A股2025年年报及业绩预告总体情况 - A股2025年年报披露拉开帷幕 沪市首份年报由芯导科技披露[1] - 截至目前 A股共有3056家上市公司披露2025年业绩预告 其中1095家预喜 预喜类型包括略增83家 扭亏374家 续盈13家 预增625家[1][3] - 从净利润增幅看 剔除亏损股影响 678家公司预计净利润下限同比增幅超过10% 231家预计超过100% 宁波富邦等8家公司预计增幅下限超过1000%[3] - 从净利润数值看 619家公司预计净利润下限超过1亿元 136家预计超过10亿元 紫金矿业等10家公司预计净利润下限超过100亿元[3] 已披露2025年年报公司业绩详情 - **芯导科技**：2025年实现营业收入3.94亿元 同比增长11.52% 归属于上市公司股东的净利润1.06亿元 同比下降4.91% 基本每股收益0.9元 拟每10股派发现金红利4.3元[1] - **沃华医药**：2025年实现营业收入约8.17亿元 同比增长6.96% 归属于上市公司股东的净利润约9571.53万元 同比增长162.93% 公司聚焦中成药主业 计划深入挖掘独家产品潜力并适时引进或并购品种[2] - **指南针**：2025年实现营业收入约21.46亿元 同比增长40.39% 归属于上市公司股东的净利润约2.28亿元 同比增长118.74% 公司主要提供金融数据分析和投资咨询服务 并推动金融信息服务与证券服务的深度融合[2][3] 行业业绩表现与回暖情况 - 有色金属 汽车与零配件 化工 芯片半导体等行业相关上市公司业绩有所回暖 行业龙头公司表现较为优异[1][4] - **有色金属行业**：金矿类公司业绩突出 例如西部黄金预计2025年净利润为4.25亿元到4.9亿元 同比增长46.78%至69.23% 增长主因是自有矿山黄金产品销量增加及销售价格上升[4] - **芯片半导体行业**：受订单量 出货量高企影响 上市公司产能利用率整体较高[4] 重点公司业绩预告与业务动态 - **芯原股份**：2025年第二 三 四季度新签订单金额分别为11.82亿元 15.93亿元 27.11亿元 单季度新签订单金额三次突破历史新高 其中第四季度环比增长70.17% 2025年全年新签订单金额59.6亿元 同比增长103.41% 其中AI算力相关订单占比超73% 数据处理领域订单占比超50% 截至2025年末在手订单金额达50.75亿元 较三季度末的32.86亿元大幅提升54.45% 且已连续九个季度保持高位 年末在手订单中量产业务订单超30亿元 预计一年内转化的比例超80% 且近60%为数据处理应用领域订单[5] - **东芯股份**：表示受行业上行周期影响 存储产品均在价格上涨通道 经营呈现持续向好态势[6] - **中集集团**：2025年度集装箱制造业务业绩同比出现较大幅度下滑 主因是2024年行业产销量创历史峰值形成高基数 叠加2025年国际贸易摩擦及全球商品贸易量增速放缓 公司对业务长期发展充满信心 认为未来集装箱年度需求量有可能从近年来的400万左右基准向更高规模迈进[6][7] 机构关注焦点 - 业绩预告发布后 不少上市公司获机构密集调研 机构普遍关注新增及在手订单量 新产线建设进度 行业积极变化 产品涨价 研发投入 行业中长期表现预测等情况[5]

监管政策核心要求与时间节点 - 监管部门要求，2026年7月1日起，中成药说明书禁忌、不良反应、注意事项仍标注“尚不明确”的，再注册申请将依法不予通过 [1] - 该要求设有3年缓冲期，对中成药标准化提出更高要求 [1] 政策对行业的影响与重塑 - 新规设置了刚性门槛，终结了中成药批准文号“只进不出”的局面，将淘汰安全风险不明的品种 [2] - 政策以良性竞争倒逼产业从“数量扩张”向“质量优先”转型，是推动行业高质量发展的重要举措 [1][2] - 中成药的规范化是系统性重塑，从说明书修订、价格规范到饮片炮制标准完善，一系列监管举措形成合力 [2] 政策对企业的具体要求与挑战 - 政策强化了企业对药品安全与疗效的主体责任，倒逼企业补齐安全数据短板 [1] - 企业需主动梳理品种，加强上市后研究，及时修订说明书，以在变革中站稳脚跟 [1] 政策带来的积极意义 - 政策旨在守护百姓用药安全，让说明书更清晰可查，为医生提供科学指引，减少“经验性用药” [1] - 新规不是行业发展的“寒冬”，而是提质增效的“东风”，将激活行业发展动能 [2] - 此举有助于提升公众对中医药的信任，推动中医药走向科学实证，更好服务全民健康 [1][2]

监管新规核心要求 - 2026年7月1日起，中成药说明书中禁忌、不良反应、注意事项仍标注“尚不明确”的，再注册申请将依法不予通过[1] - 新规设置了为期3年的缓冲期，要求企业在此之前完成说明书的修订[1] 对行业的直接影响 - 新规将终结中成药批准文号“只进不出”的局面，淘汰安全风险不明的品种[2] - 行业将从“数量扩张”向“质量优先”转型，以良性竞争倒逼产业提质增效[2] - 推动中医药行业走向科学实证，是全产业链的系统性重塑[2] 对企业的具体要求 - 企业需主动梳理品种，加强上市后研究，及时修订说明书[1] - 新规强化了企业对药品安全与疗效的主体责任，倒逼企业补齐安全数据短板[1] - 企业需使药品说明书更清晰可查、有据可依，为医生辨证用药提供科学指引[1] 政策目标与行业意义 - 新规是对中成药标准化提出的更高要求，旨在守护百姓用药安全[1] - 此举是推动中药行业高质量发展的重要举措[1] - 将提升公众对中医药的信任，有利于中医药的传承与发展[1] - 将助力中医药行业更好服务全民健康[2]

政策背景与市场影响 - 随着2026年7月1日《中药注册管理专门规定》第七十五条落地窗口期临近，关于“大批中成药将退出市场”的讨论引发关注 [1] - 政策针对药品再注册环节，即批准文号到期后需重新申请，并非直接淘汰在售产品，不会出现“大批集中退市”的情形 [2] - 预计市场产品数量将减少30%到40%，主要淘汰长期未生产、临床价值低、缺乏安全数据支撑的“僵尸批文”和劣质品种 [2] 产品安全与合规 - 已上市产品可正常使用，家中常备及市面在售中成药均为合法合规产品，不受直接影响 [3] - 政策核心是补齐说明书安全信息短板，而非否定中成药临床价值 [3] - 部分常用中成药龙头企业已提前布局，投入资金补充安全评价数据以顺利完成说明书修订 [3] - 消费者需留意药品说明书可能更新，通过正规渠道购买并按说明书或医嘱服用以保障安全 [3] 价格趋势与监管 - 中成药价格不会出现普遍大涨，整体价格将更趋合理透明 [4] - 全国多个省份已推行中成药价格“红黄绿灯”分级管理，对价格虚高、价差过大品种进行规范甚至暂停挂网，以挤出价格水分 [4] - 第四批中成药集采已启动，首次纳入OTC产品和部分独家品种，参考前三批集采平均降幅可达40%以上，将进一步拉低常用药价格 [4] - 对于疗效确切、数据齐全的优质中成药，监管层明确“优质优价”导向，价格将保持稳定，不会盲目上涨，群众用药负担整体将减轻 [4] 行业结构调整与机会 - 临床常用、疗效确切的经典名方制剂等优质品种，可通过补充研究保留上市资格 [2] - 政策调整将促使行业资源向合规、优质品种集中，淘汰落后产能 [2]

监管新规核心要求 - 2026年7月1日起 中成药说明书中禁忌 不良反应 注意事项仍标注"尚不明确"的 再注册申请将依法不予通过 [1] - 新规为药品说明书设置了刚性门槛 终结了中成药批准文号"只进不出"的局面 [2] 对行业的影响与重塑 - 监管要求将淘汰安全风险不明的品种 以良性竞争倒逼产业从"数量扩张"向"质量优先"转型 [2] - 中成药的规范化是全产业链的系统性重塑 涉及从药品说明书修订到价格规范再到饮片炮制标准完善等一系列举措 [2] - 新规推动中医药走向科学实证 将激活行业发展动能 助力行业更好服务全民健康 [2] 对企业的要求与责任 - 监管要求强化了企业对药品安全与疗效的主体责任 倒逼企业补齐安全数据短板 [1] - 企业需主动梳理品种 加强上市后研究 及时修订说明书 切实守牢药品安全底线 [1] - 唯有经得起科学审视 市场检验 中药企业方能在变革中站稳脚跟 [1] 对用药安全与临床实践的意义 - 新规让中成药说明书更清晰可查 有据可依 为医生辨证用药提供科学指引 减少脱离证候的"经验性用药" [1] - 新规让老百姓明晰用药禁忌与风险 提升安全用药意识 [1] - 安全是用药的"生命线" 新规是对百姓用药安全的守护 [1]

公司对监管政策的回应 - 三力制药在互动平台回应投资者提问 表示公司高度关注中成药行业相关监管政策调整[1] - 公司始终严格按照国家药品监管要求开展生产经营及产品研发工作[1]

文章核心观点 - 2026年7月1日生效的“中药注册新规”要求中成药说明书必须明确【禁忌】【不良反应】等信息，否则不予再注册，但行业认为这实质上是推动主动“瘦身”，清退无销售、无价值的“僵尸批文”，对市场供应影响甚微 [1][2] - 行业真正的焦虑与核心战场在于重塑市场格局的中成药集采和决定医院准入的新版国家基本药物目录调整，这两者将深刻影响企业的核心利润与未来生存 [1][10][12] 政策影响与行业现状 - 根据新规第七十五条，2026年7月1日后，说明书安全信息任何一项标注“尚不明确”的药品将不予再注册 [2] - 将被清退的绝大部分是“僵尸批文”，涉及价值低下、同质化高、市场销售占比极低甚至为零的产品，例如板蓝根颗粒现有782个批文中，实际在售产品不超过100个 [2][3] - 淘汰这部分批文不会对正常的市场供应、药品可及性和疾病治疗需求造成影响，因为它们本身就过剩 [3][4] 企业应对成本与策略 - 为单个品种补齐安全数据的成本可控，若不做真实世界研究等，成本在10万元左右；若外包处理，完成200个批文的成本应不超过100万元 [6] - 企业更新说明书的难度和费用不高，有正常销量的品种基本已完成修改 [7] - 政策给予3年缓冲期，时间窗口宽松，企业有充足时间应对，无法通过新规的品种多是企业主动选择放弃 [8][10] - 企业策略分化：核心品种的再注册工作已基本完成；非核心品种计划在2030年再注册节点前办理；剩余品种则进入主动取舍阶段 [10] 政策设计与企业操作窗口 - 新规时间点设计巧妙，与药品批文5年一次的再注册周期相衔接，2025年前后是批文到期的集中时段 [9] - 在2025年完成再注册的产品，其批文有效期将延续至2030年，因此在2026年7月1日的节点上相当于获得了“免考权” [10] 行业核心关切：集采与基药目录 - 行业更关心中成药集采规则的演变及国家基本药物目录的调整，这两者对企业影响更大，涉及核心大品种 [1][10][12] - 第四批全国中成药集采（2025年11月已报量）涉及28个采购组、90个产品，市场规模450多亿元，并包含多个OTC品种 [11] - 集采面临挑战：中成药缺乏统一标准证明品种间的可替代性，例如板蓝根与抗病毒颗粒在感冒治疗中的替换缺乏临床证据，在心脑血管等领域可能产生问题 [11] - 此前集采中，有企业的核心产品价格下降了50% [11] - 新版国家基本药物目录调整是重要的窗口期，预计将新增数百个药品，对企业压力巨大 [12] 市场格局与资源再配置 - 自2019年MAH（药品上市许可持有人）制度实施以来，有价值的批文已在市场上流转，大部分被头部企业收入囊中，市场已完成资源的重新配置 [12] - 行业不指望通过“中药注册新规”淘到有价值批文，挑战在于如何在现有格局下重新适应集采等新规则 [12] - 行业担忧中成药企业将步化药仿制药企业后尘，利润来源收窄，影响企业创新转型投入 [12]

文章核心观点 - 国家药监局新规要求中成药说明书在2026年7月1日前明确标注禁忌、不良反应和注意事项 否则将无法再注册和上市 此举旨在提升药品安全信息透明度 推动行业高质量发展 而非导致大批中成药集中退市 [1] 政策内容与目标 - 根据《中药注册管理专门规定》第七十五条 自2026年7月1日起 说明书的禁忌、不良反应、注意事项中任何一项仍标注为“尚不明确”的药品将无法再注册 从而无法上市 [1] - 政策核心目标是完善中成药说明书的安全性内容 改变此类信息多标注“尚不明确”的现状 [1] - 政策预期将促使长期未生产、临床价值低的“僵尸批文”通过自然淘汰方式有序退出市场 [1] 对行业的影响 - 政策将倒逼企业补齐药品安全数据 加速行业去劣存优 [1] - 推动产业资源向临床价值高、科研基础强、质量体系优的企业集聚 [1] - 推动中药产业从“数量扩张”转向“质量优先” 促进中成药行业高质量转型和长期健康发展 [1] - 药品说明书风险提示越清晰 患者用药越安全 中药质量管控也越可追溯、可验证 [1] 对企业的要求与建议 - 药企应优先梳理主要品种 统筹开展真实世界研究、文献挖掘与必要毒理试验 及时修订说明书 [2] - 企业需建立健全的药物警戒体系 确保药品安全、有效并符合法规要求 [2] - 建议企业主动评估并注销低价值批准文号 将资源集中于真正服务临床需求的优质产品 [2] - 对于疗效确切的经典名方制剂 因其临床验证充分、使用历史悠久 整体质量与信息完整性相对可靠 说明书修订难度较小 [2] - 需重点关注的是来源不清、组方随意、长期缺乏系统评价的品种 [2] 中药特性的专业解读 - 禁忌、不良反应、注意事项三项内容是当前中成药说明书中普遍薄弱的环节 [2] - 需客观认识中药与西药在治疗逻辑上的本质差异 西药强调精准适应症 中成药的疗效高度依赖辨证论治 [2] - 如果辨证正确、用药得当 不良反应自然会减少 反之若用错证型、配伍失当、剂量失准 不良反应则可能发生 [2] 行业健康发展的协同因素 - 除了企业责任 医疗端也需强化辨证能力 避免脱离证候的“经验性用药” [3] - 需要通过宣传教育提高群众对中医的理解和安全用药意识 多管齐下促进中药行业有序发展 [3]

政策监管变革 - 核心政策为《中药注册管理专门规定》第七十五条，要求2026年7月1日后，中成药说明书在【禁忌】【不良反应】等关键安全信息若仍标注“尚不明确”将面临退市 [1][2] - 政策设置最长8年过渡期，主要针对药品批准文号到期后的再注册环节，现有已上市流通药品和库存不受直接影响，可正常销售使用 [2][3] - 政策影响显著，截至2025年底，中国中成药有效批准文号约5.7万个，涉及约9000个品种，其中超过4万个批文在关键安全项目上标注为“尚不明确” [3] 行业格局与影响 - 政策将加速行业“低质”出清与转型升级，本质是中医药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型的必然选择 [1][2] - 政策加剧企业分化，头部药企资金充裕、研发体系完善，可快速推进核心品种数据补强并借助并购扩大优势，而中小药企面临资金短缺、研发薄弱困境，生存压力陡增 [4] - 行业格局将迎来根本改变，大量低效、僵尸批文被清退，有效批文数量大幅缩减，市场份额向优质企业集中，行业集中度显著提升 [4] - 产品结构持续优化，经典名方、中药创新药、改良型新药成为发展主流，同质化产品逐步出清，具备完整安全数据的批文价值大幅提升 [4] 企业应对策略 - 药企需优先聚焦核心优势品种，舍弃低效批文，通过联合科研机构、委托合规CRO等方式补齐数据短板，并搭建完善的药物警戒与全链条质控体系 [4] - 资金与研发能力不足的中小药企，可通过批文转让、抱团合作、委托生产缓解压力，或转型民族药、中药饮片等细分赛道 [5] - 行业竞争壁垒重塑，安全数据储备、研发创新能力、全产业链质控水平成为新的核心竞争力，传统渠道、产能、批文数量优势弱化 [5] 市场与价格展望 - 行业价格调整并非由原材料成本推动，市场竞争机制将发挥作用，通过优胜劣汰，优质品种市场集中度提高，规模化生产可能摊薄成本 [6] - 数据显示，排名前100的中成药品种占据市场60%以上份额，这些品种多为龙头企业生产，整改成本可控，大量小品种退出后市场空间将被主流产品填补 [6] - 国家及省级药监部门已建立专项沟通机制和绿色通道，指导支持企业研究，并对临床急需、市场短缺品种给予政策支持，加快审评审批 [6] 行业业绩表现 - 2025年中成药行业迎来业绩修复潮，头部及特色中药企业盈利表现亮眼 [7] - 以岭药业2025年实现业绩大反转，全年归母净利润预计达12亿元至13亿元，较2024年7.25亿元亏损扭亏为盈，最高利润增幅达279.43% [7] - 特一药业预计2025年归母净利润7000万元至9000万元，同比增长241.55%至339.13%，扣非净利润增幅更高达263.83%至371.64% [7] 集中采购影响 - 第四批中成药集采即将到来，共涉及28个采购组、90个药品，以口服药品为主，同时涉及5个注射剂和1个外用药品，包括多个独家品种和OTC品种 [8] - 集采在质量层面设置“一票否决权”，若企业产品在省级及以上药监部门质量抽样检测中存在不合格情况，其技术评价得分将全部扣减 [9] - 集采价格规则考虑中成药特性，企业中标价格需与用量较大产品组的最低价比较，如价差超过3倍则需进一步降价才能中选，此标准不同于化药集采的1.8倍 [9] - 专家强调需推行中成药质量综合评价体系，将生产质量、临床认可度、药品质量安全等因素量化评分，并严格落实生产企业主体责任，强化全链条质量监管 [9]

政策监管变革 - 核心政策为《中药注册管理专门规定》第七十五条 将于2026年7月1日落地 届时中成药说明书在【禁忌】【不良反应】等关键安全信息若仍标注“尚不明确”将面临退市 [1] - 政策旨在补齐中成药说明书安全信息短板 推动中医药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型 [2] - 政策设置了最长8年的过渡期 以确保各方有充分时间完成必要工作 [6] 行业现状与影响 - 截至2025年年底 中国中成药有效批准文号约5.7万个 涉及约9000个品种 其中超过4万个批文在关键安全项目上标注为“尚不明确” [3] - 规定主要影响两类药品：临床价值不明确、安全风险较高的品种 以及缺乏现代研究数据支撑的传统制剂 [3] - 规定针对药品再注册环节 现有库存和已上市产品仍可合法销售和使用 不影响消费者正常使用已流通药品 [3] - 补齐毒理、临床真实世界数据等合规成本高昂 叠加生产监管新规 行业合规成本大幅上涨 [1] - 渠道端采购与招标倾向合规品种 低质产品市场空间持续被挤压 [1] 行业格局与竞争演变 - 政策加剧企业分化 头部药企资金充裕、研发体系完善 可快速推进核心品种数据补强并借助并购整合扩大优势 中小药企面临资金短缺、研发团队薄弱的困境 生存压力陡增 [4] - 大量低效、僵尸批文将被清退 有效批文数量大幅缩减 市场份额向优质企业集中 行业集中度显著提升 [4] - 产品结构持续优化 经典名方、中药创新药、改良型新药成为发展主流 同质化产品逐步出清 [4] - 行业竞争壁垒重塑 安全数据储备、研发创新能力、全产业链质控水平成为新的核心竞争力 [5] - 未来3-5年 行业将持续向高质量发展 市场集中度进一步提高 [5] 企业应对策略 - 企业应优先聚焦核心优势品种 舍弃低效批文 通过联合科研机构、委托合规CRO等方式补齐数据短板 搭建完善的药物警戒与全链条质控体系 [4] - 资金与研发能力不足的中小药企 可通过批文转让、抱团合作、委托生产等方式缓解压力 或转型民族药、中药饮片等细分赛道及产业链配套服务 [5] - 国家及省级药监部门已建立专项沟通机制和绿色通道 指导和支持企业开展研究 并对临床急需、市场短缺品种给予政策支持 [6] 市场与价格展望 - 通过优胜劣汰 优质品种的市场集中度将提高 规模化生产可能摊薄成本 价格调整并非由原材料成本推动 市场竞争机制将发挥作用 [6] - 排名前100的中成药品种占据市场60%以上份额 这些品种多为龙头企业生产 研究基础较好 整改成本可控 大量小品种退出后 市场空间将被主流产品填补 [6] 行业业绩表现 - 2025年头部中药企业盈利表现亮眼 江中药业、以岭药业、特一药业等企业率先释放利润增长信号 [7] - 以岭药业2025年预计归母净利润达12亿元至13亿元 较2024年的7.25亿元亏损实现扭亏为盈 最高利润增幅达279.43% [7] - 特一药业预计2025年归母净利润7000万元至9000万元 同比增长241.55%至339.13% 扣非净利润增幅更高达263.83%至371.64% [7] 集采加速行业升级 - 第四批中成药集采已于2025年11月启动报量 共涉及28个采购组、90个药品 包括多个独家品种及OTC品种 [8] - 中成药集采面临质量评价挑战 因成分复杂缺乏清晰的“一致性”评价标准 [8] - 集采在质量方面设置“一票否决权” 企业若存在产品质量抽检不合格情况 技术评价得分将全部扣减 并构建全链条质量监管机制 [9] - 集采价格规则考虑中成药特性 价差比较标准设为3倍 不同于化药的1.8倍 [9] - 专家建议推行中成药质量综合评价体系 将生产质量、临床认可度、质量安全等因素量化评分 并强化GMP飞行检查及上市后监测 [9]