿瘤细胞，是免疫治疗的一种，不仅能破坏肿瘤细胞还能引导体内免疫系统攻击肿瘤 [3] - 疗法通过基因工程技术改造病毒，使其实现“双重特异性”，即特异性地在肿瘤细胞内复制增殖并导致肿瘤细胞裂解死亡 [3] - 疗法具有多重杀伤机制，通过直接裂解和激活免疫双重途径攻击肿瘤细胞，不易产生耐药性 [4] 病毒基因工程设计 - 新型溶瘤病毒Ad-TD-nsIL12以人5型腺病毒为基础改造，删除E1A-CR2、E1B-19K、E3-gp19K三个关键基因片段以提升靶向性和杀伤力 [5] - 设计时为病毒做了“加法”，引入非分泌性白介素12基因，以促进全身免疫系统抗肿瘤效果并避免副作用 [5] - 大量细胞试验和动物试验印证了基因改造效果，临床试验进一步证实了其安全性 [6] 行业临床进展 - 全球范围内目前共有超过200项溶瘤病毒相关临床试验，其中一半来自中国，不少已推进到临床中后期 [7] - CG Oncology公司溶瘤病毒疗法3期临床试验数据显示，110名患者中有82名获得完全缓解 [7] - 浙江大学团队针对复发难治性肝癌的新型溶瘤病毒VG161，将患者中位总生存期从9.4个月延长至17.3个月 [7] 未来发展方向 - 未来将开展溶瘤病毒疗法与手术、放化疗、抗体药物等不同方法的联合治疗验证 [8] - 需加强基础研究与临床研究的协同合作，推动衔接转化，以加速溶瘤病毒疗法的临床转化步伐 [7]

投资评级与估值 - 首次覆盖给予“优于大市”评级 [4] - 基于PS估值法，给予公司2025年23倍PS，对应合理估值为10.87元人民币/11.81港元 [4] - 基于PB估值法，给予公司2025年25倍PB，对应合理估值为9.55元人民币/10.38港元 [4] - 采取谨慎性原则，综合目标价为9.55元人民币/10.38港元 [4] 核心观点与财务预测 - 公司是国内ADC联合免疫肿瘤布局领先的内资创新药企，预计核心产品MRG003获批后将快速放量 [1] - 预测2025-2027年营业收入分别为8.53亿元、12.04亿元、16.65亿元，同比增长131.85%、41.15%、38.33% [3][4] - 预测2025-2027年毛利率稳定在85% [4] - 公司2025年上半年营业收入为4.66亿元，同比增长249.59% [10][12] - 公司PD-1产品普特利单抗2024年销售收入达3亿元，为2023年的3倍 [22][37] 公司概况与业务布局 - 公司已构建覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域的肿瘤产品管线 [4][9] - 以抗PD-1抗体为免疫疗法基石，通过先进ADC技术平台开发创新型ADC药物，差异化布局溶瘤病毒 [4][9][16] - 通过收购、许可引进及合营方式快速扩展产品管线，例如2019年从CG Oncology引进溶瘤病毒产品CG0070 [9] - 股权结构集中，创始人蒲忠杰先生合计控制权比例达38.5% [13][18] 产品管线进展与临床数据 - MRG003用于复发或转移性鼻咽癌的单药疗法已于2024年9月获CDE优先审评资格，2025年3月提交NDA，预计近期在国内获批 [4][60] - MRG003联合PD-1抗体普特利单抗HX008于2025年9月被CDE正式纳入突破性治疗药物品种，针对既往铂类和PD-1/L1治疗失败的复发或转移性鼻咽癌 [4][65] - MRG003用于晚期鼻咽癌的IIb期关键临床研究数据显示，MRG003组经BICR评估的ORR为30.2%，化疗组为11.5%；中位PFS为5.82个月，化疗组为2.83个月，疾病进展或死亡风险降低37% [61][63] - MRG003联合PD-1治疗鼻咽癌的II期临床试验数据显示，确认的ORR为66.7%，DCR为93.3% [70][73] - MRG004A已被CDE纳入突破性治疗药物品种，针对既往至少二线系统性治疗失败的晚期胰腺癌，已于2025年8月进入III期临床试验 [76][84] - MRG002在HER2阳性尿路上皮癌的II期研究中，ORR为53.4%，DCR为83.7% [88][89] - 溶瘤病毒产品CG0070在III期临床试验中，对BCG无应答的NMIBC患者的任何时间完全缓解率为75.5%，中位缓解持续时间超过27.9个月 [108][109] 行业市场前景 - 全球ADC药物市场规模预计从2023年的104亿美元增长至2030年的662亿美元，复合年增长率为30.3% [41][42] - 中国ADC市场规模预计2023-2028年复合年增长率达72.6%，2028年规模将达到383亿元人民币 [44][45] - 中国癌症免疫疗法市场规模2025-2030年复合年增长率预计达25.1% [29][31] - 中国溶瘤病毒治疗药物市场规模2021-2025年复合年增长率达327.4%，预计2030年市场总额达338.3亿元 [107][112] 业务发展与合作 - 公司海外BD合作取得显著进展，例如2023年KYM与阿斯利康就CMG901达成许可协议，首付款6300万美元，潜在里程碑付款可达11.25亿美元 [26] - 2025年1月公司与ArriVent就MRG007达成独家许可协议，潜在总金额最高达12亿美元，2025年上半年已录得收入约3.09亿元 [26] - 公司利用剩余产能为乐普医疗提供CDMO服务，2024年相关收入约为4550万元 [27]

与武田制药的战略合作 - 公司与武田制药达成全球战略合作 交易总额最高达114亿美元 包括12亿美元首付款和102亿美元潜在里程碑付款 [1][2] - 合作涉及三款核心抗癌药物：IBI363（PD-1/IL-2α-bias）、IBI343（CLDN18.2 ADC）和IBI3001（EGFR/B7H3 ADC） [1][2] - 根据协议 双方将在全球范围内共同开发IBI363 并在美国共同商业化 武田制药获得IBI363在除大中华区及美国以外地区的商业化权益 IBI343在大中华区以外地区的独家权益 以及对IBI3001在大中华区以外地区权益的独家选择权 [2] - 公司还将获得每个候选药物在大中华区以外的潜在销售分成 [2] 公司财务表现与研发投入 - 公司实现首次中期盈利 2025年上半年营业收入为59.53亿元 同比增长50.62% 归母净利润为8.34亿元 同比扭亏 [1][8] - 2024年公司营业收入达到94.22亿元 2025年全年收入有望超过100亿元 [1][8] - 自2018年上市以来 七年半时间累计投入研发费用高达154.8亿元 [1][7] - 2025年上半年研发费用为10.09亿元 [7] 产品管线与历史合作 - 公司产品管线丰富 涵盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域 已有16个产品获批上市 另有2个品种在审评 4个新药分子进入Ⅲ期或关键性临床研究 15个新药品种进入临床研究 [7] - 公司历史上有多次成功的国际合作 包括2015年及2020年与美国礼来公司达成的超15亿美元战略合作 将信迪利单抗（达伯舒）中国以外地区权益授予礼来 以及与罗氏等国际药企的合作 [4][7] - 核心产品信迪利单抗（达伯舒）于2018年获批上市 为国内第二款PD-1药物 2019年销售额突破10亿元 [7] 公司发展历程与战略定位 - 公司成立于2011年 成立后迅速获得融资 并于2018年成功登陆港股 募集33亿港元 [6][7] - 此次与武田制药的合作标志着公司向全球化药企目标更进一步 [1][5]

合作概述 - 信达生物与武田制药达成全球战略合作，共同开发新一代肿瘤免疫与抗体偶联药物疗法，涉及三款在研药物：后期疗法IBI363和IBI343，以及早期项目IBI3001的选择权 [2] - 武田制药将支付12亿美元首付款，其中包含1亿美元战略股权投资，信达生物还有权获得最高约102亿美元的里程碑付款，交易总额最高可达114亿美元，刷新国内医药行业商务拓展交易纪录 [2] - 尽管有利好消息，信达生物股价在10月22日高开低走，收盘报85.2港元/股，下跌1.96% [2] 合作模式与战略意义 - 合作采用“Co-Co”模式，即全球共同开发并在美国共同商业化，而非简单的海外权益授权，体现了风险共担、利益共享的原则 [3][4] - 具体而言，双方将按40/60比例分担IBI363的全球开发成本，并按同样比例分配美国市场利润或损失，武田制药将主导相关工作 [4] - 此次合作是公司战略的一部分，旨在借助合作构建自身核心竞争力，目标是到2030年成为具备全球开发、产业化和商业化能力的生物制药企业 [4][5] - 公司已在美国建立超百人团队，未来将继续扩大队伍并考虑建设海外商业化能力 [4] 合作药物详情 - IBI363是新一代肿瘤免疫基石疗法，已积累超过1200例患者临床数据，双方将率先推进其在非小细胞肺癌与结直肠癌的全球开发，并拓展一线适应症 [5] - IBI343的全球独家权益授予武田，其开发将围绕胃癌和胰腺癌两大高发实体瘤展开，武田在亚洲市场的经验将助力其临床开发和市场潜力 [5] - IBI3001是全球首创靶向B7-H3与EGFR的双抗ADC，临床前模型显示其具备高安全治疗窗口，可覆盖多种肿瘤类型，武田拥有其大中华区以外权益的选择权 [6] 合作伙伴选择原因 - 选择武田制药作为合作伙伴，是因为其在肿瘤免疫治疗领域经验深厚，对发展趋势理解深刻，且研发与商业化投入决心与公司发展理念高度契合 [5] - 武田在日本市场的深耕经验，特别是对胃癌的研发与临床积累，将有助于IBI343在该领域奠定坚实的临床基础和市场潜力 [5]

信达生物与武田制药战略合作纪要关键要点 涉及的行业与公司 * 行业为生物制药与肿瘤治疗领域 [2] * 核心公司为信达生物（中国）与武田制药（日本）[2] 合作核心内容与财务细节 * 合作涵盖两个主要产品及一个选择权产品（363、3,343、3,001）[3][10] * 合作经济总值达11.4亿美元 其中首付款（现金预付款）超过10亿美元 [2][3] * 此次合作是中国企业在全球开发和共同商业化战略合作中首个现金预付款超过10亿美元的案例 [3][9] * 合作模式为共同开发与利益共享 363在美国市场将由双方按60/40比例分享利润 其他地区按版税模式进行 [8][11] 信达生物发展战略与目标 * 公司目标在2027年实现200亿人民币销售额 在2030年成为全球一流生物制药企业 [2][4] * 2030年具体目标包括拥有15个产品在全球注册临床研究中 [4] * 公司将加强海外市场布局 尤其关注美国市场 [4][5] * 公司财务状况稳健 中国业务已实现现金流转正 手持超过20亿美元现金 有足够财务能力支撑国际布局 [4][20] 合作项目具体进展与潜力 * **项目363（PD-1/L-2分子）**：为全球首创（first in class）分子 已有超过1,200名患者参与临床试验 已在中国启动首个注册研究并积极推进国际多中心临床试验 覆盖适应症包括一线肠癌和非小细胞肺癌 并获得BTD和FTD等监管认可 [10][12] * **项目3,343（Claudin 18.2 ADC）**：为全球最佳（best in class）分子 独特设计提升了安全性 已有300多名患者参与试验 在胰腺癌治疗中展现出强大的单药活性 并与化疗联合显示出潜力 [10][11][12] * **项目3,001**：为选择性交易结构（option deal structure）的ADC项目 [10][11] * 在胃癌和胰腺癌领域 公司正基于343项目的前期结果推进关键研究 并探索与现有标准治疗方案的组合 [14] 武田制药的优势与支持 * 武田制药2024年营收达300亿美元 其中52%来自北美市场 北美和欧洲市场总占比超过75% [2][7] * 武田制药拥有5万多名员工 在80多个国家和地区有商业存在 研发团队强大 拥有4,500名研发人员 [7][19] * 武田制药每年研发投入达50亿美元 其领导团队在肿瘤领域经验丰富 [7][19] * 武田在日本和欧洲的本地员工将为产品全球开发提供坚实支持 [19] 合作背景与信达生物的国际化基础 * 信达生物选择武田制药基于其对合作的重视程度 临床开发计划的高度契合以及在肿瘤免疫治疗领域的丰富经验 [2][15] * 信达生物已建立国际化基础 包括位于美国旧金山湾区的WaveLab研究实验室（美国总部） 在美国拥有超过100人的研发团队 并计划进一步扩大 [6] * 公司此前已与礼来、罗氏、赛诺菲等国际企业开展广泛合作 [6] 未来工作计划与预期 * 合作后 363和343产品的开发计划基本保持一致 双方团队已在研究设计、样本量、时间表及分工方面达成一致 [16][17][18] * 信达生物将发挥其在临床运营方面的优势 继续领导当前的研究 并利用此次合作强化海外团队和组织平台建设 [18] * 公司采取POC加上全球三期的方法 在看到积极POC信号后再推进全球三期临床 以平衡研发投入风险与回报 [20]

投资评级 - 报告未明确提及对信达生物的投资评级 [1] 核心观点 - 信达生物与武田制药达成全球战略合作，涉及两款后期在研疗法和一款早期研发项目选择权 [1] - 信达生物将获得12亿美元首付款（含1亿美元战略股权投资），以及合计最高可达102亿美元的潜在里程碑付款和潜在销售分成 [1] - 合作将充分利用信达生物在中国的开发效率和武田制药的国际化开发能力，助力信达生物拓展全球布局 [3] - 共同开发与商业化的模式将帮助信达生物积累搭建全球临床与商业化团队的经验 [3] 合作交易细节 - IBI363（PD-1/IL-2α-bias）将在全球范围内共同开发，并在美国市场共同商业化，开发成本和美国市场利润或损失按40/60比例分配 [4] - 武田制药获得IBI363在大中华区和美国以外地区的独家商业化权益，并将支付潜在的研发、销售里程碑及最高中高双位数的梯度销售分成 [4] - 武田制药获得IBI343（CLDN18.2 ADC）在大中华区以外的独家权益，将支付潜在里程碑及最高中高双位数的梯度销售分成 [4] - 武田制药获得IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）在大中华区以外权益的独家选择权，如行权将支付行权费、潜在里程碑及最高中双位数梯度销售分成 [4] 核心产品IBI363潜力分析 - IBI363被视为下一代肿瘤基石疗法，全球免疫肿瘤响应人群约150万，对应500亿美元热肿瘤市场 [2] - 若拓展至免疫肿瘤耐药人群（约100万）及冷肿瘤人群（约140万），IBI363市场空间有望扩大至1500–2000亿美元 [2] - IBI363作为"升级版"PD-1，通过双重激活与α bias减毒机制，有望突破IL-2剂量瓶颈 [2] - IBI363目前已积累超过1200例患者的临床数据 [2] - 双方计划率先推进IBI363在非小细胞肺癌与结直肠癌的全球开发，包括拓展至一线适应症 [2] IBI363临床进展 - IBI363的首个全球3期临床研究（MarsLight-11）的IND已获FDA批准，用于治疗免疫肿瘤耐药的鳞状非小细胞肺癌患者 [3] - 该研究将评估IBI363 3mg/kg剂量单药与多西他赛相比的疗效和安全性，主要终点为总生存期 [3] 合作方武田制药优势 - 武田制药每年研发投入约50亿美元，拥有4500人的临床团队，在肿瘤、免疫治疗领域具备丰富的临床、商业化经验 [3]

涉及的行业与公司 * 行业：生物制药行业，专注于肿瘤免疫治疗领域 [1] * 公司：基石药业，核心研发项目为CS2009（一种三特异性抗体药物）[3] 核心观点与论据 药物机理与设计优势 * CS2009是一种三抗结构药物，通过调控T细胞激活（涉及CD28/CD80第二信号）来增强肿瘤免疫反应 [4] * 药物设计为仅在肿瘤微环境内被激活发挥作用，通过单价CTLA-4部分（亲和力约20纳摩尔）避免在外周组织阻断CTLA-4，旨在减少系统性毒副作用 [4][6] * 三抗结构在肿瘤微环境中通过多点结合和协同效应（如PD-1、CTLA-4、VEGF靶点交联）大幅提高亲和力，增强疗效并降低外周血液浓度 [7] 临床疗效数据 * 初步疗效数据显示优异的疾病控制能力，疾病控制率（DCR）达到71.4%，高于一期临床试验通常约30%的水平 [2][14] * 总体客观缓解率（ORR）为14.3%，有患者从稳定疾病（SD）转化为部分缓解（PR） [5][14] * 药物显示出广谱潜力，在非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌、卵巢癌、三阴乳腺癌、非透明细胞肾细胞癌及软组织肉瘤等多种难治癌种中均观察到疾病控制效果，软组织肉瘤的疾病控制率达66.7% [16] * 剂量探索显示疗效随剂量增加而提升，10毫克剂量不足，20毫克和30毫克剂量组均显示出抗肿瘤活性 [17] 安全性与耐受性 * 安全性表现突出，三级及以上治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为13.94%，横向对比优于AK104、AK112等药物（其发生率可达20%以上） [2][11] * VEGF相关毒性非常少，仅观察到两例高血压、一例蛋白尿及一例由既存十二指肠溃疡引起的出血事件 [11][12] * 药物耐受性被研究者评价为"极佳"，常见不良反应（如皮肤皮疹、甲状腺问题、肝酶增加）处于较低水平，无显著积蓄效应 [13] * 未发现4级及5级治疗相关副作用，输注反应发生率极低，无需预防用药 [19] 药代动力学（PK）与药效动力学（PD） * 药物半衰期为6至8天，支持每三周给药一次的方案 [2][13] * 具有线性药代动力学曲线，抗药物抗体（ADA）阳性率极低 [19] * PD数据显示，外周靶点饱和需20毫克以上剂量；T细胞激活标志物（如CD4、CD8细胞的Ki67和ICOS）在10毫克以上剂量即快速上调；VEGF-A从1至30毫克剂量均显示出快速、持续且深度的降低 [19] 临床试验进展与未来计划 * 一期临床：共有72名患者完成首次给药，49名完成至少一次肿瘤评估 [8] * 二期临床：已启动，针对非小细胞肺癌（NSCLC）患者，已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，计划在6个月内获得数据 [8][20] * 三期临床计划：计划于2026年年中与美国食品药品监督管理局（FDA）沟通，推进三期临床试验 [2][8] * 未来试验方向：针对一线非小细胞肺癌的三期试验，方案可能为CS2009联合化疗或联合抗体偶联药物（ADC），并与标准疗法（如K药+化疗）进行头对头比较 [9][23] * 数据读出时间点：预计明年6月的美国临床肿瘤学会（ASCO）会议将呈现一期数据及部分二期数据 [26] 推荐剂量（RP2D）选择 * 目前推荐剂量（RP2D）的潜在选择为30毫克，基于其良好疗效和可控的安全性 [5][21] * 二期临床试验将进行20毫克与30毫克的随机对照，以最终确定最合适的剂量，个人倾向于30毫克的可能性更大 [22] 其他产品进展与商业合作 * 舒格利单抗已基于中国数据获得欧洲批准，预计年底上市，该适应症在欧洲市场竞争格局良好 [27] * 积极寻求业务发展（BD）合作，特别是在ADC产品组合与CS2009联合治疗方面，会议期间与多家潜在合作方进行了讨论 [10][28] 其他重要内容 监管沟通策略 * 与FDA的沟通将分两次进行：首次是在新药临床试验申请（IND）阶段提供成熟的一期数据；第二次是在二期结束后决定注册临床试验的推荐剂量（RP4D） [27] 患者人群洞察 * 在免疫治疗（IO）后的患者（如PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败者）中，观察到25%的有效率和83.3%的疾病控制率，为推进二线及以上治疗提供了信心 [18] * 假进展现象存在但不影响整体疗效评估，后线患者需要至少三次肿瘤评估才能稳定疗效判断 [24][25]