TAVR^2S 2026国际峰会与中国结构性心脏病治疗进展 - 峰会由厦门大学附属心血管病医院主办，是国内首个聚焦二尖瓣、三尖瓣介入治疗的国际学术平台，集中展示了中国结构性心脏病治疗的创新实力 [1] - 峰会期间，来自全球20余个国家和地区的顶尖专家通过十余台高难度手术直播及研讨，见证了中国方案从“追赶者”到“定义者”的蜕变 [1] 技术突破与临床成就 - 中国瓣膜介入治疗已进入自主创新加速期，在三尖瓣研发上实现“国际领跑”，在二尖瓣领域完成从“跟跑”到“并跑”的跨越 [2] - 厦心医院演示了机器人辅助经导管二尖瓣修复术，该系统融合高精度机械臂、智能控制与5G技术，能在心脏不停跳状态下完成亚毫米级操作 [2] - 2023年，王焱团队完成该系统的全球首例临床应用；2025年10月，成功完成跨越超1万公里的全球首例跨国远程手术 [2] - 自2023年首例应用以来，厦心医院已累计开展20余例相关手术，标志着中国在心血管介入机器人领域实现关键跨越 [3] - 会议期间，医院联合国际专家团队开展了13台高难度经导管二、三尖瓣介入手术直播，涵盖复杂术式 [3] 医工融合创新生态 - 中国创新的加速关键在于构建“医工融合”生态体系，即医生提出真问题，工程师实现方案，产业完成转化 [4] - 厦心医院的实践是将手术室变为“第一实验室”，推动临床专家与工科团队结对，将具体临床挑战直接转化为核心技术参数 [4] - 资本与企业深度参与，打通了从实验室到病床边的“最后一公里” [6] - 学界正倡导复合型人才培养与医工协同，AI与机器人融合应用正朝着操作自动化、决策智能化方向演进 [6] 国际影响与全球输出 - 国际专家评价中国机器人系统实现了远程安全操作，是革命性进步，并能降低对超高经验医生的依赖，让优质医疗更快触达资源匮乏地区 [3] - 瑞士专家指出，中国在结构性心脏病介入领域已走在世界前沿，厦心医院的临床技术与创新成果尤其令人印象深刻 [6] - 峰会期间，“金砖创新医疗器械培训和应用示范中心”正式启动，为“中国方案”出海搭建平台 [6] - 厦心医院通过“心苗访问学者计划”已为15个国家培养36名青年心血管专科医师，并曾带队赴10多个国家开展手术带教 [6] - 美国专家正积极推动该中国机器人系统进入美国市场，坚信其能让更多医生掌握复杂手术，惠及全球患者 [7] - 公司表示正从技术引进转向方案输出，成为全球心血管创新链条中的重要一环，为全球心血管健康贡献中国力量 [7]

大会基本信息 - 第二届全球眼科大会将于2026年6月11日在北京中关村展示中心举办 [1] - 大会整体定位为“医工融合 × 科技创新 × 临床价值” [1] - 大会聚焦眼科成像、屈光与近视、创新治疗、手术技术、临床前验证等多领域趋势 [1] 大会核心活动与亮点 - 大会同期开放“2026全球眼科年度奖项”申报及《全球眼科创新白皮书》联合撰写席位 [2] - 大会现场将发布《2026全球眼科创新白皮书》 [7] - 大会将颁发“眼科创新系列大奖” [7] - 会场核心区设有精品展位，为赞助商提供与高质量决策者面对面洽谈、产品演示与合作签约的平台 [7] - 设置“创新Demo Hour”环节，将有十余家精选创新团队进行5–10分钟高密度路演 [7][14] 大会主要议题板块 - **下一代眼科影像 × AI**：围绕“成像 + 算法”的深度融合，议题包括OCT/OCTA多模态融合、AI大模型临床嵌入、眼科影像真实世界数据体系建设、医院端信息系统承载、全球影像赛道竞争格局等 [11][13] - **屈光、视光、青光眼与消费眼科**：首次将屈光与近视纳入“科技 × 临床”框架，议题包括屈光手术精细化发展、视光产品材料创新、近视防控综合策略、眼部给药前沿突破、微创介入治疗新进展等 [13] - **手术创新：可视化 × 新术式**：呈现眼科手术下一代技术路线，议题包括眼科手术机器人、导航与实时成像、手术风险控制的数据化趋势等 [13] - **器械研发与临床前验证**：系统呈现“产业服务链”，议题包括动物实验模型选择、产品从样机到注册的关键节点、海外数据接纳标准、临床前加速器路径、临床前研究对产品设计的影响等 [13] 创新展示与参与群体 - “创新Demo Hour”旨在为早期技术团队提供面向产业界的集中展示平台，促进科研成果与临床及产业需求对接 [14] - 参与该环节的团队类型包括：刚完成科研成果的高校团队、有原型产品的工程团队、处于早期阶段的创新企业、屈光或视光企业的新产品新技术团队 [16] 合作与联系 - 如希望合作大会，可直接联系相关主编或商务人员 [17]

文章核心观点 - 中国康复医疗行业正经历从供给薄弱、依赖进口到自主创新、回归临床需求的蝶变过程 技术发展路径从追求结构复杂转向以解决患者实际需求为核心 行业未来发展趋势包括向家庭端延伸、推动资源均质化以及国际化发展 [1][6][8][9] 行业历史与现状 - 2015年前后 国内康复医疗行业处于起步阶段 供给端极度薄弱 仅有少数医疗机构能开展康复服务 [2] - 当时高端康复机器人完全依赖进口 数量稀少且单价高昂 产品设计不完全适配国内临床需求 [2] - 行业核心矛盾是患者的康复需求与优质康复资源供给不足的失衡 尤其是精准适配本土临床场景的产品缺口巨大 [2] 行业特性与挑战 - 康复医疗所属的医疗器械行业具备研发周期长、投入大、审批严格的天然属性 [4] - 一款康复医疗产品从研发到正式上市 整个周期长达4年多 其中研发阶段约2年 注册检测1年多 审评环节1年以上 [5] - 市场推广环节从方案推介到完成招标采购 往往需要3到5年时间才能与医疗机构达成合作 [5] - 长周期和高资金压力是行业早期探索者普遍面临的难关 要求从业者具备“长期主义”心态 [5] 技术革新与研发方向 - 行业技术创新已从早期追求复杂结构 如通过增加自由度实现精准动作模拟 逐步回归到以临床需求为核心的本质导向 [6] - 技术创新从单纯的力学交互维度 进化到具身智能的全新层面 [6] - 具体技术应用包括：眼动追踪技术通过计算机视觉判断患者参与度 心电采集装置实时感知心脏康复患者身体状态 人工智能技术根据患者数据动态调整康复方案 [6] - 全栈自研是重要方向 通过从核心零部件到关键算法的自主研发来降低成本、提升适配性 构建自主知识产权技术平台 [6] 行业生态与标准建设 - 行业发展初期 国内康复机器人领域尚无明确国家标准 制约了产品规范化与行业整体进步 [7] - 参与制定行业标准对推动领域规范化发展至关重要 能让技术创新有明确方向并推动有序竞争 [7] - 产学研合作是重要助力 联合医院、高校等资源能使研发更贴合临床需求并加速技术成果转化 [7] - 行业秉持共建理念 认为只有整个行业进步 个体才能获得更广阔发展空间 [7] 未来发展趋势 - 未来3到5年 康复医疗将逐步从机构端向家庭端延伸 家庭康复需求将持续增长 [8] - 研发兼具专业性和实用性的家庭康复产品以解决家庭场景痛点 将成为重要探索方向 [8] - 推动医疗服务均质化是行业重要课题 通过“机器人+物联网”模式可实现康复资源远程推送与结果反馈 让偏远地区患者享受同等质量服务 [9] - 借助人工智能技术研发辅助方案推荐 可进一步推动优质康复资源下沉 [9] - 中国康复医疗技术已具备一定出海基础 通过行业联盟形式抱团出海、共享资源 能提升国际影响力并更高效对接海外市场 [9] 创业环境与寄语 - 区域的科创环境对行业发展至关重要 以上海为例 丰富的科创资源、完善的政策支持、优质的人才储备和广阔的市场机会为行业发展提供了坚实根基 [10] - 良好的科创生态能为行业探索者提供成长土壤 使其有勇气走向更广阔市场 [10]

文章核心观点 - 江苏省苏北人民医院与驼人控股集团有限公司达成战略合作 此举是扬州地区深化医工融合、推动科技改革的重要战略举措 旨在构建“临床需求－研发创新－产业转化”协同模式 以提升科研创新效率和临床服务能力 并为“健康扬州”建设注入科创动能 [1][4][5] 合作背景与性质 - 苏北人民医院是扬州市乃至苏北地区的医疗、科研与教学中心 长期将科技创新与成果转化置于发展核心 [4] - 驼人集团是国内医疗器械领域重要的研发制造企业 [4] - 此次合作是医院以开放姿态整合社会优势资源、破解成果转化瓶颈的前瞻布局 [4] - 扬州市卫生健康委员会与市科学技术局对此给予高度肯定与全力支持 [5] 合作内容与模式 - 合作聚焦于联合技术攻关、加速成果转化与复合型人才培养 [4] - 旨在打通从临床发现问题到产业转化落地的关键链条 [4] - 构建“临床需求－研发创新－产业转化”协同发展的“铁三角”模式 [4] - 是响应国家科技自强战略、补齐生物医药领域短板的重要实践 [4] 合作意义与影响 - 有望显著提升医院自身的科研创新效率和临床服务能力 推动其向高水平研究型医院目标加速迈进 [4] - 为“健康扬州”建设注入强劲的科创动能 [1] - 是以临床实际需求为导向 推动“产学研医”深度融合的生动典范 [5] - 可为全市医疗卫生系统树立科技成果转化的新标杆 [5] - 加速本土化、高临床价值的创新医疗产品研发 让先进技术更快惠及扬州及周边地区患者 提升区域医疗服务水平 [5] - 有效集聚生物医药领域的创新要素 吸引和培养高端复合型人才 增强扬州在该产业的整体竞争力与集群效应 [5] - 将医疗科技优势转化为地方经济社会高质量发展的现实动力 [5] 未来展望 - 此次战略签约是一个崭新的起点 [5] - 探索的医研产协同新路径 服务于苏北人民医院“十五五”期间“医、教、研、产”一体化发展的内在目标 [5] - 与扬州市打造区域性医疗高地、发展生物医药与大健康产业的战略方向同频共振 [5] - 助力更多科研成果从实验室走向生产线、从论文走向产品 最终转化为守护人民健康的坚实力量 [5]

文章核心观点 - 人工智能与医学、工程技术深度融合，正从“单点突破”迈向“全域开花”，为医疗健康产业提供强有力的科技支撑，驱动产业创新升级 [1] AI加速新药研发 - 我国发布自主研发的开放式、普惠性AI制药平台“AI孔明”，其相关数据库向全球免费开放 [2] - 该平台已在数十条真实研发管线中完成验证，相较传统流程，候选分子命中率与优化效率实现了数倍至数十倍的显著提升 [2] - 平台开发了AI分子设计模型、高精度虚拟筛选等原创算法，覆盖从靶点分析到成药性评估的全流程，旨在压缩传统药物研发时间 [2] - 国家卫健委等部门在2025年的实施意见中，明确提出要开发新药筛选模型 [2] - 行业专家认为AI可帮助定位最优研发路径，提升效率，更快找到有效、安全的药物 [2] AI在医疗多领域的应用 - AI技术在医疗领域的应用日渐广泛，涵盖新药研发、医学影像、疾病辅助诊断、智能康复、传染病监测等多个方面 [3] - 中科院软件所团队研发出基于AI的功能性音律辅助系统，通过生成适配步态的音律节奏，帮助帕金森或卒中后偏瘫患者调整行走节奏，临床试验显示患者步频与步幅趋于平稳，姿态接近正常人水平 [3] - 其他应用实例包括：基于头部磁共振成像的深度学习模型助力垂体腺瘤术前评估、基于智能引导视觉刺激研发AI眼镜治疗弱视、人工智能辅助常规CT检测出早期胰腺癌 [3] - 行业专家认为，医疗或许是人工智能覆盖最广的应用领域 [3] 产业与政策推动医工融合 - 更多医药企业布局AI，例如石药集团、恒瑞医药等药企设立AI研发部门，借助算法加速药物靶点发现与临床试验；多家医械公司在AI与机器人融合、重点疾病诊疗设备等方面发力 [4] - 地方与企业在搭建创新平台，例如苏州工业园区启用医工结合创新成果转化平台，海尔大健康打造医工科技创新产业化平台，旨在打破数据、学科、机构壁垒，加速临床需求向成果转化 [5] - 国家政策持续加码，工信部等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，推动新一代信息技术与医药产业链深度融合；国家医保局立项指南明确将“人工智能辅助诊断”列为病理诊断扩展项 [5] - 行业呼吁构建开放协同的创新生态，推动创新要素自由流动 [5]

文章核心观点 - 人工智能与医疗健康领域的深度融合正从“单点突破”迈向“全域开花”，为行业创新升级和守护生命健康提供强有力的科技支撑 [1] 新药研发 - 我国发布自主研发的开放式、普惠性AI制药平台“AI孔明”，其相关数据库向全球免费开放 [1] - 该平台已在数十条真实研发管线中完成验证，相较传统流程，候选分子命中率与优化效率实现了数倍至数十倍的显著提升 [1] - 平台开发了覆盖“靶点结构分析、AI分子生成与优化、活性筛选、成药性评估”全流程的原创算法，旨在压缩传统药物研发时间 [1] - 国家政策明确提出要开发新药筛选模型，AI可帮助研发人员定位最优路径，提升效率以更快找到有效、安全的药物 [2] - 石药集团、恒瑞医药等药企已纷纷设立AI研发部门，借助算法模型加速药物靶点发现与临床试验进程 [3] 临床诊疗与辅助 - AI技术在医疗领域的应用日渐广泛，涵盖医学影像检查、疾病辅助诊断、智能康复、传染病监测预警等多个方面 [2] - 针对帕金森病或卒中后遗症，研发了基于AI的功能性音律辅助系统，通过生成适配患者步态的音律节奏，帮助调整行走节奏，提高协调性和平衡性 [2] - 该成果已在北京协和医院等地进行临床试验，在AI音律引导下，患者步频与步幅趋于平稳，行走姿态已接近正常人水平 [2] - 其他新技术应用包括：基于头部磁共振成像的深度学习模型助力垂体腺瘤术前评估、基于智能引导视觉刺激研发AI眼镜治疗弱视、人工智能辅助常规CT检测出早期胰腺癌 [3] - 国家医保局发布立项指南明确将“人工智能辅助诊断”列为病理诊断的扩展项，以推动人工智能更好应用于临床 [4] 产业创新与生态建设 - 多家医械公司加速前沿技术布局，在AI与机器人融合应用、重点疾病诊疗设备等方面持续发力 [3] - 苏州工业园区启用医工结合创新成果转化平台，以进一步发挥当地生物医药产业先发优势 [4] - 海尔大健康打造医工科技创新产业化平台，旨在打破数据、学科、机构之间的壁垒，通过打造融合创新的生态系统，助力临床需求加速转化为科研课题，为创新成果落地打通“最后一公里” [4] - 工信部等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，推动新一代信息技术与医药产业链深度融合 [4] - 行业观点认为，需要构建开放共赢的协同机制，让创新要素自由流动，以推动医学科技创新生态建设 [5]

政策与监管动态 - 山东省召开“春雨行动—医疗器械临床研究成果转化推进会”，国家及省级药监部门领导出席，超过200名来自政府、企业、医疗机构及科研院所的代表参会，共同探讨产业高质量发展路径 [1] - 山东省医疗器械审评查验中心在会上正式揭牌，标志着全省医疗器械审评查验体系建设取得关键进展，将为产业创新提供支撑 [1] - 会议发布《山东省人民政府办公厅关于深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》，该文件聚焦产业升级并提出一系列前瞻性政策举措，要求加强跨部门协同与信息共享以确保政策精准落地 [1] 产业协同与创新成果 - “春雨行动”遴选的十大创新成果在会上集中亮相，五家医疗机构与五家优质企业现场签署临床研究成果转化战略合作协议，推动医工协同进入共研共担、利益共享的实质性合作新阶段 [2] - 会议构建了“政、医、产、学、研”五位一体的协同创新体系，旨在打通“临床需求—技术研发—产品转化—民生应用”的全链条 [3] - 国家及省级药监、审评、检验机构专家在会上系统解读了覆盖研发、验证、注册、生产全生命周期的政策支持体系，医疗机构与企业代表也分享了医工融合与成果转化的实践经验 [2] 行业影响与发展前景 - 随着“春雨行动”持续深化和山东省医疗器械审评查验中心效能释放，山东正通过系统性改革加速医工融合闭环形成，推动医疗器械产业向价值链高端迈进 [3] - 这一系列实践旨在为培育新质生产力注入强劲动能，并为全国医工融合与创新转化体系建设提供可复制的“山东方案” [3]

会议概况与战略背景 - 会议旨在响应“健康中国2030”战略及广东省打造万亿级生物医药与健康产业集群的战略部署，推动医工融合成为驱动高端医疗装备自主突破、生物医药创新发展、催生新质生产力的关键引擎 [2] - 会议主题为“京珠共邀汇湾区·医工融合启未来”，旨在搭建汇聚政府、协会、医院、高校、科研机构、投融资机构及企业的全方位资源对接平台 [2] - 会议将于2025年12月26日至28日在广东珠海举办，由北京理工大学（珠海）、珠海市卫生健康局、中国医药卫生文化协会医工融合分会联合主办，广东真健康医疗科技开发股份有限公司联合主办 [2][3] 会议组织与参与机构 - 会议组织机构庞大，承办单位包括北京理工大学（珠海）前沿交叉学域、医学技术学院及珠海市人民医院等，协办及支持单位超过20家，涵盖医疗科技、机器人、人工智能、云计算及投资孵化等多个领域 [3][4] - 参会机构类型广泛，包括高校（如北京理工大学、南方科技大学、哈尔滨工业大学）、科研院所（如中科院各研究所）、医院（如北京协和医院、解放军总医院）、学会及众多产业链企业 [4][35][36][37][38][39][40][41][42][43][44][45][47][48][49][50][51] - 会议总主席由北京理工大学(珠海)的段星光和中国医药卫生文化协会的郑宏担任，程序委员会及组织主席等也由多位高校教授及学会负责人担任 [9][10][11][16][17][19][21] 核心议程与研讨内容 - 大会核心议程包括领导致辞、高质量专题论坛、行业学术对话、院长闭门会议及颁奖盛典 [61] - 专题论坛聚焦三大方向：医工融合技术创新、场景应用驱动的成果转化、医工融合青年学者论坛，覆盖生物医药、智能诊疗、手术机器人、AI内镜、微纳材料、数字疗法等前沿领域 [2][54][55][57] - 主旨报告及分论坛演讲嘉宾阵容顶尖，包括多位院士及国家级领军人才，报告主题涉及骨折智能复位、转化医学、人工智能手术机器人、高端医工装备、触觉感知与脑疾病筛查、经皮穿刺机器人等具体技术与临床方向 [53][54][55] 会议亮点与资源对接 - 会议亮点包括汇聚顶尖智脑分享前沿洞察、推动“年会+验证”常态化机制促进项目签约与人才引进、设立珠海医工融合联络办公室构建持续合作生态、以及联动临床高地释放真实需求驱动创新 [60] - 会议设置资源对接环节，包括“珠海企业科创分享专场”、项目路演与专家点评，并组织“珠海医工融合创新生态考察行”进行企业实地参访 [61] - 会议将进行战略合作签约仪式，签约方包括北京理工大学(珠海)前沿交叉学域、中国医药卫生文化协会医工融合分会、立德机器人平台、珠海正菱产业服务发展有限公司 [54] 参会费用与报名方式 - 会议注册费针对不同人群差异化设置：一般参会人员在12月17日前缴费为1680元/人，之后或现场缴费为2280元/人；协会委员、主办方师生、合作医院职工等可享受优惠价格，提前缴费为380元/人 [63] - 报名主要通过在线注册系统进行，截止时间为2025年12月26日前 [64] - 会议为特邀嘉宾、支持单位及媒体开设了专属报名与行程对接通道，由专人负责联络 [65][67] 关联产业与企业生态 - 文章末尾列出了广泛的机器人及智能装备产业生态企业名单，涵盖工业机器人、服务与特种机器人、医疗机器人、人形机器人、具身智能企业及核心零部件企业等多个细分领域 [71][72][73][74][75][76][77] - 所列企业包括埃斯顿自动化、埃夫特、优必选科技、元化智能、天智航、绿的谐波等众多行业知名公司，显示了会议与庞大产业生态的紧密连接 [72][74][75][76][77] - 该内容由“机器人大讲堂”发布，其定位为机器人垂直领域服务平台，提供媒体品牌、智库咨询、投资孵化、引智招商等服务 [80]

文章核心观点 - 文章以新疆和静县人民医院引入国产高清胃肠镜与AI辅助诊断系统为引子，系统剖析了AI辅助胃肠镜系统从临床需求发现到最终产品化与规模化应用的完整技术转化路径，揭示了医疗器械创新的关键阶段与核心挑战 [1] - 核心观点认为，AI辅助胃肠镜系统的成功转化依赖于对临床痛点的深刻理解、可行的技术路径选择、紧密的医工融合、严格的临床验证与监管审批，以及最终克服成本与观念等壁垒实现规模化应用，其本质是一场以患者需求为导向的“技术长征” [38][39] 阶段一：临床需求的发现 – 痛点催生创新 - **临床痛点**：胃肠道肿瘤早期病灶微小，在标准胃肠镜检查中易因视野盲区、操作差异或医生经验局限而被漏诊，导致患者错失最佳治疗时机，这是推动创新的重要源头 [3] - **解决方案定义**：AI辅助胃肠镜系统并非全新设备，而是在传统系统上叠加的“智能辅助层”，通过实时视频流分析、提示交互等核心环节，旨在提升病变识别能力、操作规范化与诊断可靠性，形成“医生+设备+智能助手”的协同模式 [3] - **需求规模与市场潜力**：以结直肠癌为例，中国2020年新发病例约55.5万例，全球约190万例，巨大的临床痛点意味着巨大的社会价值和潜在市场，早期发现检出率每提升1%都可能挽救成千上万生命 [4] - **关键参与方与挑战**：患者与临床医生是需求的提出者与定义者，医生-工程师团队扮演“临床创新者”角色；挑战在于将模糊的临床痛点转化为清晰可开发的技术需求，并克服高质量标注数据获取难、资金投入大等“死亡之谷” [5] 阶段二：技术方案的选择 – 找到可行的解决路径 - **主流技术路径**：存在三条主要竞争路径，需权衡研发周期、成本、监管难度与临床风险 [6] - **路径A（现有设备+AI赋能）**：最主流且现实可行的方案，如在传统内镜上外接AI处理单元（如美敦力GI Genius），其价值在于补强医生盲区，提升腺瘤检出率（ADR），一项2021年多中心随机对照试验显示其将ADR从40%提升至54%（提升14个百分点）[7][8][20] - **路径B（新型内镜硬件）**：通过升级硬件实现影像质量与系统整合的整体提升（如Olympus EVIS X1集成ENDO-AID），优势在于算法与光学深度融合、体验流畅，但劣势是医院升级成本高、推广周期长 [10] - **路径C（软件+服务生态）**：从流程质控切入再向病变检测扩展（如武汉团队EndoAngel），路径更稳健，利于建立医生信任 [11] - **推进关键与挑战**：路线选择的最大挑战是“技术落地性”与“算法泛化能力”，需通过小规模原型验证关键指标，并确保方案贴合医生实际工作流程 [12] 阶段三：医工融合与研发验证 – 从概念到原型 - **跨学科团队协作**：研发进入“医工共创”阶段，需算法、硬件、系统工程师与临床医生紧密合作，通过反复磨合形成稳定共识，使系统从“实验室模型”迈向“临床可用工具”，国内EndoAngel的研发是典型代表 [14] - **迭代与预临床验证**：为确保安全性与有效性，需经历离线验证、影像回放验证、“叠加试运行”等循序渐进的原型验证阶段，对于创新硬件还需经历动物试验 [15][16] - **关键挑战**：挑战主要来自技术难度（如图像质量波动、实时性要求高，内镜帧率25–60 fps下算法延迟需控制在医生无感范围）、团队磨合与资源消耗 [18] - **推进关键**：跨越研发“死亡之谷”的关键在于严格的阶段性里程碑管理（从最小可行产品开始）以及充分利用外部资源（如审评绿色通道、医院科研支持）的协同 [19] 阶段四：临床试验与监管审批 – 从原型到证据 - **临床试验目标**：在真实世界中用数据证明创新设备能带来可量化的临床获益，并具备足够安全性和稳定性，关键证据如GI Genius的试验显示其将ADR提升14个百分点且未显著增加不必要操作 [20][21] - **监管框架**：AI辅助诊断软件通常按计算机辅助诊断（CADe/CADx）类别审评，风险等级取决于是否直接影响治疗决策；GI Genius在美国通过510(k)路径获批，中国NMPA对国内首批产品采取了审慎的特别审查模式 [23][24] - **关键参与方与挑战**：临床医生、医院、受试患者及临床试验管理团队成为主角；企业需配备注册事务人员应对监管；挑战在于以过硬的科学证据（如发表顶尖期刊论文）和与监管部门的良好沟通赢得认可 [27][29] 阶段五：产品化与临床应用 – 从临床证据到规模化影响 - **产业化要求**：获得批准后需将样机转化为符合医疗器械质量标准的商品，涉及软件适配不同医院系统与设备接口，或硬件建立无尘生产线与严格品控，以实现稳定大批量供货 [30] - **关键参与方与生态建设**：企业成为主导力量；传统内镜厂商与AI公司结盟成为趋势；监管部门角色转为上市后监管；行业学会制定专家共识（如2023年《上消化道内镜人工智能系统临床应用专家共识》）推动规范使用 [31][33] - **推广挑战**： - **成本问题**：一套系统可能需数十万元以上，医院预算有限，需通过降低硬件成本或采用租赁、按次收费等灵活商业模式缓解 [34] - **观念壁垒**：需依靠循证数据和同行影响扭转部分资深医生的怀疑态度 [34] - **规范与竞争**：需制定规范确保不同产品性能稳定，同时应对市场涌入更多玩家带来的竞争和迭代压力 [34][35] - **推进关键与长期主义**：领先团队需积极参与行业标准制定和医生培训，打造良性生态；临床疗效本身是最有力推动，早期胃癌及时治疗五年生存率可超90%，而进展期仅20%～30%，真实世界成功案例能消除疑虑形成良性循环 [36] - **成功案例**：美敦力在GI Genius获批后追加约2亿美元深化合作，并凭借其全球销售网络迅速推广至数千家医院 [37]

公司核心项目与成就 - 由中山大学学生团队自主研发的立方星“逸仙-A星”于12月10日成功发射，成为世界首颗在轨开展木质外板验证的卫星 [1] - 该卫星计划在太空运行6个月，开展卫星空间自拍成像与检测、木质外板在轨试验与应变测量、基于树莓派的软件定义卫星便捷式载荷开发技术验证等任务 [8] - 公司团队已再度启航，投身于“逸仙”卫星系列——逸仙B星的研制工程，致力于在医工融合等前沿领域实现关键突破 [8] 公司团队与技术研发 - 公司团队主要由9位青年组成，负责人为中山大学“90后”博士后王辉 [1] - 公司团队于2021年成立了中山大学微纳卫星协会，并正式启动“造星”计划 [3] - 公司团队所造的立方星是科学试验、技术验证和教学培养的载体，木质外板的选择是对空间新材料的创新探索，旨在缓解太空垃圾和大气污染问题 [3] - 为克服太空极端环境对木质材料稳定性的挑战，公司团队联合材料学院、先进制造学院，通过多学科交叉融合创新，尝试多种木材及加工处理技术，最终通过无数次实验找到了合适的解决方案 [3] - 在2024年首次卫星发射失败后，公司团队在导师鼓励下迅速投入新一轮研发，耗时一年改进方案、优化设计，重新打造了“逸仙-A星” [4] - 学院和导师团队在专业知识和研究遇到困难时给予了公司团队大量支持 [4] 行业发展与市场活动 - 公司团队多次带领协会成员深入数十家中小学开展航天相关科普讲座，激发青少年对航天的兴趣 [8]