投资评级 - 报告对海尔生物（688139）的投资评级为“买入”，且为“维持” [2] 核心观点 - 报告核心观点认为，海尔生物海外业务增长良好，并正在积极布局AI+创新业务，这有望成为公司新的重要增长点 [2][6] - 尽管2025年公司整体业绩承压，但第四季度收入端已显现企稳回升迹象，且海外市场拓展成效显著 [6] - 基于海外业务的良好增长和创新业务的积极拓展，报告维持对公司的“买入”评级 [6] 财务业绩与预测总结 - **2025年业绩回顾**：2025年公司实现营业收入23.29亿元，同比增长1.96%；实现归母净利润2.51亿元，同比下降31.61% [3][6]。第四季度单季实现营业收入5.67亿元，同比增长13.09%，归母净利润5234万元，同比下降8.96% [6] - **盈利能力分析**：2025年公司销售毛利率为46.79%，同比下降1.2个百分点；销售净利率为10.96%，同比下降5.72个百分点 [6]。期间费用率有所上升，销售、管理、研发费用率分别为15.43%（+2.72pct）、8.28%（+0.34pct）、13.88%（+0.47pct） [6] - **未来三年盈利预测**：报告预测公司2026-2028年营业收入分别为25.63亿元、28.42亿元、31.74亿元，同比增长率分别为10.08%、10.86%、11.67% [3][6]。预测归母净利润分别为2.87亿元、3.20亿元、3.69亿元，同比增长率分别为14.61%、11.46%、15.28% [3][6]。对应每股收益（EPS）分别为0.91元、1.01元、1.17元 [3][6] - **估值指标**：基于2026年4月13日收盘价33.22元，报告给出公司2026-2028年对应的市盈率（P/E）分别为36.59倍、32.83倍、28.48倍；市净率（P/B）分别为2.48倍、2.37倍、2.26倍 [3][6] 业务板块分析总结 - **分板块收入**：2025年，公司生命科学板块实现营收11.18亿元，同比增长2.25%；医疗创新板块实现营收11.98亿元，同比增长1.51% [6]。其中，智慧用药产业增长18.8%，血液技术产业增长14.8% [6] - **海内外市场表现**：2025年，公司国内业务收入14.74亿元，同比下降5.50%；海外业务收入8.43亿元，同比增长17.94% [6]。海外收入占比提升至36%，产品方案已覆盖160多个国家和地区 [6] - **区域增长**：海外市场中，欧洲、亚太、美洲、非洲区域收入分别增长16.0%、26.0%、12.2%、17.8% [6] - **海外战略**：公司明确海外“双50”战略，目标是将海外收入占比及海外收入中新产业占比分别提升至50% [6] 研发与创新业务总结 - **研发投入**：2025年公司研发投入达3.2亿元，研发费用率为13.88% [6] - **创新成果**：报告期内，公司发明专利累计获得数同比增长超40%，新品上市及时率提升11%，并有11类产品方案实现首发或首创 [6] - **AI+业务布局**：公司积极布局AI+创新业务，2025年AI相关收入占整体收入比重已达15%，AI场景方案订单同比增长超50% [6] - **战略举措**：公司成立了上海自主实验室合作创新工场，打造AI顶层设计枢纽，并积极布局“AI+产品一体化”、“AI+场景一体化”、“AI+全链路一体化”，以加速AI+自动化场景方案的商业化转化 [6]

财务业绩与经营状况 - 公司2025年整体营收和利润出现下滑迹象，受行业竞争与市场波动影响，业绩阶段性承压 [2] - 2025年第四季度营收与利润同比有所回升，体现了经营调整的成效，但该趋势仍需持续验证 [2][3] 产品与销售情况 - 皮肤膜产品2025年销售整体运营平稳，实现稳定增长 [2] - 皮肤膜产品所在领域具备长期市场空间，公司将继续加大市场开拓力度 [2] 战略与未来规划 - 公司聚焦技术创新、产品矩阵、市场深耕、管理提升，以推进再生医学领域的战略布局 [3] - 公司致力于打造涵盖增材制造、基因工程、合成生物学在内的多学科全方位组织再生研发平台 [3] - 公司愿景是实现成为再生医学领域的领导者 [2] 海外市场拓展 - 针对海外业务，公司已开展CE认证准备工作，并优先聚焦东南亚市场进行产品布局 [3] - 公司将通过招引专业人才，并持续完善海外营销团队与组织架构，以稳步夯实出海基础 [3]

报告投资评级 - 买入（维持） [2] - 目标价从189港币下调至165港币，对应20%的上涨空间 [8] 核心观点与业绩摘要 - 康方生物2025年收入同比增长43.9%，达到30.6亿元，归属于股东的净亏损为11.1亿元，符合预期[5] - 2025年公司产品净收入同比增长51.5%至30.3亿元，主要由AK112和AK104纳入国家医保目录（NRDL）后销售放量驱动[5][6] - 2025年研发费用同比增长32.6%至15.8亿元，销售费用同比增长43.4%至14.4亿元[5] - 截至2025年底，公司现金储备约为91.7亿元[5] 商业化前景与医保目录 - 随着五款商业化产品的12项适应症纳入2025年版NRDL，2026年公司有望实现商业化销售放量[6] - 五款商业化产品包括：AK112、AK104、派安普利单抗（PD-1）、伊努西单抗（PCSK9）和依若奇单抗（IL-12/IL-23）[6] 核心产品依沃西单抗（AK112）进展 - AK112两项适应症（EGFR突变nsq-NSCLC和1L PD-L1+ NSCLC）已被纳入NRDL[7] - 用于治疗1L sq-NSCLC的补充新药申请正在中国NMPA审评中[7] - 已启动多项三期临床研究，覆盖结直肠癌、胰腺癌、胆道癌、头颈鳞癌和三阴乳腺癌[7] - 海外市场方面，合作伙伴SUMMIT已于2025年底向FDA递交了AK112用于治疗第三代EGFR-TKI治疗后进展的nsq-NSCLC的上市申请，并于2026年1月正式获得受理[7] - AK112四项1L适应症全球三期临床试验正在进行中，包括HARMONi-3、HARMONi-7、HARMONi-GI3和ILLUMINE[7] 研发平台与管线拓展 - 公司拥有超过50款创新管线，涵盖肿瘤、自身免疫、代谢和神经退行性疾病等治疗领域[8] - 除双抗管线外，正在积极拓展ADC、TCE、siRNA等管线[8] - ADC管线方面，AK138D1（HER3 ADC）和AK146D1（Trop2/Nectin4 ADC）正在全球和中国开展一期临床试验，并已启动与卡度尼利单抗/依沃西单抗联用的二期临床研究[8] - 非肿瘤领域方面，AK152（anti-Aβ/BBB受体）正在开展针对阿兹海默症的一期临床[8] - 自免领域首款双抗产品AK139（IL-4Rα/ST2）正在开展二期临床[8] 财务预测调整 - 考虑到商业化产品销售放量及持续研发投入，报告将2026年每股盈利预测从0.57元下调至-0.34元，将2027年预测从1.76元下调至0.95元，新增2028年预测为2.02元[8] - 预测2026年营业收入为46.60亿元，同比增长52.47%[10] - 预测2027年营业收入为70.68亿元，同比增长51.67%[10] - 预测2028年营业收入为93.29亿元，同比增长31.99%[10] - 预测2027年归属普通股东净利润为8.72亿元，2028年为18.65亿元[10]

新产品和新技术研发 - 公司自主研发的HLX05 - N用于转移性结直肠癌治疗的1期临床试验申请获药监局批准[3] - HLX05 - N拟用于转移性结直肠癌及头颈部鳞状细胞癌治疗[4] - 公司计划条件具备后开展HLX05 - N国际多中心1期临床研究[4] 业绩相关 - 2025年度西妥昔单抗注射液全球销售额约16.58亿美元[5]

报告投资评级 - 维持“买入”评级，目标价从189港币下调至165港币，对应20%上涨空间[2][8][16] 报告核心观点 - 康方生物2025年业绩符合预期，产品销售收入强劲增长，2026年商业化销售有望放量[5][6][13] - 核心产品依沃西单抗（AK112）适应症覆盖广泛，国内外研发进展顺利，是公司重要增长引擎[7][14] - 公司研发平台丰富，管线储备充足，在双抗领域领先，并积极拓展ADC、TCE、siRNA等新管线[8][15] 财务与业绩表现 - 2025年营业收入为30.6亿元，同比增长43.9%；产品净收入达30.3亿元，同比增长51.5%[5][12] - 2025年归属于股东的净亏损为11.1亿元；研发费用为15.8亿元，同比增长32.6%；销售费用为14.4亿元，同比增长43.4%[5][12] - 截至2025年底，公司现金储备约为91.7亿元[5][12] - 盈利预测调整：将2026年每股盈利（EPS）预测从0.57元下调至-0.34元，将2027年预测从1.76元下调至0.95元，新增2028年预测为2.02元[8][16] 商业化进展与展望 - 2025年产品销售收入增长主要由AK112和AK104纳入国家医保目录（NRDL）后销售放量驱动[6][13] - 公司五款商业化产品（AK112、AK104、派安普利单抗、伊努西单抗、依若奇单抗）的12项适应症已纳入2025年版NRDL，预计将推动2026年销售放量[6][13] 核心产品管线进展 - **依沃西单抗（AK112）**：其针对EGFR突变nsq-NSCLC和1L PD-L1+ NSCLC的两项适应症已纳入NRDL[7][14] - **依沃西单抗（AK112）**：针对1L sq-NSCLC（HARMONi-6）的补充新药申请（sNDA）正在中国国家药监局（NMPA）审评中[7][14] - **依沃西单抗（AK112）**：已启动针对结直肠癌、胰腺癌、胆道癌、头颈鳞癌（HNSCC）和三阴乳腺癌（TNBC）的多个三期临床研究[7][14] - **依沃西单抗（AK112）海外进展**：合作伙伴SUMMIT于2025年底向美国FDA递交了针对第三代EGFR-TKI治疗后进展的nsq-NSCLC的上市申请，并于2026年1月获受理[7][14] - **依沃西单抗（AK112）海外进展**：四项一线适应症的全球三期临床试验（HARMONi-3、HARMONi-7、HARMONi-GI3、ILLUMINE）正在进行中[7][14] 研发平台与新兴管线 - 公司拥有超过50款创新管线，涵盖肿瘤、自身免疫、代谢和神经退行性疾病等领域[8][15] - **ADC管线**：AK138D1（HER3 ADC）和AK146D1（Trop2/Nectin4 ADC）正在全球和中国开展一期临床试验，并已启动与卡度尼利单抗/依沃西单抗联用的二期临床研究[8][15] - **非肿瘤领域**：AK152（anti-Aβ/BBB 受体）正在开展针对阿兹海默症的一期临床；AK139（IL-4Rα/ST2）作为自免领域首款双抗产品正在开展二期临床[8][15]

新产品和新技术研发 - 公司核心产品Vortosiran已向欧洲药管局递交房颤患者卒中预防2b期临床试验申请[3] - Vortosiran是全球首个房颤临床试验中的小干扰核酸XI凝血因子抑制剂[3] - Vortosiran是治疗血栓性疾病的siRNA药物，可降出血风险、提升临床获益[3] - Vortosiran是全球进展最快的靶向FXI的小核酸药物[4] - 截至公告日，Vortosiran已完成针对冠状动脉疾病的欧洲2a期临床试验[4] 其他 - Vortosiran注射液最终可能无法成功开发及商业化[5] 公司人员 - 截至2026年4月14日，执行董事为梁子才、甘黎明、张鸿雁博士[6] - 截至2026年4月14日，非执行董事为戚飞、李东、李宇辉[6] - 截至2026年4月14日，独立非执行董事为宇学峰、马朝松、王瑞平[6]

报告投资评级 - 投资评级：买入 [4] - 评级变动：维持 [4] 核心财务与业绩表现 - 2025年实现营业收入66.67亿元，同比增长16.5% [1][3] - 2025年产品总收入57.75亿元，同比增长17.0% [1] - 2025年实现净利润8.27亿元，其中海外产品利润约9390万元 [1] - 2025年全球产品总收入（含供货及特许权使用费）约为58.2亿元，同比增长17.8% [1] - 核心品种汉曲优®全球收入达29.9亿元，同比增长6.5%；汉斯状®全球收入达15.0亿元，同比增长14.0% [1] - 海外产品收入超过2亿元，同比增速超过100% [1] - 预计2026-2028年营业收入分别为73.97亿元、80.39亿元、95.35亿元，同比增长率分别为11.0%、8.7%、18.6% [2][3] - 预计2026-2028年归母净利润分别为9.35亿元、9.86亿元、12.93亿元，同比增长率分别为13.0%、5.5%、31.2% [3] - 预计2026-2028年每股收益（EPS）分别为1.72元、1.81元、2.38元 [3] 全球化战略与商业化进展 - 国际化布局持续深化，海外收入快速增长 [1] - 2025年至2026年2月，公司就核心品种HLX10、HLX15、HLX13等先后与Lotus/Alvogen、Dr.Reddy's、Sandoz、Abbott、Eisai等全球制药企业达成商业化授权合作 [1] - 汉斯状®、汉曲优®、汉利康®产品持续稳步放量 [1] - 汉贝泰®及汉奈佳®产品国内销售高速增长 [1] 创新研发管线进展 - 潜在重磅分子HLX43（PD-L1 ADC）临床开发加速推进 [2] - 单药用于二线鳞状非小细胞肺癌（2L SqNSCLC）的II/III期国际多中心临床已启动 - 2项乳腺癌（HR+ BC、TNBC）概念验证研究已启动 - 联合斯鲁利单抗用于NSCLC/SCLC、联合斯鲁利单抗/HLX07用于转移性结直肠癌、联合斯鲁利单抗和/或HLX07用于肺癌新辅助的II期临床均于2026年2月完成首例给药 - 计划2026年第四季度启动针对二线EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌（2L EGFRwt NsqNSCLC）及三线及以上鳞状非小细胞肺癌（3L+ SqNSCLC）的注册性临床 - 潜在重磅分子HLX22（HER2单抗）临床开发加速推进 [2] - 一线HER2阳性胃癌（1L HER2+胃癌）III期国际多中心临床研究预计2026年内完成入组 - 联合HLX87用于一线HER2阳性乳腺癌（1L HER2+ BC）的中国II期临床研究预计2026年内完成入组 核心观点与投资逻辑 - 公司创新布局成效显著，临床数据读出、潜在业务发展（BD）预期等催化较多 [2] - 生物类似药出海将增厚业绩 [2] - 基于以上因素，报告维持对复宏汉霖的“买入”评级 [2]

涉及的行业与公司 * **行业**：医药行业，特别是创新药、抗体偶联药物、溶瘤病毒疗法领域[1][2][3] * **公司**：乐普生物[1] 核心观点与论据 一、 行业趋势与投资逻辑 * **行业反弹驱动**：2026年第一季度全球对外授权总额超600亿美元，首付款达**34亿美元**，已接近2025年全年首付款**75亿美元**的50%，显示BD活动强劲[2][3]；BD模式正从单一授权转向体量更大、绑定更深的**平台型战略合作**[2][3]；2025年第四季度公募基金对医药板块持仓已大幅低配，为反弹提供资金基础；即将召开的AACR、ASCO等学术会议预计带来催化作用[3] * **投资配置思路**：关注具备**出海能力**、能与跨国药企合作的公司；重视拥有**技术平台优势**的公司，如小核酸、TCE、ADC等平台[4][5] 二、 公司财务与运营状况 * **业绩与现金流**：2025年公司实现盈利，总营收超**9亿元**（商业化产品收入**5亿元**，BD收入超**4亿元**）[2][5]；预计2026年收入约**10亿元**，其中商业化产品预计销售**8亿元**，另有里程碑付款超**2亿元**[5]；截至当前，公司拥有**8.5亿元**现金流，足以支持2026年全年研发[5] * **估值**：基于现有管线峰值销售预测和PS估值法，公司当前估值约**170亿元**[2][11][22] 三、 核心产品管线进展与数据 * **EGFR-ADC（维迪西妥单抗）**： * **鼻咽癌**：三线治疗已于2025年10月30日获批上市[2][14]；二线联合疗法（联合PD-1）PFS达**10.9个月**，ORR为**73%**，优于百利天恒二线单药数据[2][16] * **头颈鳞癌**：一线开发信心源于ADC+PD-1优于标准化疗[2]；一线治疗中，2.0mg剂量组ORR为**47%**，PFS为**5.3个月**；2.3mg剂量组ORR提升至**60%**[16] * **关键临床数据**：鼻咽癌三线头对头化疗研究显示，ORR为**46.3%** vs **11.1%**，PFS为**5.82个月** vs **2.83个月**，OS为**17.2个月** vs **12.0个月**[14] * **溶瘤病毒（CG0,070）**： * **膀胱癌**：治疗卡介苗无应答的非肌层浸润性膀胱癌，任意时间点完全缓解率达**76%**，24个月持续CR率达**41.8%**，远超Keytruda的**40.6%**和**9.4%**[2][20] * **上市预期**：预计2027年国内获批上市[2][7] * **TF-ADC（MRG004A）**： * **胰腺癌**：二线治疗PFS为**5.8个月**，显著优于传统化疗的**2-3个月**[2][19]；二线治疗ORR为**40%**，OS为**13.2个月**；三线治疗ORR为**18.5%**，PFS为**2.7个月**，OS为**5.8个月**[18] * **技术特点**：在Seagen的Tivdak基础上改进，旨在降低出血风险，应用了Synaffix的糖基化偶联技术[17] * **Claudin 18.2-ADC（CMG901）**： * **进展**：已授权给阿斯利康，针对胃癌后线治疗的三期临床已完成入组，预计2026年上半年读出数据并递交BLA，可能在2027年获批[7][19] * **临床数据**：2.2mg最低剂量组观察到约**48%**的最佳ORR[19] * **第三代ADC平台产品**： * **CMG101（GPC3-ADC）**：计划在2026年ASCO会议公布治疗肝癌的一期临床数据[6][11] * **CDH17-ADC**：已进入剂量扩展期，并在美国实现患者入组，数据计划在ESMO会议公布[6][11] * **平台演进**：从早期采用vc-MMAE系统，迭代至第三代平台，采用拓扑异构酶抑制剂作为payload和GGFG linker[12][13] 四、 竞争格局与风险 * **EGFR-ADC竞争**：乐普生物为国内首个上市；百利天恒预计第二个获批，其二线单药PFS为**8.3个月**，但三级以上毒副反应率近**80%**[16]；石药集团可能位列第三[16][17] * **TF-ADC竞争**：除乐普生物外，信诺维、普洛华健已实现海外授权，再鼎医药引进Seagen的Tivdak，恒瑞医药也有布局[17] * **Claudin 18.2-ADC竞争**：信达生物与阿斯利康进展最快，德琪医药、礼新医药、恒瑞医药等均有布局[19][20] * **主要风险（专利纠纷）**：石药集团已对乐普生物的EGFR抗体专利发起无效申请，复审程序约需一年，潜在结局包括和解分成或专利失效[2][8] 五、 公司战略与催化剂 * **核心投资逻辑**：“ADC迭代升级+出海”，管线聚焦肿瘤领域，拥有多款first-in-class或best-in-class潜力的产品[9][10] * **关键催化剂**：2026年AACR/ASCO会议将披露第三代ADC平台（GPC3、CDH17等）临床数据及PD-1/IL-2双抗、EGFR/5T4双抗ADC等临床前管线数据[2][5][6] * **近期上市预期**：多个注册临床项目（如Claudin 18.2-ADC、溶瘤病毒、TF-ADC）预计在2026年完成入组，有望在2027年集中获批上市[7] 其他重要但可能被忽略的内容 * **股价下跌因素**：2025年9月以来股价下跌受宏观医药板块调整、TF-ADC数据未及市场预期、以及百利天恒竞品在鼻咽癌提交上市申请构成竞争压力等多重因素影响[15] * **溶瘤病毒市场局限**：其适应症人群（BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌患者）在中国相对较少，可能构成市场推广局限性[20] * **销售峰值预测**： * EGFR-ADC：**10亿元**（鼻咽癌）+ **14亿元**（头颈鳞癌）[11] * TF-ADC（胰腺癌）：**7亿元**[11][21] * Claudin 18.2-ADC：**21亿元**（对标安斯泰来单抗）[22] * 溶瘤病毒：**12亿元**[11][22] * **BD交易细节**：2025年通过MRG007授权获得**4700万美元**首付款，一项TCE纽扣交易获得**1000万美元**首付款[5]

公司股价与市场表现 - 荣昌生物(09995)股价上涨4.43%，报110.7港元 [1][2] - 成交额达到2.35亿港元 [1][2] 核心产品研发进展 - 公司自主研发的ADC药物维迪西妥单抗（RC48，爱地希）一项新适应症获国家药监局批准上市 [2] - 新适应症为联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌 [2] - HER2表达定义为免疫组化检查结果为1+、2+或3+ [2] 产品市场地位与意义 - 维迪西妥单抗的治疗范围从后线成功拓展至一线治疗 [2] - 该药物成为全球首个获批用于一线治疗晚期尿路上皮癌的HER2-ADC药物 [2] - 为中国HER2表达晚期尿路上皮癌患者提供了新的治疗选择 [2]

公司股价与市场反应 - 荣昌生物(09995)股价上涨4.43%，报110.7港元，成交额达2.35亿港元 [1] 核心产品进展 - 公司自主研发的抗体偶联药物维迪西妥单抗一项新适应症获国家药监局批准上市 [1] - 新适应症为联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者 [1] - HER2表达定义为免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+ [1] 产品战略意义 - 维迪西妥单抗的治疗范围从后线成功拓展至一线治疗 [1] - 该产品成为中国HER2表达晚期尿路上皮癌患者的新治疗选择 [1] - 该产品成为全球首个获批用于一线治疗晚期尿路上皮癌的HER2-ADC药物 [1]