公司IPO及业务概况 - 劲方医药向港交所递交IPO文件，拟通过18A规则上市，中信证券为独家保荐人，此前曾于2024年1月首次递表，本次为第二次递表 [1] - 公司成立于2017年，专注于肿瘤、自体免疫和炎症性疾病领域的创新药物开发，目前已拥有商业化产品 [1] - 核心产品小分子选择性KRAS G12C蛋白抑制剂GFH925已于2024年8月获批，成为国内首款获批上市的KRAS G12C抑制剂 [3] 产品管线及研发进展 - 截至最后实际可行日期，公司共有五款处于临床开发阶段的在研管线 [3] - GFH925用于二线治疗晚期非小细胞肺癌的适应症已获批上市 [3] - GFH375预计2025年第三季度在国内提交NDA申请 [4] - GF11276预计2024年下半年取得IND批准 [4] - GFST84预计2025年下半年取得IND批准 [4] - GFS202A预计2025年第二季度完成I期临床试验 [4] - GFH009预计2023年下半年进入II期临床试验 [4] - GFH018正在申请TGA和HDA批准 [4] 市场竞争格局 - 全球已有四种KRAS G12C抑制剂获批上市，包括Mirati的adagrasib、安进的sotorasib等 [5] - 国内市场已有多款KRAS G12C抑制剂处于Ⅲ期临床阶段，包括杭煜制药的JMKX0018、默沙东的MK-1084等 [5] - KRAS G12C抑制剂研发适应症集中于二线及后线治疗非小细胞肺癌及结直肠癌，呈现内卷迹象 [5] - 已上市竞品表现不佳：Sotorasib 2021-2023年销售额分别为0.9亿、2.85亿、2.80亿美元；Adagrasib 2023年前三季度仅0.36亿美元 [6] 商业化表现 - 2024年公司因向信达生物供应GFH975实现销售商品收入1466.8万元，2025年前四个月仅12.7万元 [6] - 公司收入主要依靠知识产权授权，与信达生物、SELLAS、Verastem等达成合作协议 [9] - 与信达生物的合作协议已变更，需退还2000万美元终止费用 [10] 财务状况 - 2022-2024年及2025年前四个月营收分别为1.05亿元、7373.4万元、1.05亿元及8214.9万元 [9] - 同期亏损总额分别为2.75亿元、5.08亿元、6.78亿元及0.67亿元 [9] - 经营活动所用现金分别为2.87亿元、2.02亿元、2.06亿元及0.34亿元 [11] - 流动负债净额分别为9.2亿元、13.81亿元、19.25亿元、19.8亿元 [11] - 截至2024年6月，公司总负债净额达20.14亿元 [11] 专利风险 - GFH925五个专利族申请仅一个获中国、USPTO及EPO授权 [7] - 需向第三方支付450万元和3000万元里程碑付款以解决专利问题 [7] - 海外市场专利风险可能影响商业化进程，特别是欧美市场 [8] - 亚洲与西方非小细胞肺癌患者基因突变比例存在差异，KRAS G12C在欧美人群中更常见 [8] 融资及对赌协议 - 2018-2023年经历7轮融资，各轮融资协议中包含对赌条款 [11] - 对赌协议触发条件包括未能于申请IPO两年内完成IPO、IPO失败及撤回IPO申请 [11] - 权益股份赎回负债占据负债大头，源于IPO前融资附带的对赌协议 [11]

产品获批上市 - 信达生物自主研发的KRAS G12C抑制剂达伯特®（氟泽雷塞片）获中国澳门药品监管部门批准上市，成为澳门首个获批的中国自主研发KRAS G12C抑制剂 [1] - 该产品针对KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，填补传统治疗手段的临床空白 [1] 临床试验数据 - Ⅱ期临床试验显示，氟泽雷塞单药治疗中国KRAS G12C突变晚期NSCLC患者的ORR达49.1%，中位PFS为9.7个月 [1] - 12个月OS率为54.4%，12个月DoR率为53.7% [1] 安全性及指南推荐 - 治疗相关不良事件以1-2级为主，包括贫血和检查相关不良反应，可通过剂量调整和支持治疗控制，未出现预期外严重毒性反应 [2] - 氟泽雷塞片被《2025 CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》列为KRAS G12C突变治疗一级推荐 [2] 市场拓展 - 达伯特®在澳门获批标志着信达生物创新药物在大中华区的重要突破 [2] - 公司多款产品（达伯舒®、达攸同®、信必乐®、达伯坦®）已在印度尼西亚、中国香港、中国澳门、中国台湾等地获批上市 [2] - 多款产品在巴西、墨西哥、哥伦比亚、印度等地拟注册申报，有望覆盖拉丁美洲和东南亚市场 [2]

百奥泰调整BAT3306开发策略 - 公司计划调整BAT3306（帕博利珠单抗）的开发策略，终止BAT3306-002研究（一项评价BAT3306联合化疗与可瑞达®联合化疗在IV期非小细胞肺癌受试者中的药代动力学、有效性和安全性的多中心、随机、双盲I/III期研究）[1] - 调整研发策略是基于欧美药监官方在审批生物类似物产品上市申请时，疗效比对研究的必要性已经大大下降[1] - 公司称将审慎评估并作出决策后决定未来是否继续推进BAT3306项目，反映当前PD-1赛道激烈竞争与生物类似药开发困境[1] 通化东宝转让特宝生物股份 - 公司拟以协议转让方式转让特宝生物无限售条件流通股股份2318.76万股，占特宝生物当前总股本的5.7%，转让价格为56.12元/股，转让价款总额为13.01亿元[2] - 本次转让特宝生物股份是基于公司持续深化创新转型发展战略的长远需要而做出的整体安排[2] - 作为胰岛素龙头企业，公司近年面临集采压力，此次回笼资金将加码GLP-1等创新药管线[3] 丽珠集团收购越南IMP公司股权 - 公司境外全资附属公司拟收购越南上市公司Imexpharm Corporation（IMP）64.81%股份，股权购买价格为57308.15亿越南盾（约人民币15.87亿元）[4] - IMP是一家越南领先的医药企业，主要从事药品的研发、生产和销售，其产品主要包括抗生素、心脑血管药物等，与公司现有产品有较高协同性[4] - 本次收购将为公司进一步拓展海外市场奠定坚实基础，支持其在医药领域国际化及可持续发展的长期战略[4] 加科思/艾力斯KRAS G12C抑制剂获批上市 - 加科思与艾力斯合作开发的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞在国内获批上市，用于既往接受过至少一线系统性治疗的KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗[5] - 当前国内已有31款KRAS G12C抑制剂进入临床开发，竞争相当激烈[5] - 戈来雷塞获批之后成为国内第3款KRAS G12C抑制剂，另有5款KRAS G12C抑制剂已经处于临床III期研发当中[5]

产品获批与商业化 - 艾力斯的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞片（商品名"艾瑞凯"）新药上市申请获国家药监局批准，用于治疗KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌成人患者 [2] - 戈来雷塞最早由加科思药业自主研发，艾力斯通过许可协议获得在中国地区的独家开发和商业化权利 [2] - 产品获批触发里程碑付款条件，加科思将收到来自艾力斯的5000万元里程碑付款 [3] - 戈来雷塞商业化即将正式开始，公司表示除已获批适应症外，其他联合用药和单药治疗的注册临床研究也在进行中 [4] 产品特点与优势 - 戈来雷塞是目前国内已获批KRAS G12C抑制剂中唯一实现每日单次口服给药的产品，患者服用更加方便 [4] - 得益于创新的药物共晶设计和稳定的构型，戈来雷塞具有良好安全性特征，≥3级治疗相关不良事件发生率更低 [4] - 产品具有良好的消化道安全性特征 [4] 临床数据表现 - 关键性II期单臂研究结果显示，戈来雷塞在119例非小细胞肺癌受试者中表现优异 [3][4] - 独立影像学评审委员会评估的确认客观缓解率(cORR)达到49.6%（40.2%-59.0%） [4] - 疾病控制率(DCR)达到86.3%（78.7%-92.0%） [4] - 中位缓解持续时间(DOR)14.5个月（9.6-NE） [4] - 中位无进展生存期(PFS)8.2个月（5.2-11.1） [4] - 中位生存期(OS)17.5个月（13.6-NE） [4] 市场背景 - 肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，非小细胞肺癌约占所有肺癌的85% [3] - KRAS G12C突变是非小细胞肺癌中除EGFR之外最常见的驱动基因突变，约占非小细胞肺癌的4% [3] - KRAS G12C突变也常见于结直肠癌、胰腺癌等肿瘤 [3]

新药获批 - 公司的KRAS G12C抑制剂枸橼酸戈来雷塞片(商品名"艾瑞凯")新药上市申请已获国家药品监督管理局批准 [1] - 该药物用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌成人患者 [1] 临床试验数据 - 截至2024年9月28日，共有119例非小细胞肺癌受试者纳入分析 [1] - 独立影像学评审委员会评估的确认客观缓解率(cORR)达到49.6%(40.2%-59.0%) [1] - 疾病控制率(DCR)达到86.3%(78.7%-92.0%) [1] - 中位缓解持续时间(DOR)14.5个月(9.6-NE) [1] - 中位无进展生存期(PFS)8.2个月(5.2-11.1) [1] - 中位生存期(OS)17.5个月(13.6-NE) [1]

药品审批 - 国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准艾力斯申报的1类创新药枸橼酸戈来雷塞片（glecirasib，商品名：艾瑞凯）[1] 药品适应症 - 该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者[1]