本期业绩预告情况 - 预计2025年半年度归属于母公司所有者的净利润为-11,000万元至-14,000万元，同比减亏9,684.58万元至12,684.58万元 [2] - 预计归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润为-16,000万元至-19,000万元，同比减亏8,033.49万元至11,033.49万元 [2] - 业绩预告期间为2025年1月1日至2025年6月30日 [1] 上年同期业绩情况 - 上年同期利润总额为-23,684.58万元，归属于母公司所有者的净利润为-23,684.58万元 [4] - 上年同期归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-27,033.49万元 [4] - 上年同期每股收益为-0.57元 [5] 本期业绩变化原因 - 阿达木单抗注射液（格乐立）销售额稳步提升，营业收入同比增加2,000万元至5,000万元 [6] - 研发费用同比减少4,000万元至7,000万元，主要因部分研发项目已完成全球Ⅲ期临床 [6] - BAT2206、BAT2306和BAT2506项目均处于上市申请报批阶段，其中BAT2206已获美国FDA批准 [6] 其他说明 - 本次业绩预告未经注册会计师审计 [3] - 预告数据为初步核算数据，具体财务数据以正式披露的半年报为准 [8]

药物研发进展 - 公司下属上海医药集团生物治疗技术有限公司自主研发的B019注射液获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - B019注射液是靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液[1] - 该药物拟用于治疗难治性系统性红斑狼疮[1] 研发投入 - 在新适应症上已累计投入研发费用约14.9万元人民币[1] 适应症拓展 - B019注射液在难治性系统性红斑狼疮为新适应症[1] - 此前已有2个适应症的基础[1]

新产品信息 - 重组抗人IL - 17A/F人源化单克隆抗体注射液规格160 mg（1.6mL）/瓶，属治疗用生物制品1类[3] 临床试验数据 - Ⅲ期第12周LZM012 PASI 100应答率49.5%，对照40.2%[4] - Ⅲ期第4周LZM012 PASI 75应答率65.7%，对照50.3%[4] - Ⅲ期第52周LZM012两维持治疗组PASI 100应答率75.9%和62.6%[4] 研发进展 - 公司就LZM012治疗适应症向CDE递交沟通交流申请[5] - LZM012于2020年2月获临床试验批准[6]

公司概况 - 麦济生物是一家处于注册临床阶段的生物制药公司，专注于创新生物制剂的研发及商业化，针对过敏性及自身免疫疾病等炎症性及免疫性疾病领域 [3] - 公司成立于2016年，已建立由八款创新候选产品组成的管线，其中三款进入临床阶段 [5] - 核心产品MG-K10为长效抗IL-4Rα抗体，处于注册临床阶段，靶向治疗中重度特应性皮炎、中重度哮喘等疾病 [5] 产品管线与技术优势 - 核心产品MG-K10及关键产品MG-014、MG-013通过结构改造实现半衰期延长，为同类抗体2至3.5倍 [5] - MG-K10在中国已开展多项注册临床试验：特应性皮炎Ⅲ期、哮喘Ⅲ期、结节性痒疹Ⅲ期及季节性过敏性鼻炎Ⅱ/Ⅲ期 [7] - 产品管线覆盖多种适应症，包括哮喘、COPD、IgA肾病、纤维化等，其中MG-014（靶向TSLP）计划2027年Q1完成II期，MG-013（靶向MASP-2）计划2026年进入I期 [8] 商业化与合作 - 与康哲药业就MG-K10达成商业化合作协议 [8] - 2024年7月完成Pre-IPO轮融资，募集资金2.6亿元，投后估值达26.4亿元 [8] 资本运作与区域支持 - 湘江国投通过湘江五号基金累计投资1.5亿元，持股6.59%，并协助公司落户湖南湘江新区 [9] - 在湖南湘江新区资金与政策支持下，公司多款管线产品进入临床Ⅲ期阶段 [9] - 公司已正式向香港联交所递交上市申请书，推进港股IPO进程 [3][9]

报告公司投资评级 报告未提及信达生物的投资评级相关内容 报告的核心观点 - 2025年6月28日信达生物举办研发日活动，管理层重申2030年愿景，即成为国际一流生物制药公司，5个产品管线进入全球多中心3期临床，2个产品海外上市，在产品、管线、市值层面于国际市场取得一席之地 [2][9] 根据相关目录分别进行总结 IBI363的发展及BD预期 - IBI363临床策略清晰，I期暴露问题提高对MOA/用药理解，II期选代表性瘤肿进行POC奠定其他瘤肿开发，III期推进确定性高的适应症，一线肠癌、胃癌、肺癌符合预期，预计2026年读出一线POC数据 [3][10] - BD层面，管理层对合作伙伴要求有肿瘤管线及完善美国注册和商业化能力，且有精力和能力赋予产品更好销售峰值 [3][11] - 不良反应总体可控，有望随临床经验积累改善，25ASCO公布3mg/kgQ3W组三级以上不良反应率43.9%，关节痛和皮疹发生率较高，临床团队有处理经验 [4][12] 玛氏度肽推广情况 - 6月27日玛仕度肽获批上市，适用于特定BMI及有体重相关合并症的成人患者长期体重控制 [5][13] - 管理层表示采取全渠道营销模式，预计2025 - 2026年销售额分别为6亿元和18亿元 [5][14] 2030年各领域展望 - 国内业务方面，玛氏度肽获批带动非肿瘤业务收入增长，替妥尤单抗获批、托莱西单抗进医保、年底IBI223有望获批为非肿瘤业务带来增长动能，预计2027年非肿瘤业务与肿瘤业务在200亿元收入预期中并驾齐驱 [6][15] - 海外业务方面，肿瘤领域IBI363和IBI343研发进度前列，2027 - 2030年海外收入有望提升，前期以肿瘤为主要动力，后期非肿瘤收入也将贡献 [6][16]

公司股价表现 - 以色列临床生物制药公司乌龙制药ADR（URGN）股票恢复交易后涨幅达63% [1] - 最新股价为11 25美元 较前一日上涨3 95美元（+54 11%） [3] - 当日最高价12 50美元 最低价6 92美元 振幅达76 44% [3] - 52周最高价20 70美元 52周最低价3 42美元 [3] - 总成交量197 01万股 换手率4 27% 成交额2000 63万美元 [3] 公司财务指标 - 公司目前处于亏损状态 市盈率(TTM)和市盈率(静)均为亏损 [3] - 每股收益为-3 00美元 每股净资产为-1 01美元 [3] - 市净率为-11 52 市销率为3 66 [3] - 总市值5 35亿美元 总股本4610 7万股 [3] 公司业务定位 - 专注于开发新型泌尿系统病理学疗法 旨在改变该领域护理标准 [1] 交易数据细节 - 当日均价10 21美元 量比0 24 委比50 00% [3] - 盘中出现多笔大额成交 包括单笔2 69万股的交易 [3] - 货币单位为美元 最小价差0 01美元 每手股数为1 [3]

股东大会安排 - 会议时间为2025年6月18日下午14时，地点在重庆市江北区金源路9号重庆君豪大饭店[6] - 采用现场投票与网络投票相结合的方式，网络投票通过上海证券交易所系统进行，投票时间为股东大会当日的交易时间段[4] - 股东需提前30分钟到场签到，并出示相关证件确认参会资格[2] 会议议程 - 议程包括参会人员签到、审议议案、独立董事述职、股东发言提问、投票表决等环节[7] - 将审议10项议案，包括董事会工作报告、监事会工作报告、年度报告、财务决算报告等[4][5][8] - 会议将推举计票监票成员，统计表决结果后由主持人宣布[7] 财务表现 - 2024年营业收入3009.5万元，较上年增长2384.11%，主要来自首款产品赛立奇单抗注射液上市销售[21][22] - 净利润为-79727.36万元，较上年亏损额收窄404.57万元[21] - 销售费用大幅增长1030.29%至11789.01万元，因产品上市后销售团队扩大和市场推广费用增加[22][23] - 研发费用为60979.19万元，较上年下降1.71%，扣除股份支付后实际增长12.79%[23] 资产状况 - 2024年末资产总额314571.69万元，较上年减少12.49%[21] - 负债总额101967.41万元，较上年增长25.83%，资产负债率上升至32.41%[21][25] - 经营活动现金流量净额为-57543.7万元，投资活动现金流量净额为-42742.31万元[24] 重要议案 - 2024年度不进行利润分配，因累计未分配利润为负[9] - 拟续聘信永中和会计师事务所为2025年度审计机构[10] - 计划申请不超过25亿元的综合授信额度，用于银行承兑汇票、贷款等业务[12][13] - 拟对首发募投项目中"抗体药物研发项目"部分子项目拓展适应症[15] 公司治理 - 独立董事年度津贴为每人15万元[11] - 监事会根据其在公司任职情况领取薪酬，未任职监事不领取薪酬[12] - 监事会认为公司运作规范，财务报告真实反映财务状况，关联交易定价公允[17][18][19]

公司动态 - H股全流通备案申请获中国证监会受理 公司股价收涨2 17%至49 40港元 [1] - 完成H股全流通后预计将提升股份流动性 增强公司治理和市场竞争力 [1] - 2025年初至今公司股价已上涨超过100% 近期被纳入MSCI全球小型股指数成分股 [2] 研发进展 - 创新型抗HER2单抗HLX22及抗PD-1单抗H药汉斯状®最新研究结果在2025ASCO年会发布 [1] - 首次公布HLX43(PD-L1 ADC)I期临床试验数据 针对晚期/转移性实体瘤治疗 [1] - 目前全球尚无PD-L1 ADC获批上市 HLX43有望解决PD-1/L1疗法耐药问题 [1] 商业化成果 - 6款产品在中国获批上市 4款产品在国际获批上市 [2] - 产品已覆盖50多个国家和地区 累计惠及全球超80万患者 [2]

公司高管调查 - 董事长兼总经理刘大涛因涉嫌短线交易被中国证监会立案调查 [1] - 调查事项针对个人 不会对公司日常经营活动产生重大影响 [1] - 刘大涛直接持有公司1510万股 持股比例3.78% 均为限售股 [1] 公司基本情况 - 创新型生物制药公司 业务涵盖抗体 ADC药物 重组蛋白 小分子化学药 [3] - 全产业链布局 截至2024年末尚未盈利 存在累计未弥补亏损 [3] - 2022年1月科创板上市 近三年累计亏损超30亿元 [5] 财务表现 - 2022-2024年归母净利润分别为-9.55亿元 -10.53亿元 -10.44亿元 [5] - 2024年营业收入约2亿元 同比增长56.28% [5] - 亏损主因包括高研发投入和商业化拓展带来的成本增加 [5] 资金状况 - 营运资金依赖外部融资 现金流存在紧张风险 [5] - 2022年科创板上市募资净额33.03亿元 [7] - 正在推进港股IPO 2025年1月已递交申请 [7] 市场表现 - 截至5月9日收盘价19.99元/股 总市值79.88亿元 [7]

业绩与财务预测 - 基本维持荣昌生物2025年/2026年归母净利润预测亏损9 15亿元/亏损3 33亿元不变 [1] - 1Q25公司收入5 26亿元 同比增长59 17% 归母净利润亏损2 54亿元 同比减亏接近1亿元 符合预期 [2] - 1Q25研发费用3 29亿元 同比基本持平 研发费用率62 53% 同比下降37 7个百分点 [3] - 1Q25经营净现金流出1 88亿元 同比改善2 38亿元 主要由于销售回款增加 [3] 产品与市场表现 - 泰它西普和维迪西妥单抗销量均有较好增长 带动1Q25收入同比增长59 17% [3] - 上调目标价40 6%至45港币 较当前股价有21 8%上行空间 [1] - 维持跑赢行业评级 基于DCF模型及泰它西普gMG数据超预期 [1] 临床试验与产品进展 - 泰它西普治疗gMG的III期临床数据显示 98 1%患者MG-ADL改善≥3分(安慰剂组12%) 治疗组评分较基线降低5 74分(安慰剂组0 91分) [4] - 87%患者QMG改善≥5分 治疗组评分较基线降低8 66分(安慰剂组2 27分) [4] - 泰它西普总体不良事件发生率与安慰剂组相当 感染类AE发生率低于安慰剂组(45 6% vs 59 6%) [4] - 泰它西普gMG上市申请已于2024年10月获CDE受理 预计2025年二季度国内获批 正在推进全球多中心III期临床试验 [4]