基金产品概况 - 基金简称为永赢中证全指医疗器械ETF发起联接，主代码013415，运作方式为契约型开放式、发起式，合同生效日为2021年11月22日 [1] - 报告期末基金份额总额为470,599,906.92份，其中A类份额133,505,066.16份，C类份额337,094,840.76份 [1] - 投资目标为通过投资于目标ETF紧密跟踪中证全指医疗器械指数表现，追求跟踪偏离度和跟踪误差最小化 [1] - 业绩比较基准为中证全指医疗器械指数收益率×95%+银行活期存款利率（税后）×5% [1] - 目标ETF为永赢中证全指医疗器械交易型开放式指数证券投资基金（代码159883），成立于2021年4月22日，在深交所上市 [1] 财务表现 - 2025年Q2期间，A类份额净值增长率为-0.26%，C类为-0.31%，同期业绩基准收益率为-0.89% [2] - 过去一年A类净值增长1.37%，C类增长1.16%，均跑赢基准收益率1.10% [2] - 自成立以来（截至2025年6月30日），A类累计净值增长-39.14%，C类-39.57%，基准为-41.28% [2] - 期末A类份额净值0.6086元，C类0.6043元 [5] 投资组合 - 基金总资产中4.68%投资于债券（金额13,717,287.18元），未持有股票或资产支持证券 [6] - 92.40%资产投资于目标ETF（金额271,348,682.40元） [6] - 未持有股指期货、国债期货、贵金属及权证 [6] 行业动态与运作 - 2025年Q2中证全指医疗器械指数下跌0.98%，医疗设备招投标数据维持同比高增长，业绩拐点或出现在三季度 [4] - 政策面支持高端医疗器械创新，国家药监局通过优化全生命周期监管措施 [4] - 行业积极拥抱AI技术，多家公司接入大模型或开发自研AI医疗应用 [4] - 基金管理采用完全复制法，季度跟踪误差控制在0.63%（A类）和0.58%（C类） [5] 份额变动 - Q2期间A类总申购份额21,321,290.33份，赎回19,696,764.06份；C类申购134,393,384.80份，赎回125,764,824.78份 [7] - 基金管理人固有资金持有A类份额10,001,350.00份，占总份额2.13% [7] - 发起资金合计持有10,347,757.69份（占比2.20%），承诺持有期不少于3年 [7]

医药板块复苏趋势 - 医药板块在连续3年深度调整后迎来明显复苏，创新药板块上半年率先发力，呈现"业绩+估值"戴维斯双击 [3] - 医疗器械板块成为下半年潜在复苏方向，上涨新动能正在涌现 [3] 医疗器械行业政策拐点 - 国家药监局2025年7月发布公告，明确将医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料列为重点发展领域 [4] - 政策核心包括创新医疗器械特别审查、简化AI医疗器械变更注册要求、探索脑机接口监管路径等十大支持举措 [4] - 深圳等地同步出台配套政策，构建"创新-审批-上市-出海"全链条支持体系 [5][6] 国产医疗器械进口替代 - 中国医疗器械市场规模从2001年179亿元增至2022年1.3万亿元，21年增长72倍，CAGR超20%，2025年预计突破1.4万亿元 [9] - 国产设备采购导向政策形成制度性保障，县级医院国产化率目标为2025年70%、2030年95% [9] - 欧盟限制中国医疗器械招标后，财政部规定4500万元以上采购项目中欧盟组件占比不得超过50%，涉及MRI、CT等高端设备 [10] - 2023年中国自欧盟进口医疗器械1010.39亿元，占进口总额42.97%，其中高端设备占比45% [10] 医疗器械ETF配置策略 - 规模超1亿元的医疗器械相关ETF共11只，医疗ETF（512170 SH）以261.3亿元规模领先 [12][13] - 港股医疗ETF表现突出，恒生医疗保健指数近一年涨幅72.2%，显著高于A股中证医疗指数的14.6% [14][15] - 中证医疗指数权重集中于医疗设备（29.7%）、医疗研发外包（21.7%）和医疗耗材（14.5%） [17] - 中证全指医疗器械指数更纯正，医疗设备、耗材和体外诊断合计占比90% [19][23]

行业新风向 - 多家险企推出无需健康告知的中高端医疗险产品 掀起行业新风向 [1] - 泰康在线推出泰享无忧·中高端医疗险 平安产险推出北极星（免健告）中高端医疗险 均以"免健康告知"为卖点 [3] - 众安保险较早掀起这股风潮 推出众民保中高端医疗险后 众多险企纷纷跟进 [3] 产品特点与市场定位 - 免健康告知产品能赔付一般既往症 但部分产品对五大类严重既往症除外 [3] - 产品解决因健康状况被拒保的痛点 适合健康状况欠佳或难以购买传统医疗险的人群 [3] - 当前我国确诊慢性病患者超3亿 "非标体"群体庞大 医疗险市场竞争加剧 向"非标体"市场进军成为险企新选择 [3] 风险管控与产品设计 - 免健康告知中高端医疗险面临"逆向选择"风险 健康状况差的人群更倾向购买 可能导致投保人群整体风险上升 赔付率飙升 [3] - 医疗滥用风险升高 理赔成本失控也是潜在问题 [3] - 产品常通过设置高免赔额 限制既往症赔付范围控制风险 导致健康体和"非标体"保障内容与赔付体验有差异 [4] 市场分层趋势 - 业内专家认为未来中高端医疗险将逐步走向分层 [4] - 健康体追求全面保障和高性价比 "非标体"更关注能否获得针对性保障 推动市场分层 [4] - 健康体可能流向更低价产品 [4]

业绩表现 - 2025年上半年公司归母净利润预计减亏6 38%至37 58%，亏损收窄至1 5亿元至1亿元 [1] - 心脑血管事业部2025年半年度实现销售收入超过6 9亿元，同比增长超过20% [1] - 销售费用率、管理费用率进一步下降，经营层面实现扭亏并贡献显著利润 [1] 业绩波动原因 - 参股投资的苏州同心医疗科技股份有限公司上市前融资导致其他非流动金融资产确认公允价值变动损失约1 2亿元 [1] - 子公司蓝帆柏盛引入10亿元战略投资导致2025年第二季度计提财务费用2500万元 [1] - 上述事项均不涉及现金流出，多为短期影响 [1] 业务发展 - 自2018年并购柏盛国际切入高端医疗器械领域，累计研发投入超20亿元 [2] - 心脑血管业务从2021年冠脉支架国家集采冲击中逐步回暖 [2] - 长期业务发展基础坚实，创新医疗器械产品线逐步形成 [2] 技术创新 - 在血管内冲击波（IVL）技术领域实现国产替代突破，成为细分领域领先企业 [2] - 自主研发独家专利电极技术，在更低电压下实现更高声压强度和更均匀能量分布 [3] - SoniCracker系统采用双层球囊技术，治疗压力、名义扩张压力、额定爆破压力均优于同类产品 [3] 市场布局 - 依托海外团队、渠道及合作客户，优先开拓能接受当地注册资质的区域 [3] - 计划开展大规模上市后临床研究，引领全球钙化病变治疗规范 [3]

自2015年在深圳市成立以来，北芯生命始终对标国际一流的创新产品，经过近十年的研发创新，自主研 发、生产了一系列智能化心血管精准介入解决方案，其中，核心产品血管内超声（IVUS）系统为中国 首个获批的自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品和首个在海外获批上市（欧盟MDR）的国产IVUS产 品；核心产品血流储备分数（FFR）系统为金标准FFR领域内中国首个获批的国产产品和首个在海外获 批上市（欧盟MDR）的国产FFR产品，填补了领域内的国产空白，打破了海外巨头在冠脉生理学、影 像学等领域的长期垄断局面。截至目前，公司已在境内外取得20余张三类医疗器械注册证，实现11款产 品的上市销售。 与此同时，公司发挥创新主体地位，推动产业整体向创新驱动发展，实现核心工艺国产化和关键技术突 破。目前，公司是国内唯一掌握60MHz高频微型超声换能器开发与加工制造技术并实现产业化生产的 企业，也是国内唯一掌握完整的微型MEMS压力传感器模块设计与封装技术的企业，在行业内处于领先 地位，公司成功打造了"高性能信号与图像算法及应用软件平台"以持续推动智能化、便捷化，核心产品 IVUS系统是目前行业独家同时具备领先的IVUS全序列 ...

高端医疗器械创新发展政策 - 国家药监局发布10条举措支持高端医疗器械发展，聚焦医用机器人、高端医学影像设备、新型生物材料医疗器械、人工智能医疗器械等代表性领域[1][3] - 政策目标是促进新技术、新材料、新工艺应用于医疗健康领域，重点支持脑机接口、腹腔内窥镜手术系统、多病种大模型AI医疗器械等前沿产品[4] - 2023年中国高端医疗器械市场规模突破8000亿元，近5年复合增长率达18%，政策落地后将加速智能诊疗、精准医疗领域跨越式发展[4] 市场规模与产业前景 - 中国高端医疗器械市场规模有望突破万亿元，政策将提升行业国际竞争力并为全球医疗贡献中国方案[6] - 行业近10年复合增长率保持在10%以上，医用机器人、AI医疗器械等细分领域成为新质生产力关键[3][4] 政策创新亮点 - 国内首创"创新特别审查"程序，明确AI、脑机接口等前沿技术注册指导政策[10] - 审评重心前移至研发阶段，简化AI产品变更注册要求，加强国际前沿技术产品的前置服务[8] - 实施分阶段检查模式，指导企业建立科学质量管理体系以配合研发注册进度[12] 全生命周期管理 - 政策覆盖产品上市前后全生命周期，加快上市后变更注册办理速度以适应迭代需求[13] - 首次明确医用机器人分类指导原则和命名规范，加快制定手术机器人等行业标准[16] 国际化布局 - 推动全球监管协调，参与国际标准制定并加快转化应用，加强"一带一路"国家药监合作[18] - 筹建医用机器人、AI医疗器械标准化组织，首次在政策中明确标准对创新的引领作用[19] - 通过国际交流平台捕捉创新赛道，助力中国企业加速出海[14]

政策支持方向 - 国家药监局发布十条举措重点支持医用机器人、高端医学影像设备、新型生物材料医疗器械、人工智能医疗器械等高端医疗器械领域[2] - 政策聚焦脑机接口技术医疗器械、腹腔内窥镜手术系统、多病种大模型人工智能医疗器械等代表性产品[2] - 目标是抢占国际制高点，推动"中国造、全球新"医疗器械早日上市[2] 市场规模与增长 - 2023年中国高端医疗器械市场规模突破8000亿元[2] - 近10年复合增长率保持在10%以上，近5年达18%[2] - 市场规模有望突破万亿元[3] 创新政策亮点 - 国内首创将审评重心前移至研发阶段，简化人工智能产品变更注册要求[4] - 对国际前沿技术产品加强前置服务和指导[4] - 实施"创新特别审查"程序，明确人工智能、脑机接口等前沿技术注册指导政策[4] - 检查关口前移，采用分阶段检查模式配合企业研发进度[4] - 加快办理上市后变更注册，适应产品快速迭代需求[5] 标准化与国际合作 - 首次明确医用机器人分类指导原则和命名规范[7] - 加快制定手术机器人、外骨骼机器人等行业标准[7] - 筹建医用机器人和人工智能医疗器械标准化组织[7] - 推动全球监管协调，参与国际标准制定和监管规则制定[7] - 加强"一带一路"国家合作，推广中国监管模式[7]

政策支持创新医疗器械发展 - 2025年上半年国家药监局批准创新医疗器械45个 同比增长87% 反映政策红利持续推动产业创新升级 [1] - 国家药监局公告支持高端医疗器械创新发展 关键领域包括医用机器人 高端医学影像设备 人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械 [1] - 创新医疗器械产品有望在政策扶持下更快实现商业化落地 通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项 从设计开发到生产过程的质量控制 上市后监管等全方位标准体系将逐步健全 [1] 高端医疗器械行业机遇 - 政策支持高端医疗器械企业"出海"发展 推动行业规范化 标准化 国际化 研发实力强劲 产品规模化领先 出海战略领先的龙头企业有望获益 [1] - 政策落地有望推动高端影像设备 手术机器人 脑机接口 AI+医疗等领域快速发展 研发储备强 品牌认知度高的细分领域龙头将受益 [1] - 从支付视角看 院内政策支持的创新药械 设备更新方向被看好 [1] 医疗ETF及中证医疗指数 - 医疗ETF跟踪中证医疗指数 该指数由中证指数有限公司编制 从沪深市场选取业务涉及医疗器械 医疗服务等领域的上市公司证券作为指数样本 [2] - 中证医疗指数聚焦医药卫生行业细分领域 重点覆盖医疗服务和技术相关的优质企业 展现中国医疗健康行业创新发展活力与市场趋势 [2]

行业动态 - 成都高新区医疗器械创新转化协会协助初创企业青蓝集创医疗设备获得成都银行千万级授信 资金将用于产线拓展和技术研发 [1] - 安必平公告其HPV核酸检测试剂盒获国家药监局医疗器械注册证 可检测18种高危型HPV并分型HPV16/18 进一步扩充肿瘤筛查产品线 [1] - 2025年上半年我国批准创新医疗器械45个 同比增长87% 反映政策红利持续推动产业创新升级 [1] 政策支持 - 国家药监局发布公告支持高端医疗器械创新发展 医用机器人 高端医学影像设备 人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等是塑造医疗器械新质生产力的关键领域 [2] - 创新医疗器械产品有望在政策扶持下更快实现商业化落地 文件要求通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项 [2] - 预计后续相关政策将持续落地 从产品设计开发到生产过程质量控制 上市后监管等全方位标准体系将逐步健全 [2] 国际化发展 - 文件支持高端医疗器械企业"出海"发展 有望推动行业规范化 标准化 国际化发展 [2] - 研发实力强劲 产品规模化领先 出海战略领先的龙头企业有望获益 [2] 投资方向 - 医药产业内看好院内政策支持（创新药械 设备更新） 人民群众需求扩容（血制品 家用医疗器械 减肥药产业链） 出海周期上行（肝素 呼吸道联检）三大方向 [2] - 创业板医药ETF国泰跟踪的是创医药指数 单日涨跌幅可达20% [2] - 创医药指数由中证指数有限公司编制 从创业板市场中选取涉及生物医药 医疗器械等领域的上市公司证券作为指数样本 [2] - 创医药指数聚焦于创新能力突出 成长潜力显著的医药企业 旨在反映创业板医药生物行业上市公司证券的整体表现 [2]

医药创新政策支持 - 中共中央政治局委员、国务院副总理刘国中强调加强医药领域基础研究和科技创新能力建设，积极支持创新药和医疗器械加快发展 [2] - 我国医药创新发展呈现良好态势，医药研发能力、市场竞争力和创新活力显著提升 [3] - 要加强产学研深度融合，鼓励企业、高校、科研机构与医疗机构联合攻关，提高医药科技创新水平 [3] - 要充分利用人工智能、大数据等新技术，加快生命健康数据库建设，提升医药研发效率和医疗水平 [3] 创新药发展支持措施 - 国家药监局起草《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批 [4] - 药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验 [4] - 要全链条强化政策保障，落实创新药融资、审评审批、入院使用和多元支付等政策 [3] 高端医疗器械发展支持 - 国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》 [4] - 医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高，是高端医疗器械的典型产品 [5] - 《举措》包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系等十方面具体措施 [5] - 《举措》对支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域具有重要意义 [5] 政策实施与推进 - 《举措》将于近日发布，国家药监局将加强统筹协调，细化相关要求，明确工作时限 [6] - 要扩大高水平对外开放，深化医药技术国际交流合作 [3] - 各有关部门要加强协调、密切配合，健全政企沟通机制，及时回应相关诉求 [3]