纪要涉及的公司 亚虹医药 纪要提到的核心观点和论据 1. **公司发展成果与现状** - 2024年虽开局不利，但通过回购5000万元股票和高管增持400万元股票，实现商业化盈亏平衡，派特尔和爱迪特表现优异，创新药APL1,702于2024年5月申报上市，处于发补阶段[2] - 已转型为初具规模的生物医药商业化公司，拥有近400名员工，商业化团队约180人，研发团队约160人，在美国加州设研发中心，引入多位高管加强相关能力[1][3][4] 2. **研发布局** - 研发中心集中在上海金桥和美国加州，前者专注小分子药物开发，后者从事ADC产品开发[4] - 建立靶向AI驱动的drug discovery平台，结合CADD提升小分子创新药物开发效率，在USP1和FGFR23抑制剂项目取得进展[1][5][8] - ADC领域采用孵化策略，开发best - in - class ADC等，拥有亲水性linker专利及高效侧向偶联技术，CLDN6 ADC有独特特色[1][9] - 光动力技术取得突破，1,702西维他治疗宫颈癌前病变临床试验优秀，正进行新药上市审评，与华东理工大学合作开发光动力诊断产品，布局一次性膀胱镜用于膀胱癌诊断[1][10] 3. **商业化布局** - 2024年商业化元年，奈拉替尼和培唑帕尼仿制药销售额达2亿元，欧比单品破亿，2025年目标销售额3亿元并盈利，组建营销团队，建立学术平台网络，覆盖约1000家医院[3] - 在乳腺癌领域覆盖超5000名客户，获得西岭源医药爱丽布林全国市场权利，实现对乳腺癌早晚期全面覆盖[3][14] - 1,702已递交NDA并获CDE接受，预计今年获批上市，完成上市策略和商业规划路径，签订生产协议[3][15][16] 4. **未来发展方向** - 2025年推进APL1,702等上市审批，加强商业化体系建设与业务拓展能力[6] - 利用AI驱动平台进行靶向drug discovery，结合CADD提升小分子创新药物开发效率[6] - 扩展全球合作网络，加强国际团队协作，推动前沿靶点项目发展[6][7] 5. **各产品进展与优势** - 1,702：全球首发、国内首发的生育友好型药械连用创新产品，针对宫颈癌前病变，中国市场潜力大，预计今年获批，已开始布局适应症拓展，推进欧美市场适应症拓展[15][23] - 121,202联合用药产品：一、二期临床试验显示显著疗效，全人群亚组分析有效率达41%，5月14日与美国专家探讨开发方向[27] - 2,302抑制剂：针对卵巢癌等适应症，解决高剂量吸收不足问题，肿瘤选择性和疗效有显著优势，与奥拉帕尼联合使用效果好，计划拓展到非小细胞肺癌领域[28][29] - 云影六号ADC药物：抗体结合力优于竞品，是双靶点ADC，linker亲水性好，偶联技术先进，副作用风险低，安全性高，动物模型疗效好，计划明年6月前推进至临床试验[30] - FGFR23双靶点抑制剂：选择性和活性强，ADME方面药物相互作用风险低，肿瘤持续浓度优于血液浓度，是best - in - class，具备广泛应用潜力，预计年底获美国FDA临床许可[31][32][33] 6. **诊疗一体化布局** - 女性健康领域：推出1,702用于宫颈癌癌前病变，拓展HPV感染试验，实现早期诊断和治疗[20] - 乳腺癌领域：发展早晚期诊断技术，引进产品形成全面诊疗一体化产品系列[20] - 泌尿科领域：关注肾癌等疾病，拥有相关产品，计划进一步布局[20] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **医保准入措施**：积极准备医保谈判资料及定价策略，预计今年上半年完成定价体系，结合商保与医保降低患者负担，与专业机构合作，建立标杆门诊，开展医生护士培训和患者疾病教育[18] 2. **商业化团队规划**：预计成立300人左右团队，通过多种渠道对患者进行认知教育，加强专家合作[19] 3. **临床开发团队支持**：形成全生命周期、全系统专业团队，完善质量系统化培训，成立portfolio manager团队，通过medical science driven模式推动创新产品管理和推广[21][22] 4. **海外市场开发**：1,702与FDA达成协议进入37临床试验，计划5月与欧盟国家进行上市前申请沟通交流会，目标年底启动美国37临床试验，积极与欧美企业洽谈筹资[34][35] 5. **公司目标设定**：2025 - 2026年研发上重点获1,702获批上市等；商业化上销售额从2亿增到3亿，引进泌尿肿瘤领域产品；国际市场通过手段开发海外市场，推动产品授权交易[36] 6. **产品策略**：采取仿创结合策略，关注首仿、创新药等品种[37] 7. **运输应对**：密切关注国际局势和关税对海外运输影响，采取措施确保供应链稳定[38] 8. **ADC产品优势**：依靠自有技术和团队开发，抗体等自主研发，连接子增加水溶性，将在AACR年会上展示与竞品动物模型比较成果[39] 9. **006产品规划与毛利率下滑原因**：参考安进产品规划006加速上市路径，2024年一季度毛利率从88%下降约5个百分点可能因仿制药销售毛利下滑[40] 10. **1,202产品计划**：优先考虑肌层浸润型膀胱癌围手术期联合用药策略，5月与美国专家讨论后确认方案，预计下半年与FDA确认，通过筹资启动美国临床，实现中美双报[41] 11. **欧洲生产影响**：短期内欧洲生产对利润及毛利率无重大影响，与2024年评估结果一致[42]

整个市场 全天仍以弱势震荡为主，两市超 4 3 00 只个股下跌， 两市 成交额 1.19 万 亿元。 截至 收盘 盘，沪指报 33 51. . 31 点，下跌 0. 67 % ；深成指报 106 07 . 33 点，下跌 0.5 7 % ；创业板指报 21 28.21 点，跌幅 0. 79 % 。 一、市场指数表现与整体环境 今日， A 股三大指数呈现震荡分化走势。 二、盘中异动板块及原因分析 西部黄金、晓程科技等个股领涨，主要受国际金价上涨驱动。特朗普政府贸易政策反复及地缘 供应链风险，推升了黄金的避险需求。此外，全球通胀预期升温亦对贵金属形成支撑。 2 ）创新药板块表现活跃 冠昊生物、三元基因等 个股领涨 ， 主要受 政策与技术双重利好驱动。政策层面，集采与医 保谈判常态化背景下，商保增量及出海政策为行业打开空间；技术层面， ADC 药物（抗体偶 联药物） 2023 年全球销售额突破 104 亿美元，中国药企加速布局， GLP-1 减重赛道竞争 升级，创新药企亏损收窄，市场对行业长期成长性预期增强。 1 ） 贵金属板块逆势走强 三、市场下跌原因 分析 1 ）流动性收缩与资金分流 今日成交额 继续低迷 ， ...

公司动态 - 同源康医药(2410 HK)在港股通生效首日公布TY-9591二期临床数据优于奥希替尼的"头对头"试验结果 股价当日最高涨50%收涨16 18% 成交量激增至339万股(远超平日20万股水平) [1][2][4] - 公司计划近期向CDE提交TY-9591新药上市申请 该药物通过氘代技术改良奥希替尼分子结构 旨在提高安全性和给药剂量 [3] - 公司2024年8月港股上市时净负债9 34亿元 2022-2024Q1累计净亏损8 03亿元(3 12亿+3 83亿+1 08亿) 现金储备仅7720 8万元 [6] 产品管线 - TY-9591主攻EGFR突变脑转移肺癌市场 二期临床显示颅内客观缓解率(iORR)显著优于奥希替尼 但试验样本仅244例且未披露具体数据 [2][5] - 除TY-9591外 公司其余10款候选药物多处于临床前阶段 在第三代EGFR-TKI领域面临贝达药业等至少6款已上市产品的竞争 [6] 行业格局 - EGFR突变占非小细胞肺癌患者三分之一 奥希替尼2024年全球销售额65 8亿美元(+16%) 是当前治疗金标准 [4] - 肺癌脑转移治疗领域已有晨泰医药/阿斯利康的佐利替尼片(全球首款EGFR-TKI)于2024年11月获批上市 [5] - 国内药企正大天晴 君实生物等已启动第四代EGFR-TKI临床试验 行业竞争进入红海阶段 [6]

公司合作与交易 - 维立志博与Aditum Bio成立新药研发公司Oblenio Bio 专注于推进LBL-051的临床研究 [3] - 维立志博授予Oblenio全球范围内开发、生产和商业化LBL-051的独家选择权和许可 [3] - 维立志博将获得3500万美元首付款和近期付款 并有资格获得最高达5.79亿美元的里程碑款项 总交易额最高可达6.14亿美元 [3] - 维立志博还将获得Oblenio的股权 [3] 公司背景与研发管线 - 维立志博专注于肿瘤和自身免疫疾病领域的创新型抗体药和融合蛋白药物研发 [3] - 公司已有6款管线进入临床阶段 [3] - Aditum Bio由前诺华CEO Joe Jimenez和前诺华生物医学研究所总裁Mark Fishman博士联合创立 [4] 产品与技术 - LBL-051是全球首创的CD19xBCMAxCD3三特异性T细胞衔接器抗体 [3] - LBL-051通过同时靶向CD19和BCMA 有望在多种抗体介导的自身免疫性疾病中清除更广泛的病理性B细胞 [4] - LBL-051采用维立志博自主研发的LeadsBody技术平台开发 每个靶标结合域都经过精心设计与优化 [4] 行业趋势 - CD19和BCMA靶向疗法在难治性自身免疫疾病中已显示出良好疗效 但在提升疗效和持久缓解方面仍存在未满足需求 [4]