纪要涉及的公司和行业 - **公司**：Alessio Therapeutics - **行业**：癌症疫苗、胰腺癌治疗 纪要提到的核心观点和论据 癌症疫苗面临的挑战及解决方案 - **挑战**：选择合适抗原困难、治疗晚期患者效果不佳、疫苗输送到淋巴结困难、肽疫苗效力有限 [6][7][10] - **解决方案**：开发Amplify平台，设计Amphiphile疫苗（AMP疫苗），通过与白蛋白结合，将疫苗重定向到淋巴结，提高疫苗效力 [14][16][20] - **论据**：实验表明，AMP疫苗能显著提高淋巴结摄取率，增强免疫原性，延长抗原呈递时间，提高T细胞反应 [21][27][30] 胰腺癌治疗现状和进展 - **现状**：主要采用化疗，疗效有限，KRAS靶向治疗是研究热点 [36][37][48] - **进展**：多种KRAS靶向药物正在研发，免疫治疗有一定潜力，但面临挑战 [50][52] - **论据**：回顾性分析显示，匹配靶点和治疗药物可改善胰腺癌患者预后；多项临床试验正在评估新的治疗方案 [39][44] Alessio Therapeutics的ELI O2癌症疫苗 - **临床前数据**：在头颈部癌症模型中，AMP疫苗可使约40%的动物完全排斥肿瘤 [31] - **一期临床试验**：在胰腺癌和结直肠癌患者中，ELI O2疫苗耐受性良好，可降低肿瘤生物标志物水平，清除ctDNA，诱导T细胞反应 [56][57][59] - **二期临床试验**：AMPLIFY 201研究已完成招募，主要终点为无病生存期，预计三季度公布中期数据 [62][63] - **论据**：一期试验中，约25%的患者清除了可检测到的ctDNA，T细胞反应与抗肿瘤效果相关；二期试验设计合理，有望验证疫苗的临床疗效 [57][71] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **ELI O2疫苗开发计划**：计划在胰腺癌中注册，也可用于其他RAS驱动的癌症；将进行二期结束会议，确保与FDA保持一致；二期试验允许交叉治疗，数据成熟可能较晚 [70][77][78] - **胰腺癌治疗未来展望**：有望减少化疗的使用，采用非化疗单药或联合治疗；免疫治疗可与其他疗法联合，用于新辅助治疗、晚期治疗和微小残留病治疗 [66][67][82]

IO Biotech (IOBT) 2025 Conference June 04, 2025 07:35 AM ET Speaker0 All right. Welcome, everyone, to twenty twenty five Jefferies Global Healthcare Conference. My name is Roger Song, one of the SMICCAT Biotech Analysts at Jefferies. It's my great pleasure to introduce our first presenter company and the first for the entire conference for the public side, our biotech, Brit CEO. And then this is the presentation. And then if we have time for question in the end, then we will take that. Thank you. Speaker1 A ...

纪要涉及的公司 IO Biotech (IOBT) 纪要提到的核心观点和论据 1. **核心产品进展** - 公司核心资产IL - 102、IL - 103的美国品牌名为Xilenvio，其针对晚期黑色素瘤患者的关键III期试验预计在2025年Q3有主要数据读出，团队正专注执行，为今年晚些时候的生物制品许可申请（BLA）提交和2026年潜在商业发布做准备[4]。 - III期试验于2023年12月完成407名患者招募，按1:1随机分组，对比CLMVO pembro与pembro单药治疗，8月已通过基于缓解率的中期分析，原PFS事件指导时间从上半年推迟到Q3是为更明确事件驱动情况[7][8]。 2. **试验设计与数据情况** - 试验内部对患者分配情况设盲，虽能跟踪整体项目事件，但为更精准指导，将PFS事件指导更新到2025年Q3，目前认为能在今年完成主要数据读出[8][9]。 - 主要分析基于226个PFS事件，事件发生速度曾放缓，目前接近完成[10][11]。 - 数据清理通常需6 - 8周[12]。 - 试验设计基于mm1636研究，招募标准为根据疾病状态和BRAF状态分层，招募一线晚期黑色素瘤3期和4期患者，与其他常规临床试验类似[13][15]。 - 与Relativity 47相比，其招募的PD - L1阴性患者比例高，与其他研究不同[14]。 - 不确定3期和4期患者具体比例，但清理数据时会有相关信息[16]。 - 试验允许患者曾接受过辅助治疗的PD - 1疗法，但需与上次治疗间隔6个月[19]。 3. **疗效预期与对比** - 试验设计假设PFS的风险比为0.65，即与Keytruda相比，PFS至少有35%的获益，也有可能以25%的差异达到统计学意义，但15%的差异需综合考虑数据整体情况、统计显著性、临床相关性和临床意义[26][27][28]。 - 认为临床意义不仅取决于统计数据，还与安全性、患者生活质量等有关，产品安全性良好，无明显额外全身毒性[31]。 - 试验以KEYNOTE 006研究中pembro数据为主要基准，该研究中pembro的中位PFS接近11个月，不同研究中pembro或其他抗PD - 1药物的中位PFS在4.9 - 12个月之间[34][35]。 - 试验纳入PD - L1阳性和阴性患者，相比主要针对PD - L1阴性患者的Optilag，有望在不同PD - L1状态患者中显示疗效[38][40]。 4. **生产与供应情况** - 已确保商业规模的生产和物流，有多个供应商负责药物物质、药物产品和佐剂供应，供应商位于欧洲且有全球业务布局，自III期试验以来未更换供应商[44][45][46]。 - 使用的佐剂为monstinide，能确保皮下注射后抗原和肽的缓慢释放，已向参与III期试验的临床站点提供详细材料说明，产品乳化失败率低[49][50][51]。 - 产品乳化由药剂师在站点完成，是现成可用的，医生开pamrelizumab时可同时订购，若在社区中心或私人诊所，护士或医生经培训也可操作[53][54][55]。 5. **审批与数据计划** - 若Q3获得主要终点结果，计划在年底前提交BLA申请[56]。 - 与FDA保持持续沟通，自相关人员接管后，互动按计划进行[58]。 - 产品有突破性地位，未进行特殊协议评估（SPA）[59][60]。 - 头颈部和肺癌的II期研究中，18名患者的篮子队列显示44%的缓解率，PFS数据令人鼓舞，下半年将更新PFS和缓解持久性数据[60][61]。 - 新辅助黑色素瘤研究预计在今年下半年提供初步数据，会选择合适会议发布，该研究主要关注可行性和生物标志物数据[74][76][77]。 6. **财务状况** - 第一季度末现金略超3700万欧元，5月提取了欧洲投资银行（EIB）债务融资的第一笔1000万欧元，有资格提取第二笔1250万欧元，前三笔承诺的融资加上现有现金可支持到2026年第二季度[63][64]。 - 第三笔1500万欧元融资基于BLA提交，可在年底获得，若产品获得首次商业批准，还可获得2000万欧元的额外融资[70][72]。 其他重要但是可能被忽略的内容 - 会议为IO Biotech第六届年度虚拟肿瘤峰会的一部分，参会人员有TD Cowen生物技术团队的Yaron Warbur、IO Biotech的CEO May Brizoka、首席财务官Amy Sullivan和首席医疗官Kaseem Ahmad[1]。 - 观众可通过发送邮件至yaron.warber@tdsecurities.com或在网络直播聊天页面提问[6]。

李泽钜提到，目前公司正在开展多个癌症疫苗研发项目，其中包括上个月公布的TROP2癌症疫苗项 目。TROP2是一种在多类癌症中有过度表现的蛋白，常见于三阴性乳癌、肺癌、胃癌、结直肠癌、胰 脏癌、前列腺癌及卵巢癌。公司的TROP2融合蛋白和circRNA癌症疫苗在4项临床前研究中被发现能大 幅度抑制肿瘤生长，于乳癌和结直肠癌小鼠模型中显示 100%的肿瘤生长抑制。估计大约需要24-30个月 的时间便能开始I/II期临床试验。 智通财经APP获悉，长江生命科技(00775)主席李泽钜近日在股东周年大会中表示，生物科技研究是属于 一个高回报、高风险的行业。如果研究成功的话，只需一只产品，它的价值有机会可以高过很多上市基 建甚至地产公司。如果买股票纯粹为收息，可能买基建或收租股较适合。其认为，如果公司有一个全面 性投资组合，将一部分资金投放于这类高值博率投资上是正确的。 至于是否分拆其生物制药部门在香港上市，李泽钜表示，公司会不断评估策略机遇，以提高股东价值并 优化公司业务结构。目前，公司没有任何需要发布的公告，并将随时向市场通报任何重大进展。针对是 否有意通过配股或者可转换债券集资以帮助研发，他回应称，公司尚未发布任 ...

香港股票分析师协会主席邓声兴博士近日在文汇报推介公司股票： 其主要观点为： 长江生命科技多年专注研发，现时拥有多个进入临床阶段的医疗研发项目管线，R&D产品线被严重低 估，未来或可实现价值释放，为公司带来更多成本入账和实质性业绩贡献。同时，凭藉旗下保健品业务 提供的稳定资金，集团具备充沛的现金流，可持续支持更多研发推进。2024年，公司临床试验及实验室 费用同比增长近60%达1.61亿港元，显示出集团对研发的高度重视和持续投入。 长江生命科技(00775.HK)近期公布，集团旗下针对滋养层细胞表面抗原2「TROP2」的新型癌症疫苗， 在临床前阶段实验室测试中取得良好的早期成果，并已向香港知识产权署提交原授标准专利申请，及向 美国专利商标局提交相关临时专利申请。 此外，集团近期在与多家国际投行间的资本市场密会上表示，将「全面开放所有战略选项」，包括但不 限于战略合作、合资公司设立、业务分拆上市以及并购整合等多元化资本运作方式，以最大化股东价 值。相信都可获得更多资金支持，有望加强集团在癌症疫苗领域的技术积累，亦显示集团有益扩充更多 灵活的资本获取渠道。料未来亦可考虑分拆旗下产品线以18A上市，连同潜在的战略合作 ...