文章核心观点 - 国家组织药品集采并非简单“团购”砍价，而是利用公共购买力换取更公平、更高质量的健康服务 [1][2] - 第十一批集采引入“反内卷”规则，旨在防止非理性低价竞争，在降低患者负担与保障药品质量及供应之间寻求平衡 [1][2] - 反内卷规则通过淘汰低效产能、优化资源配置，倒逼企业转向创新药研发、工艺升级和质量提升，推动行业高质量发展 [1][2] 集采规则演变与具体措施 - 第十一批国家组织药品集中采购将遵循“稳临床、保质量、防围标、反内卷”原则 [1] - 新规则优化价差控制“锚点”选择，不简单选用最低报价，直指仿制药领域内卷问题 [1] - 企业出现超低报价时，需提供成本测算数据并作出不低于成本报价的承诺，防止内卷和非理性报价 [1] 集采历史成效与行业影响 - 过去7年国家组织药品集采已开展10批，累计成功采购435种药品 [1] - 集采通过压缩中间环节有效降低药品虚高价格，改变“带金销售”行业生态，显著减轻患者用药负担 [1] - 行业存在企业数量多、规模小、整体创新能力相对不足的问题，不少企业长期依赖仿制药“赚快钱” [2] 对行业发展的引导与建议 - 需强化药品全周期质量监管，对原料、生产工艺、临床疗效进行全链条监控，并非“一采了之” [3] - 建议完善激励相容机制，例如对产品质量优异的企业给予政策倾斜，引导企业从“被动控成本”转向“主动提质量” [3] - 规则设计和执行应多倾听医生、患者声音，采购量确定需评估临床需求和患者依从性，质量评价可引入临床研究数据 [3]

事件概述 - 国家组织药品联合采购办公室取消宁波大红鹰药业氟尿嘧啶注射液的集采中选资格，并将该企业及其委托生产企业黑龙江福和制药列入“违规名单”，暂停其自2025年10月15日至2027年4月14日参与国家集采的申报资格 [1] - 处罚起因是浙江省药品监督管理局作出的行政处罚，认定宁波大红鹰药业生产劣药氟尿嘧啶注射液 [1] - 2025年截至目前已有四家药企旗下产品被取消集采中选资格，除宁波大红鹰药业外，还包括江西璟瑞药业的碳酸氢钠林格注射液、山西阳和医药的帕拉米韦注射液、四川海梦智森生物制药的间苯三酚注射液，四款涉事药品均为第十批国采中选品种 [1] 涉事药品与市场情况 - 氟尿嘧啶注射液是应用最广的第一代抗代谢化疗药，主要用于消化道肿瘤等治疗，2023年其美国市场规模约3000万美元，中国市场规模约5.5亿元人民币 [4] - 在第十批国采中，氟尿嘧啶注射液有7家企业中标，最低中标价为1.69元（10ml:0.25g）和4.4元（10ml:0.5g），宁波大红鹰药业以2.97元（10ml:0.25g）中选 [4] - 帕拉米韦注射液在第十批国采中同样竞争激烈，共有9家企业中标，山西阳和医药的中选价格为7.19元（15ml:0.15g*1支/盒） [7] 违规原因与处理结果 - 宁波大红鹰药业因生产劣药被处罚，其原本供应的北京、浙江等省份市场将由湖南赛隆药业、广东岭南制药等五家企业替代供应 [5] - 四川海梦智森生物的间苯三酚注射液因持有人未能对受托生产企业太极集团四川太极制药的生产过程进行有效监控，且生产出现关键偏差未规范处理，被认定不符合药品生产质量管理规范要求 [6][7] - 山西阳和医药的帕拉米韦注射液因委托生产不符合药品生产质量管理规范要求被暂停生产 [7] - 江西璟瑞药业的碳酸氢钠林格注射液因上市许可持有人在药品确认与验证方面存在缺陷而被暂停生产和销售 [7] 行业影响与监管趋势 - 系列事件表明部分企业在生产过程中未能严格遵守药品生产质量管理规范，可能存在质量管控体系执行不到位、内部监督机制不完善等情况 [2] - 取消资格的处罚对涉事企业形成约束，并从行业层面起到警示作用，促使企业加强内部管理，完善质量管控体系 [2] - 监管层面将加强对原辅料供应链的监管，强化对药品生产工艺变更的管理，并利用信息化手段建立药品全生命周期追溯体系 [8] - 第十一批国家集采在质量管控层面升级，要求投标企业或其委托生产企业具备2年以上同类型制剂生产经验，且投标药品生产线通过药品GMP符合性检查 [8][9] - 新规直接利好生产工艺稳定、质量控制严格的头部企业，有助于促进行业整体质量水平提升 [9] 企业应对策略 - 企业需通过优化生产流程、提高生产效率来降低生产成本，而非降低质量标准压缩成本 [10] - 加强研发投入以提高产品科技含量和附加值，积极拓展市场扩大销售规模，通过薄利多销增加收益 [10] - 加强与上下游企业合作建立稳定供应链体系，降低原材料采购成本和供应风险，并通过合理的价格策略和质量保障赢得市场份额 [10]

处罚事件核心 - 联采办取消宁波大红鹰药业氟尿嘧啶注射液中选资格，并将该公司及其受托生产企业黑龙江福和制药列入“违规名单”，暂停其自2025年10月15日至2027年4月14日参与国家集采的申报资格 [2] - 处罚原因为宁波大红鹰药业生产劣药氟尿嘧啶注射液，违背了集采申报材料中的承诺，违反了《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》相关条款 [2] 涉事产品与公司背景 - 氟尿嘧啶注射液是一种抗癌药，属于第十批国家集采品种，宁波大红鹰药业（由黑龙江福和制药受托生产）的中标价格为2.97元/支（10ml:0.25g），供应北京、浙江、安徽、贵州、新疆（含兵团） [3] - 宁波大红鹰药业始创于1956年，持有108个药品生产批准文号，其中80%以上进入国家医保目录 [3] - 黑龙江福和制药前身为1976年成立的肇东制药厂，是全国最大的哮喘病和皮肤病药物生产工业园区之一 [3] 供应链调整安排 - 联采办要求由宁波大红鹰作为主供企业的省份启动替补程序，由备供企业按中选价格供应 [3] - 备供企业名单为：湖南赛隆药业（山西普德药业受托生产）供应北京，广东岭南制药供应浙江，海南卓科制药（海口市制药厂受托生产）供应安徽，津药和平（天津）制药供应贵州，西南药业供应新疆（含兵团） [4] 行业监管趋势 - 2025年以来，联采办已多次取消第十批集采品种中多家药企的中选资格并给予暂停参与集采资格的处罚 [4] - 具体案例包括：8月15日取消江西璟瑞药业碳酸氢钠林格注射液中选资格并暂停其参与资格至2027年2月14日 [5]；4月7日取消山西阳和医药（委托山西国润制药生产）帕拉米韦注射液中选资格 [5]；3月17日取消四川海梦智森生物制药间苯三酚注射液中选资格，并暂停其与受托生产企业太极集团四川太极制药的参与资格至2026年9月17日 [6] - 行业分析指出，联采办紧跟各地药监部门检查进展进行处罚，体现了对集采药品质量的高度重视，即将开标的第十一批集采也特别强调“保质量”原则 [6]

事件概述 - 国家组织药品联合采购办公室取消宁波大红鹰药业股份有限公司氟尿嘧啶注射液的第十批国家药品集采中选资格 [2] - 药品上市许可持有人大红鹰药业及其受托生产企业黑龙江福和制药集团股份有限公司被列入“违规名单” [2] - 两家公司被暂停参与国家组织药品集中采购活动的申报资格，暂停期为2025年10月15日至2027年4月14日 [2] 违规原因与处罚 - 浙江省药品监督管理局行政处罚结果显示，大红鹰药业生产劣药氟尿嘧啶注射液 [2] - 处罚措施包括没收违法生产的药品、没收违法所得及罚款 [2] - 公司行为被认定为违背申报材料承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》有关条款 [2] 公司与产品信息 - 大红鹰药业始创于1956年，2013年起由海尔施生物医药股份有限公司控股，是一家综合性制药企业 [3] - 氟尿嘧啶注射液是应用广泛的抗代谢化疗药，用于治疗消化道肿瘤、妇科肿瘤等多种癌症 [3] - 在第十批集采中，大红鹰药业氟尿嘧啶注射液中标价为每支2.97元（规格：10ml:0.25g*1），在7家中标企业中属于报价相对较高者 [3] 行业监管趋势 - 自第十批国家药品集采于2024年12月启动实施以来，监管机构有加大中选品种生产质量监管的趋势 [4] - 自今年3月以来，已连续有第十批集采中选企业因生产质量问题被取消中选资格 [4] - 截至目前，连同大红鹰药业，被取消第十批集采中选资格的企业（按药品上市许可持有人统计）已达四家 [4] 纯B证企业风险凸显 - 本次被取消资格的大红鹰药业在涉事品种上为“纯B证企业”，即没有生产能力、进行委托生产的药品上市许可持有人 [4] - 在已取消资格的四家企业中，纯B证企业数量占3家 [5] - 另外两家纯B证企业违规案例包括：四川海梦智森生物制药因未能对受托生产企业进行有效监控，产品生产出现偏差；山西阳和医药技术有限公司的委托生产产品不符合药品生产质量管理规范要求 [5] - 随着集采推进，越来越多纯B证企业参与竞价，对其产品质量的严格监管成为对监管层面的考验 [5]

事件概述 - 国家组织药品联合采购办公室取消大红鹰药业氟尿嘧啶注射液中选资格并将该公司及其受托生产企业福和制药列入违规名单 [3] - 处罚原因是浙江省药监局认定大红鹰药业生产劣药氟尿嘧啶注射液并作出行政处罚 [3] - 两家公司被暂停自2025年10月15日至2027年4月14日参与国家集采的申报资格 [4] 涉事公司情况 - 大红鹰药业始创于1956年 2013年起由海尔施生物医药股份有限公司控股 是一家综合性制药企业 [4] - 在第十批集采中 大红鹰药业氟尿嘧啶注射液中标价为每支2.97元 在7家中标企业中并非最低价 属于中标价相对较高的企业 [4] - 大红鹰药业在氟尿嘧啶注射液品种上是纯B证企业 即药品上市许可持有人 委托福和制药生产 [5] 行业监管趋势 - 自2025年3月以来 已有四家第十批集采中选企业因生产质量问题被取消中选资格 [6] - 被取消资格的四家企业中 纯B证企业数量占三家 [7] - 国家组织药品联合采购办公室有加大中选品种生产质量监管的趋势 [5] 纯B证企业监管挑战 - 在MAH制度下 纯B证企业没有生产能力 需委托其他企业生产 [4] - 集采推进过程中 越来越多纯B证企业参与竞价 对其委托生产产品的质量监管提出考验 [8] - 此前案例显示 四川海梦智森生物制药因未能有效监控受托生产企业导致产品不符合GMP要求而被取消资格 [7]

事件概述 - 国家组织药品联合采购办公室取消宁波大红鹰药业氟尿嘧啶注射液中选资格并将其列入违规名单 [1] - 处罚原因为生产劣药氟尿嘧啶注射液 违反全国药品集中采购文件条款 [1] - 大红鹰药业及其受托生产企业福和制药被暂停参与国家集采申报资格至2027年4月14日 [1] 涉事公司背景 - 大红鹰药业始创于1956年 2013年起由海尔施生物医药控股 为综合性制药企业 [2] - 在第十批药品集采中 大红鹰药业氟尿嘧啶注射液中标价为每支2.97元 在7家中标企业中属相对较高价格 [2] - 大红鹰药业在氟尿嘧啶注射液品种上为纯B证企业 即药品上市许可持有人委托其他企业生产 [3] 行业监管趋势 - 自第十批国家药品集采实施以来 监管机构有加大中选品种生产质量监管的趋势 [3] - 自今年3月以来 已有四家第十批集采中选企业因生产质量问题被取消中选资格 [4] - 被取消资格的四家企业中 纯B证企业数量占三家 [5] 纯B证企业监管挑战 - 纯B证企业四川海梦智森生物制药因未能对受托生产企业进行有效监控而被取消资格 [5] - 纯B证企业山西阳和医药技术有限公司因受托生产企业不符合药品生产质量管理规范而被取消资格 [5] - 随着集采推进 更多纯B证企业参与竞价 对其产品质量进行严格监管成为对监管层面的考验 [5]

集采核心信息 - 第十一批国家药品集采将于10月21日在上海开标 [1] - 集采覆盖55个品种和162个品规 [1] - 涉及抗流感药物和肾病治疗创新药等重点领域 [1] 集采规则优化 - 方案遵循"稳临床、保质量、防围标、反内卷"原则 [1] - 优化价差控制"锚点"选择 不再简单选用最低报价 [1] - 为防范个别企业报出异常低价"熔断"其他正常报价企业 [1] - 规则设计不再唯低价 设立理性价格区间给予企业合理竞争空间 [1] 锚点价格机制 - 锚点价格是同品种有效申报入围企业"单位可比价"平均值的50%与最低"单位可比价"二者取高值 [1]

第十一批国家药品集采概况 - 国家医保局发布第十一批国家组织药品集中采购文件 涉及55种药品 包括抗感染 抗肿瘤 抗过敏 糖尿病用药 心血管用药等 [2] 集采新规则的核心目标与原则 - 新规则按照"稳临床 保质量 防围标 反内卷"的原则进行优化 [2] - 规则指向明确 旨在避免制药企业陷入内卷式恶性竞争 [1][2] - 目标是让患者用上价格合理的放心药 同时符合医保控费要求 [1][2][4] 价格相关规则调整 - 优化了价差计算的"锚点" 不再以简单的最低价作为锚点 [2] - 报价最低企业需公开说明报价合理性 并承诺不低于成本报价 [2] - 一味追求低价甚至低于成本竞价可能适得其反 不利于患者和行业健康发展 [1][2] 质量与品牌相关规则调整 - 要求投标药品生产线两年内不存在违反药品生产质量管理规范的情形 [3] - 药监部门对集采中选企业检查和产品抽检实现两个"全覆盖" [3] - 增加针对市场主流品牌的"复活"机制 允许第一轮落选的主流品牌以该轮最高拟中选价格获得中选资格 [3] 报量规则调整与临床影响 - 报量规则由过去按药品通用名统计 改为允许医疗机构按具体厂牌报量 [3] - 此调整向临床医生传递明确信号 医保政策会充分尊重并考量其诊疗过程中的药品选择权 [3] - 保障患者用药可及性与医生处方自主权 是"稳临床"的应有之义 [3] 对行业的影响与未来展望 - 集采仍将推动医药产业加速洗牌 同质化生产严重的品种将有不少企业被淘汰出局 [4] - 提醒企业一味卷价格没有出路 要在行业中站得稳 走得远 更要卷质量 卷创新 [4] - 政策制定是一个持续互动的过程 从2018年启动至今 每一批次集采都伴随规则的不断优化和完善 [4]

药品定价与监管问询 - 云南省医保局就百利药业马来酸依那普利口服溶液558元挂网价格发出公开问询函 该价格与同通用名片剂8元单价存在近70倍价差 [1] - 问询函要求公司详细说明该药品出厂价格与终端价格构成、近5年销售数据与利润情况、价差合理性以及是否存在不正当营销行为 [1] - 上海阳光医药采购网已于9月15日通知 因未按要求调整价格 百利药业该口服溶液将于2025年9月16日起被暂停采购资格 [2] 市场竞争与产品特性 - 马来酸依那普利片剂已多次纳入国家集采 扬子江药业产品经过两次降价后从集采前19.15元/盒降至5.66元/盒 整体降价幅度达70.4% [2] - 口服溶液剂型较为稀缺 国家药监局数据显示仅有两家生产企业 相较于片剂具有更高研发和生产门槛 需解决溶解度、稳定性、口感等技术问题 [2] 公司经营状况 - 百利药业为上市公司百利天恒全资子公司 今年上半年实现营业收入1.13亿元 占百利天恒总收入的66% 净利润亏损2347.90万元 [2] - 百利天恒上半年营业收入1.71亿元 同比下降96.9% 归母净利润亏损11.2亿元 同比下降124.0% 扣非归母净利润亏损11.8亿元 同比下降125.3% [3] - 公司化学药业务（仿制药和中成药）为当前稳定收入来源 生物药业务包括抗体药物和ADC药物 [3] 药品临床应用 - 马来酸依那普利为血管紧张素转化酶抑制剂 临床主要用于治疗各期原发性高血压、肾性高血压及充血性心力衰竭 能改善心衰患者生存率并降低住院风险 [1]

核心观点 - 第十一批国家药品集采规则进行多项调整 释放医药产业从“仿制低价”向“创新驱动”转型的强烈信号 [1] - 集采原则转向引导理性竞价并正式写入“反内卷” 推动行业从“价格血拼”走向“质量与价格并重”的新阶段 [2] - 规则演变被视为重要风向标 国家集采正从快速降低药价的“攻坚战”转向构建稳定高效可持续医药供应体系的“持久战” [6] 竞价规则优化 - 价格机制不再“唯低价是取” 引入“入围均价50%”作为新的价差控制基准 替代过去以最低价为锚点的做法 [2] - 首次明确要求报价低于“锚点价”的企业必须提交《报价合理性声明》 详细说明成本构成 以“低价自证”制度倒逼企业理性报价 [3] - 通过优化价差控制“锚点”和引入“低价声明”制度 侧面回应此前“三分钱药片”引发的舆论争议 防范恶性低价竞争 [2][3] 报量机制调整 - 首次引入“按厂牌报量”机制 医疗机构可选择按具体品牌报量 旨在让医疗机构需求与中选结果更好匹配 [4] - 按厂牌报量核心目的是解决以往集采中存在的“报量虚高”与“报而不采”问题 提升集采的精准性与执行力 [5] - 按品牌报量模式下 若临床认可度低即使中标也可能面临“无量可带”的局面 所有企业均需直面市场考验 [5] 质量与供应保障 - 进一步提高投标资质门槛 新增对企业质量管控能力的要求 投标药品生产线2年内不得违反药品GMP要求 [6] - 药监部门将对中选企业实施检查和产品抽检“全覆盖” 2024年国家药品抽检已完成4522批次样品且合格率达100% [6] - 针对委托生产明确受托方须具备商业化量产能力与经验 确保中选药品质量稳定 [5] 其他规则创新 - 引入“首告从宽”机制 鼓励企业主动向监管部门报告围标、串标、低于成本报价等行为 可依法从轻或免于处罚 [6] - 规则更透明温和 在医疗机构和企业双方报价、报量的规定上都留有一定的容错空间 [5]